Efeitos de uma Dieta Integral na Composição Corporal e Balanço Energético
6 de janeiro de 2017 atualizado por: John Kirwan, The Cleveland Clinic
Efeitos da Dieta na Composição Corporal
O objetivo deste estudo é comparar uma dieta contendo grãos integrais versus uma dieta de energia combinada usando grãos refinados na composição corporal e metabolismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese dos pesquisadores é que uma dieta rica em grãos integrais reduz a gordura abdominal.
Essas descobertas podem ter significado clínico e de saúde pública para reduzir a obesidade e comorbidades relacionadas, como diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares.
Usando um design cruzado duplo-cego, o gasto de energia, a composição corporal e a saúde metabólica serão avaliados.
Visitas de estudo de internação de três dias à Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) da Cleveland Clinic serão implementadas para controle metabólico e testes.
O gasto energético diário total será medido usando o método de água duplamente marcada (DLW).
A gordura corporal e o metabolismo da glicose/proteína serão avaliados por técnicas de imagem e isotópicas, respectivamente.
Amostras de sangue, urina e fezes também serão coletadas para resultados de saúde cardiometabólica e digestiva.
Após o teste inicial, os indivíduos iniciarão uma intervenção dietética de 8 semanas, onde todos os alimentos e bebidas não aquosas serão fornecidos pelo centro de estudo.
A conformidade dietética será avaliada por medições de pesagem duas vezes por semana.
Para avaliar os efeitos ao longo do tempo das dietas que diferem na quantidade de fibras na composição corporal e na saúde metabólica, os indivíduos fornecerão amostras de plasma e urina 2, 4 e 8 semanas após o teste inicial.
A análise de imagem e isótopos será realizada na linha de base e na semana 8.
Todos os pós-testes serão conduzidos após a semana 8 seguindo condições de controle de pré-teste semelhantes.
Os indivíduos passarão por um período de washout de 8 a 10 semanas, onde serão instruídos a retornar à sua dieta normal (exceto para quaisquer suplementos).
Após o período de washout, os indivíduos iniciarão o segundo braço da intervenção e consumirão a dieta alternativa (ou seja,
dieta refinada ou integral).
Todos os procedimentos de gasto de energia, composição corporal e testes metabólicos serão repetidos durante o braço alternativo do estudo, conforme descrito acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-50 anos
- IMC entre 25 e 38 kg/m2
- Ingestão normal de grãos integrais <1 porção/d (Apêndice 1)
- Baixo consumo médio de álcool (<1 bebida padrão/dia; <7 bebidas padrão/semana)
- Não fumante
- Nenhuma doença crônica importante
- Glicemia em jejum <126 mg/dl
- Capaz de acessar o centro de estudos (Lerner Research Institute e a Unidade de Pesquisa Clínica da Cleveland Clinic) durante o estudo
- Ter acesso a um forno de micro-ondas e geladeira/freezer
Critério de exclusão:
- Qualquer alergia alimentar conhecida com possibilidade de resultar em uma reação adversa grave ou alergia a um alimento que não pode ser removido da dieta (ou seja, amendoim).
- Aversão ou aversão a estudar alimentos
- Uso regular de suplementos dietéticos e não desejo/capaz de interromper o uso durante o período do estudo
- Condições cardiovasculares, incluindo doença arterial coronariana significativa conhecida, arritmia, doença vascular periférica conhecida (doença de grandes vasos), insuficiência cardíaca congestiva descompensada, história de acidente vascular cerebral ou hipertensão não controlada (definida como medicamente tratada com média de 3 medições separadas PAS > 180 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg)
- Doença pulmonar grave definida como VEF1 < 50% do valor previsto
- Doença renal, incluindo doença renal crônica diagnosticada, hipertensão renovascular, estenose da artéria renal ou insuficiência renal crônica com nível de creatinina > 1,8 mg/dl
- História conhecida de doença hepática crônica (exceto para DHGNA), hepatite, teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo para hepatite C, deficiência de α-1-antitripsina
- Distúrbios gastrointestinais, incluindo histórico conhecido de doença celíaca e/ou qualquer outro distúrbio de má absorção ou doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa)
- Distúrbios psiquiátricos, incluindo demência, psicose ativa, depressão grave (requer > 2 medicamentos), história de tentativas de suicídio, abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Outras doenças metabólicas conhecidas, como hipotireoidismo clínico e hipertireoidismo, doença de Graves, câncer de tireoide, nódulos ou bócio multinodular
- Malignidade dentro de cinco anos (exceto células escamosas e câncer basocelular da pele)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de grãos integrais
Os indivíduos comerão uma dieta à base de grãos integrais por oito semanas.
Os testes de intervenção pré e pós-dieta determinarão os efeitos na composição corporal.
A dieta à base de grãos integrais será comparada à dieta à base de grãos refinados.
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Comparação de uma dieta contendo grãos integrais em comparação com uma dieta de energia combinada com base em alimentos semelhantes, mas usando grãos refinados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta de grãos refinados
Os indivíduos comerão uma dieta de grãos refinados por 8 semanas combinada com o braço de grãos integrais para ingestão de calorias e macronutrientes.
Os testes pré e pós-dieta determinarão os efeitos na composição corporal.
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Comparação de uma dieta contendo grãos integrais em comparação com uma dieta de energia combinada com base em alimentos semelhantes, mas usando grãos refinados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na composição corporal
Prazo: 24 meses
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O resultado primário é a mudança na composição corporal após uma intervenção de oito semanas de grãos integrais ou refinados, corrigida para a composição corporal basal no início do braço de tratamento apropriado.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gasto total de energia
Prazo: Ensaio cruzado de oito semanas com período de washout de 10 semanas entre os braços de intervenção.
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O DLW será usado para avaliar o gasto energético diário total (TDEE).
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Ensaio cruzado de oito semanas com período de washout de 10 semanas entre os braços de intervenção.
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Turnover de glicose
Prazo: Oito semanas
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A renovação da glicose será avaliada pela cinética de glicose [U-13C] e glicose [6,6-(2)H] a partir de amostras de respiração, plasma e urina.
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Oito semanas
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Volume de negócios de proteína
Prazo: Oito semanas
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O turnover de proteínas será examinado usando a cinética de 13C-leucina e 15N-glicina em amostras de respiração, plasma e urina.
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Oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mey JT, Godin JP, Scelsi AR, Kullman EL, Malin SK, Yang S, Floyd ZE, Poulev A, Fielding RA, Ross AB, Kirwan JP. A Whole-Grain Diet Increases Whole-Body Protein Balance Compared with a Macronutrient-Matched Refined-Grain Diet. Curr Dev Nutr. 2021 Sep 25;5(11):nzab121. doi: 10.1093/cdn/nzab121. eCollection 2021 Nov.
- Malin SK, Kullman EL, Scelsi AR, Haus JM, Filion J, Pagadala MR, Godin JP, Kochhar S, Ross AB, Kirwan JP. A whole-grain diet reduces peripheral insulin resistance and improves glucose kinetics in obese adults: A randomized-controlled trial. Metabolism. 2018 May;82:111-117. doi: 10.1016/j.metabol.2017.12.011. Epub 2018 Jan 3.
- Kirwan JP, Malin SK, Scelsi AR, Kullman EL, Navaneethan SD, Pagadala MR, Haus JM, Filion J, Godin JP, Kochhar S, Ross AB. A Whole-Grain Diet Reduces Cardiovascular Risk Factors in Overweight and Obese Adults: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2244-2251. doi: 10.3945/jn.116.230508. Epub 2016 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-434
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