- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01411891
Post-operative kolonisationshastigheder af femoralnervekatetre behandlet med klorhexidin-imprægneret plaster
Prospektivt randomiseret kontrolforsøg med postoperative koloniseringsrater af femoralnervekatetre med brug af klorhexidin-imprægneret plaster
Udskiftning af led bliver en stadig mere almindelig procedure. I 2005 blev der udført 534.000 samlede knæarthroplasties (TKA) i USA, hvilket er med en hastighed på 18,1 pr. 10.000 individer, og efterspørgslen efter primær TKA forventes at vokse med 673% i 2030. Effektiv postoperativ analgesi er en vigtig komponent med hensyn til patienttilfredshed og hospitalsophold. Regional anæstesi har vist sig at reducere varigheden af operationen, behovet for transfusion, postoperativ kvalme og opkastning og forekomsten af tromboembolisk sygdom hos patienter, der gennemgår total knæ- eller hofteudskiftning sammenlignet med generel anæstesi. Postoperativt har regional anæstesi vist sig at reducere smertescore og/eller morfinforbrug samt opioid-relaterede bivirkninger.
Epiduralt kateter eller spinal anæstesi er blevet standardbehandlingen ved University of Wisconsin-Madison til intraoperativ behandling af TKA-patienter. Generel anæstesi bruges stadig lejlighedsvis til patienter, som stærkt foretrækker en generel anæstesi, dem, der tager antikoagulerende medicin eller med en koagulopati, dem med tidligere rygkirurgi og dem med visse neurologiske tilstande såsom dissemineret sklerose eller spina bifida. Sammenligningsundersøgelser mellem lumbal epidural analgesi og femoral nerve katetre (FNC) til postoperativ analgesi efter TKA viser ingen signifikant forskel i smertescore, morfinforbrug eller postoperativ kvalme og opkastning. Epidural analgesi er imidlertid blevet forbundet med højere forekomst af hypotension og urinretention. FNC'er placeret til postoperative smerter tillader patienter at bevæge sig mere effektivt, da der ikke burde være meget af en motorblok i nedre ekstremiteter. Patienter med en FNC til postoperativ analgesi kræver heller ikke et urinkateter, som eliminerer en almindelig infektionskilde hos postoperative patienter. FNC'er har også vist forbedrede rehabiliteringstider og nedsat hospitalsophold, hvilket har ført til en øget indsættelseshastighed af FNC'er til postoperativ analgesi efter TKA ved University of Wisconsin.
Pyarthrose er en ret almindelig komplikation, der forekommer med en hastighed på 2 % efter primær og 5,6 % efter revision TKA. Infektion kan være en ødelæggende komplikation efter implantation af ledhardware, der ofte fører til forlænget indlæggelse/rehabiliteringsophold og returrejser til operationsstuen. De gennemsnitlige fakturerede gebyrer for alle typer revisions-TKA-procedurer var $49.360 med en gennemsnitlig opholdstid på 5,1 dage. Indlagte linjer er en kendt infektionsrisiko, og indlagte linjer i lårbensregionen er kendt for at være forbundet med en høj forekomst af kateterkolonisering. Efter 48 timer, Cuvillon et. al. fandt, at 57 % af FNC'er placeret uden brug af et klorhexidinimprægneret plaster havde positiv bakteriel kolonisering. De beskrev også tre tilfælde af forbigående bakteriæmi sekundært til FNC'er i de 208 katetre, som de analyserede.
Klorhexidinimprægnerede plastre, også kendt som "bioplastre", har vist sig at reducere forekomsten af bakteriel kolonisering og infektion af forskellige indlagte linjer, herunder epiduraler og centrale venekatetre. I øjeblikket eksisterer der ingen standard for pleje, der kræver brug af bioplastre til FNC'er. Forskerne foreslår at studere brugen af bioplasteret for at reducere forekomsten af bakteriel kolonisering af femorale nervekatetre.
Forskerne vil studere effektiviteten af bioplasteret til at reducere hastigheden af bakteriel kolonisering af FNC'er hos TKA-patienter. FNC'erne vil blive indsat på standardmåden og fjernet ved slutningen af terapien. Typisk vil FNC-infusionen fortsætte indtil morgenen på post-operation day (POD) #1 eller 2. Processen for FNC-indsættelse involverer først steril forberedelse og afdækning af lårbensregionen. Fuld steril teknik vil blive brugt inklusive kjole, handsker og maske. Ultralydsvejledning bruges derefter almindeligvis til at identificere femoralisnerven. Efter patientens sedation og hudinfiltration med lokalbedøvelse indsættes en tuohy-nål ved siden af femoralisnerven. Et kateter føres derefter gennem nålen i umiddelbar nærhed af femoralisnerven. Patienter vil blive randomiseret til enten et klorhexidinimprægneret plaster eller til et klorhexidinimprægneret plaster, der vil blive placeret ved kateterudgangsstedet. Om morgenen POD 1 eller 2 vil FNC-infusionen blive afbrudt. Typisk, 24 til otteogfyrre timer efter kateterindsættelse, vil det blive fjernet på en steril måde, og huden omkring kateterudgangsstedet vil blive vasket, og den distale kateterspids vil blive sendt til dyrkning for at bestemme bakteriel kolonisering. Derudover vil efterforskerne interviewe patienter og gennemgå kliniske data for at bestemme tegn på infektion og/eller kateterspidskoloniseringshastigheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-85 år, der gennemgår elektiv knæarthroplasty, og som vælger at få anbragt et femoral nerveblokkateter til postoperativ analgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse,
- lokal eller generaliseret infektion eller betændelse,
- nuværende antibiotikabehandling,
- immunkompromitterede patienter,
- en historie med kronisk steroidbrug,
- neurologiske underskud,
- graviditet,
- fanger,
- nægte at deltage,
- andet primært sprog end engelsk,
- og patienter, der i øjeblikket deltager i en undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der er tilknyttet denne undersøgelsesgruppe, vil ikke have et klorhexidinimprægneret plaster placeret ved indsættelsesstedet for femoralnervens kateter.
|
|
|
Eksperimentel: Klorhexidin imprægneret plaster.
Patienter tilknyttet denne undersøgelsesgruppe vil have et klorhexidinimprægneret plaster placeret ved indsættelsesstedet for femoralnervens kateter.
|
Patienter, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil få et klorhexidinimprægneret plaster placeret ved indsættelsesstedet for femoralnervens kateter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterspidskolonisering
Tidsramme: 24-48 timer efter anbringelse af femoral nervekateter.
|
Tre cm af den kun til forskningsformål, vil en 3 cm distal del blive skåret ved hjælp af en steril saks i en steril beholder og sendt til laboratoriet til dyrkning i en steril beholder.
Katetersegmenterne vil blive rullet på blodagarplader ved 35°C under aerobe og anaerobe forhold.
Antal kolonier tælles efter 1 uge.
Den perifere nervekateterspids vil blive betragtet som koloniseret, hvis kulturen giver 15 eller flere kolonidannende enheder.
|
24-48 timer efter anbringelse af femoral nervekateter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonisering af kateterindføringssted.
Tidsramme: 24-48 timer.
|
Huden på FNC-indføringsstedet vil blive vasket med en steril bomuldsspidsapplikator fugtet med sterilt normalt saltvand.
Podepinden anbringes i en steril beholder.
Podepinden vil blive podet på en blodagarplade/eosin-methylenblå plade/chokoladeagarplade og inkuberet i 3 dage aerobt, derefter inokuleret på en anaerob brucella-agarplade og inkuberet i 7 dage anaerobt.
Bakterievækst fundet i den første kvadrant af den podede plade vil blive defineret som lav kvalitet, i anden og/eller tredje vil være moderat, og i fjerde kvadrant vil være tung.
|
24-48 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Hu S, Zhang ZY, Hua YQ, Li J, Cai ZD. A comparison of regional and general anaesthesia for total replacement of the hip or knee: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jul;91(7):935-42. doi: 10.1302/0301-620X.91B7.21538.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Fowler SJ, Symons J, Sabato S, Myles PS. Epidural analgesia compared with peripheral nerve blockade after major knee surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):154-64. doi: 10.1093/bja/aem373.
- Konig DP, Schierholz JM, Munnich U, Rutt J. Treatment of staphylococcal implant infection with rifampicin-ciprofloxacin in stable implants. Arch Orthop Trauma Surg. 2001 May;121(5):297-9. doi: 10.1007/s004020000242.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Cuvillon P, Ripart J, Lalourcey L, Veyrat E, L'Hermite J, Boisson C, Thouabtia E, Eledjam JJ. The continuous femoral nerve block catheter for postoperative analgesia: bacterial colonization, infectious rate and adverse effects. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):1045-9. doi: 10.1097/00000539-200110000-00050.
- Compere V, Legrand JF, Guitard PG, Azougagh K, Baert O, Ouennich A, Fourdrinier V, Frebourg N, Dureuil B. Bacterial colonization after tunneling in 402 perineural catheters: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1326-30. doi: 10.1213/ane.0b013e31819673aa.
- Ho KM, Litton E. Use of chlorhexidine-impregnated dressing to prevent vascular and epidural catheter colonization and infection: a meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2006 Aug;58(2):281-7. doi: 10.1093/jac/dkl234. Epub 2006 Jun 6. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2010 Apr;65(4):815.
- Mann TJ, Orlikowski CE, Gurrin LC, Keil AD. The effect of the biopatch, a chlorhexidine impregnated dressing, on bacterial colonization of epidural catheter exit sites. Anaesth Intensive Care. 2001 Dec;29(6):600-3. doi: 10.1177/0310057X0102900606.
- Morin AM, Kerwat KM, Klotz M, Niestolik R, Ruf VE, Wulf H, Zimmermann S, Eberhart LH. Risk factors for bacterial catheter colonization in regional anaesthesia. BMC Anesthesiol. 2005 Mar 17;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2253-5-1.
- Shapiro JM, Bond EL, Garman JK. Use of a chlorhexidine dressing to reduce microbial colonization of epidural catheters. Anesthesiology. 1990 Oct;73(4):625-31. doi: 10.1097/00000542-199010000-00007.
- Yuan HB, Zuo Z, Yu KW, Lin WM, Lee HC, Chan KH. Bacterial colonization of epidural catheters used for short-term postoperative analgesia: microbiological examination and risk factor analysis. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):130-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296066.79547.f3.
- Schroeder KM, Jacobs RA, Guite C, Gassner K, Anderson B, Donnelly MJ. Use of a chlorhexidine-impregnated patch does not decrease the incidence of bacterial colonization of femoral nerve catheters: a randomized trial. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):950-7. doi: 10.1007/s12630-012-9768-7. Epub 2012 Aug 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-0444
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateter infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan