Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een volkoren dieet op de lichaamssamenstelling en energiebalans

6 januari 2017 bijgewerkt door: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Effecten van voeding op de lichaamssamenstelling

Het doel van deze studie is om een ​​dieet met volle granen te vergelijken met een op energie afgestemd dieet met geraffineerde granen op lichaamssamenstelling en metabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van de onderzoekers is dat een dieet met veel volle granen het buikvet vermindert. Deze bevindingen kunnen klinisch en voor de volksgezondheid van belang zijn voor het verminderen van obesitas en gerelateerde comorbiditeiten zoals diabetes type 2 en hart- en vaatziekten. Met behulp van een dubbelblind cross-over design worden energieverbruik, lichaamssamenstelling en metabole gezondheid beoordeeld. Driedaagse klinische studiebezoeken aan de Cleveland Clinic Clinical Research Unit (CRU) zullen worden geïmplementeerd voor metabolische controle en testen. Het totale dagelijkse energieverbruik wordt gemeten met behulp van de double labeld water (DLW)-methode. Lichaamsvet en glucose/eiwitmetabolisme zullen worden bepaald door middel van respectievelijk beeldvorming en isotopentechnieken. Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters zullen ook worden verzameld voor cardiometabolische en spijsverteringsgezondheidsresultaten. Na de basislijntests beginnen de proefpersonen met een dieetinterventie van 8 weken, waarbij alle voedsel- en niet-waterdranken door het studiecentrum worden verstrekt. De naleving van het dieet zal twee keer per week worden beoordeeld door middel van gewichtsmetingen. Om de tijdsverloopeffecten van diëten die verschillen in de hoeveelheid vezels op de lichaamssamenstelling en de metabole gezondheid te beoordelen, zullen proefpersonen 2, 4 en 8 weken na de eerste test plasma- en urinemonsters verstrekken. Beeldvorming en isotopenanalyse zullen worden uitgevoerd bij baseline en in week 8. Alle post-testen zullen worden uitgevoerd na week 8 na vergelijkbare pre-test controlecondities. De proefpersonen ondergaan vervolgens een wash-outperiode van 8-10 weken waarin ze worden geïnstrueerd om terug te keren naar hun normale dieet (met uitzondering van eventuele supplementen). Na de wash-outperiode beginnen de proefpersonen met de tweede arm van de interventie en consumeren ze het alternatieve dieet (d.w.z. geraffineerd of volkoren dieet). Alle energieverbruik, lichaamssamenstelling en metabole testprocedures zullen worden herhaald tijdens de alternatieve arm van het onderzoek zoals hierboven beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20-50 jaar
  • BMI tussen 25 en 38 kg/m2
  • Normale inname van volkoren <1 portie/d (bijlage 1)
  • Laag gemiddeld alcoholgebruik (<1 standaarddrankje/dag; <7 standaarddrankjes/week)
  • Niet-roker
  • Geen ernstige chronische ziekte
  • Nuchtere glucose <126 mg/dl
  • Tijdens de studie toegang hebben tot het studiecentrum (Lerner Research Institute en de Clinical Research Unit van de Cleveland Clinic).
  • Hebben toegang tot een magnetron en koelkast / vriezer

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende voedselallergie met de mogelijkheid om te resulteren in een ernstige bijwerking, of een allergie voor een voedingsmiddel dat niet uit het dieet kan worden verwijderd (d.w.z. pinda's).
  • Afkeer of afkeer van het bestuderen van voedsel
  • Regelmatig gebruik van voedingssupplementen en niet willen/kunnen stoppen tijdens de onderzoeksperiode
  • Cardiovasculaire aandoeningen waaronder significante bekende coronaire hartziekte, aritmie, bekende perifere vasculaire ziekte (ziekte van de grote bloedvaten), niet-gecompenseerd congestief hartfalen, voorgeschiedenis van een beroerte of ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als medisch behandeld met het gemiddelde van 3 afzonderlijke metingen SBP > 180 mm Hg of DBP > 110 mm Hg)
  • Ernstige longziekte gedefinieerd als FEV1 < 50% van de voorspelde waarde
  • Nierziekte waaronder gediagnosticeerde chronische nierziekte, renovasculaire hypertensie, nierarteriestenose of chronische nierinsufficiëntie met een creatininespiegel > 1,8 mg/dl
  • Bekende geschiedenis van chronische leverziekte (behalve NAFLD), hepatitis, positief serologisch testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-antilichaam, α-1-antitrypsinedeficiëntie
  • GI-aandoeningen, waaronder een bekende voorgeschiedenis van coeliakie en/of andere malabsorptieve aandoeningen of inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Psychische stoornissen waaronder dementie, actieve psychose, ernstige depressie (waarvoor > 2 medicijnen nodig zijn), voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen, alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • Andere bekende stofwisselingsziekten zoals klinische hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie, de ziekte van Graves, schildklierkanker, knobbeltjes of multinodulair struma
  • Maligniteit binnen vijf jaar (behalve plaveiselcel- en basaalcelkanker van de huid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volkoren dieet
De proefpersonen zullen gedurende acht weken een dieet op basis van volkoren eten. Interventietesten vóór en na het dieet zullen de effecten op de lichaamssamenstelling bepalen. Volkoren wordt vergeleken met het geraffineerde dieet op basis van granen.
Voedingssupplement: Volkoren
Vergelijking van een dieet met volkoren granen in vergelijking met een op energie afgestemd dieet op basis van vergelijkbare voedingsmiddelen, maar met geraffineerde granen.
Andere namen:
  • Eetpatroon
  • Lichaamssamenstelling
Actieve vergelijker: Verfijnd graan dieet
Proefpersonen zullen gedurende 8 weken een verfijnd graandieet eten, gecombineerd met de volkorenarm voor de inname van calorieën en macronutriënten. Testen vóór en na het dieet zullen de effecten op de lichaamssamenstelling bepalen.
Voedingssupplement: Volkoren
Vergelijking van een dieet met volkoren granen in vergelijking met een op energie afgestemd dieet op basis van vergelijkbare voedingsmiddelen, maar met geraffineerde granen.
Andere namen:
  • Eetpatroon
  • Lichaamssamenstelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 24 maanden
Het primaire resultaat is de verandering in lichaamssamenstelling na een acht weken durende interventie van volle granen of geraffineerde granen, gecorrigeerd voor basislijn lichaamssamenstelling aan het begin van de juiste behandelingsarm.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal energieverbruik
Tijdsspanne: Cross-over-onderzoek van 8 weken met een wash-outperiode van 10 weken tussen de interventiearmen.
DLW zal worden gebruikt om het totale dagelijkse energieverbruik (TDEE) te beoordelen.
Cross-over-onderzoek van 8 weken met een wash-outperiode van 10 weken tussen de interventiearmen.
Glucose omzet
Tijdsspanne: Acht weken
Glucoseomzetting zal worden bepaald door [U-13C]-glucose en [6,6-(2)H]-glucosekinetiek uit adem-, plasma- en urinemonsters.
Acht weken
Eiwit omzet
Tijdsspanne: Acht weken
Eiwitomzetting zal worden onderzocht met behulp van 13C-leucine en 15N-glycinekinetiek in adem-, plasma- en urinemonsters.
Acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Nestlé

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-434

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volkoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren