Efectos de una dieta integral sobre la composición corporal y el equilibrio energético
6 de enero de 2017 actualizado por: John Kirwan, The Cleveland Clinic
Efectos de la dieta en la composición corporal
El propósito de este estudio es comparar una dieta que contiene granos integrales versus una dieta de energía equilibrada que usa granos refinados en la composición corporal y el metabolismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de los investigadores es que una dieta rica en cereales integrales reduce la grasa abdominal.
Estos hallazgos podrían tener importancia clínica y de salud pública para reducir la obesidad y las comorbilidades relacionadas, como la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares.
Usando un diseño cruzado doble ciego, se evaluará el gasto de energía, la composición corporal y la salud metabólica.
Se implementarán visitas de estudio de tres días para pacientes hospitalizados a la Unidad de Investigación Clínica (CRU) de la Clínica Cleveland para el control y las pruebas metabólicas.
El gasto total diario de energía se medirá utilizando el método de agua doblemente etiquetada (DLW).
El metabolismo de la grasa corporal y la glucosa/proteínas se evaluará mediante técnicas de imagen e isótopos, respectivamente.
También se recolectarán muestras de sangre, orina y heces para determinar los resultados de salud cardiometabólica y digestiva.
Después de las pruebas de referencia, los sujetos comenzarán una intervención dietética de 8 semanas, en la que el centro de estudio suministrará todos los alimentos y bebidas que no sean agua.
El cumplimiento de la dieta se evaluará mediante mediciones de peso dos veces por semana.
Para evaluar los efectos en el tiempo de las dietas que difieren en la cantidad de fibra sobre la composición corporal y la salud metabólica, los sujetos proporcionarán muestras de plasma y orina 2, 4 y 8 semanas después de la prueba inicial.
Las imágenes y el análisis de isótopos se realizarán al inicio y en la semana 8.
Todas las pruebas posteriores se realizarán después de la semana 8 siguiendo condiciones similares de control previas a las pruebas.
Luego, los sujetos se someterán a un período de lavado de 8 a 10 semanas en el que se les indicará que regresen a su dieta normal (a excepción de los suplementos).
Después del período de lavado, los sujetos comenzarán el segundo brazo de la intervención y consumirán la dieta alternativa (es decir,
dieta refinada o integral).
Todos los procedimientos de prueba de gasto de energía, composición corporal y metabolismo se repetirán durante el brazo alternativo del estudio como se describe anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-50 años
- IMC entre 25 y 38 kg/m2
- Ingesta normal de cereales integrales <1 ración/día (Apéndice 1)
- Consumo medio bajo de alcohol (<1 copa estándar/día; <7 copas estándar/semana)
- No fumador
- Sin enfermedad crónica importante
- Glucosa en ayunas <126 mg/dl
- Capaz de acceder al centro de estudio (Lerner Research Institute y Clinical Research Unit en Cleveland Clinic) durante todo el estudio
- Tener acceso a un horno de microondas y refrigerador/congelador
Criterio de exclusión:
- Cualquier alergia alimentaria conocida con la posibilidad de provocar una reacción adversa grave, o una alergia a un alimento que no se puede eliminar de la dieta (es decir, miseria).
- Aversión o disgusto por estudiar los alimentos.
- Uso regular de suplementos dietéticos y no querer/poder dejar de usarlos durante el período de estudio
- Condiciones cardiovasculares que incluyen arteriopatía coronaria significativa conocida, arritmia, enfermedad vascular periférica conocida (enfermedad de los vasos grandes), insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, antecedentes de accidente cerebrovascular o hipertensión no controlada (definida como tratada médicamente con la media de 3 mediciones separadas PAS > 180 mm Hg o PAD > 110 mm Hg)
- Enfermedad pulmonar grave definida como FEV1 < 50% del valor predicho
- Enfermedad renal, incluida la enfermedad renal crónica diagnosticada, hipertensión renovascular, estenosis de la arteria renal o insuficiencia renal crónica con un nivel de creatinina > 1,8 mg/dl
- Historia conocida de enfermedad hepática crónica (excepto NAFLD), hepatitis, prueba serológica positiva para antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpo de hepatitis C, deficiencia de α-1-antitripsina
- Trastornos gastrointestinales que incluyen antecedentes conocidos de enfermedad celíaca y/o cualquier otro trastorno de malabsorción o enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- Trastornos psiquiátricos que incluyen demencia, psicosis activa, depresión severa (que requiere > 2 medicamentos), antecedentes de intentos de suicidio, abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores
- Otras enfermedades metabólicas conocidas como hipotiroidismo clínico e hipertiroidismo, enfermedad de Graves, cáncer de tiroides, nódulos o bocio multinodular
- Malignidad dentro de los cinco años (excepto el cáncer de piel de células escamosas y de células basales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta integral
Los sujetos comerán una dieta basada en cereales integrales durante ocho semanas.
Las pruebas de intervención antes y después de la dieta determinarán los efectos sobre la composición corporal.
Se comparará la dieta basada en granos enteros con la dieta basada en granos refinados.
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Comparación de una dieta que contiene cereales integrales frente a una dieta igualada en energía basada en alimentos similares, pero utilizando cereales refinados.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta de cereales refinados
Los sujetos comerán una dieta de granos refinados durante 8 semanas combinada con el brazo de granos integrales para la ingesta de calorías y macronutrientes.
Las pruebas previas y posteriores a la dieta determinarán los efectos sobre la composición corporal.
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Comparación de una dieta que contiene cereales integrales frente a una dieta igualada en energía basada en alimentos similares, pero utilizando cereales refinados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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El resultado primario es el cambio en la composición corporal después de una intervención de ocho semanas de cereales integrales o refinados, corregidos para la composición corporal inicial al comienzo del brazo de tratamiento adecuado.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético total
Periodo de tiempo: Ensayo cruzado de ocho semanas con un período de lavado de 10 semanas entre los brazos de intervención.
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DLW se utilizará para evaluar el gasto energético diario total (TDEE).
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Ensayo cruzado de ocho semanas con un período de lavado de 10 semanas entre los brazos de intervención.
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Recambio de glucosa
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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El recambio de glucosa se evaluará mediante la cinética de [U-13C] glucosa y [6,6-(2)H] glucosa a partir de muestras de aliento, plasma y orina.
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Ocho semanas
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Recambio proteico
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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El recambio de proteínas se examinará utilizando la cinética de 13C-leucina y 15N-glicina en muestras de aliento, plasma y orina.
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Ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mey JT, Godin JP, Scelsi AR, Kullman EL, Malin SK, Yang S, Floyd ZE, Poulev A, Fielding RA, Ross AB, Kirwan JP. A Whole-Grain Diet Increases Whole-Body Protein Balance Compared with a Macronutrient-Matched Refined-Grain Diet. Curr Dev Nutr. 2021 Sep 25;5(11):nzab121. doi: 10.1093/cdn/nzab121. eCollection 2021 Nov.
- Malin SK, Kullman EL, Scelsi AR, Haus JM, Filion J, Pagadala MR, Godin JP, Kochhar S, Ross AB, Kirwan JP. A whole-grain diet reduces peripheral insulin resistance and improves glucose kinetics in obese adults: A randomized-controlled trial. Metabolism. 2018 May;82:111-117. doi: 10.1016/j.metabol.2017.12.011. Epub 2018 Jan 3.
- Kirwan JP, Malin SK, Scelsi AR, Kullman EL, Navaneethan SD, Pagadala MR, Haus JM, Filion J, Godin JP, Kochhar S, Ross AB. A Whole-Grain Diet Reduces Cardiovascular Risk Factors in Overweight and Obese Adults: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2244-2251. doi: 10.3945/jn.116.230508. Epub 2016 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-434
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