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洗必泰浸渍贴片处理股神经导管的术后定植率

2018年8月30日 更新者:University of Wisconsin, Madison

使用洗必泰浸渍贴片对股神经导管术后定植率的前瞻性随机对照试验

关节置换正成为越来越普遍的手术。 2005 年,美国进行了 534,000 例全膝关节置换术 (TKA),比例为每 10,000 人中有 18.1 例,预计到 2030 年对初次 TKA 的需求将增长 673%。 有效的术后镇痛是患者满意度和住院时间的重要组成部分。 与全身麻醉相比,区域麻醉已被证明可以减少接受全膝关节或全髋关节置换术的患者的手术时间、输血需求、术后恶心和呕吐以及血栓栓塞性疾病的发生率。 术后,区域麻醉已被证明可以减少疼痛评分和/或吗啡消耗量以及阿片类药物相关的不良反应。

硬膜外导管或脊髓麻醉已成为威斯康星大学麦迪逊分校 TKA 患者术中管理的标准护理。 全身麻醉仍偶尔用于强烈偏好全身麻醉的患者、正在服用抗凝药物或患有凝血病的患者、既往接受过背部手术的患者以及患有多发性硬化症或脊柱裂等某些神经系统疾病的患者。 腰椎硬膜外镇痛和股神经导管 (FNC) 用于 TKA 术后镇痛的比较研究表明,在疼痛评分、吗啡用量或术后恶心呕吐方面没有显着差异。 然而,硬膜外镇痛与低血压和尿潴留的发生率较高有关。 为术后疼痛而放置的 FNC 允许患者更有效地走动,因为不应该有太多的下肢运动阻滞。 使用 FNC 进行术后镇痛的患者也不需要导尿管,这消除了术后患者的常见感染源。 FNCs 还证明了康复时间的改善和住院时间的减少,这导致威斯康星大学 TKA 术后镇痛的 FNCs 插入率增加。

炭疽病是一种相当常见的并发症,初次 TKA 后发生率为 2%,翻修 TKA 后发生率为 5.6%。 感染可能是植入关节硬件后的破坏性并发症,通常会导致延长住院/康复时间并返回手术室。 所有类型的 TKA 翻修手术的平均收费为 49,360 美元,平均住院时间为 5.1 天。 留置管线是一种已知的感染风险,并且已知股骨区域的留置管线与导管定植的高发生率有关。 在 48 小时,Cuvillon 等人。 阿尔。发现在未使用洗必泰浸渍贴片的情况下放置的 FNCs 中有 57% 具有阳性细菌定植。 他们还描述了在他们分析的 208 根导管中继发于 FNC 的三例短暂性菌血症。

洗必泰浸渍贴片也称为“生物贴片”,已被证明可以减少各种留置管线(包括硬膜外导管和中央静脉导管)的细菌定植和感染的发生率。 目前不存在要求对 FNC 使用生物贴片的护理标准。 研究人员建议研究使用生物贴片来减少股神经导管细菌定植的发生率。

研究人员将研究生物贴片在降低 TKA 患者 FNC 细菌定植率方面的功效。 FNC 将以标准方式插入并在治疗结束时移除。 通常,FNC 输注将持续到术后第 1 天或第 2 天早上。FNC 插入过程首先涉及股骨区域的无菌准备和悬垂。 将使用完全无菌技术,包括长袍、手套和面罩。 然后通常使用超声引导来识别股神经。 在患者镇静和局部麻醉剂皮肤浸润后,在股神经附近插入一根 tuohy 针。 然后将导管穿过靠近股神经的针头。 患者将被随机分配到无洗必泰浸渍贴片或位于导管出口部位的洗必泰浸渍贴片。 在 POD 1 或 2 的早晨,将停止 FNC 输注。 通常,导管插入后 24 至 48 小时,将以无菌方式将其取出,擦拭导管出口部位周围的皮肤,并将远端导管尖端送去培养以确定细菌定植。 此外,研究人员将采访患者并审查临床数据以确定感染迹象和/或导管尖端定植率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受择期膝关节置换术的 18-85 岁患者,他们选择放置股神经阻滞导管用于术后镇痛。

排除标准:

  • 对局部麻醉剂过敏,
  • 局部或全身感染或炎症,
  • 目前的抗生素治疗,
  • 免疫功能低下的患者,
  • 长期使用类固醇的历史,
  • 神经缺陷,
  • 怀孕,
  • 囚犯,
  • 拒绝参加,
  • 英语以外的主要语言,
  • 和目前参与研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
分配到该研究组的患者不会在股神经导管插入部位放置洗必泰浸渍贴片。
实验性的:洗必泰浸渍贴剂。
分配到该研究组的患者将在股神经导管插入部位放置一个洗必泰浸渍贴片。
分配到干预组的患者将在股神经导管插入部位放置一个洗必泰浸渍贴片。
其他名称:
  • 生物补丁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导管尖端定植
大体时间:放置股神经导管后 24-48 小时。
3 cm 仅用于研究目的,将使用无菌剪刀将 3 cm 的远端部分剪到无菌容器中,并送​​往实验室在无菌容器中进行培养。 导管段将在 35°C 的需氧和厌氧条件下滚动到血琼脂平板上。 菌落数将在 1 周时计数。 如果培养物产生 15 个或更多的菌落形成单位,则认为周围神经导管尖端已被定植。
放置股神经导管后 24-48 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
导管插入部位定植。
大体时间:24-48 小时。
FNC 插入部位的皮肤将用蘸有无菌生理盐水的无菌棉尖涂抹器擦拭。 拭子将被放置在无菌容器中。 将拭子接种到血琼脂平板/曙红亚甲蓝平板/巧克力琼脂平板上需氧培养3天,然后接种到厌氧布氏琼脂平板上厌氧培养7天。 在接种板的第一象限中发现的细菌生长将被定义为低等级,在第二和/或第三象限中将被定义为中等,而在第四象限中将被定义为重度。
24-48 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristopher M Schroeder, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月5日

首次发布 (估计)

2011年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月30日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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