Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra pooperační kolonizace katétrů femorálního nervu ošetřených náplastí impregnovanou chlorhexidinem

30. srpna 2018 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie míry pooperační kolonizace katétrů femorálního nervu s použitím náplasti impregnované chlorhexidinem

Náhrada kloubu se stává stále běžnějším zákrokem. V roce 2005 bylo ve Spojených státech provedeno 534 000 totálních endoprotéz kolene (TKA), což je 18,1 na 10 000 jedinců, a předpokládá se, že poptávka po primární TKA vzroste do roku 2030 o 673 %. Účinná pooperační analgezie je důležitou součástí s ohledem na spokojenost pacienta a pobyt v nemocnici. Bylo prokázáno, že regionální anestezie zkracuje dobu operace, potřebu transfuze, pooperační nevolnost a zvracení a výskyt tromboembolické nemoci u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu ve srovnání s celkovou anestezií. Po operaci bylo prokázáno, že regionální anestezie snižuje skóre bolesti a/nebo spotřebu morfinu, stejně jako nežádoucí účinky související s opioidy.

Epidurální katetr nebo spinální anestezie se staly standardem péče na University of Wisconsin-Madison pro intraoperační léčbu pacientů s TKA. Celková anestezie se stále příležitostně používá u pacientů, kteří by výrazně preferovali celkové anestetikum, u pacientů, kteří užívají antikoagulační léky nebo s koagulopatií, u pacientů po předchozí operaci zad a u pacientů s určitými neurologickými stavy, jako je roztroušená skleróza nebo spina bifida. Srovnávací studie mezi bederní epidurální analgezií a katétry femorálního nervu (FNC) pro pooperační analgezii po TKA neukázaly žádný významný rozdíl ve skóre bolesti, spotřebě morfinu nebo pooperační nevolnosti a zvracení. Epidurální analgezie však byla spojena s vyšším výskytem hypotenze a retence moči. FNC umístěné proti pooperační bolesti umožňují pacientům efektivnější chůzi, protože by nemělo docházet k velkému blokování motoriky dolních končetin. Pacienti s FNC pro pooperační analgezii také nepotřebují močový katétr, který eliminuje běžný zdroj infekce u pooperačních pacientů. FNC také prokázaly zlepšenou dobu rehabilitace a zkrácení doby hospitalizace, což vedlo ke zvýšené míře zavádění FNC pro pooperační analgezii po TKA na University of Wisconsin.

Pyartróza je poměrně častou komplikací vyskytující se ve 2 % po primární a 5,6 % po revizi TKA. Infekce může být zničující komplikací po implantaci kloubního hardwaru, která často vede k prodloužení hospitalizace/rehabilitace a zpáteční cestě na operační sál. Průměrné účtované poplatky za všechny typy revizních procedur TKA byly 49 360 USD s průměrnou délkou pobytu 5,1 dne. Usazené čáry jsou známým rizikem infekce a je známo, že trvalé čáry ve femorální oblasti jsou spojeny s vysokým výskytem kolonizace katetru. Ve 48 hodinách Cuvillon et. al. zjistili, že 57 % FNC umístěných bez použití náplasti impregnované chlorhexidinem mělo pozitivní bakteriální kolonizaci. Popsali také tři případy přechodné bakteriémie sekundární k FNC ve 208 katétrech, které analyzovali.

Bylo prokázáno, že náplasti impregnované chlorhexidinem, známé také jako „bionáplasti“, snižují výskyt bakteriální kolonizace a infekce různých zavedených linií včetně epidurálních a centrálních žilních katétrů. V současné době neexistuje žádný standard péče, který by vyžadoval použití biopatch pro FNC. Vyšetřovatelé navrhují prostudovat použití bionáplasti ke snížení výskytu bakteriální kolonizace katétrů femorálního nervu.

Výzkumníci budou studovat účinnost bionáplasti při snižování rychlosti bakteriální kolonizace FNC u pacientů s TKA. FNC budou zavedeny standardním způsobem a odstraněny na konci terapie. Typicky bude infuze FNC pokračovat až do rána pooperačního dne (POD) č. 1 nebo 2. Proces zavedení FNC nejprve zahrnuje sterilní přípravu a překrytí femorální oblasti. Bude použita plně sterilní technika včetně pláště, rukavic a masky. Ultrazvukové navádění se pak běžně používá k identifikaci stehenního nervu. Po sedaci pacienta a kožní infiltraci lokálním anestetikem se do blízkosti femorálního nervu zavede tuohy jehla. Poté je jehlou v těsné blízkosti femorálního nervu provlečen katétr. Pacienti budou randomizováni buď k náplasti neimpregnované chlorhexidinem, nebo k náplasti impregnované chlorhexidinem, která bude umístěna v místě výstupu katetru. Ráno v POD 1 nebo 2 bude infuze FNC přerušena. Typicky bude 24 až 48 hodin po zavedení katétru sterilním způsobem odstraněn a kůže obklopující výstupní místo katétru bude otřena a distální špička katétru bude odeslána ke kultivaci za účelem stanovení bakteriální kolonizace. Kromě toho vyšetřovatelé povedou rozhovory s pacienty a prozkoumají klinická data, aby určili známky infekce a/nebo míru kolonizace špiček katétru.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-85 let podstupující elektivní endoprotézu kolenního kloubu, kteří si zvolili zavedení katétru s blokádou femorálního nervu pro pooperační analgezii.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika,
  • lokální nebo generalizovaná infekce nebo zánět,
  • současná léčba antibiotiky,
  • imunokompromitované pacienty,
  • anamnéza chronického užívání steroidů,
  • neurologické deficity,
  • těhotenství,
  • vězni,
  • odmítnutí účasti,
  • primární jazyk jiný než angličtina,
  • a pacientů, kteří se v současné době účastní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti zařazení do této studijní skupiny nebudou mít náplast impregnovanou chlorhexidinem umístěnou v místě zavedení katétru femorálního nervu.
Experimentální: Náplast impregnovaná chlorhexidinem.
Pacienti zařazení do této studijní skupiny budou mít náplast impregnovanou chlorhexidinem umístěnou v místě zavedení katétru femorálního nervu.
Pacienti zařazení do intervenční skupiny budou mít náplast impregnovanou chlorhexidinem umístěnou v místě zavedení katétru femorálního nervu.
Ostatní jména:
  • Biopatch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonizace hrotu katétru
Časové okno: 24-48 hodin po zavedení katetru femorálního nervu.
Tři cm pouze pro výzkumné účely, 3 cm distální část se odstřihne pomocí sterilních nůžek do sterilní nádoby a pošle se do laboratoře ke kultivaci ve sterilní nádobě. Segmenty katétru budou rolovány na krevní agarové plotny při 35 °C za aerobních a anaerobních podmínek. Počet kolonií bude počítán za 1 týden. Špička katétru periferního nervu bude považována za kolonizovanou, pokud kultura poskytuje 15 nebo více jednotek tvořících kolonie.
24-48 hodin po zavedení katetru femorálního nervu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonizace místa zavedení katétru.
Časové okno: 24-48 hodin.
Kůže v místě zavedení FNC bude otřena sterilním bavlněným aplikátorem navlhčeným sterilním normálním fyziologickým roztokem. Tampon bude umístěn ve sterilní nádobě. Tampon se naočkuje na misku s krevním agarem/misku s eosin-methylenovou modří/misku s čokoládovým agarem a inkubuje se 3 dny aerobně, poté se naočkuje na misku s anaerobním brucella-agarem a inkubuje se 7 dnů anaerobně. Růst bakterií nalezený v prvním kvadrantu naočkované plotny bude definován jako nízký stupeň, ve druhém a/nebo třetím bude mírný a ve čtvrtém kvadrantu bude silný.
24-48 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katétrové infekce

Předplatit