Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysjyväruokavalion vaikutukset kehon koostumukseen ja energiatasapainoon

perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Ruokavalion vaikutukset kehon koostumukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata täysjyvätuotteita sisältävää ruokavaliota energiatehokkaaseen ruokavalioon, jossa käytetään jalostettuja jyviä kehon koostumukseen ja aineenvaihduntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden hypoteesi on, että runsaasti täysjyväviljaa sisältävä ruokavalio vähentää vatsan rasvaa. Näillä löydöillä voi olla kliinistä ja kansanterveydellistä merkitystä liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien, vähentämisessä. Käyttämällä kaksoissokkoutettua cross-over-suunnittelua energiankulutusta, kehon koostumusta ja aineenvaihdunnan terveyttä arvioidaan. Cleveland Clinic Clinical Research Unit (CRU) -osastolla toteutetaan kolmen päivän tutkimuskäyntejä aineenvaihdunnan hallintaa ja testausta varten. Päivittäinen kokonaisenergiankulutus mitataan käyttämällä kaksinkertaisesti merkittyä vettä (DLW) -menetelmää. Kehon rasva- ja glukoosi-/proteiiniaineenvaihdunta arvioidaan kuvantamis- ja vastaavasti isotooppitekniikoilla. Veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä kerätään myös kardiometabolisten ja ruoansulatuskanavan terveysvaikutusten selvittämiseksi. Perustestauksen jälkeen koehenkilöt aloittavat 8 viikon ruokavalion, jossa tutkimuskeskus toimittaa kaikki ruoat ja muut juomat. Ruokavalion noudattaminen arvioidaan punnitsemalla takaisin kaksi kertaa viikossa. Arvioidakseen kuitumäärän suhteen eroavien ruokavalioiden vaikutusta kehon koostumukseen ja aineenvaihdunnan terveyteen, koehenkilöt toimittavat plasma- ja virtsanäytteitä 2, 4 ja 8 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta. Kuvaus ja isotooppianalyysi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 8. Kaikki jälkitestaukset suoritetaan viikon 8 jälkeen samanlaisten testausta edeltävien kontrolliolosuhteiden mukaisesti. Koehenkilöille suoritetaan sitten 8-10 viikon pesujakso, jossa heitä neuvotaan palaamaan normaaliin ruokavalioonsa (lukuun ottamatta lisäravinteita). Huuhtelujakson jälkeen koehenkilöt aloittavat intervention toisen haaran ja nauttivat vaihtoehtoisen ruokavalion (esim. puhdistettu tai täysjyväruokavalio). Kaikki energiankulutus, kehon koostumus ja aineenvaihdunnan testausmenettelyt toistetaan tutkimuksen vaihtoehtoisen osan aikana edellä kuvatulla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 20-50 vuotta
  • BMI 25-38 kg/m2
  • Normaali täysjyvän saanti < 1 annos/pv (Liite 1)
  • Alhainen keskimääräinen alkoholinkulutus (<1 vakiojuoma/päivä; <7 standardijuomaa/viikko)
  • Tupakoimaton
  • Ei vakavaa kroonista sairautta
  • Paastoglukoosi <126 mg/dl
  • Pääsy tutkimuskeskukseen (Lerner Research Institute ja Cleveland Clinicin kliininen tutkimusyksikkö) koko tutkimuksen ajan
  • Käytössäsi on mikroaaltouuni ja jääkaappi/pakastin

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu ruoka-aineallergia, joka voi aiheuttaa vakavan haittavaikutuksen, tai allergia ruoka-aineelle, jota ei voida poistaa ruokavaliosta (esim. maapähkinät).
  • Vastenmielisyys tai vastenmielisyys ruokien tutkimisesta
  • Säännöllinen ravintolisien käyttö, eikä halua/pystynyt lopettamaan käyttöä tutkimusjakson aikana
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien merkittävä tunnettu sepelvaltimotauti, rytmihäiriö, tunnettu ääreisverisuonisairaus (suurten verisuonten sairaus), kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai hallitsematon verenpaine (määritelty lääketieteellisesti hoidetuksi kolmen erillisen mittauksen keskiarvolla SBP > 180 mm Hg tai DBP > 110 mm Hg)
  • Vaikea keuhkosairaus määritellään FEV1:ksi < 50 % ennustetusta arvosta
  • Munuaissairaus, mukaan lukien diagnosoitu krooninen munuaissairaus, renovaskulaarinen hypertensio, munuaisvaltimon ahtauma tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinitaso on > 1,8 mg/dl
  • Tunnettu krooninen maksasairaus (paitsi NAFLD), hepatiitti, positiivinen serologinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti C -vasta-aineelle, α-1-antitrypsiinin puutos
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien tunnettu keliakia ja/tai muut imeytymishäiriöt tai tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Psyykkiset häiriöt, mukaan lukien dementia, aktiivinen psykoosi, vaikea masennus (vaatii > 2 lääkettä), itsemurhayritykset, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Muut tunnetut aineenvaihduntasairaudet, kuten kliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja hypertyreoosi, Gravesin tauti, kilpirauhassyöpä, kyhmyt tai multinodulaarinen struuma
  • Pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä (paitsi ihon okasolu- ja tyvisolusyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täysjyväruokavalio
Koehenkilöt syövät täysjyväpohjaista ruokavaliota kahdeksan viikon ajan. Diettejä edeltävä ja sen jälkeinen interventiotestaus määrittää vaikutukset kehon koostumukseen. Täysjyväpohjaista ruokavaliota verrataan jalostettuun viljapohjaiseen ruokavalioon.
Ravintolisä: Kokojyvät
Täysjyväviljaa sisältävän ruokavalion vertailu verrattuna energiatehokkaaseen ruokavalioon, joka perustuu samankaltaisiin ruokiin, mutta jossa käytetään jalostettuja jyviä.
Muut nimet:
  • Ruokavalio
  • Kehon koostumus
Active Comparator: Puhdistettu viljaruokavalio
Koehenkilöt syövät jalostettua viljaruokavaliota 8 viikon ajan, johon yhdistetään täysjyvävarsi kalorien ja makroravinteiden saannin osalta. Ruokavaliota edeltävä ja sen jälkeinen testaus määrittää vaikutukset kehon koostumukseen.
Ravintolisä: Kokojyvät
Täysjyväviljaa sisältävän ruokavalion vertailu verrattuna energiatehokkaaseen ruokavalioon, joka perustuu samankaltaisiin ruokiin, mutta jossa käytetään jalostettuja jyviä.
Muut nimet:
  • Ruokavalio
  • Kehon koostumus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen tulos on kehon koostumuksen muutos kahdeksan viikon joko täysjyväviljaa tai jalostettuja jyviä sisältävän hoidon jälkeen, korjattu kehon peruskoostumuksen mukaan asianmukaisen hoitoryhmän alussa.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energian kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon cross-over-koe, jossa 10 viikon pesujakso interventiohaarojen välillä.
DLW:tä käytetään päivittäisen kokonaisenergiankulutuksen (TDEE) arvioimiseen.
Kahdeksan viikon cross-over-koe, jossa 10 viikon pesujakso interventiohaarojen välillä.
Glukoosin kiertokulku
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Glukoosin vaihtuvuus arvioidaan [U-13C]-glukoosin ja [6,6-(2)H]-glukoosin kinetiikalla hengitys-, plasma- ja virtsanäytteistä.
Kahdeksan viikkoa
Proteiinin kiertokulku
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Proteiinin vaihtuvuutta tutkitaan käyttämällä 13C-leusiinin ja 15N-glysiinin kinetiikkaa hengitys-, plasma- ja virtsanäytteistä.
Kahdeksan viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Nestlé

Tutkijat

  • Päätutkija: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-434

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokojyvät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa