- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01411891
Postoperativa kolonisationshastigheter av femorala nervkatetrar behandlade med klorhexidinimpregnerat plåster
Prospektiv randomiserad kontrollstudie av postoperativa kolonisationshastigheter av femoralnervkatetrar med användning av klorhexidinimpregnerat plåster
Ledbyte blir en allt vanligare procedur. Under 2005 utfördes 534 000 knäledsproteser (TKA) totalt i USA, vilket är med en hastighet av 18,1 per 10 000 individer, och efterfrågan på primär TKA förväntas växa med 673 % till 2030. Effektiv postoperativ analgesi är en viktig komponent med hänsyn till patientnöjdhet och sjukhusvistelse. Regional anestesi har visat sig minska operationens varaktighet, behov av transfusion, postoperativt illamående och kräkningar och förekomsten av tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgår total knä- eller höftprotes jämfört med generell anestesi. Postoperativt har regional anestesi visat sig minska smärtpoäng och/eller morfinkonsumtion samt opioidrelaterade biverkningar.
Epiduralkateter eller spinalbedövning har blivit standardvården vid University of Wisconsin-Madison för intraoperativ behandling av TKA-patienter. Generell anestesi används fortfarande ibland för patienter som starkt skulle föredra generell anestesi, de som tar antikoagulerande mediciner eller med koagulopati, de som tidigare har opererats i ryggen och de med vissa neurologiska tillstånd som multipel skleros eller ryggmärgsbråck. Jämförelsestudier mellan lumbal epidural analgesi och femoral nervkatetrar (FNC) för postoperativ analgesi efter TKA visar ingen signifikant skillnad i smärtpoäng, morfinkonsumtion eller postoperativt illamående och kräkningar. Emellertid har epidural analgesi associerats med högre förekomst av hypotoni och urinretention. FNC:er placerade för postoperativ smärta tillåter patienter att röra sig mer effektivt eftersom det inte borde finnas mycket av ett motorblock i nedre extremiteterna. Patienter med FNC för postoperativ analgesi behöver inte heller en urinkateter som eliminerar en vanlig infektionskälla hos postoperativa patienter. FNC har också visat förbättrade rehabiliteringstider och minskade sjukhusvistelser vilket har lett till en ökad insättningsfrekvens av FNC för postoperativ analgesi efter TKA vid University of Wisconsin.
Pyartros är en ganska vanlig komplikation som inträffar med en frekvens av 2 % efter primär och 5,6 % efter revision av TKA. Infektion kan vara en förödande komplikation efter implantation av ledhårdvara som ofta leder till förlängda sjukhusvistelser/rehabiliteringsvistelser och returresor till operationssalen. De genomsnittliga fakturerade avgifterna för alla typer av revisions-TKA-procedurer var $49 360 med en genomsnittlig vistelsetid på 5,1 dagar. Inneliggande linjer är en känd infektionsrisk och kvarvarande linjer i lårbensregionen är kända för att vara associerade med en hög förekomst av kateterkolonisering. Vid 48 timmar, Cuvillon et. al. fann att 57 % av FNC:er placerade utan användning av ett klorhexidinimpregnerat plåster hade positiv bakteriell kolonisering. De beskrev också tre fall av övergående bakteriemi sekundärt till FNC i de 208 katetrar som de analyserade.
Klorhexidinimpregnerade plåster även kända som "bioplåster" har visat sig minska förekomsten av bakteriell kolonisering och infektion av olika inneslutna linjer inklusive epiduraler och centrala venkatetrar. För närvarande finns det ingen vårdstandard som kräver användning av bioplåster för FNC:er. Utredarna föreslår att man studerar användningen av bioplåstret för att minska förekomsten av bakteriell kolonisering av femorala nervkatetrar.
Utredarna kommer att studera bioplåstrets effektivitet när det gäller att minska graden av bakteriell kolonisering av FNC hos TKA-patienter. FNC:erna kommer att sättas in på standardsätt och tas bort i slutet av behandlingen. Vanligtvis kommer FNC-infusionen att fortsätta till morgonen efter operationsdagen (POD) #1 eller 2. Processen för FNC-insättning involverar först steril förberedelse och drapering av lårbensregionen. Fullständig steril teknik kommer att användas inklusive klänning, handskar och mask. Ultraljudsvägledning används då vanligtvis för att identifiera lårbensnerven. Efter patientens sedering och hudinfiltration med lokalbedövning, sätts en tuohy nål in i anslutning till femoralisnerven. En kateter träs sedan genom nålen i nära anslutning till lårbensnerven. Patienterna kommer att randomiseras till antingen inget klorhexidinimpregnerat plåster eller till ett klorhexidinimpregnerat plåster som kommer att placeras vid kateterutgången. På morgonen POD 1 eller 2 kommer FNC-infusionen att avbrytas. Typiskt, tjugofyra till fyrtioåtta timmar efter kateterinsättning, kommer den att avlägsnas på ett sterilt sätt och huden som omger kateterutgångsstället kommer att svabbas och den distala kateterspetsen kommer att skickas för odling för att bestämma bakteriell kolonisering. Dessutom kommer utredarna att intervjua patienter och granska kliniska data för att fastställa tecken på infektion och/eller kolonisationshastigheter för kateterspetsar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-85 som genomgår elektiv knäprotesplastik som väljer att få en kateter för femoral nervblockad placerad för postoperativ analgesi.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lokalanestetika,
- lokal eller generaliserad infektion eller inflammation,
- nuvarande antibiotikabehandling,
- immunförsvagade patienter,
- en historia av kronisk steroidanvändning,
- neurologiska underskott,
- graviditet,
- fångar,
- vägran att delta,
- primära språk annat än engelska,
- och patienter som för närvarande deltar i en studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som tilldelats denna studiegrupp kommer inte att ha ett klorhexidinimpregnerat plåster placerat vid insättningsstället för femoralnervens kateter.
|
|
|
Experimentell: Klorhexidinimpregnerat plåster.
Patienter som tilldelas denna studiegrupp kommer att ha ett klorhexidinimpregnerat plåster placerat vid insättningsstället för femoralnervens kateter.
|
Patienter som tilldelas interventionsgruppen kommer att ha ett klorhexidinimpregnerat plåster placerat vid insättningsstället för femoralnervens kateter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kateterspetskolonisering
Tidsram: 24-48 timmar efter placering av femoral nervkateter.
|
Tre cm av den endast för forskningsändamål, en 3 cm distal del kommer att skäras med en steril sax till en steril behållare och skickas till labbet för odling i en steril behållare.
Katetersegmenten kommer att rullas på blodagarplattor vid 35°C under aeroba och anaeroba förhållanden.
Antal kolonier kommer att räknas efter 1 vecka.
Den perifera nervkateterspetsen kommer att anses koloniserad om odlingen ger 15 eller fler kolonibildande enheter.
|
24-48 timmar efter placering av femoral nervkateter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolonisering av kateterinföringsställe.
Tidsram: 24-48 timmar.
|
Huden vid FNC-insättningsstället kommer att svabbas med en steril bomullsspetsapplikator fuktad med steril normal koksaltlösning.
Pinnen kommer att placeras i en steril behållare.
Pinnen kommer att inokuleras på en blodagarplatta/eosin-metylenblå platta/chokladagarplatta och inkuberas i 3 dagar aerobt, sedan inokuleras på en anaerob brucella-agarplatta och inkuberas anaerobt i 7 dagar.
Bakterietillväxt som hittas i den första kvadranten av den inokulerade plattan kommer att definieras som låggradig, i den andra och/eller tredje kommer den att vara måttlig och i den fjärde kvadranten kommer att vara tung.
|
24-48 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Hu S, Zhang ZY, Hua YQ, Li J, Cai ZD. A comparison of regional and general anaesthesia for total replacement of the hip or knee: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jul;91(7):935-42. doi: 10.1302/0301-620X.91B7.21538.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Fowler SJ, Symons J, Sabato S, Myles PS. Epidural analgesia compared with peripheral nerve blockade after major knee surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):154-64. doi: 10.1093/bja/aem373.
- Konig DP, Schierholz JM, Munnich U, Rutt J. Treatment of staphylococcal implant infection with rifampicin-ciprofloxacin in stable implants. Arch Orthop Trauma Surg. 2001 May;121(5):297-9. doi: 10.1007/s004020000242.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Cuvillon P, Ripart J, Lalourcey L, Veyrat E, L'Hermite J, Boisson C, Thouabtia E, Eledjam JJ. The continuous femoral nerve block catheter for postoperative analgesia: bacterial colonization, infectious rate and adverse effects. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):1045-9. doi: 10.1097/00000539-200110000-00050.
- Compere V, Legrand JF, Guitard PG, Azougagh K, Baert O, Ouennich A, Fourdrinier V, Frebourg N, Dureuil B. Bacterial colonization after tunneling in 402 perineural catheters: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1326-30. doi: 10.1213/ane.0b013e31819673aa.
- Ho KM, Litton E. Use of chlorhexidine-impregnated dressing to prevent vascular and epidural catheter colonization and infection: a meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2006 Aug;58(2):281-7. doi: 10.1093/jac/dkl234. Epub 2006 Jun 6. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2010 Apr;65(4):815.
- Mann TJ, Orlikowski CE, Gurrin LC, Keil AD. The effect of the biopatch, a chlorhexidine impregnated dressing, on bacterial colonization of epidural catheter exit sites. Anaesth Intensive Care. 2001 Dec;29(6):600-3. doi: 10.1177/0310057X0102900606.
- Morin AM, Kerwat KM, Klotz M, Niestolik R, Ruf VE, Wulf H, Zimmermann S, Eberhart LH. Risk factors for bacterial catheter colonization in regional anaesthesia. BMC Anesthesiol. 2005 Mar 17;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2253-5-1.
- Shapiro JM, Bond EL, Garman JK. Use of a chlorhexidine dressing to reduce microbial colonization of epidural catheters. Anesthesiology. 1990 Oct;73(4):625-31. doi: 10.1097/00000542-199010000-00007.
- Yuan HB, Zuo Z, Yu KW, Lin WM, Lee HC, Chan KH. Bacterial colonization of epidural catheters used for short-term postoperative analgesia: microbiological examination and risk factor analysis. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):130-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296066.79547.f3.
- Schroeder KM, Jacobs RA, Guite C, Gassner K, Anderson B, Donnelly MJ. Use of a chlorhexidine-impregnated patch does not decrease the incidence of bacterial colonization of femoral nerve catheters: a randomized trial. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):950-7. doi: 10.1007/s12630-012-9768-7. Epub 2012 Aug 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-0444
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .