Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve kolonisatiepercentages van femorale zenuwkatheters behandeld met chloorhexidine-geïmpregneerde pleister

30 augustus 2018 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Prospectief gerandomiseerd controleonderzoek naar postoperatieve kolonisatiepercentages van femorale zenuwkatheters met gebruik van met chloorhexidine geïmpregneerde pleisters

Gewrichtsvervanging wordt een steeds vaker voorkomende procedure. In 2005 werden in de Verenigde Staten 534.000 totale knieprothesen (TKP's) uitgevoerd, wat neerkomt op 18,1 per 10.000 personen, en de vraag naar primaire TKP zal naar verwachting tegen 2030 met 673% toenemen. Effectieve postoperatieve analgesie is een belangrijk onderdeel met betrekking tot de tevredenheid van de patiënt en het verblijf in het ziekenhuis. Van regionale anesthesie is aangetoond dat het de duur van de operatie, de behoefte aan transfusie, postoperatieve misselijkheid en braken en de incidentie van trombo-embolische aandoeningen vermindert bij patiënten die een totale knie- of heupvervanging ondergaan in vergelijking met algemene anesthesie. Postoperatief is aangetoond dat regionale anesthesie pijnscores en/of morfineconsumptie vermindert, evenals opioïde-gerelateerde bijwerkingen.

Epidurale katheter of spinale anesthesie is de standaardbehandeling geworden aan de Universiteit van Wisconsin-Madison voor intraoperatieve behandeling van TKA-patiënten. Algemene anesthesie wordt nog steeds af en toe gebruikt voor patiënten die sterk de voorkeur geven aan algemene anesthesie, patiënten die antistollingsmedicatie gebruiken of een coagulopathie hebben, patiënten met een eerdere rugoperatie en patiënten met bepaalde neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose of spina bifida. Vergelijkingsstudies tussen lumbale epidurale analgesie en femorale zenuwkatheters (FNC) voor postoperatieve analgesie na TKP laten geen significant verschil zien in pijnscores, morfineconsumptie of postoperatieve misselijkheid en braken. Epidurale analgesie is echter in verband gebracht met een hogere incidentie van hypotensie en urineretentie. FNC's die voor postoperatieve pijn zijn geplaatst, stellen patiënten in staat om effectiever te lopen, aangezien er niet veel motorblokkades van de onderste ledematen zouden moeten zijn. Patiënten met een FNC voor postoperatieve analgesie hebben ook geen urinekatheter nodig, waardoor een veelvoorkomende bron van infectie bij postoperatieve patiënten wordt geëlimineerd. FNC's hebben ook verbeterde revalidatietijden en kortere ziekenhuisverblijven aangetoond, wat heeft geleid tot een hogere plaatsingssnelheid van FNC's voor postoperatieve analgesie na TKA aan de Universiteit van Wisconsin.

Pyartrose is een vrij veel voorkomende complicatie die optreedt met een percentage van 2% na primaire en 5,6% na revisie TKP. Infectie kan een verwoestende complicatie zijn na implantatie van gewrichtshardware, wat vaak leidt tot langere ziekenhuisopnames/revalidatieverblijven en terugreizen naar de operatiekamer. De gemiddelde gefactureerde kosten voor alle soorten revisie-TKA-procedures waren $ 49.360 met een gemiddelde verblijfsduur van 5,1 dagen. Inwonende lijnen zijn een bekend infectierisico en het is bekend dat inwonende lijnen in het femurgebied geassocieerd zijn met een hoge incidentie van katheterkolonisatie. Op 48 uur, Cuvillon et. al. ontdekte dat 57% van de FNC's die zonder het gebruik van een met chloorhexidine geïmpregneerde pleister waren geplaatst, een positieve bacteriële kolonisatie had. Ze beschreven ook drie gevallen van voorbijgaande bacteriëmie secundair aan FNC's in de 208 katheters die ze analyseerden.

Met chloorhexidine geïmpregneerde pleisters, ook bekend als "biopatches", is aangetoond dat ze de incidentie van bacteriële kolonisatie en infectie van verschillende inwonende lijnen, waaronder epidurale en centraal veneuze katheters, verminderen. Momenteel bestaat er geen zorgstandaard die het gebruik van biopatches voor FNC's vereist. De onderzoekers stellen voor om het gebruik van de biopatch te bestuderen om de incidentie van bacteriële kolonisatie van femorale zenuwkatheters te verminderen.

De onderzoekers zullen de werkzaamheid van de biopatch bestuderen bij het verminderen van de snelheid van bacteriële kolonisatie van FNC's bij TKA-patiënten. De FNC's worden op de standaardmanier ingebracht en aan het einde van de therapie verwijderd. Doorgaans gaat de FNC-infusie door tot de ochtend van postoperatieve dag (POD) nr. 1 of 2. Het proces voor FNC-insertie omvat eerst steriele voorbereiding en drapering van het dijbeengebied. Volledige steriele techniek zal worden gebruikt, inclusief jas, handschoenen en masker. Echografie wordt dan vaak gebruikt om de dijbeenzenuw te identificeren. Na sedatie van de patiënt en huidinfiltratie met plaatselijke verdoving wordt een tuohy-naald naast de femorale zenuw ingebracht. Vervolgens wordt een katheter door de naald geschoven in de nabijheid van de dijbeenzenuw. Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel geen met chloorhexidine geïmpregneerde pleister ofwel naar een met chloorhexidine geïmpregneerde pleister die zich op de plaats van de katheteruitgang bevindt. Op de ochtend van POD 1 of 2 wordt de FNC-infusie stopgezet. Doorgaans wordt de katheter vierentwintig tot achtenveertig uur na het inbrengen van de katheter op steriele wijze verwijderd en wordt de huid rondom de katheteruitgang schoongeveegd en wordt de distale kathetertip opgestuurd voor kweek om bacteriële kolonisatie te bepalen. Daarnaast zullen de onderzoekers patiënten interviewen en klinische gegevens beoordelen om tekenen van infectie en/of kolonisatiepercentages van de kathetertip vast te stellen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-85 jaar die electieve knieartroplastiek ondergaan en ervoor kiezen om een ​​femorale zenuwblokkadekatheter te plaatsen voor postoperatieve analgesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica,
  • lokale of gegeneraliseerde infectie of ontsteking,
  • huidige antibiotische therapie,
  • immuungecompromitteerde patiënten,
  • een geschiedenis van chronisch gebruik van steroïden,
  • neurologische gebreken,
  • zwangerschap,
  • gevangenen,
  • weigering om deel te nemen,
  • andere primaire taal dan Engels,
  • en patiënten die momenteel deelnemen aan een studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Bij patiënten die aan deze onderzoeksgroep zijn toegewezen, wordt geen met chloorhexidine geïmpregneerde pleister op de inbrengplaats van de femorale zenuwkatheter geplaatst.
Experimenteel: Met chloorhexidine geïmpregneerde pleister.
Bij patiënten die aan deze onderzoeksgroep zijn toegewezen, wordt een met chloorhexidine geïmpregneerde pleister op de inbrengplaats van de femorale zenuwkatheter geplaatst.
Bij patiënten die zijn ingedeeld in de interventiegroep wordt een met chloorhexidine geïmpregneerde pleister op de inbrengplaats van de femorale zenuwkatheter geplaatst.
Andere namen:
  • Biopatch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kolonisatie van de kathetertip
Tijdsspanne: 24-48 uur na plaatsing van de femorale zenuwkatheter.
Drie cm van de alleen voor onderzoeksdoeleinden, een distaal gedeelte van 3 cm wordt met een steriele schaar in een steriele container geknipt en naar het laboratorium gestuurd voor kweek in een steriele container. De kathetersegmenten worden onder aerobe en anaerobe omstandigheden bij 35°C op bloedagarplaten gerold. Het aantal kolonies wordt na 1 week geteld. De tip van de perifere zenuwkatheter wordt als gekoloniseerd beschouwd als de kweek 15 of meer kolonievormende eenheden oplevert.
24-48 uur na plaatsing van de femorale zenuwkatheter.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kolonisatie van de inbrengplaats van de katheter.
Tijdsspanne: 24-48 uur.
De huid op de FNC-inbrengplaats wordt schoongeveegd met een steriele applicator met wattenstaafje die is bevochtigd met steriele normale zoutoplossing. Het wattenstaafje wordt in een steriele container geplaatst. Het wattenstaafje wordt geïnoculeerd op een bloed-agarplaat/eosine-methyleenblauw-plaat/chocolade-agarplaat en 3 dagen aëroob geïncubeerd, vervolgens geïnoculeerd op een anaërobe brucella-agarplaat en 7 dagen anaëroob geïncubeerd. Bacteriële groei die in het eerste kwadrant van de geïnoculeerde plaat wordt aangetroffen, wordt gedefinieerd als laaggradig, in het tweede en/of derde kwadrant matig en in het vierde kwadrant zwaar.
24-48 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Katheter infecties

3
Abonneren