- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01411891
Postoperatieve kolonisatiepercentages van femorale zenuwkatheters behandeld met chloorhexidine-geïmpregneerde pleister
Prospectief gerandomiseerd controleonderzoek naar postoperatieve kolonisatiepercentages van femorale zenuwkatheters met gebruik van met chloorhexidine geïmpregneerde pleisters
Gewrichtsvervanging wordt een steeds vaker voorkomende procedure. In 2005 werden in de Verenigde Staten 534.000 totale knieprothesen (TKP's) uitgevoerd, wat neerkomt op 18,1 per 10.000 personen, en de vraag naar primaire TKP zal naar verwachting tegen 2030 met 673% toenemen. Effectieve postoperatieve analgesie is een belangrijk onderdeel met betrekking tot de tevredenheid van de patiënt en het verblijf in het ziekenhuis. Van regionale anesthesie is aangetoond dat het de duur van de operatie, de behoefte aan transfusie, postoperatieve misselijkheid en braken en de incidentie van trombo-embolische aandoeningen vermindert bij patiënten die een totale knie- of heupvervanging ondergaan in vergelijking met algemene anesthesie. Postoperatief is aangetoond dat regionale anesthesie pijnscores en/of morfineconsumptie vermindert, evenals opioïde-gerelateerde bijwerkingen.
Epidurale katheter of spinale anesthesie is de standaardbehandeling geworden aan de Universiteit van Wisconsin-Madison voor intraoperatieve behandeling van TKA-patiënten. Algemene anesthesie wordt nog steeds af en toe gebruikt voor patiënten die sterk de voorkeur geven aan algemene anesthesie, patiënten die antistollingsmedicatie gebruiken of een coagulopathie hebben, patiënten met een eerdere rugoperatie en patiënten met bepaalde neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose of spina bifida. Vergelijkingsstudies tussen lumbale epidurale analgesie en femorale zenuwkatheters (FNC) voor postoperatieve analgesie na TKP laten geen significant verschil zien in pijnscores, morfineconsumptie of postoperatieve misselijkheid en braken. Epidurale analgesie is echter in verband gebracht met een hogere incidentie van hypotensie en urineretentie. FNC's die voor postoperatieve pijn zijn geplaatst, stellen patiënten in staat om effectiever te lopen, aangezien er niet veel motorblokkades van de onderste ledematen zouden moeten zijn. Patiënten met een FNC voor postoperatieve analgesie hebben ook geen urinekatheter nodig, waardoor een veelvoorkomende bron van infectie bij postoperatieve patiënten wordt geëlimineerd. FNC's hebben ook verbeterde revalidatietijden en kortere ziekenhuisverblijven aangetoond, wat heeft geleid tot een hogere plaatsingssnelheid van FNC's voor postoperatieve analgesie na TKA aan de Universiteit van Wisconsin.
Pyartrose is een vrij veel voorkomende complicatie die optreedt met een percentage van 2% na primaire en 5,6% na revisie TKP. Infectie kan een verwoestende complicatie zijn na implantatie van gewrichtshardware, wat vaak leidt tot langere ziekenhuisopnames/revalidatieverblijven en terugreizen naar de operatiekamer. De gemiddelde gefactureerde kosten voor alle soorten revisie-TKA-procedures waren $ 49.360 met een gemiddelde verblijfsduur van 5,1 dagen. Inwonende lijnen zijn een bekend infectierisico en het is bekend dat inwonende lijnen in het femurgebied geassocieerd zijn met een hoge incidentie van katheterkolonisatie. Op 48 uur, Cuvillon et. al. ontdekte dat 57% van de FNC's die zonder het gebruik van een met chloorhexidine geïmpregneerde pleister waren geplaatst, een positieve bacteriële kolonisatie had. Ze beschreven ook drie gevallen van voorbijgaande bacteriëmie secundair aan FNC's in de 208 katheters die ze analyseerden.
Met chloorhexidine geïmpregneerde pleisters, ook bekend als "biopatches", is aangetoond dat ze de incidentie van bacteriële kolonisatie en infectie van verschillende inwonende lijnen, waaronder epidurale en centraal veneuze katheters, verminderen. Momenteel bestaat er geen zorgstandaard die het gebruik van biopatches voor FNC's vereist. De onderzoekers stellen voor om het gebruik van de biopatch te bestuderen om de incidentie van bacteriële kolonisatie van femorale zenuwkatheters te verminderen.
De onderzoekers zullen de werkzaamheid van de biopatch bestuderen bij het verminderen van de snelheid van bacteriële kolonisatie van FNC's bij TKA-patiënten. De FNC's worden op de standaardmanier ingebracht en aan het einde van de therapie verwijderd. Doorgaans gaat de FNC-infusie door tot de ochtend van postoperatieve dag (POD) nr. 1 of 2. Het proces voor FNC-insertie omvat eerst steriele voorbereiding en drapering van het dijbeengebied. Volledige steriele techniek zal worden gebruikt, inclusief jas, handschoenen en masker. Echografie wordt dan vaak gebruikt om de dijbeenzenuw te identificeren. Na sedatie van de patiënt en huidinfiltratie met plaatselijke verdoving wordt een tuohy-naald naast de femorale zenuw ingebracht. Vervolgens wordt een katheter door de naald geschoven in de nabijheid van de dijbeenzenuw. Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel geen met chloorhexidine geïmpregneerde pleister ofwel naar een met chloorhexidine geïmpregneerde pleister die zich op de plaats van de katheteruitgang bevindt. Op de ochtend van POD 1 of 2 wordt de FNC-infusie stopgezet. Doorgaans wordt de katheter vierentwintig tot achtenveertig uur na het inbrengen van de katheter op steriele wijze verwijderd en wordt de huid rondom de katheteruitgang schoongeveegd en wordt de distale kathetertip opgestuurd voor kweek om bacteriële kolonisatie te bepalen. Daarnaast zullen de onderzoekers patiënten interviewen en klinische gegevens beoordelen om tekenen van infectie en/of kolonisatiepercentages van de kathetertip vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-85 jaar die electieve knieartroplastiek ondergaan en ervoor kiezen om een femorale zenuwblokkadekatheter te plaatsen voor postoperatieve analgesie.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica,
- lokale of gegeneraliseerde infectie of ontsteking,
- huidige antibiotische therapie,
- immuungecompromitteerde patiënten,
- een geschiedenis van chronisch gebruik van steroïden,
- neurologische gebreken,
- zwangerschap,
- gevangenen,
- weigering om deel te nemen,
- andere primaire taal dan Engels,
- en patiënten die momenteel deelnemen aan een studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Bij patiënten die aan deze onderzoeksgroep zijn toegewezen, wordt geen met chloorhexidine geïmpregneerde pleister op de inbrengplaats van de femorale zenuwkatheter geplaatst.
|
|
Experimenteel: Met chloorhexidine geïmpregneerde pleister.
Bij patiënten die aan deze onderzoeksgroep zijn toegewezen, wordt een met chloorhexidine geïmpregneerde pleister op de inbrengplaats van de femorale zenuwkatheter geplaatst.
|
Bij patiënten die zijn ingedeeld in de interventiegroep wordt een met chloorhexidine geïmpregneerde pleister op de inbrengplaats van de femorale zenuwkatheter geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kolonisatie van de kathetertip
Tijdsspanne: 24-48 uur na plaatsing van de femorale zenuwkatheter.
|
Drie cm van de alleen voor onderzoeksdoeleinden, een distaal gedeelte van 3 cm wordt met een steriele schaar in een steriele container geknipt en naar het laboratorium gestuurd voor kweek in een steriele container.
De kathetersegmenten worden onder aerobe en anaerobe omstandigheden bij 35°C op bloedagarplaten gerold.
Het aantal kolonies wordt na 1 week geteld.
De tip van de perifere zenuwkatheter wordt als gekoloniseerd beschouwd als de kweek 15 of meer kolonievormende eenheden oplevert.
|
24-48 uur na plaatsing van de femorale zenuwkatheter.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kolonisatie van de inbrengplaats van de katheter.
Tijdsspanne: 24-48 uur.
|
De huid op de FNC-inbrengplaats wordt schoongeveegd met een steriele applicator met wattenstaafje die is bevochtigd met steriele normale zoutoplossing.
Het wattenstaafje wordt in een steriele container geplaatst.
Het wattenstaafje wordt geïnoculeerd op een bloed-agarplaat/eosine-methyleenblauw-plaat/chocolade-agarplaat en 3 dagen aëroob geïncubeerd, vervolgens geïnoculeerd op een anaërobe brucella-agarplaat en 7 dagen anaëroob geïncubeerd.
Bacteriële groei die in het eerste kwadrant van de geïnoculeerde plaat wordt aangetroffen, wordt gedefinieerd als laaggradig, in het tweede en/of derde kwadrant matig en in het vierde kwadrant zwaar.
|
24-48 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Hu S, Zhang ZY, Hua YQ, Li J, Cai ZD. A comparison of regional and general anaesthesia for total replacement of the hip or knee: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jul;91(7):935-42. doi: 10.1302/0301-620X.91B7.21538.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Fowler SJ, Symons J, Sabato S, Myles PS. Epidural analgesia compared with peripheral nerve blockade after major knee surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):154-64. doi: 10.1093/bja/aem373.
- Konig DP, Schierholz JM, Munnich U, Rutt J. Treatment of staphylococcal implant infection with rifampicin-ciprofloxacin in stable implants. Arch Orthop Trauma Surg. 2001 May;121(5):297-9. doi: 10.1007/s004020000242.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Cuvillon P, Ripart J, Lalourcey L, Veyrat E, L'Hermite J, Boisson C, Thouabtia E, Eledjam JJ. The continuous femoral nerve block catheter for postoperative analgesia: bacterial colonization, infectious rate and adverse effects. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):1045-9. doi: 10.1097/00000539-200110000-00050.
- Compere V, Legrand JF, Guitard PG, Azougagh K, Baert O, Ouennich A, Fourdrinier V, Frebourg N, Dureuil B. Bacterial colonization after tunneling in 402 perineural catheters: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1326-30. doi: 10.1213/ane.0b013e31819673aa.
- Ho KM, Litton E. Use of chlorhexidine-impregnated dressing to prevent vascular and epidural catheter colonization and infection: a meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2006 Aug;58(2):281-7. doi: 10.1093/jac/dkl234. Epub 2006 Jun 6. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2010 Apr;65(4):815.
- Mann TJ, Orlikowski CE, Gurrin LC, Keil AD. The effect of the biopatch, a chlorhexidine impregnated dressing, on bacterial colonization of epidural catheter exit sites. Anaesth Intensive Care. 2001 Dec;29(6):600-3. doi: 10.1177/0310057X0102900606.
- Morin AM, Kerwat KM, Klotz M, Niestolik R, Ruf VE, Wulf H, Zimmermann S, Eberhart LH. Risk factors for bacterial catheter colonization in regional anaesthesia. BMC Anesthesiol. 2005 Mar 17;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2253-5-1.
- Shapiro JM, Bond EL, Garman JK. Use of a chlorhexidine dressing to reduce microbial colonization of epidural catheters. Anesthesiology. 1990 Oct;73(4):625-31. doi: 10.1097/00000542-199010000-00007.
- Yuan HB, Zuo Z, Yu KW, Lin WM, Lee HC, Chan KH. Bacterial colonization of epidural catheters used for short-term postoperative analgesia: microbiological examination and risk factor analysis. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):130-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296066.79547.f3.
- Schroeder KM, Jacobs RA, Guite C, Gassner K, Anderson B, Donnelly MJ. Use of a chlorhexidine-impregnated patch does not decrease the incidence of bacterial colonization of femoral nerve catheters: a randomized trial. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):950-7. doi: 10.1007/s12630-012-9768-7. Epub 2012 Aug 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-0444
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Katheter infecties
-
The Cleveland ClinicVoltooidCatheter voor drainage van cerebrospinale vloeistof
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New...WervingNierziekte, chronisch | Peritoneale dialysekatheter Uitgangsplaatsinfectie | Peritoneale dialyse Katheter-geassocieerde peritonitis | Peritoneale dialyse Catheter TunnelinfectieAustralië, Nieuw-Zeeland