- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01411891
A klórhexidinnel impregnált tapasszal kezelt femorális idegkatéterek műtét utáni kolonizációs aránya
A femorális idegkatéterek műtét utáni kolonizációs arányának várható randomizált kontrollvizsgálata klórhexidinnel impregnált tapasz használatával
Az ízületi csere egyre gyakoribb eljárás. 2005-ben 534 000 teljes térdízületi műtétet (TKA) végeztek az Egyesült Államokban, ami 18,1/10 000 személy, és az elsődleges TKA iránti kereslet az előrejelzések szerint 2030-ra 673%-kal fog növekedni. A hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás fontos összetevője a betegek elégedettségének és a kórházi tartózkodásnak. Kimutatták, hogy a regionális érzéstelenítés csökkenti a műtét időtartamát, a transzfúzió szükségességét, a posztoperatív émelygést és hányást, valamint a thromboemboliás megbetegedések előfordulását teljes térd- vagy csípőprotézisen átesett betegeknél az általános érzéstelenítéshez képest. A műtét utáni regionális érzéstelenítésről kimutatták, hogy csökkenti a fájdalompontszámokat és/vagy a morfiumfogyasztást, valamint az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.
Az epidurális katéter vagy a spinális érzéstelenítés a Wisconsin-Madison Egyetemen a TKA-s betegek intraoperatív kezelésének standardjává vált. Az általános érzéstelenítést továbbra is alkalmanként alkalmazzák olyan betegeknél, akik erősen előnyben részesítenék az általános érzéstelenítést, akik véralvadásgátló gyógyszert szednek vagy koagulopátiában szenvednek, akik korábban hátműtéten estek át, illetve akik bizonyos neurológiai állapotokban, például sclerosis multiplexben vagy spina bifidaban szenvednek. Az ágyéki epidurális fájdalomcsillapítás és a femorális idegkatéterek (FNC) összehasonlító tanulmányai a posztoperatív fájdalomcsillapításra TKA-t követően nem mutatnak szignifikáns különbséget a fájdalompontszámok, a morfiumfogyasztás, illetve a posztoperatív hányinger és hányás tekintetében. Az epidurális fájdalomcsillapítást azonban a hipotenzió és a vizeletretenció nagyobb gyakoriságával hozták összefüggésbe. A posztoperatív fájdalom miatt elhelyezett FNC-k lehetővé teszik a betegek hatékonyabb mozgását, mivel nem lehet nagy az alsó végtagi motoros blokk. A posztoperatív fájdalomcsillapításhoz FNC-vel rendelkező betegeknek nincs szükségük húgyúti katéterre, amely megszünteti a posztoperatív betegek gyakori fertőzési forrását. Az FNC-k javított rehabilitációs időt és csökkent kórházi tartózkodást is mutattak, ami a Wisconsini Egyetemen végzett TKA-t követően a posztoperatív fájdalomcsillapítás során megnövekedett FNC-k behelyezési arányához vezetett.
A pyarthrosis meglehetősen gyakori szövődmény, amely 2%-ban fordul elő az elsődleges és 5,6%-ban a TKA felülvizsgálatát követően. A fertőzés pusztító szövődmény lehet az ízületi hardver beültetése után, ami gyakran hosszabb kórházi/rehabilitációs tartózkodáshoz és a műtőbe való visszatéréshez vezet. Az összes revíziós TKA-eljárás átlagos számlázott díja 49 360 USD volt, az átlagos tartózkodási idő 5,1 nap. A bentlakó vonalak ismert fertőzési kockázatot jelentenek, és a femorális régióban lévő beágyazott vonalak köztudottan összefüggésbe hozhatók a katéteres kolonizáció magas előfordulásával. 48 óra elteltével Cuvillon et. al. azt találta, hogy a klórhexidinnel impregnált tapasz használata nélkül elhelyezett FNC-k 57%-a pozitív bakteriális kolonizációt mutatott. Az általuk elemzett 208 katéterben három tranziens bakteriémiát is leírtak, amelyek az FNC-k miatt következtek be.
Kimutatták, hogy a klórhexidinnel impregnált tapaszok, más néven "biotapaszok", csökkentik a baktériumok megtelepedésének és a különböző bentlakó vonalak fertőzésének előfordulását, beleértve az epidurálisokat és a központi vénás katétereket. Jelenleg nem létezik olyan standard ellátás, amely előírná a biopatch használatát az FNC-k számára. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a biopatch használatát a combideg-katéterek bakteriális kolonizációjának incidenciájának csökkentésére.
A kutatók megvizsgálják a biopatch hatékonyságát az FNC-k bakteriális kolonizációjának csökkentésében TKA-s betegekben. Az FNC-ket a szokásos módon helyezik be, és a terápia végén eltávolítják. Az FNC infúziót általában a műtét utáni nap (POD) 1. vagy 2. reggeléig folytatják. Az FNC beültetési folyamata először a femorális régió steril előkészítését és lefedését foglalja magában. Teljes steril technikát alkalmazunk, beleértve a ruhát, kesztyűt és maszkot. Ezután általában ultrahangos irányítást alkalmaznak a combideg azonosítására. A beteg nyugtatását és helyi érzéstelenítővel végzett bőrbeszűrődését követően egy tuohy tűt szúrnak a combideg mellé. Ezután egy katétert fúrnak át a tűn a combideg közvetlen közelében. A betegeket véletlenszerűen besorolják a klórhexidinnel nem impregnált tapaszra, vagy a klórhexidinnel impregnált tapaszra, amelyet a katéter kilépési helyén kell elhelyezni. A POD 1 vagy 2 reggelén az FNC infúzió leáll. Általában huszonnégy-negyvennyolc órával a katéter behelyezése után steril módon eltávolítják, és a katéter kilépési helyét körülvevő bőrt lekenik, és a disztális katéter hegyét tenyésztésre küldik a bakteriális kolonizáció meghatározására. Ezen túlmenően a vizsgálók megkérdezik a betegeket, és áttekintik a klinikai adatokat, hogy meghatározzák a fertőzés jeleit és/vagy a katétervég kolonizációs arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 év közötti, elektív térdízületi műtéten áteső betegek, akik úgy döntenek, hogy posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából femorális idegblokk-katétert helyeznek be.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre,
- helyi vagy generalizált fertőzés vagy gyulladás,
- jelenlegi antibiotikum terápia,
- immunhiányos betegek,
- krónikus szteroidhasználat kórtörténetében,
- neurológiai hiányosságok,
- terhesség,
- foglyok,
- a részvétel megtagadása,
- az angoltól eltérő elsődleges nyelv,
- és jelenleg egy vizsgálatban részt vevő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a vizsgálati csoportba besorolt betegeknél nem helyeznek el klórhexidinnel impregnált tapaszt a femorális idegkatéter behelyezési helyére.
|
|
|
Kísérleti: Klórhexidinnel impregnált tapasz.
Az ebbe a vizsgálati csoportba besorolt betegek klórhexidinnel impregnált tapaszt helyeznek el a femorális idegkatéter behelyezési helyén.
|
Az intervenciós csoportba rendelt betegeknek klórhexidinnel impregnált tapaszt kell elhelyezni a femorális idegkatéter behelyezési helyén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katétervég kolonizációja
Időkeret: 24-48 órával a combideg katéter behelyezése után.
|
Három cm-es csak kutatási célból, egy 3 cm-es disztális részt steril ollóval egy steril edénybe vágnak, és egy steril edényben elküldik a laborba tenyésztésre.
A katéter szegmenseit 35 °C-on, aerob és anaerob körülmények között, véragar lemezekre tekerjük.
A telepek számát 1 hét után számoljuk.
A perifériás ideg katétercsúcsát kolonizáltnak tekintjük, ha a tenyészet 15 vagy több telepképző egységet eredményez.
|
24-48 órával a combideg katéter behelyezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéter behelyezési helyének kolonizálása.
Időkeret: 24-48 óra.
|
Az FNC behelyezési helyén lévő bőrt steril normál sóoldattal megnedvesített, steril pamut hegyes applikátorral töröljük le.
A tampont steril edénybe kell helyezni.
A tampont véragarlemezre/eozin-metilénkék lemezre/csokoládé-agarlemezre oltjuk, és 3 napig aerob inkubáljuk, majd anaerob brucella-agar lemezre oltjuk, és 7 napig anaerob inkubáljuk.
A beoltott lemez első negyedében észlelt baktériumszaporodást alacsony fokozatúnak, a második és/vagy harmadik negyedben mérsékeltnek, a negyedik negyedben pedig erősnek minősítjük.
|
24-48 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Hu S, Zhang ZY, Hua YQ, Li J, Cai ZD. A comparison of regional and general anaesthesia for total replacement of the hip or knee: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jul;91(7):935-42. doi: 10.1302/0301-620X.91B7.21538.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Fowler SJ, Symons J, Sabato S, Myles PS. Epidural analgesia compared with peripheral nerve blockade after major knee surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):154-64. doi: 10.1093/bja/aem373.
- Konig DP, Schierholz JM, Munnich U, Rutt J. Treatment of staphylococcal implant infection with rifampicin-ciprofloxacin in stable implants. Arch Orthop Trauma Surg. 2001 May;121(5):297-9. doi: 10.1007/s004020000242.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Cuvillon P, Ripart J, Lalourcey L, Veyrat E, L'Hermite J, Boisson C, Thouabtia E, Eledjam JJ. The continuous femoral nerve block catheter for postoperative analgesia: bacterial colonization, infectious rate and adverse effects. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):1045-9. doi: 10.1097/00000539-200110000-00050.
- Compere V, Legrand JF, Guitard PG, Azougagh K, Baert O, Ouennich A, Fourdrinier V, Frebourg N, Dureuil B. Bacterial colonization after tunneling in 402 perineural catheters: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1326-30. doi: 10.1213/ane.0b013e31819673aa.
- Ho KM, Litton E. Use of chlorhexidine-impregnated dressing to prevent vascular and epidural catheter colonization and infection: a meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2006 Aug;58(2):281-7. doi: 10.1093/jac/dkl234. Epub 2006 Jun 6. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2010 Apr;65(4):815.
- Mann TJ, Orlikowski CE, Gurrin LC, Keil AD. The effect of the biopatch, a chlorhexidine impregnated dressing, on bacterial colonization of epidural catheter exit sites. Anaesth Intensive Care. 2001 Dec;29(6):600-3. doi: 10.1177/0310057X0102900606.
- Morin AM, Kerwat KM, Klotz M, Niestolik R, Ruf VE, Wulf H, Zimmermann S, Eberhart LH. Risk factors for bacterial catheter colonization in regional anaesthesia. BMC Anesthesiol. 2005 Mar 17;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2253-5-1.
- Shapiro JM, Bond EL, Garman JK. Use of a chlorhexidine dressing to reduce microbial colonization of epidural catheters. Anesthesiology. 1990 Oct;73(4):625-31. doi: 10.1097/00000542-199010000-00007.
- Yuan HB, Zuo Z, Yu KW, Lin WM, Lee HC, Chan KH. Bacterial colonization of epidural catheters used for short-term postoperative analgesia: microbiological examination and risk factor analysis. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):130-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296066.79547.f3.
- Schroeder KM, Jacobs RA, Guite C, Gassner K, Anderson B, Donnelly MJ. Use of a chlorhexidine-impregnated patch does not decrease the incidence of bacterial colonization of femoral nerve catheters: a randomized trial. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):950-7. doi: 10.1007/s12630-012-9768-7. Epub 2012 Aug 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-0444
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .