Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiinillä kyllästetyllä laastarilla käsiteltyjen reisihermokatetrien leikkauksen jälkeiset kolonisaatioluvut

torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Tuleva satunnaistettu kontrollitutkimus reisien hermokatetrien leikkauksen jälkeisistä kolonisaatiomääristä klooriheksidiinillä kyllästettyä laastaria käyttäen

Nivelleikkauksesta on tulossa yhä yleisempi toimenpide. Vuonna 2005 Yhdysvalloissa tehtiin 534 000 polvinivelleikkausta (TKA), mikä on 18,1 tapausta 10 000 henkilöä kohti, ja primaarisen TKA:n kysynnän ennustetaan kasvavan 673 prosenttia vuoteen 2030 mennessä. Tehokas postoperatiivinen analgesia on tärkeä osa potilastyytyväisyyttä ja sairaalassaoloa. Aluepuudutuksen on osoitettu lyhentävän leikkauksen kestoa, verensiirron tarvetta, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä tromboembolisten sairauksien ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään täydellinen polvi- tai lonkkaproteesi verrattuna yleisanestesiaan. Leikkauksen jälkeen aluepuudutuksen on osoitettu vähentävän kipupisteitä ja/tai morfiinin kulutusta sekä opioideihin liittyviä haittavaikutuksia.

Epiduraalikatetrista tai spinaalipuudutuksesta on tullut hoidon standardi Wisconsin-Madisonin yliopistossa TKA-potilaiden intraoperatiivisessa hoidossa. Yleisanestesiaa käytetään edelleen ajoittain potilailla, jotka suosivat voimakkaasti yleisanestesiaa, jotka käyttävät antikoagulaatiolääkkeitä tai joilla on koagulopatia, joilla on aiemmin tehty selkäleikkaus ja joilla on tiettyjä neurologisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi tai spina bifida. Vertailututkimukset lannerangan epiduraalisen analgesian ja femoraalisen hermon katetrien (FNC) välillä TKA:n jälkeisen leikkauksen jälkeisen analgesian välillä eivät osoittaneet merkittävää eroa kipupisteissä, morfiinin kulutuksessa tai leikkauksen jälkeisessä pahoinvointissa ja oksentamisessa. Epiduraalikivunlievitykseen on kuitenkin yhdistetty korkeampi hypotension ja virtsanpidätysten esiintyvyys. Leikkauksen jälkeiseen kipuun sijoitetut FNC:t antavat potilaille mahdollisuuden liikkua tehokkaammin, koska alaraajojen motorista tukosta ei pitäisi olla paljon. Potilaat, joilla on FNC leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten, eivät myöskään tarvitse virtsakatetria, joka eliminoi yleisen infektiolähteen leikkauksen jälkeisiltä potilailta. FNC:t ovat myös osoittaneet parantuneita kuntoutusaikoja ja vähentyneet sairaalassaoloaikoja, mikä on johtanut lisääntyneeseen FNC:iden asettamiseen postoperatiiviseen analgesiaan TKA:n jälkeen Wisconsinin yliopistossa.

Pyartroosi on melko yleinen komplikaatio, jota esiintyy 2 % primaarihoidon jälkeen ja 5,6 % revision TKA:n jälkeen. Infektio voi olla tuhoisa komplikaatio nivellaitteiston implantoinnin jälkeen, mikä johtaa usein pitkiin sairaala-/kuntoutusjaksoihin ja paluumatkoihin leikkaussaliin. Keskimääräiset laskutetut maksut kaikentyyppisistä TKA-versioista olivat 49 360 dollaria ja keskimääräinen oleskelun kesto 5,1 päivää. Pysyvät linjat ovat tunnettu infektioriski, ja reisiluun alueella oleviin linjoihin tiedetään liittyvän korkea katetrin kolonisaation ilmaantuvuus. 48 tunnin kohdalla Cuvillon et. al. havaitsi, että 57 %:lla FNC:istä, jotka oli sijoitettu ilman klooriheksidiinillä kyllästettyä laastaria, oli positiivinen bakteerikolonisaatio. He kuvasivat myös kolme FNC:n sekundaarista ohimenevää bakteremiatapausta analysoimissaan 208 katetrissa.

Klooriheksidiinillä kyllästetyt laastarit, jotka tunnetaan myös nimellä "biolaastarit", on osoitettu vähentävän bakteerien kolonisaation ilmaantuvuutta ja infektioita useissa eri asuinlinjoissa, mukaan lukien epiduraalit ja keskuslaskimokatetrit. Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitostandardia, joka edellyttäisi biolaastarien käyttöä FNC:ille. Tutkijat ehdottavat biolaastarin käytön tutkimista reisiluun hermokatetrien bakteerikolonisaatioiden vähentämiseksi.

Tutkijat tutkivat biolaastarin tehoa FNC:iden bakteerien kolonisaationopeuden vähentämisessä TKA-potilailla. FNC:t asetetaan tavalliseen tapaan ja poistetaan hoidon lopussa. Tyypillisesti FNC-infuusio jatkuu leikkauksen jälkeisen päivän (POD) nro 1 tai 2 aamuun asti. FNC:n asettaminen edellyttää ensin reisiluun alueen steriiliä valmistelua ja levitystä. Käytetään täyttä steriiliä tekniikkaa, mukaan lukien puku, käsineet ja maski. Ultraääniohjausta käytetään sitten yleisesti reisiluun hermon tunnistamiseen. Potilaan sedaation ja ihon infiltraation jälkeen paikallispuudutuksella tuohy-neula työnnetään reisihermon viereen. Katetri pujotetaan sitten neulan läpi reisihermon välittömään läheisyyteen. Potilaat satunnaistetaan joko ilman klooriheksidiinillä kyllästettyä laastaria tai klooriheksidiinillä kyllästettyä laastaria, joka sijoitetaan katetrin ulostulokohtaan. POD 1:n tai 2:n aamuna FNC-infuusio keskeytetään. Tyypillisesti 24-48 tuntia katetrin asettamisen jälkeen se poistetaan steriilillä tavalla ja katetrin ulostulokohtaa ympäröivä iho pyyhitään ja distaalinen katetrin kärki lähetetään viljelyyn bakteerien kolonisaation määrittämiseksi. Lisäksi tutkijat haastattelevat potilaita ja tarkastelevat kliinisiä tietoja infektion merkkien ja/tai katetrin kärjen kolonisaatioiden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen polven nivelleikkaus ja jotka päättävät sijoittaa reisiluun hermolohkokatetrin leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia paikallispuuduteille,
  • paikallinen tai yleinen infektio tai tulehdus,
  • nykyinen antibioottihoito,
  • immuunipuutteiset potilaat,
  • krooninen steroidien käyttöhistoria,
  • neurologiset puutteet,
  • raskaus,
  • vankeja,
  • kieltäytyminen osallistumasta,
  • pääkieli muu kuin englanti,
  • ja tutkimukseen parhaillaan osallistuvat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän tutkimusryhmään kuuluville potilaille ei aseteta klooriheksidiinillä kyllästettyä laastaria reisiluun hermokatetrin asennuskohtaan.
Kokeellinen: Klooriheksidiinillä kyllästetty laastari.
Tähän tutkimusryhmään nimetyille potilaille asetetaan klooriheksidiinillä kyllästetty laastari reisiluun hermokatetrin asennuskohtaan.
Interventioryhmään nimetyille potilaille asetetaan klooriheksidiinillä kyllästetty laastari reisihermon katetrin asennuskohtaan.
Muut nimet:
  • Biopatch

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin kärjen kolonisaatio
Aikaikkuna: 24-48 tuntia reisihermon katetrin asettamisen jälkeen.
Kolme senttimetriä vain tutkimustarkoituksiin, 3 cm:n distaalinen osa leikataan steriileillä saksilla steriiliin astiaan ja lähetetään laboratorioon viljelyyn steriilissä astiassa. Katetrisegmentit rullataan veri-agar-levyille 35 °C:ssa aerobisissa ja anaerobisissa olosuhteissa. Pesäkkeiden lukumäärä lasketaan 1 viikon kohdalla. Ääreishermokatetrin kärki katsotaan kolonisoituneeksi, jos viljelmä tuottaa 15 tai enemmän pesäkettä muodostavaa yksikköä.
24-48 tuntia reisihermon katetrin asettamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin asennuspaikan kolonisaatio.
Aikaikkuna: 24-48 tuntia.
FNC-asennuskohdan iho pyyhitään steriilillä puuvillakärkisellä applikaattorilla, joka on kostutettu steriilillä normaalilla suolaliuoksella. Vanupuikko asetetaan steriiliin astiaan. Vanupuikko siirrostetaan veri-agar-levylle/eosiini-metyleenisinilevylle/suklaa-agar-levylle ja inkuboidaan 3 päivää aerobisesti, sitten siirrostetaan anaerobiselle brucella-agar-levylle ja inkuboidaan 7 päivää anaerobisesti. Inokuloidun levyn ensimmäisessä kvadrantissa havaittu bakteerikasvu määritellään heikkolaatuiseksi, toisessa ja/tai kolmannessa kohtalaiseksi ja neljännessä neljänneksessä raskaaksi.
24-48 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa