Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние цельнозерновой диеты на состав тела и энергетический баланс

6 января 2017 г. обновлено: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Влияние диеты на состав тела

Целью данного исследования является сравнение диеты, содержащей цельнозерновые продукты, и диеты с соответствующей энергетической ценностью, включающей рафинированные зерна, на состав тела и обмен веществ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследователей состоит в том, что диета с высоким содержанием цельных зерен уменьшает брюшной жир. Эти результаты могут иметь клиническое и общественное значение для снижения ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний, таких как диабет 2 типа и сердечно-сосудистые заболевания. С помощью двойного слепого перекрестного исследования будут оцениваться расход энергии, состав тела и метаболическое здоровье. Будут организованы трехдневные стационарные визиты в Отдел клинических исследований Кливлендской клиники (CRU) для метаболического контроля и тестирования. Общий ежедневный расход энергии будет измеряться с использованием метода двойной маркировки воды (DLW). Жировой жир и метаболизм глюкозы/белка будут оцениваться методами визуализации и изотопными методами соответственно. Образцы крови, мочи и стула также будут собираться для оценки кардиометаболических и пищеварительных показателей здоровья. После базового тестирования испытуемые начнут 8-недельное диетическое вмешательство, при котором вся еда и напитки, кроме воды, будут поставляться исследовательским центром. Соблюдение диеты будет оцениваться путем взвешивания два раза в неделю. Чтобы оценить влияние диет с разным содержанием клетчатки на состав тела и метаболическое здоровье, испытуемым предоставят образцы плазмы и мочи через 2, 4 и 8 недель после первоначального тестирования. Визуализация и изотопный анализ будут выполняться исходно и на 8 неделе. Все последующее тестирование будет проводиться после 8-й недели в аналогичных условиях предварительного контроля. Затем субъекты пройдут 8-10-недельный период вымывания, во время которого им будет предложено вернуться к своему обычному рациону (за исключением любых добавок). После периода вымывания субъекты начнут вторую группу вмешательства и будут потреблять альтернативную диету (т.е. диета из рафинированного или цельнозернового зерна). Все процедуры по расходу энергии, составу тела и метаболическому тестированию будут повторяться во время альтернативной части исследования, как описано выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 50 лет
  • ИМТ от 25 до 38 кг/м2
  • Нормальное потребление цельного зерна <1 порция/день (Приложение 1)
  • Низкое среднее потребление алкоголя (<1 стандартной порции в день; <7 стандартных порций в неделю)
  • Некурящий
  • Отсутствие серьезного хронического заболевания
  • Глюкоза натощак <126 мг/дл
  • Возможность доступа к учебному центру (исследовательский институт Лернера и отдел клинических исследований в клинике Кливленда) на протяжении всего исследования.
  • Иметь доступ к микроволновой печи и холодильнику/морозильнику

Критерий исключения:

  • Любая известная пищевая аллергия, которая может привести к серьезным побочным реакциям, или аллергия на пищевой продукт, который нельзя исключить из рациона (т. арахис).
  • Отвращение или нелюбовь к изучению продуктов питания
  • Регулярное употребление пищевых добавок и отсутствие желания/способности прекратить прием в течение периода исследования
  • Сердечно-сосудистые заболевания, включая тяжелую известную ишемическую болезнь сердца, аритмию, известное заболевание периферических сосудов (заболевание крупных сосудов), некомпенсированную застойную сердечную недостаточность, инсульт в анамнезе или неконтролируемую гипертензию (определяется как медикаментозное лечение со средним значением 3 отдельных измерений САД > 180 мм рт.ст. или ДАД > 110 мм рт.ст.)
  • Тяжелое легочное заболевание, определяемое как ОФВ1 < 50% от прогнозируемого значения.
  • Заболевание почек, включая диагностированное хроническое заболевание почек, реноваскулярную гипертензию, стеноз почечной артерии или хроническую почечную недостаточность с уровнем креатинина > 1,8 мг/дл.
  • Хроническое заболевание печени в анамнезе (за исключением НАЖБП), гепатит, положительный результат серологического теста на поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С, дефицит α-1-антитрипсина
  • Заболевания ЖКТ, в том числе известная в анамнезе глютеновая болезнь и/или любые другие нарушения всасывания или воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
  • Психические расстройства, включая слабоумие, активный психоз, тяжелую депрессию (требующую > 2 лекарств), суицидальные попытки в анамнезе, злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение предшествующих 12 месяцев
  • Другие известные метаболические заболевания, такие как клинический гипотиреоз и гипертиреоз, болезнь Грейвса, рак щитовидной железы, узловой или многоузловой зоб
  • Злокачественное новообразование в течение пяти лет (кроме плоскоклеточного и базальноклеточного рака кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цельнозерновая диета
Субъекты будут питаться цельнозерновой диетой в течение восьми недель. Тестирование до и после диеты определит влияние на состав тела. Рацион на основе цельного зерна будет сравниваться с рационом на основе рафинированного зерна.
Диетическая добавка: Цельнозерновые
Сравнение диеты, содержащей цельное зерно, с диетой, соответствующей калорийности, основанной на аналогичных продуктах, но с использованием очищенных зерен.
Другие имена:
  • Рацион питания
  • Состав тела
Активный компаратор: Рафинированное зерновое питание
Субъекты будут придерживаться диеты из рафинированного зерна в течение 8 недель в сочетании с цельнозерновой диетой для получения калорий и макронутриентов. Тестирование до и после диеты определит влияние на состав тела.
Диетическая добавка: Цельнозерновые
Сравнение диеты, содержащей цельное зерно, с диетой, соответствующей калорийности, основанной на аналогичных продуктах, но с использованием очищенных зерен.
Другие имена:
  • Рацион питания
  • Состав тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела
Временное ограничение: 24 месяца
Первичным результатом является изменение состава тела после восьминедельного приема цельнозерновых или очищенных зерен с поправкой на исходный состав тела в начале соответствующей группы лечения.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий расход энергии
Временное ограничение: Восьминедельное перекрестное исследование с 10-недельным периодом вымывания между группами вмешательства.
DLW будет использоваться для оценки общего ежедневного расхода энергии (TDEE).
Восьминедельное перекрестное исследование с 10-недельным периодом вымывания между группами вмешательства.
Оборот глюкозы
Временное ограничение: Восемь недель
Обмен глюкозы будет оцениваться по кинетике [U-13C] глюкозы и [6,6-(2)H] глюкозы в образцах дыхания, плазмы и мочи.
Восемь недель
Белковый оборот
Временное ограничение: Восемь недель
Обмен белка будет исследоваться с использованием кинетики 13C-лейцина и 15N-глицина в образцах дыхания, плазмы и мочи.
Восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

Nestlé

Следователи

  • Главный следователь: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-434

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цельнозерновые

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться