Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en fullkornsdiett på kroppssammensetning og energibalanse

6. januar 2017 oppdatert av: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Effekter av kosthold på kroppssammensetning

Hensikten med denne studien er å sammenligne en diett som inneholder fullkorn versus en energitilpasset diett ved bruk av raffinerte korn på kroppssammensetning og metabolisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes hypotese er at en diett med mye fullkorn reduserer magefett. Disse funnene kan ha klinisk og folkehelsemessig betydning for å redusere fedme og relaterte komorbiditeter som diabetes type 2 og kardiovaskulær sykdom. Ved hjelp av en dobbeltblind cross-over design vil energiforbruk, kroppssammensetning og metabolsk helse bli vurdert. Tre dagers innlagte studiebesøk til Cleveland Clinic Clinical Research Unit (CRU) vil bli implementert for metabolsk kontroll og testing. Totalt daglig energiforbruk vil bli målt ved bruk av dobbeltmerket vann (DLW) metoden. Kroppsfett og glukose/proteinmetabolisme vil bli vurdert ved henholdsvis bildediagnostikk og isotopteknikker. Blod-, urin- og avføringsprøver vil også bli samlet for kardiometabolske og fordøyelsesresultater. Etter baseline testing vil forsøkspersonene starte en 8 ukers diettintervensjon, hvor all mat og drikke uten vann vil bli levert av studiesenteret. Overholdelse av kosthold vil bli vurdert ved tilbakeveiingsmålinger to ganger i uken. For å vurdere tidsforløpseffekter av dietter som varierer i mengde fiber på kroppssammensetning og metabolsk helse, vil forsøkspersonene gi plasma- og urinprøver 2, 4 og 8 uker etter første testing. Bildediagnostikk og isotopanalyse vil bli utført ved baseline og i uke 8. All ettertesting vil bli utført etter uke 8 etter lignende kontrollforhold før testing. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå en 8-10 ukers utvaskingsperiode hvor de vil bli bedt om å gå tilbake til sitt normale kosthold (bortsett fra eventuelle kosttilskudd). Etter utvaskingsperioden vil forsøkspersonene starte den andre delen av intervensjonen og innta den alternative dietten (dvs. raffinert eller fullkornsdiett). Alle energiforbruk, kroppssammensetning og metabolske testprosedyrer vil bli gjentatt under den alternative delen av studien som beskrevet ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-50 år
  • BMI mellom 25 og 38 kg/m2
  • Normalt fullkorninntak <1 porsjon/d (vedlegg 1)
  • Lavt gjennomsnittlig alkoholforbruk (<1 standarddrikk/dag; <7 standarddrikker/uke)
  • Ikke-røyker
  • Ingen alvorlig kronisk sykdom
  • Fastende glukose <126 mg/dl
  • Kunne få tilgang til studiesenteret (Lerner Research Institute og Clinical Research Unit ved Cleveland Clinic) gjennom hele studiet
  • Har tilgang til mikrobølgeovn og kjøl/frys

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent matallergi med mulighet for å resultere i en alvorlig bivirkning, eller en allergi mot en matvare som ikke kan fjernes fra dietten (dvs. peanøtter).
  • Aversjon eller motvilje mot å studere mat
  • Regelmessig bruk av kosttilskudd og ikke vil/kan stoppe bruken i studieperioden
  • Kardiovaskulære tilstander inkludert betydelig kjent koronarsykdom, arytmi, kjent perifer vaskulær sykdom (sykdom i store kar), ukompensert kongestiv hjertesvikt, historie med hjerneslag eller ukontrollert hypertensjon (definert som medisinsk behandlet med gjennomsnittet av 3 separate målinger SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg)
  • Alvorlig lungesykdom definert som FEV1 < 50 % av predikert verdi
  • Nyresykdom inkludert diagnostisert kronisk nyresykdom, renovaskulær hypertensjon, nyrearteriestenose eller kronisk nyresvikt med et kreatininnivå > 1,8 mg/dl
  • Kjent historie med kronisk leversykdom (unntatt NAFLD), hepatitt, positivt serologisk testresultat for hepatitt B overflateantigen og/eller hepatitt C-antistoff, α-1-antitrypsinmangel
  • GI-forstyrrelser inkludert en kjent historie med cøliaki og/eller andre malabsorptive lidelser eller inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • Psykiatriske lidelser inkludert demens, aktiv psykose, alvorlig depresjon (krever > 2 medisiner), historie med selvmordsforsøk, alkohol- eller narkotikamisbruk innen de siste 12 månedene
  • Andre kjente metabolske sykdommer som klinisk hypotyreose og hypertyreose, Graves Disease, kreft i skjoldbruskkjertelen, knuter eller multinodulær struma
  • Malignitet innen fem år (unntatt plateepitel- og basalcellekreft i huden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fullkornsdiett
Forsøkspersonene vil spise en diett basert på fullkorn i åtte uker. Intervensjonstesting før og etter diett vil bestemme effekter på kroppssammensetning. Fullkornsbaserte er vil bli sammenlignet med den raffinerte kornbaserte dietten.
Kosttilskudd: Helkorn
Sammenligning av en diett som inneholder fullkorn sammenlignet med en energitilpasset diett basert på lignende matvarer, men med raffinert korn.
Andre navn:
  • Kosthold
  • Kroppssammensetning
Aktiv komparator: Raffinert korndiett
Forsøkspersonene vil spise en raffinert korndiett i 8 uker, matchet med hele kornarmen for inntak av kalorier og makronæringsstoffer. Testing før og etter diett vil bestemme effekten på kroppssammensetningen.
Kosttilskudd: Helkorn
Sammenligning av en diett som inneholder fullkorn sammenlignet med en energitilpasset diett basert på lignende matvarer, men med raffinert korn.
Andre navn:
  • Kosthold
  • Kroppssammensetning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultatet er endringen i kroppssammensetning etter en åtte ukers intervensjon av enten fullkorn eller raffinerte korn, korrigert for baseline kroppssammensetning ved starten av den aktuelle behandlingsarmen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet energiforbruk
Tidsramme: Åtte ukers cross-over-forsøk med 10 ukers utvaskingsperiode mellom intervensjonsarmene.
DLW vil bli brukt til å vurdere det totale daglige energiforbruket (TDEE).
Åtte ukers cross-over-forsøk med 10 ukers utvaskingsperiode mellom intervensjonsarmene.
Glukoseomsetning
Tidsramme: Åtte uker
Glukoseomsetning vil bli vurdert ved [U-13C] glukose og [6,6-(2)H] glukosekinetikk fra puste-, plasma- og urinprøver.
Åtte uker
Proteinomsetning
Tidsramme: Åtte uker
Proteinomsetning vil bli undersøkt ved å bruke 13C-leucin og 15N-glycin kinetikk i puste-, plasma- og urinprøver.
Åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Nestlé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-434

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helkorn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere