- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01411891
Tasas de colonización posoperatoria de catéteres del nervio femoral tratados con parches impregnados con clorhexidina
Ensayo prospectivo de control aleatorizado de las tasas de colonización posoperatoria de los catéteres del nervio femoral con el uso de parches impregnados con clorhexidina
El reemplazo articular se está convirtiendo en un procedimiento cada vez más común. En 2005, se realizaron 534 000 artroplastias totales de rodilla (ATR) en los Estados Unidos, lo que representa una tasa de 18,1 por cada 10 000 personas, y se prevé que la demanda de ATR primaria crezca un 673 % para 2030. La analgesia postoperatoria eficaz es un componente importante con respecto a la satisfacción del paciente y la estancia hospitalaria. Se ha demostrado que la anestesia regional reduce la duración de la cirugía, la necesidad de transfusiones, las náuseas y los vómitos posoperatorios y la incidencia de enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla o cadera en comparación con la anestesia general. Después de la operación, se ha demostrado que la anestesia regional reduce las puntuaciones de dolor y/o el consumo de morfina, así como los efectos adversos relacionados con los opioides.
El catéter epidural o la anestesia espinal se han convertido en el estándar de atención en la Universidad de Wisconsin-Madison para el manejo intraoperatorio de pacientes con artroplastia total de rodilla. La anestesia general todavía se usa ocasionalmente para pacientes que preferirían una anestesia general, aquellos que están tomando medicamentos anticoagulantes o con coagulopatía, aquellos con cirugía de espalda previa y aquellos con ciertas afecciones neurológicas como esclerosis múltiple o espina bífida. Los estudios de comparación entre la analgesia epidural lumbar y los catéteres del nervio femoral (FNC) para la analgesia posoperatoria después de la artroplastia total de rodilla no muestran diferencias significativas en las puntuaciones de dolor, el consumo de morfina o las náuseas y los vómitos posoperatorios. Sin embargo, la analgesia epidural se ha asociado con una mayor incidencia de hipotensión y retención urinaria. Los FNC colocados para el dolor posoperatorio permiten que los pacientes deambulen con mayor eficacia ya que no debería haber mucho bloqueo motor en las extremidades inferiores. Los pacientes con FNC para analgesia posoperatoria tampoco requieren un catéter urinario, lo que elimina una fuente común de infección en pacientes posoperatorios. Los FNC también han demostrado tiempos de rehabilitación mejorados y estancias hospitalarias reducidas, lo que ha llevado a una mayor tasa de inserción de FNC para la analgesia posoperatoria después de la artroplastia total de rodilla en la Universidad de Wisconsin.
La piartrosis es una complicación bastante común que ocurre a una tasa del 2% después de la ATR primaria y del 5,6% después de la ATR de revisión. La infección puede ser una complicación devastadora después de la implantación de hardware articular que a menudo conduce a estadías prolongadas de hospitalización/rehabilitación y viajes de regreso a la sala de operaciones. Los cargos facturados promedio para todos los tipos de procedimientos de ATR de revisión fueron de $49,360 con una estadía promedio de 5.1 días. Las vías permanentes son un riesgo de infección conocido y se sabe que las vías permanentes en la región femoral están asociadas con una alta incidencia de colonización del catéter. A las 48 horas, Cuvillon et. Alabama. encontró que el 57% de las FNC colocadas sin el uso de un parche impregnado con clorhexidina tenían colonización bacteriana positiva. También describieron tres casos de bacteriemia transitoria secundaria a CNF en los 208 catéteres que analizaron.
Se ha demostrado que los parches impregnados con clorhexidina, también conocidos como "bioparches", reducen la incidencia de colonización bacteriana e infección de varias vías permanentes, incluidas las epidurales y los catéteres venosos centrales. Actualmente no existe un estándar de atención que requiera el uso de bioparches para las FNC. Los investigadores proponen estudiar el uso del bioparche para reducir la incidencia de colonización bacteriana de los catéteres del nervio femoral.
Los investigadores estudiarán la eficacia del bioparche para disminuir la tasa de colonización bacteriana de las FNC en pacientes con ATR. Los FNC se insertarán de la manera estándar y se retirarán al final de la terapia. Por lo general, la infusión de FNC continuará hasta la mañana del día posterior a la operación (POD) n.° 1 o 2. El proceso para la inserción de FNC primero implica una preparación estéril y un paño de la región femoral. Se utilizará una técnica estéril completa que incluye bata, guantes y mascarilla. La guía por ultrasonido se utiliza entonces comúnmente para identificar el nervio femoral. Después de la sedación del paciente y la infiltración de la piel con anestésico local, se inserta una aguja Tuohy junto al nervio femoral. Luego se pasa un catéter a través de la aguja muy cerca del nervio femoral. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un parche no impregnado con clorhexidina o a un parche impregnado con clorhexidina que se ubicará en el sitio de salida del catéter. En la mañana del POD 1 o 2, se suspenderá la infusión de FNC. Por lo general, de veinticuatro a cuarenta y ocho horas después de la inserción del catéter, se retirará de manera estéril y se limpiará la piel que rodea el sitio de salida del catéter y se enviará la punta distal del catéter para un cultivo para determinar la colonización bacteriana. Además, los investigadores entrevistarán a los pacientes y revisarán los datos clínicos para determinar los signos de infección y/o las tasas de colonización de la punta del catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años de edad que se someten a una artroplastia de rodilla electiva y eligen que se les coloque un catéter de bloqueo del nervio femoral para la analgesia posoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales,
- infección o inflamación local o generalizada,
- tratamiento antibiótico actual,
- pacientes inmunocomprometidos,
- un historial de uso crónico de esteroides,
- déficits neurológicos,
- el embarazo,
- prisioneros,
- negativa a participar,
- idioma principal que no sea inglés,
- y pacientes que participan actualmente en un estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
A los pacientes asignados a este grupo de estudio no se les colocará un parche impregnado de clorhexidina en el sitio de inserción del catéter en el nervio femoral.
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Experimental: Parche impregnado de clorhexidina.
A los pacientes asignados a este grupo de estudio se les colocará un parche impregnado de clorhexidina en el sitio de inserción del catéter en el nervio femoral.
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A los pacientes asignados al grupo de intervención se les colocará un parche impregnado de clorhexidina en el sitio de inserción del catéter en el nervio femoral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonización de la punta del catéter
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la colocación del catéter del nervio femoral.
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Solo con fines de investigación, se cortarán tres cm de una porción distal de 3 cm con unas tijeras estériles en un recipiente estéril y se enviará al laboratorio para su cultivo en un recipiente estéril.
Los segmentos del catéter se enrollarán en placas de agar sangre a 35 °C en condiciones aeróbicas y anaeróbicas.
El número de colonias se contará en 1 semana.
La punta del catéter del nervio periférico se considerará colonizada si el cultivo produce 15 o más unidades formadoras de colonias.
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24-48 horas después de la colocación del catéter del nervio femoral.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonización del sitio de inserción del catéter.
Periodo de tiempo: 24-48 horas.
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La piel en el sitio de inserción de FNC se frotará con un aplicador con punta de algodón estéril humedecido con solución salina normal estéril.
El hisopo se colocará en un recipiente estéril.
El hisopo se inoculará en una placa de agar sangre/placa de eosina-azul de metileno/placa de agar chocolate y se incubará durante 3 días en condiciones aeróbicas, luego se inoculará en una placa de agar brucella anaeróbica y se incubará durante 7 días en condiciones anaeróbicas.
El crecimiento bacteriano encontrado en el primer cuadrante de la placa inoculada se definirá como de bajo grado, en el segundo y/o tercero será moderado y en el cuarto cuadrante será abundante.
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24-48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Schroeder KM, Jacobs RA, Guite C, Gassner K, Anderson B, Donnelly MJ. Use of a chlorhexidine-impregnated patch does not decrease the incidence of bacterial colonization of femoral nerve catheters: a randomized trial. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):950-7. doi: 10.1007/s12630-012-9768-7. Epub 2012 Aug 2.
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- 2010-0444
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