Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-operative kolonisationshastigheder af femoralnervekatetre behandlet med klorhexidin-imprægneret plaster

30. august 2018 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Prospektivt randomiseret kontrolforsøg med postoperative koloniseringsrater af femoralnervekatetre med brug af klorhexidin-imprægneret plaster

Udskiftning af led bliver en stadig mere almindelig procedure. I 2005 blev der udført 534.000 samlede knæarthroplasties (TKA) i USA, hvilket er med en hastighed på 18,1 pr. 10.000 individer, og efterspørgslen efter primær TKA forventes at vokse med 673% i 2030. Effektiv postoperativ analgesi er en vigtig komponent med hensyn til patienttilfredshed og hospitalsophold. Regional anæstesi har vist sig at reducere varigheden af ​​operationen, behovet for transfusion, postoperativ kvalme og opkastning og forekomsten af ​​tromboembolisk sygdom hos patienter, der gennemgår total knæ- eller hofteudskiftning sammenlignet med generel anæstesi. Postoperativt har regional anæstesi vist sig at reducere smertescore og/eller morfinforbrug samt opioid-relaterede bivirkninger.

Epiduralt kateter eller spinal anæstesi er blevet standardbehandlingen ved University of Wisconsin-Madison til intraoperativ behandling af TKA-patienter. Generel anæstesi bruges stadig lejlighedsvis til patienter, som stærkt foretrækker en generel anæstesi, dem, der tager antikoagulerende medicin eller med en koagulopati, dem med tidligere rygkirurgi og dem med visse neurologiske tilstande såsom dissemineret sklerose eller spina bifida. Sammenligningsundersøgelser mellem lumbal epidural analgesi og femoral nerve katetre (FNC) til postoperativ analgesi efter TKA viser ingen signifikant forskel i smertescore, morfinforbrug eller postoperativ kvalme og opkastning. Epidural analgesi er imidlertid blevet forbundet med højere forekomst af hypotension og urinretention. FNC'er placeret til postoperative smerter tillader patienter at bevæge sig mere effektivt, da der ikke burde være meget af en motorblok i nedre ekstremiteter. Patienter med en FNC til postoperativ analgesi kræver heller ikke et urinkateter, som eliminerer en almindelig infektionskilde hos postoperative patienter. FNC'er har også vist forbedrede rehabiliteringstider og nedsat hospitalsophold, hvilket har ført til en øget indsættelseshastighed af FNC'er til postoperativ analgesi efter TKA ved University of Wisconsin.

Pyarthrose er en ret almindelig komplikation, der forekommer med en hastighed på 2 % efter primær og 5,6 % efter revision TKA. Infektion kan være en ødelæggende komplikation efter implantation af ledhardware, der ofte fører til forlænget indlæggelse/rehabiliteringsophold og returrejser til operationsstuen. De gennemsnitlige fakturerede gebyrer for alle typer revisions-TKA-procedurer var $49.360 med en gennemsnitlig opholdstid på 5,1 dage. Indlagte linjer er en kendt infektionsrisiko, og indlagte linjer i lårbensregionen er kendt for at være forbundet med en høj forekomst af kateterkolonisering. Efter 48 timer, Cuvillon et. al. fandt, at 57 % af FNC'er placeret uden brug af et klorhexidinimprægneret plaster havde positiv bakteriel kolonisering. De beskrev også tre tilfælde af forbigående bakteriæmi sekundært til FNC'er i de 208 katetre, som de analyserede.

Klorhexidinimprægnerede plastre, også kendt som "bioplastre", har vist sig at reducere forekomsten af ​​bakteriel kolonisering og infektion af forskellige indlagte linjer, herunder epiduraler og centrale venekatetre. I øjeblikket eksisterer der ingen standard for pleje, der kræver brug af bioplastre til FNC'er. Forskerne foreslår at studere brugen af ​​bioplasteret for at reducere forekomsten af ​​bakteriel kolonisering af femorale nervekatetre.

Forskerne vil studere effektiviteten af ​​bioplasteret til at reducere hastigheden af ​​bakteriel kolonisering af FNC'er hos TKA-patienter. FNC'erne vil blive indsat på standardmåden og fjernet ved slutningen af ​​terapien. Typisk vil FNC-infusionen fortsætte indtil morgenen på post-operation day (POD) #1 eller 2. Processen for FNC-indsættelse involverer først steril forberedelse og afdækning af lårbensregionen. Fuld steril teknik vil blive brugt inklusive kjole, handsker og maske. Ultralydsvejledning bruges derefter almindeligvis til at identificere femoralisnerven. Efter patientens sedation og hudinfiltration med lokalbedøvelse indsættes en tuohy-nål ved siden af ​​femoralisnerven. Et kateter føres derefter gennem nålen i umiddelbar nærhed af femoralisnerven. Patienter vil blive randomiseret til enten et klorhexidinimprægneret plaster eller til et klorhexidinimprægneret plaster, der vil blive placeret ved kateterudgangsstedet. Om morgenen POD 1 eller 2 vil FNC-infusionen blive afbrudt. Typisk, 24 til otteogfyrre timer efter kateterindsættelse, vil det blive fjernet på en steril måde, og huden omkring kateterudgangsstedet vil blive vasket, og den distale kateterspids vil blive sendt til dyrkning for at bestemme bakteriel kolonisering. Derudover vil efterforskerne interviewe patienter og gennemgå kliniske data for at bestemme tegn på infektion og/eller kateterspidskoloniseringshastigheder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-85 år, der gennemgår elektiv knæarthroplasty, og som vælger at få anbragt et femoral nerveblokkateter til postoperativ analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse,
  • lokal eller generaliseret infektion eller betændelse,
  • nuværende antibiotikabehandling,
  • immunkompromitterede patienter,
  • en historie med kronisk steroidbrug,
  • neurologiske underskud,
  • graviditet,
  • fanger,
  • nægte at deltage,
  • andet primært sprog end engelsk,
  • og patienter, der i øjeblikket deltager i en undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der er tilknyttet denne undersøgelsesgruppe, vil ikke have et klorhexidinimprægneret plaster placeret ved indsættelsesstedet for femoralnervens kateter.
Eksperimentel: Klorhexidin imprægneret plaster.
Patienter tilknyttet denne undersøgelsesgruppe vil have et klorhexidinimprægneret plaster placeret ved indsættelsesstedet for femoralnervens kateter.
Patienter, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil få et klorhexidinimprægneret plaster placeret ved indsættelsesstedet for femoralnervens kateter.
Andre navne:
  • Biopatch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateterspidskolonisering
Tidsramme: 24-48 timer efter anbringelse af femoral nervekateter.
Tre cm af den kun til forskningsformål, vil en 3 cm distal del blive skåret ved hjælp af en steril saks i en steril beholder og sendt til laboratoriet til dyrkning i en steril beholder. Katetersegmenterne vil blive rullet på blodagarplader ved 35°C under aerobe og anaerobe forhold. Antal kolonier tælles efter 1 uge. Den perifere nervekateterspids vil blive betragtet som koloniseret, hvis kulturen giver 15 eller flere kolonidannende enheder.
24-48 timer efter anbringelse af femoral nervekateter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolonisering af kateterindføringssted.
Tidsramme: 24-48 timer.
Huden på FNC-indføringsstedet vil blive vasket med en steril bomuldsspidsapplikator fugtet med sterilt normalt saltvand. Podepinden anbringes i en steril beholder. Podepinden vil blive podet på en blodagarplade/eosin-methylenblå plade/chokoladeagarplade og inkuberet i 3 dage aerobt, derefter inokuleret på en anaerob brucella-agarplade og inkuberet i 7 dage anaerobt. Bakterievækst fundet i den første kvadrant af den podede plade vil blive defineret som lav kvalitet, i anden og/eller tredje vil være moderat, og i fjerde kvadrant vil være tung.
24-48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2011

Først opslået (Skøn)

8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter infektioner

Abonner