Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativa kolonisationshastigheter av femorala nervkatetrar behandlade med klorhexidinimpregnerat plåster

30 augusti 2018 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Prospektiv randomiserad kontrollstudie av postoperativa kolonisationshastigheter av femoralnervkatetrar med användning av klorhexidinimpregnerat plåster

Ledbyte blir en allt vanligare procedur. Under 2005 utfördes 534 000 knäledsproteser (TKA) totalt i USA, vilket är med en hastighet av 18,1 per 10 000 individer, och efterfrågan på primär TKA förväntas växa med 673 % till 2030. Effektiv postoperativ analgesi är en viktig komponent med hänsyn till patientnöjdhet och sjukhusvistelse. Regional anestesi har visat sig minska operationens varaktighet, behov av transfusion, postoperativt illamående och kräkningar och förekomsten av tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgår total knä- eller höftprotes jämfört med generell anestesi. Postoperativt har regional anestesi visat sig minska smärtpoäng och/eller morfinkonsumtion samt opioidrelaterade biverkningar.

Epiduralkateter eller spinalbedövning har blivit standardvården vid University of Wisconsin-Madison för intraoperativ behandling av TKA-patienter. Generell anestesi används fortfarande ibland för patienter som starkt skulle föredra generell anestesi, de som tar antikoagulerande mediciner eller med koagulopati, de som tidigare har opererats i ryggen och de med vissa neurologiska tillstånd som multipel skleros eller ryggmärgsbråck. Jämförelsestudier mellan lumbal epidural analgesi och femoral nervkatetrar (FNC) för postoperativ analgesi efter TKA visar ingen signifikant skillnad i smärtpoäng, morfinkonsumtion eller postoperativt illamående och kräkningar. Emellertid har epidural analgesi associerats med högre förekomst av hypotoni och urinretention. FNC:er placerade för postoperativ smärta tillåter patienter att röra sig mer effektivt eftersom det inte borde finnas mycket av ett motorblock i nedre extremiteterna. Patienter med FNC för postoperativ analgesi behöver inte heller en urinkateter som eliminerar en vanlig infektionskälla hos postoperativa patienter. FNC har också visat förbättrade rehabiliteringstider och minskade sjukhusvistelser vilket har lett till en ökad insättningsfrekvens av FNC för postoperativ analgesi efter TKA vid University of Wisconsin.

Pyartros är en ganska vanlig komplikation som inträffar med en frekvens av 2 % efter primär och 5,6 % efter revision av TKA. Infektion kan vara en förödande komplikation efter implantation av ledhårdvara som ofta leder till förlängda sjukhusvistelser/rehabiliteringsvistelser och returresor till operationssalen. De genomsnittliga fakturerade avgifterna för alla typer av revisions-TKA-procedurer var $49 360 med en genomsnittlig vistelsetid på 5,1 dagar. Inneliggande linjer är en känd infektionsrisk och kvarvarande linjer i lårbensregionen är kända för att vara associerade med en hög förekomst av kateterkolonisering. Vid 48 timmar, Cuvillon et. al. fann att 57 % av FNC:er placerade utan användning av ett klorhexidinimpregnerat plåster hade positiv bakteriell kolonisering. De beskrev också tre fall av övergående bakteriemi sekundärt till FNC i de 208 katetrar som de analyserade.

Klorhexidinimpregnerade plåster även kända som "bioplåster" har visat sig minska förekomsten av bakteriell kolonisering och infektion av olika inneslutna linjer inklusive epiduraler och centrala venkatetrar. För närvarande finns det ingen vårdstandard som kräver användning av bioplåster för FNC:er. Utredarna föreslår att man studerar användningen av bioplåstret för att minska förekomsten av bakteriell kolonisering av femorala nervkatetrar.

Utredarna kommer att studera bioplåstrets effektivitet när det gäller att minska graden av bakteriell kolonisering av FNC hos TKA-patienter. FNC:erna kommer att sättas in på standardsätt och tas bort i slutet av behandlingen. Vanligtvis kommer FNC-infusionen att fortsätta till morgonen efter operationsdagen (POD) #1 eller 2. Processen för FNC-insättning involverar först steril förberedelse och drapering av lårbensregionen. Fullständig steril teknik kommer att användas inklusive klänning, handskar och mask. Ultraljudsvägledning används då vanligtvis för att identifiera lårbensnerven. Efter patientens sedering och hudinfiltration med lokalbedövning, sätts en tuohy nål in i anslutning till femoralisnerven. En kateter träs sedan genom nålen i nära anslutning till lårbensnerven. Patienterna kommer att randomiseras till antingen inget klorhexidinimpregnerat plåster eller till ett klorhexidinimpregnerat plåster som kommer att placeras vid kateterutgången. På morgonen POD 1 eller 2 kommer FNC-infusionen att avbrytas. Typiskt, tjugofyra till fyrtioåtta timmar efter kateterinsättning, kommer den att avlägsnas på ett sterilt sätt och huden som omger kateterutgångsstället kommer att svabbas och den distala kateterspetsen kommer att skickas för odling för att bestämma bakteriell kolonisering. Dessutom kommer utredarna att intervjua patienter och granska kliniska data för att fastställa tecken på infektion och/eller kolonisationshastigheter för kateterspetsar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-85 som genomgår elektiv knäprotesplastik som väljer att få en kateter för femoral nervblockad placerad för postoperativ analgesi.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika,
  • lokal eller generaliserad infektion eller inflammation,
  • nuvarande antibiotikabehandling,
  • immunförsvagade patienter,
  • en historia av kronisk steroidanvändning,
  • neurologiska underskott,
  • graviditet,
  • fångar,
  • vägran att delta,
  • primära språk annat än engelska,
  • och patienter som för närvarande deltar i en studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som tilldelats denna studiegrupp kommer inte att ha ett klorhexidinimpregnerat plåster placerat vid insättningsstället för femoralnervens kateter.
Experimentell: Klorhexidinimpregnerat plåster.
Patienter som tilldelas denna studiegrupp kommer att ha ett klorhexidinimpregnerat plåster placerat vid insättningsstället för femoralnervens kateter.
Patienter som tilldelas interventionsgruppen kommer att ha ett klorhexidinimpregnerat plåster placerat vid insättningsstället för femoralnervens kateter.
Andra namn:
  • Biopatch

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kateterspetskolonisering
Tidsram: 24-48 timmar efter placering av femoral nervkateter.
Tre cm av den endast för forskningsändamål, en 3 cm distal del kommer att skäras med en steril sax till en steril behållare och skickas till labbet för odling i en steril behållare. Katetersegmenten kommer att rullas på blodagarplattor vid 35°C under aeroba och anaeroba förhållanden. Antal kolonier kommer att räknas efter 1 vecka. Den perifera nervkateterspetsen kommer att anses koloniserad om odlingen ger 15 eller fler kolonibildande enheter.
24-48 timmar efter placering av femoral nervkateter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolonisering av kateterinföringsställe.
Tidsram: 24-48 timmar.
Huden vid FNC-insättningsstället kommer att svabbas med en steril bomullsspetsapplikator fuktad med steril normal koksaltlösning. Pinnen kommer att placeras i en steril behållare. Pinnen kommer att inokuleras på en blodagarplatta/eosin-metylenblå platta/chokladagarplatta och inkuberas i 3 dagar aerobt, sedan inokuleras på en anaerob brucella-agarplatta och inkuberas anaerobt i 7 dagar. Bakterietillväxt som hittas i den första kvadranten av den inokulerade plattan kommer att definieras som låggradig, i den andra och/eller tredje kommer den att vara måttlig och i den fjärde kvadranten kommer att vara tung.
24-48 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera