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Effets d'un régime alimentaire complet sur la composition corporelle et l'équilibre énergétique

6 janvier 2017 mis à jour par: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Effets de l'alimentation sur la composition corporelle

Le but de cette étude est de comparer un régime contenant des grains entiers à un régime à teneur énergétique équivalente utilisant des grains raffinés sur la composition corporelle et le métabolisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse des enquêteurs est qu'une alimentation riche en grains entiers réduit la graisse abdominale. Ces résultats pourraient avoir une importance clinique et de santé publique pour réduire l'obésité et les comorbidités associées comme le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires. En utilisant une conception croisée en double aveugle, la dépense énergétique, la composition corporelle et la santé métabolique seront évaluées. Des visites d'étude de trois jours en hospitalisation à l'unité de recherche clinique (CRU) de la Cleveland Clinic seront mises en place pour le contrôle et les tests métaboliques. La dépense énergétique quotidienne totale sera mesurée à l'aide de la méthode de l'eau doublement marquée (DLW). La graisse corporelle et le métabolisme du glucose/des protéines seront évalués respectivement par des techniques d'imagerie et des isotopes. Des échantillons de sang, d'urine et de selles seront également prélevés pour des résultats de santé cardiométabolique et digestif. Après les tests de base, les sujets commenceront une intervention diététique de 8 semaines, où tous les aliments et boissons sans eau seront fournis par le centre d'étude. L'observance alimentaire sera évaluée par des mesures de pesée deux fois par semaine. Pour évaluer les effets temporels des régimes alimentaires dont la quantité de fibres diffère sur la composition corporelle et la santé métabolique, les sujets fourniront des échantillons de plasma et d'urine 2, 4 et 8 semaines après le test initial. L'imagerie et l'analyse isotopique seront effectuées au départ et à la semaine 8. Tous les post-tests seront effectués après la semaine 8 dans des conditions de contrôle de pré-test similaires. Les sujets subiront ensuite une période de sevrage de 8 à 10 semaines au cours de laquelle il leur sera demandé de reprendre leur alimentation normale (à l'exception de tout supplément). Après la période de sevrage, les sujets commenceront le deuxième bras de l'intervention et consommeront le régime alimentaire alternatif (c'est-à-dire régime raffiné ou à base de céréales complètes). Toutes les procédures de dépenses énergétiques, de composition corporelle et de tests métaboliques seront répétées pendant le bras alternatif de l'étude, comme décrit ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 et 50 ans
  • IMC entre 25 et 38 kg/m2
  • Apport normal de grains entiers <1 portion/j (Annexe 1)
  • Faible consommation moyenne d'alcool (<1 verre standard/jour ; <7 verres standard/semaine)
  • Non fumeur
  • Pas de maladie chronique majeure
  • Glycémie à jeun <126 mg/dl
  • Capable d'accéder au centre d'étude (Lerner Research Institute et l'unité de recherche clinique de la Cleveland Clinic) tout au long de l'étude
  • Avoir accès à un four micro-ondes et un réfrigérateur/congélateur

Critère d'exclusion:

  • Toute allergie alimentaire connue pouvant entraîner une réaction indésirable grave ou une allergie à un aliment qui ne peut être retiré de l'alimentation (c.-à-d. cacahuètes).
  • Aversion ou aversion pour étudier les aliments
  • Utilisation régulière de compléments alimentaires et non désireux/capable d'arrêter l'utilisation pendant la période d'étude
  • Conditions cardiovasculaires, y compris une maladie coronarienne connue importante, une arythmie, une maladie vasculaire périphérique connue (maladie des gros vaisseaux), une insuffisance cardiaque congestive non compensée, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou une hypertension non contrôlée (définie comme traitée médicalement avec la moyenne de 3 mesures distinctes PAS> 180 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg)
  • Maladie pulmonaire sévère définie comme VEMS < 50 % de la valeur prédite
  • Maladie rénale, y compris maladie rénale chronique diagnostiquée, hypertension rénovasculaire, sténose de l'artère rénale ou insuffisance rénale chronique avec un taux de créatinine > 1,8 mg/dl
  • Antécédents connus de maladie hépatique chronique (sauf NAFLD), hépatite, résultat positif au test sérologique pour l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou l'anticorps de l'hépatite C, déficit en α-1-antitrypsine
  • Troubles gastro-intestinaux, y compris des antécédents connus de maladie coeliaque et/ou tout autre trouble de malabsorption ou maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)
  • Troubles psychiatriques, y compris démence, psychose active, dépression sévère (nécessitant > 2 médicaments), antécédents de tentatives de suicide, abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
  • Autres maladies métaboliques connues telles que l'hypothyroïdie clinique et l'hyperthyroïdie, la maladie de Basedow, le cancer de la thyroïde, les nodules ou le goitre multinodulaire
  • Malignité dans les cinq ans (sauf cancer épidermoïde et basocellulaire de la peau)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime de grains entiers
Les sujets mangeront un régime à base de grains entiers pendant huit semaines. Les tests d'intervention pré et post-régime détermineront les effets sur la composition corporelle. Le régime à base de grains entiers sera comparé au régime à base de grains raffinés.
Complément alimentaire: Grains entiers
Comparaison d'un régime contenant des céréales complètes par rapport à un régime énergétique basé sur des aliments similaires, mais utilisant des céréales raffinées.
Autres noms:
  • Diète
  • La composition corporelle
Comparateur actif: Alimentation céréalière raffinée
Les sujets mangeront un régime de céréales raffinées pendant 8 semaines associé au bras de céréales complètes pour l'apport en calories et en macronutriments. Les tests pré- et post-régime détermineront les effets sur la composition corporelle.
Complément alimentaire: Grains entiers
Comparaison d'un régime contenant des céréales complètes par rapport à un régime énergétique basé sur des aliments similaires, mais utilisant des céréales raffinées.
Autres noms:
  • Diète
  • La composition corporelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition corporelle
Délai: 24mois
Le résultat principal est le changement de la composition corporelle après une intervention de huit semaines de grains entiers ou de grains raffinés, corrigée pour la composition corporelle de base au début du bras de traitement approprié.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique totale
Délai: Essai croisé de huit semaines avec une période de sevrage de 10 semaines entre les bras d'intervention.
La DLW sera utilisée pour évaluer la dépense énergétique quotidienne totale (TDEE).
Essai croisé de huit semaines avec une période de sevrage de 10 semaines entre les bras d'intervention.
Chiffre d'affaires du glucose
Délai: Huit semaines
Le renouvellement du glucose sera évalué par la cinétique du [U-13C] glucose et du [6,6-(2)H] glucose à partir d'échantillons d'haleine, de plasma et d'urine.
Huit semaines
Le renouvellement des protéines
Délai: Huit semaines
Le renouvellement des protéines sera examiné à l'aide de la cinétique de la 13C-leucine et de la 15N-glycine dans des échantillons d'haleine, de plasma et d'urine.
Huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Nestlé

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Première publication (Estimation)

8 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-434

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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