- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01411891
Míra pooperační kolonizace katétrů femorálního nervu ošetřených náplastí impregnovanou chlorhexidinem
Prospektivní randomizovaná kontrolní studie míry pooperační kolonizace katétrů femorálního nervu s použitím náplasti impregnované chlorhexidinem
Náhrada kloubu se stává stále běžnějším zákrokem. V roce 2005 bylo ve Spojených státech provedeno 534 000 totálních endoprotéz kolene (TKA), což je 18,1 na 10 000 jedinců, a předpokládá se, že poptávka po primární TKA vzroste do roku 2030 o 673 %. Účinná pooperační analgezie je důležitou součástí s ohledem na spokojenost pacienta a pobyt v nemocnici. Bylo prokázáno, že regionální anestezie zkracuje dobu operace, potřebu transfuze, pooperační nevolnost a zvracení a výskyt tromboembolické nemoci u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu ve srovnání s celkovou anestezií. Po operaci bylo prokázáno, že regionální anestezie snižuje skóre bolesti a/nebo spotřebu morfinu, stejně jako nežádoucí účinky související s opioidy.
Epidurální katetr nebo spinální anestezie se staly standardem péče na University of Wisconsin-Madison pro intraoperační léčbu pacientů s TKA. Celková anestezie se stále příležitostně používá u pacientů, kteří by výrazně preferovali celkové anestetikum, u pacientů, kteří užívají antikoagulační léky nebo s koagulopatií, u pacientů po předchozí operaci zad a u pacientů s určitými neurologickými stavy, jako je roztroušená skleróza nebo spina bifida. Srovnávací studie mezi bederní epidurální analgezií a katétry femorálního nervu (FNC) pro pooperační analgezii po TKA neukázaly žádný významný rozdíl ve skóre bolesti, spotřebě morfinu nebo pooperační nevolnosti a zvracení. Epidurální analgezie však byla spojena s vyšším výskytem hypotenze a retence moči. FNC umístěné proti pooperační bolesti umožňují pacientům efektivnější chůzi, protože by nemělo docházet k velkému blokování motoriky dolních končetin. Pacienti s FNC pro pooperační analgezii také nepotřebují močový katétr, který eliminuje běžný zdroj infekce u pooperačních pacientů. FNC také prokázaly zlepšenou dobu rehabilitace a zkrácení doby hospitalizace, což vedlo ke zvýšené míře zavádění FNC pro pooperační analgezii po TKA na University of Wisconsin.
Pyartróza je poměrně častou komplikací vyskytující se ve 2 % po primární a 5,6 % po revizi TKA. Infekce může být zničující komplikací po implantaci kloubního hardwaru, která často vede k prodloužení hospitalizace/rehabilitace a zpáteční cestě na operační sál. Průměrné účtované poplatky za všechny typy revizních procedur TKA byly 49 360 USD s průměrnou délkou pobytu 5,1 dne. Usazené čáry jsou známým rizikem infekce a je známo, že trvalé čáry ve femorální oblasti jsou spojeny s vysokým výskytem kolonizace katetru. Ve 48 hodinách Cuvillon et. al. zjistili, že 57 % FNC umístěných bez použití náplasti impregnované chlorhexidinem mělo pozitivní bakteriální kolonizaci. Popsali také tři případy přechodné bakteriémie sekundární k FNC ve 208 katétrech, které analyzovali.
Bylo prokázáno, že náplasti impregnované chlorhexidinem, známé také jako „bionáplasti“, snižují výskyt bakteriální kolonizace a infekce různých zavedených linií včetně epidurálních a centrálních žilních katétrů. V současné době neexistuje žádný standard péče, který by vyžadoval použití biopatch pro FNC. Vyšetřovatelé navrhují prostudovat použití bionáplasti ke snížení výskytu bakteriální kolonizace katétrů femorálního nervu.
Výzkumníci budou studovat účinnost bionáplasti při snižování rychlosti bakteriální kolonizace FNC u pacientů s TKA. FNC budou zavedeny standardním způsobem a odstraněny na konci terapie. Typicky bude infuze FNC pokračovat až do rána pooperačního dne (POD) č. 1 nebo 2. Proces zavedení FNC nejprve zahrnuje sterilní přípravu a překrytí femorální oblasti. Bude použita plně sterilní technika včetně pláště, rukavic a masky. Ultrazvukové navádění se pak běžně používá k identifikaci stehenního nervu. Po sedaci pacienta a kožní infiltraci lokálním anestetikem se do blízkosti femorálního nervu zavede tuohy jehla. Poté je jehlou v těsné blízkosti femorálního nervu provlečen katétr. Pacienti budou randomizováni buď k náplasti neimpregnované chlorhexidinem, nebo k náplasti impregnované chlorhexidinem, která bude umístěna v místě výstupu katetru. Ráno v POD 1 nebo 2 bude infuze FNC přerušena. Typicky bude 24 až 48 hodin po zavedení katétru sterilním způsobem odstraněn a kůže obklopující výstupní místo katétru bude otřena a distální špička katétru bude odeslána ke kultivaci za účelem stanovení bakteriální kolonizace. Kromě toho vyšetřovatelé povedou rozhovory s pacienty a prozkoumají klinická data, aby určili známky infekce a/nebo míru kolonizace špiček katétru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-85 let podstupující elektivní endoprotézu kolenního kloubu, kteří si zvolili zavedení katétru s blokádou femorálního nervu pro pooperační analgezii.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika,
- lokální nebo generalizovaná infekce nebo zánět,
- současná léčba antibiotiky,
- imunokompromitované pacienty,
- anamnéza chronického užívání steroidů,
- neurologické deficity,
- těhotenství,
- vězni,
- odmítnutí účasti,
- primární jazyk jiný než angličtina,
- a pacientů, kteří se v současné době účastní studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti zařazení do této studijní skupiny nebudou mít náplast impregnovanou chlorhexidinem umístěnou v místě zavedení katétru femorálního nervu.
|
|
|
Experimentální: Náplast impregnovaná chlorhexidinem.
Pacienti zařazení do této studijní skupiny budou mít náplast impregnovanou chlorhexidinem umístěnou v místě zavedení katétru femorálního nervu.
|
Pacienti zařazení do intervenční skupiny budou mít náplast impregnovanou chlorhexidinem umístěnou v místě zavedení katétru femorálního nervu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolonizace hrotu katétru
Časové okno: 24-48 hodin po zavedení katetru femorálního nervu.
|
Tři cm pouze pro výzkumné účely, 3 cm distální část se odstřihne pomocí sterilních nůžek do sterilní nádoby a pošle se do laboratoře ke kultivaci ve sterilní nádobě.
Segmenty katétru budou rolovány na krevní agarové plotny při 35 °C za aerobních a anaerobních podmínek.
Počet kolonií bude počítán za 1 týden.
Špička katétru periferního nervu bude považována za kolonizovanou, pokud kultura poskytuje 15 nebo více jednotek tvořících kolonie.
|
24-48 hodin po zavedení katetru femorálního nervu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolonizace místa zavedení katétru.
Časové okno: 24-48 hodin.
|
Kůže v místě zavedení FNC bude otřena sterilním bavlněným aplikátorem navlhčeným sterilním normálním fyziologickým roztokem.
Tampon bude umístěn ve sterilní nádobě.
Tampon se naočkuje na misku s krevním agarem/misku s eosin-methylenovou modří/misku s čokoládovým agarem a inkubuje se 3 dny aerobně, poté se naočkuje na misku s anaerobním brucella-agarem a inkubuje se 7 dnů anaerobně.
Růst bakterií nalezený v prvním kvadrantu naočkované plotny bude definován jako nízký stupeň, ve druhém a/nebo třetím bude mírný a ve čtvrtém kvadrantu bude silný.
|
24-48 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Hu S, Zhang ZY, Hua YQ, Li J, Cai ZD. A comparison of regional and general anaesthesia for total replacement of the hip or knee: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jul;91(7):935-42. doi: 10.1302/0301-620X.91B7.21538.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Fowler SJ, Symons J, Sabato S, Myles PS. Epidural analgesia compared with peripheral nerve blockade after major knee surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):154-64. doi: 10.1093/bja/aem373.
- Konig DP, Schierholz JM, Munnich U, Rutt J. Treatment of staphylococcal implant infection with rifampicin-ciprofloxacin in stable implants. Arch Orthop Trauma Surg. 2001 May;121(5):297-9. doi: 10.1007/s004020000242.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Cuvillon P, Ripart J, Lalourcey L, Veyrat E, L'Hermite J, Boisson C, Thouabtia E, Eledjam JJ. The continuous femoral nerve block catheter for postoperative analgesia: bacterial colonization, infectious rate and adverse effects. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):1045-9. doi: 10.1097/00000539-200110000-00050.
- Compere V, Legrand JF, Guitard PG, Azougagh K, Baert O, Ouennich A, Fourdrinier V, Frebourg N, Dureuil B. Bacterial colonization after tunneling in 402 perineural catheters: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1326-30. doi: 10.1213/ane.0b013e31819673aa.
- Ho KM, Litton E. Use of chlorhexidine-impregnated dressing to prevent vascular and epidural catheter colonization and infection: a meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2006 Aug;58(2):281-7. doi: 10.1093/jac/dkl234. Epub 2006 Jun 6. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2010 Apr;65(4):815.
- Mann TJ, Orlikowski CE, Gurrin LC, Keil AD. The effect of the biopatch, a chlorhexidine impregnated dressing, on bacterial colonization of epidural catheter exit sites. Anaesth Intensive Care. 2001 Dec;29(6):600-3. doi: 10.1177/0310057X0102900606.
- Morin AM, Kerwat KM, Klotz M, Niestolik R, Ruf VE, Wulf H, Zimmermann S, Eberhart LH. Risk factors for bacterial catheter colonization in regional anaesthesia. BMC Anesthesiol. 2005 Mar 17;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2253-5-1.
- Shapiro JM, Bond EL, Garman JK. Use of a chlorhexidine dressing to reduce microbial colonization of epidural catheters. Anesthesiology. 1990 Oct;73(4):625-31. doi: 10.1097/00000542-199010000-00007.
- Yuan HB, Zuo Z, Yu KW, Lin WM, Lee HC, Chan KH. Bacterial colonization of epidural catheters used for short-term postoperative analgesia: microbiological examination and risk factor analysis. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):130-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296066.79547.f3.
- Schroeder KM, Jacobs RA, Guite C, Gassner K, Anderson B, Donnelly MJ. Use of a chlorhexidine-impregnated patch does not decrease the incidence of bacterial colonization of femoral nerve catheters: a randomized trial. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):950-7. doi: 10.1007/s12630-012-9768-7. Epub 2012 Aug 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-0444
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katétrové infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno