Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en fuldkornsdiæt på kropssammensætning og energibalance

6. januar 2017 opdateret af: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Effekter af diæt på kropssammensætning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en diæt indeholdende fuldkorn versus en energimatchet diæt ved hjælp af raffinerede korn på kropssammensætning og stofskifte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes hypotese er, at en diæt med højt indhold af fuldkorn reducerer abdominalt fedt. Disse resultater kan have klinisk og folkesundhedsmæssig betydning for reduktion af fedme og relaterede komorbiditeter som type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Ved hjælp af et dobbeltblindt cross-over design vil energiforbrug, kropssammensætning og metabolisk sundhed blive vurderet. Tre dages indlæggelsesstudiebesøg på Cleveland Clinic Clinical Research Unit (CRU) vil blive implementeret til metabolisk kontrol og testning. Det samlede daglige energiforbrug vil blive målt ved hjælp af dobbeltmærket vand (DLW) metode. Kropsfedt og glukose/protein metabolisme vil blive vurderet ved henholdsvis billeddiagnostik og isotopteknikker. Blod-, urin- og afføringsprøver vil også blive indsamlet for kardiometaboliske og fordøjelsessundhedsresultater. Efter baseline test vil forsøgspersonerne påbegynde en 8 ugers diætintervention, hvor al mad og ikke-vand drikkevarer vil blive leveret af studiecentret. Diætoverholdelse vil blive vurderet ved tilbagevejningsmålinger to gange om ugen. For at vurdere tidsforløbseffekter af diæter, der varierer i mængden af ​​fibre på kropssammensætning og metabolisk sundhed, vil forsøgspersonerne give plasma- og urinprøver 2, 4 og 8 uger efter den første test. Billeddannelse og isotopanalyse vil blive udført baseline og i uge 8. Al post-testning vil blive udført efter uge 8 efter lignende præ-test kontrolforhold. Forsøgspersoner vil derefter gennemgå en 8-10 ugers udvaskningsperiode, hvor de vil blive instrueret i at vende tilbage til deres normale kost (bortset fra eventuelle kosttilskud). Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne starte den anden arm af interventionen og indtage den alternative diæt (dvs. raffineret eller fuldkorns kost). Alle energiforbrug, kropssammensætning og metaboliske testprocedurer vil blive gentaget under den alternative del af undersøgelsen som beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20-50 år
  • BMI mellem 25 og 38 kg/m2
  • Normal fuldkornsindtagelse <1 portion/d (bilag 1)
  • Lavt gennemsnitsforbrug af alkohol (<1 standarddrik/dag; <7 standarddrikke/uge)
  • Ikke ryger
  • Ingen større kronisk sygdom
  • Fastende glukose <126 mg/dl
  • Kunne få adgang til studiecentret (Lerner Research Institute og Clinical Research Unit på Cleveland Clinic) under hele undersøgelsen
  • Har adgang til mikroovn og køle/fryseskab

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt fødevareallergi med mulighed for at resultere i en alvorlig bivirkning eller en allergi over for en fødevare, som ikke kan fjernes fra kosten (dvs. jordnødder).
  • Aversion eller modvilje mod at studere fødevarer
  • Regelmæssig brug af kosttilskud og ikke villig/i stand til at stoppe brugen i studieperioden
  • Kardiovaskulære tilstande inklusive signifikant kendt koronararteriesygdom, arytmi, kendt perifer vaskulær sygdom (storkarsygdom), ukompenseret kongestiv hjertesvigt, anamnese med slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension (defineret som medicinsk behandlet med gennemsnittet af 3 separate målinger SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg)
  • Alvorlig lungesygdom defineret som FEV1 < 50 % af forudsagt værdi
  • Nyresygdom, herunder diagnosticeret kronisk nyresygdom, renovaskulær hypertension, nyrearteriestenose eller kronisk nyreinsufficiens med et kreatininniveau > 1,8 mg/dl
  • Kendt historie med kronisk leversygdom (undtagen NAFLD), hepatitis, positivt serologisk testresultat for hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C antistof, α-1-antitrypsin mangel
  • GI-lidelser, herunder en kendt historie med cøliaki og/eller andre malabsorptive lidelser eller inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Psykiatriske lidelser inklusive demens, aktiv psykose, svær depression (kræver > 2 medicin), historie med selvmordsforsøg, alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder
  • Andre kendte stofskiftesygdomme såsom klinisk hypothyroidisme og hyperthyroidisme, Graves Disease, skjoldbruskkirtelkræft, knuder eller multinodulær struma
  • Malignitet inden for fem år (undtagen pladecellekræft og basalcellekræft i huden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldkornsdiæt
Forsøgspersoner vil spise en fuldkornsbaseret diæt i otte uger. Interventionstest før og efter diæt vil bestemme virkningerne på kropssammensætning. Fuldkornsbaserede er vil blive sammenlignet med den raffinerede kornbaserede diæt.
Kosttilskud: Fuldkorn
Sammenligning af en diæt indeholdende fuldkorn sammenlignet med en energitilpasset diæt baseret på lignende fødevarer, men med raffineret korn.
Andre navne:
  • Kost
  • Kropssammensætning
Aktiv komparator: Raffineret korndiæt
Forsøgspersoner vil spise en raffineret korndiæt i 8 uger matchet med fuldkornsarmen for kalorie- og makronæringsindtag. Test før og efter diæt vil bestemme virkningerne på kropssammensætning.
Kosttilskud: Fuldkorn
Sammenligning af en diæt indeholdende fuldkorn sammenlignet med en energitilpasset diæt baseret på lignende fødevarer, men med raffineret korn.
Andre navne:
  • Kost
  • Kropssammensætning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultat er ændringen i kropssammensætning efter en otte ugers intervention af enten fuldkorn eller raffinerede korn, korrigeret for baseline kropssammensætning ved starten af ​​den passende behandlingsarm.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet energiforbrug
Tidsramme: Otte ugers cross-over forsøg med 10 ugers udvaskningsperiode mellem interventionsarme.
DLW vil blive brugt til at vurdere det samlede daglige energiforbrug (TDEE).
Otte ugers cross-over forsøg med 10 ugers udvaskningsperiode mellem interventionsarme.
Glukoseomsætning
Tidsramme: Otte uger
Glukoseomsætning vil blive vurderet ved [U-13C] glucose og [6,6-(2)H] glucose kinetik fra ånde-, plasma- og urinprøver.
Otte uger
Proteinomsætning
Tidsramme: Otte uger
Proteinomsætning vil blive undersøgt ved hjælp af 13C-leucin og 15N-glycin kinetik i ånde-, plasma- og urinprøver.
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2011

Først opslået (Skøn)

8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-434

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuldkorn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner