Účinky celozrnné stravy na složení těla a energetickou bilanci
6. ledna 2017 aktualizováno: John Kirwan, The Cleveland Clinic
Účinky stravy na složení těla
Účelem této studie je porovnat stravu obsahující celozrnné výrobky s energeticky vyváženou stravou využívající rafinované obiloviny na složení těla a metabolismus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza vyšetřovatelů je, že strava s vysokým obsahem celozrnných výrobků snižuje břišní tuk.
Tato zjištění mohou mít klinický význam a význam pro veřejné zdraví pro snížení obezity a souvisejících komorbidit, jako je diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění.
Pomocí dvojitě zaslepeného cross-over designu bude posouzen energetický výdej, tělesné složení a metabolické zdraví.
Za účelem metabolické kontroly a testování budou realizovány třídenní hospitalizační studijní návštěvy na Cleveland Clinic Clinical Research Unit (CRU).
Celkový denní energetický výdej bude měřen metodou dvojitě značené vody (DLW).
Tělesný tuk a metabolismus glukózy/proteinů budou hodnoceny zobrazovacími a izotopovými technikami.
Vzorky krve, moči a stolice budou také odebírány pro účely kardiometabolických a trávicích zdravotních výsledků.
Po základním testování začnou subjekty s 8týdenní dietní intervencí, kdy jim bude veškeré jídlo a nevodné nápoje dodávat studijní centrum.
Dodržování diety bude hodnoceno měřením hmotnosti dvakrát týdně.
Aby bylo možné posoudit účinky diet lišících se v množství vlákniny na složení těla a metabolické zdraví, poskytnou subjekty vzorky plazmy a moči 2, 4 a 8 týdnů po počátečním testování.
Zobrazovací a izotopová analýza bude provedena na začátku a v týdnu 8.
Veškeré následné testování bude provedeno po 8. týdnu po podobných kontrolních podmínkách před testováním.
Subjekty pak podstoupí 8-10týdenní vymývací období, kdy budou instruováni, aby se vrátili ke své normální stravě (kromě jakýchkoli doplňků).
Po vymývací periodě začnou subjekty druhou větev intervence a konzumují alternativní stravu (tj.
rafinovaná nebo celozrnná strava).
Všechny energetické výdaje, složení těla a metabolické testovací postupy budou opakovány během alternativní větve studie, jak je popsáno výše.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20-50 lety
- BMI mezi 25 a 38 kg/m2
- Normální příjem celých zrn <1 porce/den (příloha 1)
- Nízká průměrná spotřeba alkoholu (<1 standardní nápoj/den; <7 standardních nápojů/týden)
- Nekuřák
- Žádné závažné chronické onemocnění
- Glukóza nalačno <126 mg/dl
- Možnost přístupu do studijního centra (Lerner Research Institute a Clinical Research Unit na Cleveland Clinic) po celou dobu studie
- Mít přístup k mikrovlnné troubě a lednici/mrazničce
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá potravinová alergie, která může vést k závažné nežádoucí reakci, nebo alergie na potravinu, kterou nelze ze stravy odstranit (tj. arašídy).
- Averze nebo nechuť ke studiu potravin
- Pravidelné užívání doplňků stravy a neochota/schopnost přestat užívání během období studie
- Kardiovaskulární stavy včetně významného známého onemocnění koronárních tepen, arytmie, známého onemocnění periferních cév (onemocnění velkých cév), nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, mrtvice v anamnéze nebo nekontrolované hypertenze (definované jako lékařsky léčené průměrem ze 3 samostatných měření STK > 180 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg)
- Těžké plicní onemocnění definované jako FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty
- Onemocnění ledvin včetně diagnostikovaného chronického onemocnění ledvin, renovaskulární hypertenze, stenózy renální arterie nebo chronické renální insuficience s hladinou kreatininu > 1,8 mg/dl
- Známá anamnéza chronického onemocnění jater (kromě NAFLD), hepatitida, pozitivní výsledek sérologického testu na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátky proti hepatitidě C, nedostatek α-1-antitrypsinu
- Poruchy GI včetně známé anamnézy celiakie a/nebo jakýchkoli jiných malabsorpčních poruch nebo zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
- Psychiatrické poruchy včetně demence, aktivní psychózy, těžké deprese (vyžadující > 2 léky), sebevražedných pokusů v anamnéze, zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 12 měsíců
- Jiná známá metabolická onemocnění, jako je klinická hypotyreóza a hypertyreóza, Gravesova choroba, rakovina štítné žlázy, uzliny nebo multinodulární struma
- Malignita do pěti let (kromě spinocelulárního a bazocelulárního karcinomu kůže)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celozrnná dieta
Subjekty budou jíst celozrnnou stravu po dobu osmi týdnů.
Testování před a po dietě určí účinky na složení těla.
Celozrnné potraviny budou srovnávány s dietou založenou na rafinovaných obilninách.
|
Srovnání stravy obsahující celozrnné potraviny ve srovnání s energeticky přizpůsobenou stravou založenou na podobných potravinách, ale s použitím rafinovaných obilovin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rafinovaná obilná dieta
Subjekty budou jíst rafinovanou obilnou stravu po dobu 8 týdnů v souladu s celozrnným ramenem pro příjem kalorií a makroživin.
Testování před a po dietě určí účinky na složení těla.
|
Srovnání stravy obsahující celozrnné potraviny ve srovnání s energeticky přizpůsobenou stravou založenou na podobných potravinách, ale s použitím rafinovaných obilovin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení těla
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním výsledkem je změna tělesného složení po osmitýdenní intervenci buď celozrnných nebo rafinovaných obilovin, korigovaná na základní složení těla na začátku příslušné léčebné větve.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový energetický výdej
Časové okno: Osmitýdenní zkřížená studie s 10týdenním vymývacím obdobím mezi intervenčními rameny.
|
DLW se použije k posouzení celkového denního energetického výdeje (TDEE).
|
Osmitýdenní zkřížená studie s 10týdenním vymývacím obdobím mezi intervenčními rameny.
|
|
Obrat glukózy
Časové okno: Osm týdnů
|
Obrat glukózy bude hodnocen pomocí kinetiky glukózy [U-13C] a [6,6-(2)H] glukózy ze vzorků dechu, plazmy a moči.
|
Osm týdnů
|
|
Obrat bílkovin
Časové okno: Osm týdnů
|
Proteinový obrat bude zkoumán pomocí kinetiky 13C-leucinu a 15N-glycinu ve vzorcích dechu, plazmy a moči.
|
Osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mey JT, Godin JP, Scelsi AR, Kullman EL, Malin SK, Yang S, Floyd ZE, Poulev A, Fielding RA, Ross AB, Kirwan JP. A Whole-Grain Diet Increases Whole-Body Protein Balance Compared with a Macronutrient-Matched Refined-Grain Diet. Curr Dev Nutr. 2021 Sep 25;5(11):nzab121. doi: 10.1093/cdn/nzab121. eCollection 2021 Nov.
- Malin SK, Kullman EL, Scelsi AR, Haus JM, Filion J, Pagadala MR, Godin JP, Kochhar S, Ross AB, Kirwan JP. A whole-grain diet reduces peripheral insulin resistance and improves glucose kinetics in obese adults: A randomized-controlled trial. Metabolism. 2018 May;82:111-117. doi: 10.1016/j.metabol.2017.12.011. Epub 2018 Jan 3.
- Kirwan JP, Malin SK, Scelsi AR, Kullman EL, Navaneethan SD, Pagadala MR, Haus JM, Filion J, Godin JP, Kochhar S, Ross AB. A Whole-Grain Diet Reduces Cardiovascular Risk Factors in Overweight and Obese Adults: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2244-2251. doi: 10.3945/jn.116.230508. Epub 2016 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-434
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .