Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety pełnoziarnistej na skład ciała i bilans energetyczny

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Wpływ diety na skład ciała

Celem tego badania jest porównanie diety zawierającej pełne ziarna z dietą o dopasowanej wartości energetycznej, wykorzystującą rafinowane zboża, pod względem składu ciała i metabolizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​dieta bogata w produkty pełnoziarniste zmniejsza tkankę tłuszczową w jamie brzusznej. Odkrycia te mogą mieć znaczenie kliniczne i dla zdrowia publicznego w zmniejszaniu otyłości i powiązanych chorób współistniejących, takich jak cukrzyca typu 2 i choroby układu krążenia. Wykorzystując podwójnie ślepy projekt krzyżowy, zostanie oceniony wydatek energetyczny, skład ciała i zdrowie metaboliczne. Zostaną wdrożone trzydniowe wizyty studyjne w Cleveland Clinic Clinical Research Unit (CRU) w celu kontroli metabolicznej i testów. Całkowity dzienny wydatek energetyczny będzie mierzony metodą podwójnie oznakowanej wody (DLW). Metabolizm tkanki tłuszczowej i glukozy/białka zostanie oceniony odpowiednio za pomocą technik obrazowania i izotopów. Zostaną również pobrane próbki krwi, moczu i kału w celu oceny wyników zdrowotnych kardiometabolicznych i trawiennych. Po testach wyjściowych badani rozpoczną 8-tygodniową interwencję dietetyczną, podczas której wszystkie posiłki i napoje niebędące wodą będą dostarczane przez ośrodek badawczy. Przestrzeganie zaleceń dietetycznych będzie oceniane za pomocą pomiarów ważenia dwa razy w tygodniu. Aby ocenić czasowy wpływ diet różniących się ilością błonnika na skład ciała i zdrowie metaboliczne, badani pobiorą próbki osocza i moczu 2, 4 i 8 tygodni po wstępnym badaniu. Obrazowanie i analiza izotopowa zostaną przeprowadzone na początku badania oraz w 8. tygodniu. Wszystkie testy końcowe zostaną przeprowadzone po 8. tygodniu zgodnie z podobnymi warunkami kontrolnymi przed badaniem. Osobnicy przejdą następnie 8-10-tygodniowy okres wymywania, podczas którego zostaną poinstruowani, aby powrócić do normalnej diety (z wyjątkiem wszelkich suplementów). Po okresie wypłukiwania badani rozpoczną drugą część interwencji i będą spożywać alternatywną dietę (tj. dieta rafinowana lub pełnoziarnista). Wszystkie procedury badania wydatku energetycznego, składu ciała i metabolizmu zostaną powtórzone podczas alternatywnej części badania, jak opisano powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 50 lat
  • BMI między 25 a 38 kg/m2
  • Normalne spożycie pełnego ziarna <1 porcja/dzień (Załącznik 1)
  • Niskie średnie spożycie alkoholu (<1 standardowy drink/dzień; <7 standardowy drink/tydzień)
  • Niepalący
  • Brak poważnych chorób przewlekłych
  • Glukoza na czczo <126 mg/dl
  • Możliwość dostępu do centrum badawczego (Lerner Research Institute i Clinical Research Unit w Cleveland Clinic) przez cały czas trwania badania
  • Mieć dostęp do kuchenki mikrofalowej i lodówki/zamrażarki

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana alergia pokarmowa, która może spowodować poważną reakcję niepożądaną lub alergia na produkt spożywczy, którego nie można usunąć z diety (tj. orzeszki ziemne).
  • Niechęć lub niechęć do studiowania żywności
  • Regularne stosowanie suplementów diety i brak chęci/możliwości zaprzestania ich stosowania w okresie badania
  • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym istotna znana choroba wieńcowa, arytmia, znana choroba naczyń obwodowych (choroba dużych naczyń), niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, udar mózgu w wywiadzie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako leczone farmakologicznie na podstawie średniej z 3 oddzielnych pomiarów SBP > 180 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg)
  • Ciężka choroba płuc zdefiniowana jako FEV1 < 50% wartości należnej
  • Choroba nerek, w tym rozpoznana przewlekła choroba nerek, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, zwężenie tętnicy nerkowej lub przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny > 1,8 mg/dl
  • Znana historia przewlekłej choroby wątroby (z wyjątkiem NAFLD), zapalenie wątroby, dodatni wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, niedobór α-1-antytrypsyny
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym celiakia w wywiadzie i/lub inne zaburzenia wchłaniania lub nieswoiste zapalenie jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Zaburzenia psychiczne, w tym otępienie, aktywna psychoza, ciężka depresja (wymagająca > 2 leków), próby samobójcze w wywiadzie, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Inne znane choroby metaboliczne, takie jak kliniczna niedoczynność i nadczynność tarczycy, choroba Gravesa-Basedowa, rak tarczycy, guzki lub wole wieloguzkowe
  • Nowotwór złośliwy w ciągu pięciu lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta pełnoziarnista
Badani będą spożywać dietę opartą na pełnych ziarnach przez osiem tygodni. Testy interwencji przed i po diecie określą wpływ na skład ciała. Dieta oparta na produktach pełnoziarnistych zostanie porównana z dietą opartą na rafinowanym ziarnie.
Suplement diety: Pełne ziarna
Porównanie diety zawierającej pełne ziarna z dietą o dopasowanej wartości energetycznej, opartą na podobnych pokarmach, ale z wykorzystaniem rafinowanych ziaren.
Inne nazwy:
  • Dieta
  • Składu ciała
Aktywny komparator: Dieta rafinowanych ziaren
Badani będą spożywać dietę z rafinowanych ziaren przez 8 tygodni, dopasowaną do grupy produktów pełnoziarnistych pod względem spożycia kalorii i makroskładników. Testy przed i po diecie określą wpływ na skład ciała.
Suplement diety: Pełne ziarna
Porównanie diety zawierającej pełne ziarna z dietą o dopasowanej wartości energetycznej, opartą na podobnych pokarmach, ale z wykorzystaniem rafinowanych ziaren.
Inne nazwy:
  • Dieta
  • Składu ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
Głównym wynikiem jest zmiana składu ciała po ośmiotygodniowej interwencji produktów pełnoziarnistych lub rafinowanych, skorygowana o wyjściowy skład ciała na początku odpowiedniej grupy leczenia.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Ośmiotygodniowa próba krzyżowa z 10-tygodniowym okresem wymywania między ramionami interwencji.
DLW zostanie wykorzystany do oceny całkowitego dziennego wydatku energetycznego (TDEE).
Ośmiotygodniowa próba krzyżowa z 10-tygodniowym okresem wymywania między ramionami interwencji.
Obrót glukozy
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Obrót glukozy zostanie oceniony na podstawie kinetyki [U-13C] glukozy i [6,6-(2)H] glukozy z próbek wydychanego powietrza, osocza i moczu.
Osiem tygodni
Obrót białka
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Obrót białka zostanie zbadany przy użyciu kinetyki 13C-leucyny i 15N-glicyny w próbkach oddechu, plamsy i moczu.
Osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-434

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pełne ziarna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj