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Auswirkungen einer Vollkorndiät auf die Körperzusammensetzung und den Energiehaushalt

6. Januar 2017 aktualisiert von: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Auswirkungen der Ernährung auf die Körperzusammensetzung

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Diät, die Vollkorn enthält, mit einer energieangepassten Diät, die raffinierte Körner verwendet, auf die Körperzusammensetzung und den Stoffwechsel zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der Forscher ist, dass eine vollkornreiche Ernährung das Bauchfett reduziert. Diese Ergebnisse könnten von klinischer und gesundheitlicher Bedeutung für die Reduzierung von Fettleibigkeit und damit verbundenen Komorbiditäten wie Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein. Unter Verwendung eines doppelblinden Crossover-Designs werden der Energieverbrauch, die Körperzusammensetzung und die metabolische Gesundheit bewertet. Dreitägige stationäre Studienbesuche in der Cleveland Clinic Clinical Research Unit (CRU) werden zur Stoffwechselkontrolle und zum Testen durchgeführt. Der tägliche Gesamtenergieverbrauch wird mit der Methode des doppelt gekennzeichneten Wassers (DLW) gemessen. Körperfett- und Glukose-/Eiweißstoffwechsel werden durch Bildgebungs- bzw. Isotopentechniken beurteilt. Blut-, Urin- und Stuhlproben werden auch für kardiometabolische und verdauungsfördernde Gesundheitsergebnisse gesammelt. Nach dem Basistest beginnen die Probanden mit einer 8-wöchigen Ernährungsintervention, bei der alle Lebensmittel und Getränke außer Wasser vom Studienzentrum geliefert werden. Die Diät-Compliance wird zweimal pro Woche durch Wiegemessungen bewertet. Um die zeitlichen Auswirkungen von Diäten mit unterschiedlicher Ballaststoffmenge auf die Körperzusammensetzung und die Stoffwechselgesundheit zu beurteilen, werden die Probanden 2, 4 und 8 Wochen nach dem ersten Test Plasma- und Urinproben abgeben. Bildgebung und Isotopenanalyse werden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt. Alle Nachtests werden nach Woche 8 unter ähnlichen Kontrollbedingungen vor dem Test durchgeführt. Die Probanden werden dann einer 8-10-wöchigen Auswaschphase unterzogen, in der sie angewiesen werden, zu ihrer normalen Ernährung zurückzukehren (mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln). Nach der Auswaschphase beginnen die Probanden mit dem zweiten Arm der Intervention und konsumieren die alternative Ernährung (d. h. raffinierte oder Vollkornkost). Alle Energieverbrauchs-, Körperzusammensetzungs- und Stoffwechseltestverfahren werden während des alternativen Arms der Studie wie oben beschrieben wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-50 Jahren
  • BMI zwischen 25 und 38 kg/m2
  • Normaler Vollkornverzehr < 1 Portion/Tag (Anhang 1)
  • Niedriger durchschnittlicher Alkoholkonsum (<1 Standardgetränk/Tag; <7 Standardgetränke/Woche)
  • Nichtraucher
  • Keine schwere chronische Erkrankung
  • Nüchternglukose <126 mg/dl
  • Zugang zum Studienzentrum (Lerner Research Institute und Clinical Research Unit an der Cleveland Clinic) während der gesamten Studie
  • Sie haben Zugang zu einer Mikrowelle und einem Kühl-/Gefrierschrank

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Nahrungsmittelallergie mit der Möglichkeit, dass sie zu einer schwerwiegenden Nebenwirkung führen kann, oder eine Allergie gegen ein Nahrungsmittel, das nicht aus der Nahrung gestrichen werden kann (d. h. Erdnüsse).
  • Abneigung oder Abneigung gegen das Studium von Lebensmitteln
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und nicht bereit/fähig, die Einnahme während der Studienzeit einzustellen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich signifikanter bekannter koronarer Herzkrankheit, Arrhythmie, bekannter peripherer Gefäßerkrankung (Krankheit der großen Gefäße), unkompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder unkontrollierter Hypertonie (definiert als medizinisch behandelt mit dem Mittelwert von 3 separaten Messungen SBP > 180 mm Hg oder DBP > 110 mmHg)
  • Schwere Lungenerkrankung, definiert als FEV1 < 50 % des vorhergesagten Werts
  • Nierenerkrankung einschließlich diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung, renovaskulärer Hypertonie, Nierenarterienstenose oder chronischer Niereninsuffizienz mit einem Kreatininspiegel > 1,8 mg/dl
  • Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (außer NAFLD), Hepatitis, positives serologisches Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper, α-1-Antitrypsin-Mangel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich einer bekannten Vorgeschichte von Zöliakie und/oder anderen malabsorptiven Erkrankungen oder entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Psychiatrische Störungen einschließlich Demenz, aktive Psychose, schwere Depression (erfordert > 2 Medikamente), Suizidversuche in der Vorgeschichte, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Andere bekannte Stoffwechselerkrankungen wie klinische Hypothyreose und Hyperthyreose, Basedow-Krankheit, Schilddrüsenkrebs, Knötchen oder multinodulärer Kropf
  • Bösartigkeit innerhalb von fünf Jahren (außer Plattenepithel- und Basalzellkrebs der Haut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollkorn-Diät
Die Probanden ernähren sich acht Wochen lang auf Vollkornbasis. Interventionstests vor und nach der Diät werden die Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung bestimmen. Die auf Vollkorn basierende Ernährung wird mit der auf raffiniertem Getreide basierenden Ernährung verglichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vollkorn
Vergleich einer Ernährung mit Vollkorn im Vergleich zu einer energieangepassten Ernährung, die auf ähnlichen Lebensmitteln basiert, aber raffiniertes Getreide verwendet.
Andere Namen:
  • Diät
  • Körperzusammensetzung
Aktiver Komparator: Raffinierte Getreidediät
Die Probanden werden 8 Wochen lang eine raffinierte Getreidediät zu sich nehmen, die mit dem Vollkornarm für die Kalorien- und Makronährstoffaufnahme abgestimmt ist. Tests vor und nach der Diät bestimmen die Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Vollkorn
Vergleich einer Ernährung mit Vollkorn im Vergleich zu einer energieangepassten Ernährung, die auf ähnlichen Lebensmitteln basiert, aber raffiniertes Getreide verwendet.
Andere Namen:
  • Diät
  • Körperzusammensetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Körperzusammensetzung nach einer achtwöchigen Intervention mit entweder Vollkorn oder raffiniertem Getreide, korrigiert um die Ausgangskörperzusammensetzung zu Beginn des entsprechenden Behandlungsarms.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtenergieaufwand
Zeitfenster: Achtwöchige Crossover-Studie mit 10-wöchiger Auswaschphase zwischen den Interventionsarmen.
DLW wird zur Bewertung des täglichen Gesamtenergieverbrauchs (TDEE) verwendet.
Achtwöchige Crossover-Studie mit 10-wöchiger Auswaschphase zwischen den Interventionsarmen.
Glukoseumsatz
Zeitfenster: Acht Wochen
Der Glukoseumsatz wird anhand der Kinetik von [U-13C]-Glukose und [6,6-(2)H]-Glukose aus Atem-, Plasma- und Urinproben bestimmt.
Acht Wochen
Proteinumsatz
Zeitfenster: Acht Wochen
Der Proteinumsatz wird anhand der Kinetik von 13C-Leucin und 15N-Glycin in Atem-, Plasma- und Urinproben untersucht.
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-434

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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