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全粒粉食が体組成とエネルギーバランスに及ぼす影響

2017年1月6日 更新者：John Kirwan、The Cleveland Clinic

体組成に対する食事の影響

この研究の目的は、体組成と代謝に関して、全粒穀物を含む食事と精製された穀物を使用したエネルギー調整された食事とを比較することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者の仮説は、全粒穀物を多く含む食事は腹部脂肪を減らすというものです. これらの調査結果は、肥満や関連する 2 型糖尿病や心血管疾患などの併存疾患を減らすための臨床的および公衆衛生上の重要性を持つ可能性があります。 二重盲検クロスオーバー デザインを使用して、エネルギー消費量、体組成、および代謝の健康状態が評価されます。 クリーブランドクリニック臨床研究ユニット（CRU）への3日間の入院研究訪問は、代謝制御と検査のために実施されます。 1日の総エネルギー消費量は、二重標識水（DLW）法を使用して測定されます。 体脂肪とグルコース/タンパク質代謝は、それぞれイメージングとアイソトープ技術によって評価されます。 血液、尿、便のサンプルも収集され、心臓代謝および消化器の健康状態が評価されます。 ベースラインテストの後、被験者は8週間の食事介入を開始します。ここで、すべての食べ物と水以外の飲み物は研究センターから提供されます。 食事順守は、週に 2 回の体重測定によって評価されます。 体組成と代謝の健康に対する繊維の量が異なる食事の経時的影響を評価するために、被験者は最初のテストの2、4、および8週間後に血漿と尿のサンプルを提供します。 イメージングおよび同位体分析は、ベースラインおよび 8 週目に実行されます。 すべてのポストテストは、同様のプレテストコントロール条件に従って8週後に実施されます。 その後、被験者は8〜10週間のウォッシュアウト期間を経て、通常の食事に戻るように指示されます（サプリメントを除く）. ウォッシュアウト期間の後、被験者は介入の第 2 群を開始し、別の食事を摂取します (つまり、 精製または全粒粉の食事）。 すべてのエネルギー消費、体組成、および代謝検査手順は、上記の研究の代替アーム中に繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～50歳
  • BMIが25～38kg/m2
  • 通常の全粒穀物の摂取量 < 1 人前/日 (付録 1)
  • アルコールの平均消費量が少ない (1 日あたり標準ドリンク 1 杯未満、週あたり標準ドリンク 7 杯未満)
  • 非喫煙者
  • 大きな慢性疾患がない
  • 空腹時血糖 <126 mg/dl
  • -スタディセンター（Lerner Research InstituteおよびCleveland ClinicのClinical Research Unit）にアクセスできる 研究中
  • 電子レンジと冷蔵庫/冷凍庫を利用できる

除外基準:

  • 深刻な有害反応を引き起こす可能性のある既知の食物アレルギー、または食事から取り除くことができない食品に対するアレルギー（例： ピーナッツ）。
  • 食べ物を勉強することへの嫌悪または嫌悪
  • -栄養補助食品を定期的に使用し、研究期間中に使用をやめたくない/やめることができない
  • -重大な既知の冠動脈疾患、不整脈、既知の末梢血管疾患（大血管疾患）、非代償性うっ血性心不全、脳卒中の既往、または制御されていない高血圧（3回の個別の測定値の平均で医学的に治療されたと定義）を含む心血管状態 SBP > 180 mm Hgまたは DBP > 110 mm Hg)
  • -FEV1 <予測値の50％として定義される重度の肺疾患
  • -診断された慢性腎臓病、腎血管性高血圧症、腎動脈狭窄症、またはクレアチニンレベルが1.8 mg / dlを超える慢性腎不全を含む腎疾患
  • -慢性肝疾患の既知の病歴（NAFLDを除く）、肝炎、B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体の血清学的検査結果が陽性、α-1-抗トリプシン欠乏症
  • -セリアック病および/または他の吸収不良障害または炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の既知の病歴を含むGI障害
  • -認知症、活動性精神病、重度のうつ病（2つ以上の薬が必要）、過去12か月以内の自殺未遂の履歴、アルコールまたは薬物乱用を含む精神障害
  • 臨床的甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症、バセドウ病、甲状腺がん、結節または多結節性甲状腺腫などの他の既知の代謝性疾患
  • 5年以内の悪性腫瘍（皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全粒粉ダイエット
被験者は、全粒穀物ベースの食事を 8 週間食べます。 ダイエット前後の介入テストにより、体組成への影響​​が判断されます。 全粒穀物ベースの食事は、精製された穀物ベースの食事と比較されます。
ダイエットサプリメント：全粒粉
全粒穀物を含む食事と、同様の食品に基づくが精製された穀物を使用したエネルギー調整された食事との比較。
他の名前：
  • ダイエット
  • 体組成
アクティブコンパレータ：精製穀物ダイエット
被験者は、カロリーと主要栄養素の摂取のために全粒穀物アームと一致する8週間の精製穀物ダイエットを食べます. ダイエット前後のテストにより、体組成への影響​​が判断されます。
ダイエットサプリメント：全粒粉
全粒穀物を含む食事と、同様の食品に基づくが精製された穀物を使用したエネルギー調整された食事との比較。
他の名前：
  • ダイエット
  • 体組成

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成の変化
時間枠：24ヶ月
主な結果は、全粒穀物または精製穀物のいずれかの 8 週間の介入後の体組成の変化であり、適切な治療群の開始時にベースラインの体組成に対して補正されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総エネルギー消費量
時間枠：介入群間に 10 週間のウォッシュアウト期間を設けた 8 週間のクロスオーバー試験。
DLW は、1 日の総エネルギー消費量 (TDEE) を評価するために使用されます。
介入群間に 10 週間のウォッシュアウト期間を設けた 8 週間のクロスオーバー試験。
グルコース代謝回転
時間枠：8週間
ブドウ糖代謝回転は、[U-13C] ブドウ糖および [6,6-(2)H] ブドウ糖動態によって呼気、血漿、尿サンプルから評価されます。
8週間
タンパク質代謝回転
時間枠：8週間
タンパク質代謝回転は、呼気、血漿、および尿サンプル中の 13C-ロイシンおよび 15N-グリシン動態を使用して調べられます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

協力者

Nestlé

捜査官

  • 主任研究者：John P. Kirwan, Ph.D.、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月6日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-434

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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