- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01411891
Klooriheksidiinillä kyllästetyllä laastarilla käsiteltyjen reisihermokatetrien leikkauksen jälkeiset kolonisaatioluvut
Tuleva satunnaistettu kontrollitutkimus reisien hermokatetrien leikkauksen jälkeisistä kolonisaatiomääristä klooriheksidiinillä kyllästettyä laastaria käyttäen
Nivelleikkauksesta on tulossa yhä yleisempi toimenpide. Vuonna 2005 Yhdysvalloissa tehtiin 534 000 polvinivelleikkausta (TKA), mikä on 18,1 tapausta 10 000 henkilöä kohti, ja primaarisen TKA:n kysynnän ennustetaan kasvavan 673 prosenttia vuoteen 2030 mennessä. Tehokas postoperatiivinen analgesia on tärkeä osa potilastyytyväisyyttä ja sairaalassaoloa. Aluepuudutuksen on osoitettu lyhentävän leikkauksen kestoa, verensiirron tarvetta, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä tromboembolisten sairauksien ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään täydellinen polvi- tai lonkkaproteesi verrattuna yleisanestesiaan. Leikkauksen jälkeen aluepuudutuksen on osoitettu vähentävän kipupisteitä ja/tai morfiinin kulutusta sekä opioideihin liittyviä haittavaikutuksia.
Epiduraalikatetrista tai spinaalipuudutuksesta on tullut hoidon standardi Wisconsin-Madisonin yliopistossa TKA-potilaiden intraoperatiivisessa hoidossa. Yleisanestesiaa käytetään edelleen ajoittain potilailla, jotka suosivat voimakkaasti yleisanestesiaa, jotka käyttävät antikoagulaatiolääkkeitä tai joilla on koagulopatia, joilla on aiemmin tehty selkäleikkaus ja joilla on tiettyjä neurologisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi tai spina bifida. Vertailututkimukset lannerangan epiduraalisen analgesian ja femoraalisen hermon katetrien (FNC) välillä TKA:n jälkeisen leikkauksen jälkeisen analgesian välillä eivät osoittaneet merkittävää eroa kipupisteissä, morfiinin kulutuksessa tai leikkauksen jälkeisessä pahoinvointissa ja oksentamisessa. Epiduraalikivunlievitykseen on kuitenkin yhdistetty korkeampi hypotension ja virtsanpidätysten esiintyvyys. Leikkauksen jälkeiseen kipuun sijoitetut FNC:t antavat potilaille mahdollisuuden liikkua tehokkaammin, koska alaraajojen motorista tukosta ei pitäisi olla paljon. Potilaat, joilla on FNC leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten, eivät myöskään tarvitse virtsakatetria, joka eliminoi yleisen infektiolähteen leikkauksen jälkeisiltä potilailta. FNC:t ovat myös osoittaneet parantuneita kuntoutusaikoja ja vähentyneet sairaalassaoloaikoja, mikä on johtanut lisääntyneeseen FNC:iden asettamiseen postoperatiiviseen analgesiaan TKA:n jälkeen Wisconsinin yliopistossa.
Pyartroosi on melko yleinen komplikaatio, jota esiintyy 2 % primaarihoidon jälkeen ja 5,6 % revision TKA:n jälkeen. Infektio voi olla tuhoisa komplikaatio nivellaitteiston implantoinnin jälkeen, mikä johtaa usein pitkiin sairaala-/kuntoutusjaksoihin ja paluumatkoihin leikkaussaliin. Keskimääräiset laskutetut maksut kaikentyyppisistä TKA-versioista olivat 49 360 dollaria ja keskimääräinen oleskelun kesto 5,1 päivää. Pysyvät linjat ovat tunnettu infektioriski, ja reisiluun alueella oleviin linjoihin tiedetään liittyvän korkea katetrin kolonisaation ilmaantuvuus. 48 tunnin kohdalla Cuvillon et. al. havaitsi, että 57 %:lla FNC:istä, jotka oli sijoitettu ilman klooriheksidiinillä kyllästettyä laastaria, oli positiivinen bakteerikolonisaatio. He kuvasivat myös kolme FNC:n sekundaarista ohimenevää bakteremiatapausta analysoimissaan 208 katetrissa.
Klooriheksidiinillä kyllästetyt laastarit, jotka tunnetaan myös nimellä "biolaastarit", on osoitettu vähentävän bakteerien kolonisaation ilmaantuvuutta ja infektioita useissa eri asuinlinjoissa, mukaan lukien epiduraalit ja keskuslaskimokatetrit. Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitostandardia, joka edellyttäisi biolaastarien käyttöä FNC:ille. Tutkijat ehdottavat biolaastarin käytön tutkimista reisiluun hermokatetrien bakteerikolonisaatioiden vähentämiseksi.
Tutkijat tutkivat biolaastarin tehoa FNC:iden bakteerien kolonisaationopeuden vähentämisessä TKA-potilailla. FNC:t asetetaan tavalliseen tapaan ja poistetaan hoidon lopussa. Tyypillisesti FNC-infuusio jatkuu leikkauksen jälkeisen päivän (POD) nro 1 tai 2 aamuun asti. FNC:n asettaminen edellyttää ensin reisiluun alueen steriiliä valmistelua ja levitystä. Käytetään täyttä steriiliä tekniikkaa, mukaan lukien puku, käsineet ja maski. Ultraääniohjausta käytetään sitten yleisesti reisiluun hermon tunnistamiseen. Potilaan sedaation ja ihon infiltraation jälkeen paikallispuudutuksella tuohy-neula työnnetään reisihermon viereen. Katetri pujotetaan sitten neulan läpi reisihermon välittömään läheisyyteen. Potilaat satunnaistetaan joko ilman klooriheksidiinillä kyllästettyä laastaria tai klooriheksidiinillä kyllästettyä laastaria, joka sijoitetaan katetrin ulostulokohtaan. POD 1:n tai 2:n aamuna FNC-infuusio keskeytetään. Tyypillisesti 24-48 tuntia katetrin asettamisen jälkeen se poistetaan steriilillä tavalla ja katetrin ulostulokohtaa ympäröivä iho pyyhitään ja distaalinen katetrin kärki lähetetään viljelyyn bakteerien kolonisaation määrittämiseksi. Lisäksi tutkijat haastattelevat potilaita ja tarkastelevat kliinisiä tietoja infektion merkkien ja/tai katetrin kärjen kolonisaatioiden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen polven nivelleikkaus ja jotka päättävät sijoittaa reisiluun hermolohkokatetrin leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduteille,
- paikallinen tai yleinen infektio tai tulehdus,
- nykyinen antibioottihoito,
- immuunipuutteiset potilaat,
- krooninen steroidien käyttöhistoria,
- neurologiset puutteet,
- raskaus,
- vankeja,
- kieltäytyminen osallistumasta,
- pääkieli muu kuin englanti,
- ja tutkimukseen parhaillaan osallistuvat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän tutkimusryhmään kuuluville potilaille ei aseteta klooriheksidiinillä kyllästettyä laastaria reisiluun hermokatetrin asennuskohtaan.
|
|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiinillä kyllästetty laastari.
Tähän tutkimusryhmään nimetyille potilaille asetetaan klooriheksidiinillä kyllästetty laastari reisiluun hermokatetrin asennuskohtaan.
|
Interventioryhmään nimetyille potilaille asetetaan klooriheksidiinillä kyllästetty laastari reisihermon katetrin asennuskohtaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin kärjen kolonisaatio
Aikaikkuna: 24-48 tuntia reisihermon katetrin asettamisen jälkeen.
|
Kolme senttimetriä vain tutkimustarkoituksiin, 3 cm:n distaalinen osa leikataan steriileillä saksilla steriiliin astiaan ja lähetetään laboratorioon viljelyyn steriilissä astiassa.
Katetrisegmentit rullataan veri-agar-levyille 35 °C:ssa aerobisissa ja anaerobisissa olosuhteissa.
Pesäkkeiden lukumäärä lasketaan 1 viikon kohdalla.
Ääreishermokatetrin kärki katsotaan kolonisoituneeksi, jos viljelmä tuottaa 15 tai enemmän pesäkettä muodostavaa yksikköä.
|
24-48 tuntia reisihermon katetrin asettamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin asennuspaikan kolonisaatio.
Aikaikkuna: 24-48 tuntia.
|
FNC-asennuskohdan iho pyyhitään steriilillä puuvillakärkisellä applikaattorilla, joka on kostutettu steriilillä normaalilla suolaliuoksella.
Vanupuikko asetetaan steriiliin astiaan.
Vanupuikko siirrostetaan veri-agar-levylle/eosiini-metyleenisinilevylle/suklaa-agar-levylle ja inkuboidaan 3 päivää aerobisesti, sitten siirrostetaan anaerobiselle brucella-agar-levylle ja inkuboidaan 7 päivää anaerobisesti.
Inokuloidun levyn ensimmäisessä kvadrantissa havaittu bakteerikasvu määritellään heikkolaatuiseksi, toisessa ja/tai kolmannessa kohtalaiseksi ja neljännessä neljänneksessä raskaaksi.
|
24-48 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Hu S, Zhang ZY, Hua YQ, Li J, Cai ZD. A comparison of regional and general anaesthesia for total replacement of the hip or knee: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jul;91(7):935-42. doi: 10.1302/0301-620X.91B7.21538.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Fowler SJ, Symons J, Sabato S, Myles PS. Epidural analgesia compared with peripheral nerve blockade after major knee surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):154-64. doi: 10.1093/bja/aem373.
- Konig DP, Schierholz JM, Munnich U, Rutt J. Treatment of staphylococcal implant infection with rifampicin-ciprofloxacin in stable implants. Arch Orthop Trauma Surg. 2001 May;121(5):297-9. doi: 10.1007/s004020000242.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Cuvillon P, Ripart J, Lalourcey L, Veyrat E, L'Hermite J, Boisson C, Thouabtia E, Eledjam JJ. The continuous femoral nerve block catheter for postoperative analgesia: bacterial colonization, infectious rate and adverse effects. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):1045-9. doi: 10.1097/00000539-200110000-00050.
- Compere V, Legrand JF, Guitard PG, Azougagh K, Baert O, Ouennich A, Fourdrinier V, Frebourg N, Dureuil B. Bacterial colonization after tunneling in 402 perineural catheters: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1326-30. doi: 10.1213/ane.0b013e31819673aa.
- Ho KM, Litton E. Use of chlorhexidine-impregnated dressing to prevent vascular and epidural catheter colonization and infection: a meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2006 Aug;58(2):281-7. doi: 10.1093/jac/dkl234. Epub 2006 Jun 6. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2010 Apr;65(4):815.
- Mann TJ, Orlikowski CE, Gurrin LC, Keil AD. The effect of the biopatch, a chlorhexidine impregnated dressing, on bacterial colonization of epidural catheter exit sites. Anaesth Intensive Care. 2001 Dec;29(6):600-3. doi: 10.1177/0310057X0102900606.
- Morin AM, Kerwat KM, Klotz M, Niestolik R, Ruf VE, Wulf H, Zimmermann S, Eberhart LH. Risk factors for bacterial catheter colonization in regional anaesthesia. BMC Anesthesiol. 2005 Mar 17;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2253-5-1.
- Shapiro JM, Bond EL, Garman JK. Use of a chlorhexidine dressing to reduce microbial colonization of epidural catheters. Anesthesiology. 1990 Oct;73(4):625-31. doi: 10.1097/00000542-199010000-00007.
- Yuan HB, Zuo Z, Yu KW, Lin WM, Lee HC, Chan KH. Bacterial colonization of epidural catheters used for short-term postoperative analgesia: microbiological examination and risk factor analysis. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):130-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296066.79547.f3.
- Schroeder KM, Jacobs RA, Guite C, Gassner K, Anderson B, Donnelly MJ. Use of a chlorhexidine-impregnated patch does not decrease the incidence of bacterial colonization of femoral nerve catheters: a randomized trial. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):950-7. doi: 10.1007/s12630-012-9768-7. Epub 2012 Aug 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0444
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .