Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klórhexidinnel impregnált tapasszal kezelt femorális idegkatéterek műtét utáni kolonizációs aránya

2018. augusztus 30. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A femorális idegkatéterek műtét utáni kolonizációs arányának várható randomizált kontrollvizsgálata klórhexidinnel impregnált tapasz használatával

Az ízületi csere egyre gyakoribb eljárás. 2005-ben 534 000 teljes térdízületi műtétet (TKA) végeztek az Egyesült Államokban, ami 18,1/10 000 személy, és az elsődleges TKA iránti kereslet az előrejelzések szerint 2030-ra 673%-kal fog növekedni. A hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás fontos összetevője a betegek elégedettségének és a kórházi tartózkodásnak. Kimutatták, hogy a regionális érzéstelenítés csökkenti a műtét időtartamát, a transzfúzió szükségességét, a posztoperatív émelygést és hányást, valamint a thromboemboliás megbetegedések előfordulását teljes térd- vagy csípőprotézisen átesett betegeknél az általános érzéstelenítéshez képest. A műtét utáni regionális érzéstelenítésről kimutatták, hogy csökkenti a fájdalompontszámokat és/vagy a morfiumfogyasztást, valamint az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.

Az epidurális katéter vagy a spinális érzéstelenítés a Wisconsin-Madison Egyetemen a TKA-s betegek intraoperatív kezelésének standardjává vált. Az általános érzéstelenítést továbbra is alkalmanként alkalmazzák olyan betegeknél, akik erősen előnyben részesítenék az általános érzéstelenítést, akik véralvadásgátló gyógyszert szednek vagy koagulopátiában szenvednek, akik korábban hátműtéten estek át, illetve akik bizonyos neurológiai állapotokban, például sclerosis multiplexben vagy spina bifidaban szenvednek. Az ágyéki epidurális fájdalomcsillapítás és a femorális idegkatéterek (FNC) összehasonlító tanulmányai a posztoperatív fájdalomcsillapításra TKA-t követően nem mutatnak szignifikáns különbséget a fájdalompontszámok, a morfiumfogyasztás, illetve a posztoperatív hányinger és hányás tekintetében. Az epidurális fájdalomcsillapítást azonban a hipotenzió és a vizeletretenció nagyobb gyakoriságával hozták összefüggésbe. A posztoperatív fájdalom miatt elhelyezett FNC-k lehetővé teszik a betegek hatékonyabb mozgását, mivel nem lehet nagy az alsó végtagi motoros blokk. A posztoperatív fájdalomcsillapításhoz FNC-vel rendelkező betegeknek nincs szükségük húgyúti katéterre, amely megszünteti a posztoperatív betegek gyakori fertőzési forrását. Az FNC-k javított rehabilitációs időt és csökkent kórházi tartózkodást is mutattak, ami a Wisconsini Egyetemen végzett TKA-t követően a posztoperatív fájdalomcsillapítás során megnövekedett FNC-k behelyezési arányához vezetett.

A pyarthrosis meglehetősen gyakori szövődmény, amely 2%-ban fordul elő az elsődleges és 5,6%-ban a TKA felülvizsgálatát követően. A fertőzés pusztító szövődmény lehet az ízületi hardver beültetése után, ami gyakran hosszabb kórházi/rehabilitációs tartózkodáshoz és a műtőbe való visszatéréshez vezet. Az összes revíziós TKA-eljárás átlagos számlázott díja 49 360 USD volt, az átlagos tartózkodási idő 5,1 nap. A bentlakó vonalak ismert fertőzési kockázatot jelentenek, és a femorális régióban lévő beágyazott vonalak köztudottan összefüggésbe hozhatók a katéteres kolonizáció magas előfordulásával. 48 óra elteltével Cuvillon et. al. azt találta, hogy a klórhexidinnel impregnált tapasz használata nélkül elhelyezett FNC-k 57%-a pozitív bakteriális kolonizációt mutatott. Az általuk elemzett 208 katéterben három tranziens bakteriémiát is leírtak, amelyek az FNC-k miatt következtek be.

Kimutatták, hogy a klórhexidinnel impregnált tapaszok, más néven "biotapaszok", csökkentik a baktériumok megtelepedésének és a különböző bentlakó vonalak fertőzésének előfordulását, beleértve az epidurálisokat és a központi vénás katétereket. Jelenleg nem létezik olyan standard ellátás, amely előírná a biopatch használatát az FNC-k számára. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a biopatch használatát a combideg-katéterek bakteriális kolonizációjának incidenciájának csökkentésére.

A kutatók megvizsgálják a biopatch hatékonyságát az FNC-k bakteriális kolonizációjának csökkentésében TKA-s betegekben. Az FNC-ket a szokásos módon helyezik be, és a terápia végén eltávolítják. Az FNC infúziót általában a műtét utáni nap (POD) 1. vagy 2. reggeléig folytatják. Az FNC beültetési folyamata először a femorális régió steril előkészítését és lefedését foglalja magában. Teljes steril technikát alkalmazunk, beleértve a ruhát, kesztyűt és maszkot. Ezután általában ultrahangos irányítást alkalmaznak a combideg azonosítására. A beteg nyugtatását és helyi érzéstelenítővel végzett bőrbeszűrődését követően egy tuohy tűt szúrnak a combideg mellé. Ezután egy katétert fúrnak át a tűn a combideg közvetlen közelében. A betegeket véletlenszerűen besorolják a klórhexidinnel nem impregnált tapaszra, vagy a klórhexidinnel impregnált tapaszra, amelyet a katéter kilépési helyén kell elhelyezni. A POD 1 vagy 2 reggelén az FNC infúzió leáll. Általában huszonnégy-negyvennyolc órával a katéter behelyezése után steril módon eltávolítják, és a katéter kilépési helyét körülvevő bőrt lekenik, és a disztális katéter hegyét tenyésztésre küldik a bakteriális kolonizáció meghatározására. Ezen túlmenően a vizsgálók megkérdezik a betegeket, és áttekintik a klinikai adatokat, hogy meghatározzák a fertőzés jeleit és/vagy a katétervég kolonizációs arányát.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 év közötti, elektív térdízületi műtéten áteső betegek, akik úgy döntenek, hogy posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából femorális idegblokk-katétert helyeznek be.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre,
  • helyi vagy generalizált fertőzés vagy gyulladás,
  • jelenlegi antibiotikum terápia,
  • immunhiányos betegek,
  • krónikus szteroidhasználat kórtörténetében,
  • neurológiai hiányosságok,
  • terhesség,
  • foglyok,
  • a részvétel megtagadása,
  • az angoltól eltérő elsődleges nyelv,
  • és jelenleg egy vizsgálatban részt vevő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a vizsgálati csoportba besorolt ​​betegeknél nem helyeznek el klórhexidinnel impregnált tapaszt a femorális idegkatéter behelyezési helyére.
Kísérleti: Klórhexidinnel impregnált tapasz.
Az ebbe a vizsgálati csoportba besorolt ​​betegek klórhexidinnel impregnált tapaszt helyeznek el a femorális idegkatéter behelyezési helyén.
Az intervenciós csoportba rendelt betegeknek klórhexidinnel impregnált tapaszt kell elhelyezni a femorális idegkatéter behelyezési helyén.
Más nevek:
  • Biopatch

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katétervég kolonizációja
Időkeret: 24-48 órával a combideg katéter behelyezése után.
Három cm-es csak kutatási célból, egy 3 cm-es disztális részt steril ollóval egy steril edénybe vágnak, és egy steril edényben elküldik a laborba tenyésztésre. A katéter szegmenseit 35 °C-on, aerob és anaerob körülmények között, véragar lemezekre tekerjük. A telepek számát 1 hét után számoljuk. A perifériás ideg katétercsúcsát kolonizáltnak tekintjük, ha a tenyészet 15 vagy több telepképző egységet eredményez.
24-48 órával a combideg katéter behelyezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéter behelyezési helyének kolonizálása.
Időkeret: 24-48 óra.
Az FNC behelyezési helyén lévő bőrt steril normál sóoldattal megnedvesített, steril pamut hegyes applikátorral töröljük le. A tampont steril edénybe kell helyezni. A tampont véragarlemezre/eozin-metilénkék lemezre/csokoládé-agarlemezre oltjuk, és 3 napig aerob inkubáljuk, majd anaerob brucella-agar lemezre oltjuk, és 7 napig anaerob inkubáljuk. A beoltott lemez első negyedében észlelt baktériumszaporodást alacsony fokozatúnak, a második és/vagy harmadik negyedben mérsékeltnek, a negyedik negyedben pedig erősnek minősítjük.
24-48 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel