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全麦饮食对身体成分和能量平衡的影响

2017年1月6日 更新者:John Kirwan、The Cleveland Clinic

饮食对身体成分的影响

本研究的目的是比较包含全谷物的饮食与使用精制谷物的能量匹配饮食对身体成分和新陈代谢的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员的假设是,全谷物含量高的饮食会减少腹部脂肪。 这些发现可能对减少肥胖和相关合并症(如 2 型糖尿病和心血管疾病)具有临床和公共卫生意义。 使用双盲交叉设计,将评估能量消耗、身体成分和代谢健康。 将对克利夫兰诊所临床研究单位 (CRU) 进行为期三天的住院研究访问,以进行代谢控制和测试。 将使用双标水 (DLW) 方法测量每日总能量消耗。 身体脂肪和葡萄糖/蛋白质代谢将分别通过成像和同位素技术进行评估。 血液、尿液和粪便样本也将被收集用于心脏代谢和消化健康结果。 基线测试后,受试者将开始为期 8 周的饮食干预,其中所有食物和非水饮料将由研究中心提供。 将通过每周两次称重测量来评估饮食依从性。 为了评估纤维含量不同的饮食对身体成分和代谢健康的时间进程影响,受试者将在初始测试后 2、4 和 8 周提供血浆和尿液样本。 成像和同位素分析将在基线和第 8 周进行。 所有后测试将在第 8 周后按照类似的预测试控制条件进行。 然后受试者将经历 8-10 周的清除期,在此期间他们将被指示恢复正常饮食(任何补充剂除外)。 在清除期之后,受试者将开始干预的第二部分并食用替代饮食(即。 精制或全麦饮食)。 所有能量消耗、身体成分和代谢测试程序将在上述研究的替代臂期间重复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在20-50岁之间
  • BMI 在 25 到 38 kg/m2 之间
  • 正常全麦摄入量 <1 份/天(附录 1)
  • 平均饮酒量低(<1 标准杯/天;<7 标准杯/周)
  • 非吸烟者
  • 无重大慢性疾病
  • 空腹血糖 <126 毫克/分升
  • 能够在整个研究期间访问研究中心(勒纳研究所和克利夫兰诊所的临床研究部门)
  • 可以使用微波炉和冰箱/冰柜

排除标准:

  • 任何已知的可能导致严重不良反应的食物过敏,或对无法从饮食中去除的食物过敏(即 花生)。
  • 厌恶或不喜欢研究食物
  • 在研究期间经常使用膳食补充剂并且不愿意/不能停止使用
  • 心血管疾病,包括已知的显着冠状动脉疾病、心律失常、已知的外周血管疾病(大血管疾病)、无代偿性充血性心力衰竭、中风病史或不受控制的高血压(定义为药物治疗,平均 3 次测量 SBP > 180 mm Hg或舒张压 > 110 毫米汞柱)
  • 定义为 FEV1 < 预测值的 50% 的严重肺部疾病
  • 肾脏疾病,包括诊断为慢性肾脏病、肾血管性高血压、肾动脉狭窄或肌酐水平 > 1.8 mg/dl 的慢性肾功能不全
  • 已知慢性肝病史(NAFLD 除外)、肝炎、乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体血清学检测结果阳性、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症
  • 胃肠道疾病,包括已知的乳糜泻病史和/或任何其他吸收不良疾病或炎症性肠病(克罗恩病或溃疡性结肠炎)
  • 精神疾病,包括痴呆、活动性精神病、严重抑郁症(需要 > 2 种药物)、自杀未遂史、过去 12 个月内酗酒或吸毒
  • 其他已知的代谢疾病,如临床甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症、Graves 病、甲状腺癌、结节或多结节性甲状腺肿
  • 五年内的恶性肿瘤(皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全麦饮食
受试者将吃以全谷物为基础的饮食八周。 节食前和节食后干预测试将确定对身体成分的影响。 将以全谷物为基础的饮食与以精制谷物为基础的饮食进行比较。
包含全谷物的饮食与基于类似食物但使用精制谷物的能量匹配饮食的比较。
其他名称:
  • 饮食
  • 身体构成
有源比较器:精制谷物饮食
受试者将吃精制谷物饮食 8 周,搭配全谷物饮食以获取卡路里和大量营养素。 节食前和节食后的测试将确定对身体成分的影响。
包含全谷物的饮食与基于类似食物但使用精制谷物的能量匹配饮食的比较。
其他名称:
  • 饮食
  • 身体构成

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分的变化
大体时间:24个月
主要结果是在为期八周的全谷物或精制谷物干预后身体成分的变化,并在适当的治疗组开始时根据基线身体成分进行校正。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总能量消耗
大体时间:为期八周的交叉试验,干预组之间有 10 周的清除期。
DLW 将用于评估每日总能量消耗 (TDEE)。
为期八周的交叉试验,干预组之间有 10 周的清除期。
葡萄糖周转
大体时间:八周
葡萄糖周转率将通过呼吸、血浆和尿液样本中的 [U-13C] 葡萄糖和 [6,6-(2)H] 葡萄糖动力学进行评估。
八周
蛋白质周转
大体时间:八周
将使用呼吸、血浆和尿液样本中的 13C-亮氨酸和 15N-甘氨酸动力学检查蛋白质周转率。
八周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:John P. Kirwan, Ph.D.、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月5日

首次发布 (估计)

2011年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月6日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10-434

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