Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes kiőrlésű étrend hatása a testösszetételre és az energiaegyensúlyra

2017. január 6. frissítette: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Az étrend hatása a testösszetételre

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a teljes kiőrlésű gabonát tartalmazó étrendet a finomított gabonákat használó, energiaigényes étrenddel a testösszetétel és az anyagcsere szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók hipotézise szerint a magas teljes kiőrlésű gabonát tartalmazó étrend csökkenti a hasi zsírt. Ezek az eredmények klinikai és közegészségügyi jelentőséggel bírhatnak az elhízás és a kapcsolódó társbetegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek csökkentésében. Kettős vak keresztezési terv segítségével értékelni fogják az energiafelhasználást, a testösszetételt és az anyagcsere egészségét. A Cleveland Clinic Clinical Research Unit (CRU) háromnapos fekvőbeteg tanulmányi látogatásokat hajtanak végre az anyagcsere ellenőrzése és tesztelése céljából. A teljes napi energiafelhasználást a duplán címkézett víz (DLW) módszerrel mérik. A testzsír és a glükóz/fehérje anyagcserét képalkotó, illetve izotóp technikákkal értékelik. Vér-, vizelet- és székletmintákat is gyűjtenek a kardiometabolikus és az emésztőrendszer egészségi állapota érdekében. Az alapszintű tesztelés után az alanyok 8 hetes diétás beavatkozásba kezdenek, ahol az összes élelmiszert és nem vizet tartalmazó italt a tanulmányi központ biztosítja. Az étrend megfelelőségét hetente kétszeri visszaméréssel értékelik. A rostmennyiségben eltérő étrendeknek a testösszetételre és az anyagcsere egészségére gyakorolt ​​időbeli hatásának felmérésére az alanyok plazma- és vizeletmintákat adnak be 2, 4 és 8 héttel a kezdeti tesztelés után. A képalkotást és az izotóppanalízist az alapvonalon és a 8. héten végzik el. Az összes utóvizsgálatot a 8. hét után végezzük el, hasonló, a tesztelés előtti ellenőrzési feltételek mellett. Az alanyok ezután 8-10 hetes kimosódási perióduson mennek keresztül, amelynek során utasítják őket, hogy térjenek vissza normál étrendjükhöz (kivéve a kiegészítőket). A kimosódási periódus után az alanyok megkezdik a beavatkozás második ágát, és alternatív étrendet fogyasztanak (pl. finomított vagy teljes kiőrlésű diéta). Minden energiafelhasználást, testösszetételt és metabolikus vizsgálati eljárást meg kell ismételni a vizsgálat alternatív ága során a fent leírtak szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-50 év közötti életkor
  • BMI 25 és 38 kg/m2 között
  • Normál teljes kiőrlésű gabona bevitel <1 adag/nap (1. melléklet)
  • Alacsony átlagos alkoholfogyasztás (<1 standard ital/nap; <7 standard ital/hét)
  • Nemdohányzó
  • Nincs súlyos krónikus betegség
  • Éhgyomri glükóz <126 mg/dl
  • A tanulmány teljes ideje alatt elérhető a tanulmányi központ (Lerner Kutatóintézet és a Cleveland Klinika Klinikai Kutatóegysége)
  • Hozzáférhet a mikrohullámú sütőhöz és a hűtőszekrényhez/fagyasztóhoz

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert ételallergia, amely súlyos mellékhatást okozhat, vagy allergia olyan élelmiszerre, amelyet nem lehet eltávolítani az étrendből (pl. földimogyoró).
  • Az ételek tanulmányozása iránti idegenkedés vagy ellenszenv
  • Étrend-kiegészítők rendszeres használata, és nem hajlandó/tudja abbahagyni a használatát a vizsgálati időszak alatt
  • Szív- és érrendszeri állapotok, beleértve a jelentős ismert koszorúér-betegséget, szívritmuszavart, ismert perifériás érbetegséget (nagyérbetegség), kompenzálatlan pangásos szívelégtelenséget, a kórelőzményben szereplő stroke-ot vagy kontrollálatlan magas vérnyomást (amely 3 külön mérés átlagával orvosilag kezelt SBP > 180 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm)
  • Súlyos tüdőbetegség, amelyet úgy határoztak meg, hogy a FEV1 a becsült érték 50%-ánál kisebb
  • Vesebetegség, beleértve a diagnosztizált krónikus vesebetegséget, a renovascularis hipertóniát, a veseartéria szűkületet vagy a krónikus veseelégtelenséget 1,8 mg/dl kreatininszint felett
  • Ismert krónikus májbetegség (kivéve NAFLD), hepatitis, pozitív szerológiai teszt eredménye hepatitis B felületi antigénre és/vagy hepatitis C antitestre, α-1-antitripszin hiány
  • GI-rendellenességek, beleértve az ismert cöliákiát és/vagy bármely más felszívódási zavart vagy gyulladásos bélbetegséget (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa)
  • Pszichiátriai rendellenességek, beleértve a demencia, aktív pszichózis, súlyos depresszió (> 2 gyógyszert igényel), öngyilkossági kísérletek, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban
  • Egyéb ismert anyagcsere-betegségek, például klinikai hypothyreosis és hyperthyreosis, Graves-kór, pajzsmirigyrák, csomók vagy multinoduláris golyva
  • Rosszindulatú daganat öt éven belül (kivéve a bőr laphámsejtes és bazális sejtes rákja)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes kiőrlésű diéta
Az alanyok nyolc héten keresztül teljes kiőrlésű gabonából készült étrendet fogyasztanak. A diéta előtti és utáni beavatkozási tesztek meghatározzák a testösszetételre gyakorolt ​​hatásokat. A teljes kiőrlésű gabonát tartalmazó étrendet a finomított gabona alapú étrenddel hasonlítjuk össze.
Étrend-kiegészítő: Teljes kiőrlésű gabonák
A teljes kiőrlésű gabonát tartalmazó étrend összehasonlítása egy hasonló élelmiszereken alapuló, de finomított gabonát tartalmazó étrenddel.
Más nevek:
  • Diéta
  • Test felépítés
Aktív összehasonlító: Finomított gabona diéta
Az alanyok finomított gabona diétát étkeznek 8 hétig, amelyhez a teljes kiőrlésű karral párosul a kalória- és makrotápanyag-bevitel. A diéta előtti és utáni tesztek meghatározzák a testösszetételre gyakorolt ​​hatásokat.
Étrend-kiegészítő: Teljes kiőrlésű gabonák
A teljes kiőrlésű gabonát tartalmazó étrend összehasonlítása egy hasonló élelmiszereken alapuló, de finomított gabonát tartalmazó étrenddel.
Más nevek:
  • Diéta
  • Test felépítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testösszetételben
Időkeret: 24 hónap
Az elsődleges eredmény a testösszetétel változása egy nyolchetes teljes kiőrlésű vagy finomított gabonák kezelését követően, a megfelelő kezelési ág kezdetén korrigált testösszetétel alapján.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes energiaráfordítás
Időkeret: Nyolc hetes keresztezett vizsgálat 10 hetes kimosási periódussal a beavatkozási karok között.
A DLW-t a teljes napi energiaköltség (TDEE) felmérésére fogják használni.
Nyolc hetes keresztezett vizsgálat 10 hetes kimosási periódussal a beavatkozási karok között.
Glükóz forgalom
Időkeret: Nyolc hét
A glükózforgalmat az [U-13C] glükóz és a [6,6-(2)H] glükóz kinetikája alapján fogják értékelni a lehelet-, plazma- és vizeletmintákból.
Nyolc hét
Fehérje forgalom
Időkeret: Nyolc hét
A fehérjeforgalmat a 13C-leucin és a 15N-glicin kinetikája segítségével vizsgálják a lehelet-, plazma- és vizeletmintákban.
Nyolc hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

Nestlé

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-434

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel