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Effetti di una dieta integrale sulla composizione corporea e sul bilancio energetico

6 gennaio 2017 aggiornato da: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Effetti della dieta sulla composizione corporea

Lo scopo di questo studio è confrontare una dieta contenente cereali integrali rispetto a una dieta abbinata a energia che utilizza cereali raffinati sulla composizione corporea e sul metabolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dei ricercatori è che una dieta ricca di cereali integrali riduca il grasso addominale. Questi risultati potrebbero avere un significato clinico e di salute pubblica per ridurre l'obesità e le relative comorbilità come il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari. Utilizzando un disegno incrociato in doppio cieco, saranno valutati il ​​dispendio energetico, la composizione corporea e la salute metabolica. Saranno implementate visite di studio ospedaliere di tre giorni presso la Cleveland Clinic Clinical Research Unit (CRU) per il controllo e i test metabolici. Il dispendio energetico giornaliero totale sarà misurato utilizzando il metodo dell'acqua doppiamente etichettata (DLW). Il metabolismo del grasso corporeo e del glucosio/proteine ​​sarà valutato rispettivamente mediante tecniche di imaging e isotopiche. Saranno raccolti anche campioni di sangue, urina e feci per gli esiti di salute cardiometabolica e digestiva. Dopo il test di base, i soggetti inizieranno un intervento dietetico di 8 settimane, in cui tutto il cibo e le bevande diverse dall'acqua saranno fornite dal centro studi. La conformità dietetica sarà valutata mediante misurazioni del peso due volte a settimana. Per valutare gli effetti nel tempo delle diete che differiscono nella quantità di fibre sulla composizione corporea e sulla salute metabolica, i soggetti forniranno campioni di plasma e urina 2, 4 e 8 settimane dopo il test iniziale. L'imaging e l'analisi degli isotopi verranno eseguiti al basale e alla settimana 8. Tutti i post test saranno condotti dopo la settimana 8 seguendo condizioni di controllo pre-test simili. I soggetti verranno quindi sottoposti a un periodo di washout di 8-10 settimane durante il quale verranno istruiti a tornare alla loro dieta normale (ad eccezione di eventuali integratori). Dopo il periodo di washout, i soggetti inizieranno il secondo braccio dell'intervento e consumeranno la dieta alternativa (es. dieta raffinata o integrale). Tutte le procedure di dispendio energetico, composizione corporea e test metabolici verranno ripetute durante il braccio alternativo dello studio come descritto sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20-50 anni
  • BMI tra 25 e 38 kg/m2
  • Assunzione normale di cereali integrali <1 porzione/giorno (Appendice 1)
  • Basso consumo medio di alcol (<1 bevanda standard/giorno; <7 bevande standard/settimana)
  • Non fumatore
  • Nessuna grave malattia cronica
  • Glicemia a digiuno <126 mg/dl
  • In grado di accedere al centro studi (Lerner Research Institute e Clinical Research Unit presso la Cleveland Clinic) durante lo studio
  • Avere accesso a un forno a microonde e frigorifero/congelatore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi allergia alimentare nota con la possibilità di provocare una reazione avversa grave o un'allergia a un alimento che non può essere rimosso dalla dieta (ad es. arachidi).
  • Avversione o antipatia per lo studio dei cibi
  • Uso regolare di integratori alimentari e non disposto/in grado di interromperne l'uso durante il periodo di studio
  • Condizioni cardiovascolari tra cui malattia coronarica nota significativa, aritmia, malattia vascolare periferica nota (malattia dei grandi vasi), insufficienza cardiaca congestizia non compensata, anamnesi di ictus o ipertensione non controllata (definita come trattata medicamente con la media di 3 misurazioni separate SBP > 180 mm Hg o DBP > 110 mm Hg)
  • Malattia polmonare grave definita come FEV1 <50% del valore predetto
  • Malattia renale inclusa malattia renale cronica diagnosticata, ipertensione nefrovascolare, stenosi dell'arteria renale o insufficienza renale cronica con un livello di creatinina > 1,8 mg/dl
  • Anamnesi nota di malattia epatica cronica (ad eccezione della NAFLD), epatite, risultato positivo del test sierologico per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o per l'anticorpo dell'epatite C, deficit di α-1-antitripsina
  • Disturbi gastrointestinali inclusa una storia nota di celiachia e/o qualsiasi altro disturbo da malassorbimento o malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Disturbi psichiatrici tra cui demenza, psicosi attiva, depressione grave (che richiede > 2 farmaci), anamnesi di tentativi di suicidio, abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti
  • Altre malattie metaboliche note come ipotiroidismo clinico e ipertiroidismo, morbo di Graves, cancro alla tiroide, noduli o gozzo multinodulare
  • Tumori maligni entro cinque anni (tranne il carcinoma a cellule squamose e basocellulare della pelle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta integrale
I soggetti mangeranno una dieta a base di cereali integrali per otto settimane. I test di intervento pre e post dieta determineranno gli effetti sulla composizione corporea. La dieta a base di cereali integrali verrà confrontata con la dieta a base di cereali raffinati.
Integratore alimentare: Cereali integrali
Confronto di una dieta contenente cereali integrali rispetto a una dieta energetica abbinata basata su alimenti simili, ma che utilizza cereali raffinati.
Altri nomi:
  • Dieta
  • Composizione corporea
Comparatore attivo: Dieta di cereali raffinati
I soggetti mangeranno una dieta a base di cereali raffinati per 8 settimane abbinata al braccio di cereali integrali per l'apporto calorico e di macronutrienti. I test pre e post dieta determineranno gli effetti sulla composizione corporea.
Integratore alimentare: Cereali integrali
Confronto di una dieta contenente cereali integrali rispetto a una dieta energetica abbinata basata su alimenti simili, ma che utilizza cereali raffinati.
Altri nomi:
  • Dieta
  • Composizione corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
L'esito primario è il cambiamento nella composizione corporea dopo un intervento di otto settimane di cereali integrali o cereali raffinati, corretto per la composizione corporea di base all'inizio del braccio di trattamento appropriato.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico totale
Lasso di tempo: Prova incrociata di otto settimane con periodo di sospensione di 10 settimane tra i bracci di intervento.
DLW sarà utilizzato per valutare il dispendio energetico giornaliero totale (TDEE).
Prova incrociata di otto settimane con periodo di sospensione di 10 settimane tra i bracci di intervento.
Fatturato di glucosio
Lasso di tempo: Otto settimane
Il turnover del glucosio sarà valutato mediante la cinetica del glucosio [U-13C] e del glucosio [6,6-(2)H] da campioni di respiro, plasma e urine.
Otto settimane
Turnover proteico
Lasso di tempo: Otto settimane
Il turnover proteico sarà esaminato utilizzando la cinetica di 13C-leucina e 15N-glicina in campioni di respiro, plasma e urine.
Otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-434

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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