Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en fullkornsdiet på kroppssammansättning och energibalans

6 januari 2017 uppdaterad av: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Effekter av kosten på kroppssammansättning

Syftet med denna studie är att jämföra en diet som innehåller fullkorn kontra en energianpassad diet med raffinerade spannmål på kroppssammansättning och ämnesomsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas hypotes är att en diet rik på fullkorn minskar bukfettet. Dessa fynd kan ha klinisk betydelse och betydelse för folkhälsan för att minska fetma och relaterade komorbiditeter som typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Med hjälp av en dubbelblind cross-over-design kommer energiförbrukning, kroppssammansättning och metabol hälsa att bedömas. Tre dagars slutenvårdsstudiebesök till Cleveland Clinic Clinical Research Unit (CRU) kommer att genomföras för metabol kontroll och testning. Den totala dagliga energiförbrukningen kommer att mätas med den dubbelmärkta vattenmetoden (DLW). Kroppsfett och glukos/proteinmetabolism kommer att bedömas med bild- respektive isotoptekniker. Blod-, urin- och avföringsprover kommer också att samlas in för kardiometabola och matsmältningshälsoresultat. Efter baslinjetestning kommer försökspersonerna att påbörja en 8 veckor lång dietintervention, där all mat och icke-vattendrycker kommer att tillhandahållas av studiecentret. Kostöverensstämmelse kommer att bedömas genom återvägningsmätningar två gånger i veckan. För att bedöma tidsförloppets effekter av dieter som skiljer sig i mängden fibrer på kroppssammansättning och metabol hälsa, kommer försökspersonerna att ge plasma- och urinprover 2, 4 och 8 veckor efter det första testet. Avbildning och isotopanalys kommer att utföras vid baslinjen och vecka 8. All eftertestning kommer att utföras efter vecka 8 efter liknande kontrollförhållanden före testning. Försökspersoner kommer sedan att genomgå en 8-10 veckors tvättperiod där de kommer att instrueras att återgå till sin normala kost (förutom eventuella kosttillskott). Efter tvättperioden kommer försökspersonerna att påbörja den andra delen av interventionen och konsumera den alternativa kosten (dvs. raffinerad eller fullkornsdiet). All energiförbrukning, kroppssammansättning och metaboliska testprocedurer kommer att upprepas under den alternativa delen av studien som beskrivs ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-50 år
  • BMI mellan 25 och 38 kg/m2
  • Normalt fullkornsintag <1 portion/d (bilaga 1)
  • Låg genomsnittlig konsumtion av alkohol (<1 standarddryck/dag; <7 standarddrycker/vecka)
  • Icke rökare
  • Ingen allvarlig kronisk sjukdom
  • Fasteglukos <126 mg/dl
  • Kan komma åt studiecentret (Lerner Research Institute och Clinical Research Unit vid Cleveland Clinic) under hela studien
  • Har tillgång till mikrovågsugn och kyl/frys

Exklusions kriterier:

  • All känd födoämnesallergi med möjlighet att resultera i en allvarlig biverkning, eller en allergi mot ett livsmedel som inte kan tas bort från kosten (dvs. jordnötter).
  • Aversion eller motvilja mot att studera mat
  • Regelbunden användning av kosttillskott och inte villig/kan avbryta användningen under studieperioden
  • Kardiovaskulära tillstånd inklusive signifikant känd kranskärlssjukdom, arytmi, känd perifer kärlsjukdom (stora kärlsjukdomar), okompenserad kronisk hjärtsvikt, stroke eller okontrollerad hypertoni (definierad som medicinskt behandlad med medelvärdet av 3 separata mätningar SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg)
  • Allvarlig lungsjukdom definierad som FEV1 < 50 % av förutsagt värde
  • Njursjukdom inklusive diagnostiserad kronisk njursjukdom, renovaskulär hypertoni, njurartärstenos eller kronisk njurinsufficiens med en kreatininnivå > 1,8 mg/dl
  • Känd historia av kronisk leversjukdom (förutom NAFLD), hepatit, positivt serologiskt testresultat för hepatit B-ytantigen och/eller hepatit C-antikropp, α-1-antitrypsinbrist
  • GI-störningar inklusive en känd historia av celiaki och/eller andra malabsorptiva störningar eller inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
  • Psykiatriska störningar inklusive demens, aktiv psykos, svår depression (kräver > 2 mediciner), historia av självmordsförsök, alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • Andra kända metabola sjukdomar såsom klinisk hypotyreos och hypertyreos, Graves Disease, sköldkörtelcancer, knölar eller multinodulär struma
  • Malignitet inom fem år (förutom skivepitelcancer och basalcellscancer i huden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fullkornsdiet
Försökspersoner kommer att äta en fullkornsbaserad diet i åtta veckor. Interventionstester före och efter diet kommer att avgöra effekter på kroppssammansättning. Fullkornsbaserade kommer att jämföras med den raffinerade spannmålsbaserade kosten.
Kosttillskott: Fullkorn
Jämförelse av en diet som innehåller fullkorn jämfört med en energianpassad diet baserad på liknande livsmedel, men med raffinerade spannmål.
Andra namn:
  • Diet
  • Kroppssammansättning
Aktiv komparator: Raffinerad spannmålsdiet
Försökspersonerna kommer att äta en raffinerad spannmålsdiet i 8 veckor matchad med fullkornsarmen för kalori- och makronäringsintag. Tester före och efter diet kommer att avgöra effekter på kroppssammansättning.
Kosttillskott: Fullkorn
Jämförelse av en diet som innehåller fullkorn jämfört med en energianpassad diet baserad på liknande livsmedel, men med raffinerade spannmål.
Andra namn:
  • Diet
  • Kroppssammansättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 24 månader
Det primära resultatet är förändringen i kroppssammansättning efter en åtta veckor lång intervention av antingen fullkorn eller raffinerade spannmål, korrigerat för baslinjekroppssammansättning i början av lämplig behandlingsarm.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total energiförbrukning
Tidsram: Åtta veckors cross-over-studie med 10 veckors tvättperiod mellan interventionsarmarna.
DLW kommer att användas för att bedöma totala dagliga energiutgifter (TDEE).
Åtta veckors cross-over-studie med 10 veckors tvättperiod mellan interventionsarmarna.
Glukosomsättning
Tidsram: Åtta veckor
Glukosomsättningen kommer att bedömas med [U-13C] glukos och [6,6-(2)H] glukoskinetik från utandnings-, plasma- och urinprover.
Åtta veckor
Proteinomsättning
Tidsram: Åtta veckor
Proteinomsättningen kommer att undersökas med hjälp av 13C-leucin och 15N-glycin kinetik i utandnings-, plasma- och urinprover.
Åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

Nestlé

Utredare

  • Huvudutredare: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-434

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera