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クロルヘキシジン含浸パッチで処理された大腿神経カテーテルの術後定着率

2018年8月30日 更新者:University of Wisconsin, Madison

クロルヘキシジン含浸パッチを使用した大腿神経カテーテルの術後定着率の前向き無作為対照試験

関節置換術は、ますます一般的な手順になりつつあります。 2005 年には、米国で合計 534,000 件の膝関節形成術 (TKA) が実施されました。これは 10,000 人あたり 18.1 の割合であり、一次 TKA の需要は 2030 年までに 673% 増加すると予測されています。 効果的な術後鎮痛は、患者の満足度と入院期間に関して重要な要素です。 局所麻酔は、全身麻酔と比較して、膝関節全置換術または股関節全置換術を受ける患者の手術時間、輸血の必要性、術後の吐き気と嘔吐、および血栓塞栓症の発生率を減少させることが示されています。 術後、局所麻酔は、オピオイド関連の副作用だけでなく、疼痛スコアおよび/またはモルヒネ消費を軽減することが示されています。

ウィスコンシン大学マディソン校では、硬膜外カテーテルまたは脊椎麻酔が、TKA 患者の術中管理のための標準治療となっています。 全身麻酔は、全身麻酔薬を強く好む患者、抗凝固薬を服用している患者、凝固障害のある患者、以前に背中の手術を受けた患者、多発性硬化症や二分脊椎などの特定の神経学的状態を有する患者に使用されることがあります. TKA 後の術後鎮痛のための腰部硬膜外鎮痛と大腿神経カテーテル (FNC) の比較研究では、疼痛スコア、モルヒネ消費量、または術後の吐き気と嘔吐に有意差は見られません。 しかし、硬膜外鎮痛は、低血圧および尿閉の発生率が高いことに関連しています。 術後の痛みのために配置されたFNCは、下肢の運動ブロックがあまりないはずであるため、患者がより効果的に歩行できるようにします. 術後鎮痛のための FNC を有する患者は、尿道カテーテルも必要としないため、術後患者の一般的な感染源が排除されます。 FNC はまた、リハビリ時間の改善と入院期間の短縮を実証しており、ウィスコンシン大学での TKA 後の術後鎮痛のための FNC の挿入率の増加につながっています。

関節症はかなり一般的な合併症で、一次 TKA 後 2%、再 TKA 後 5.6% の割合で発生します。 感染症は、関節ハードウェアの移植後に壊滅的な合併症を引き起こす可能性があり、多くの場合、長期の入院/リハビリテーション滞在と手術室への再旅行につながります。 すべてのタイプのリビジョン TKA 手順の平均請求額は 49,360 ドルで、平均滞在期間は 5.1 日でした。 留置ラインは既知の感染リスクであり、大腿部の留置ラインはカテーテルのコロニー形成の高い発生率と関連していることが知られています。 48時間で、Cuvillon等。 アル。クロルヘキシジン含浸パッチを使用せずに配置されたFNCの57%で、細菌のコロニー形成が陽性であることがわかりました。 彼らはまた、彼らが分析した 208 のカテーテルで FNC に続発する一過性菌血症の 3 つのケースを説明しました。

「バイオパッチ」としても知られるクロルヘキシジン含浸パッチは、硬膜外カテーテルおよび中心静脈カテーテルを含むさまざまな留置ラインの細菌のコロニー形成および感染の発生率を低下させることが示されています。 現在、FNC のバイオパッチの使用を必要とする標準治療は存在しません。 研究者らは、バイオパッチの使用を研究して、大腿神経カテーテルの細菌定着の発生率を減らすことを提案しています。

研究者は、TKA 患者における FNC の細菌定着率の低下におけるバイオパッチの有効性を研究します。 FNC は標準的な方法で挿入され、治療の最後に取り外されます。 通常、FNC 注入は、手術後 (POD) #1 または 2 の朝まで続きます。FNC 挿入のプロセスには、まず大腿部の滅菌準備とドレープが含まれます。 ガウン、手袋、マスクを含む完全無菌技術が利用されます。 超音波ガイダンスは、一般的に大腿神経を識別するために利用されます。 局所麻酔薬による患者の鎮静および皮膚浸潤の後、大腿神経に隣接してチューヒー針が挿入される。 次に、カテーテルを大腿神経のすぐ近くで針に通します。 患者は、無作為にクロルヘキシジン含浸パッチまたはカテーテル出口部位に配置されるクロルヘキシジン含浸パッチのいずれかに割り付けられます。 ポッド 1 または 2 の朝に、FNC 注入を中止します。 通常、カテーテル挿入から 24 ~ 48 時間後にカテーテルを無菌的に除去し、カテーテル出口部位の周囲の皮膚を綿棒で拭き取り、遠位カテーテル チップを培養に送り、細菌の定着を確認します。 さらに、研究者は患者にインタビューし、臨床データを確認して、感染の兆候および/またはカテーテル先端の定着率を判断します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -選択的膝関節形成術を受けている18〜85歳の患者で、術後鎮痛のために大腿神経ブロックカテーテルを配置することを選択した。

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギー、
  • 局所または全身の感染症または炎症、
  • 現在の抗生物質療法、
  • 免疫不全患者、
  • 慢性ステロイド使用歴、
  • 神経障害、
  • 妊娠、
  • 囚人、
  • 参加拒否、
  • 英語以外の第一言語、
  • および現在研究に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
この研究グループに割り当てられた患者は、大腿神経カテーテル挿入部位に配置されたクロルヘキシジン含浸パッチを持っていません。
実験的:クロルヘキシジン含浸パッチ。
この研究グループに割り当てられた患者は、クロルヘキシジン含浸パッチを大腿神経カテーテル挿入部位に配置します。
介入群に割り当てられた患者は、クロルヘキシジン含浸パッチを大腿神経カテーテル挿入部位に配置します。
他の名前:
  • バイオパッチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル先端の定着
時間枠:大腿神経カテーテル留置後24~48時間。
研究目的のみの 3 cm、3 cm の遠位部分は滅菌はさみを使用して滅菌容器にカットされ、滅菌容器での培養のために研究室に送られます。 カテーテル セグメントは、好気的および嫌気的条件下で 35 ° C で血液寒天プレートに転がされます。 コロニー数は 1 週間でカウントされます。 末梢神経カテーテルの先端は、培養により 15 個以上のコロニー形成単位が得られた場合に定着したと見なされます。
大腿神経カテーテル留置後24~48時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル挿入部位の定着。
時間枠:24~48時間。
FNC 挿入部位の皮膚を、滅菌生理食塩水で湿らせた滅菌綿棒で拭きます。 スワブは滅菌容器に入れます。 スワブを血液寒天プレート/エオジンメチレンブループレート/チョコレート寒天プレートに接種し、好気的に3日間培養した後、嫌気ブルセラ寒天プレートに接種し、嫌気的に7日間培養する。 接種されたプレートの第 1 象限に見られる細菌の増殖は低グレードと定義され、第 2 および/または第 3 象限は中程度であり、第 4 象限は重くなります。
24~48時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristopher M Schroeder, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月30日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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