- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01411891
Послеоперационная колонизация катетеров бедренного нерва, обработанных пластырем, пропитанным хлоргексидином
Проспективное рандомизированное контрольное исследование частоты послеоперационной колонизации катетеров бедренного нерва с использованием пластыря, пропитанного хлоргексидином
Замена сустава становится все более распространенной процедурой. В 2005 году в Соединенных Штатах было выполнено 534 000 тотальных эндопротезирований коленного сустава (ТЭК), что составляет 18,1 на 10 000 человек, и прогнозируется, что к 2030 году спрос на первичные ТЭК вырастет на 673%. Эффективная послеоперационная анальгезия является важным компонентом в отношении удовлетворенности пациентов и продолжительности пребывания в стационаре. Было показано, что региональная анестезия уменьшает продолжительность операции, потребность в переливании крови, послеоперационную тошноту и рвоту и частоту тромбоэмболических заболеваний у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава, по сравнению с общей анестезией. Было показано, что в послеоперационном периоде регионарная анестезия снижает показатели боли и/или потребление морфина, а также побочные эффекты, связанные с опиоидами.
Эпидуральный катетер или спинальная анестезия стали стандартом лечения в Университете Висконсин-Мэдисон для интраоперационного ведения пациентов с ТКА. Общая анестезия по-прежнему иногда используется для пациентов, которые категорически предпочитают общий наркоз, пациентов, принимающих антикоагулянты или страдающих коагулопатией, пациентов, перенесших операции на позвоночнике, а также пациентов с определенными неврологическими заболеваниями, такими как рассеянный склероз или расщелина позвоночника. Сравнительные исследования между поясничной эпидуральной анальгезией и катетером бедренного нерва (FNC) для послеоперационной анальгезии после TKA не выявили существенной разницы в баллах боли, потреблении морфина или послеоперационной тошноте и рвоте. Однако эпидуральная анальгезия была связана с более высокой частотой гипотензии и задержки мочи. FNC, установленные для послеоперационной боли, позволяют пациентам более эффективно передвигаться, поскольку не должно быть значительной моторной блокады нижних конечностей. Пациентам с ФНЦ для послеоперационной анальгезии также не требуется мочевой катетер, что устраняет распространенный источник инфекции у послеоперационных пациентов. FNC также продемонстрировали улучшение времени реабилитации и сокращение пребывания в больнице, что привело к увеличению частоты введения FNC для послеоперационной анальгезии после TKA в Университете Висконсина.
Пиартроз является довольно частым осложнением, встречающимся с частотой 2% после первичной и 5,6% после ревизионной ТКА. Инфекция может быть разрушительным осложнением после имплантации суставного оборудования, что часто приводит к длительной госпитализации/реабилитации и повторным поездкам в операционную. Средняя сумма счетов за все виды ревизионных процедур TKA составила 49 360 долларов США при средней продолжительности пребывания в больнице 5,1 дня. Постоянные морщины представляют собой известный риск инфекции, а постоянные морщины в бедренной области, как известно, связаны с высокой частотой колонизации катетера. Через 48 часов Cuvillon et. др. обнаружили, что 57% FNC, помещенных без использования пластыря, пропитанного хлоргексидином, имели положительную бактериальную колонизацию. Они также описали три случая транзиторной бактериемии, вторичной по отношению к FNC, в 208 катетерах, которые они проанализировали.
Было показано, что пластыри, пропитанные хлоргексидином, также известные как «биопатчи», снижают частоту бактериальной колонизации и инфицирования различных постоянных катетеров, включая эпидуральные катетеры и центральные венозные катетеры. В настоящее время не существует стандарта лечения, требующего использования биопластырей для FNC. Исследователи предлагают изучить использование биопластыря для снижения частоты бактериальной колонизации катетеров бедренного нерва.
Исследователи изучат эффективность биопластыря в снижении скорости бактериальной колонизации ФНК у пациентов с ТКА. FNC будут вставлены стандартным образом и удалены в конце терапии. Обычно инфузия FNC продолжается до утра послеоперационного дня (POD) № 1 или 2. Процесс введения FNC сначала включает стерильную подготовку и драпировку бедренной области. Будет использоваться полная стерильная техника, включая халат, перчатки и маску. Затем для идентификации бедренного нерва обычно используется ультразвуковой контроль. После седации пациента и инфильтрации кожи местным анестетиком рядом с бедренным нервом вводится игла Туохи. Затем через иглу вводят катетер в непосредственной близости от бедренного нерва. Пациенты будут рандомизированы либо на не пропитанный хлоргексидином пластырь, либо на пропитанный хлоргексидином пластырь, который будет располагаться в месте выхода катетера. Утром после 1 или 2 дня инфузия ФНЦ будет прекращена. Как правило, через 24–48 часов после введения катетера его извлекают стерильным образом, с кожи, окружающей место выхода катетера, берут мазок, а дистальный кончик катетера отправляют на посев для определения бактериальной колонизации. Кроме того, исследователи опрашивают пациентов и анализируют клинические данные, чтобы определить признаки инфекции и/или частоту колонизации кончика катетера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-85 лет, перенесшие плановое эндопротезирование коленного сустава, которые решили установить катетер для блокады бедренного нерва для послеоперационной анальгезии.
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики,
- местная или генерализованная инфекция или воспаление,
- текущая антибактериальная терапия,
- пациенты с ослабленным иммунитетом,
- история хронического использования стероидов,
- неврологический дефицит,
- беременность,
- заключенные,
- отказ от участия,
- основной язык, кроме английского,
- и пациенты, в настоящее время участвующие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациентам, отнесенным к этой группе исследования, не будет накладываться пластырь, пропитанный хлоргексидином, на место введения катетера бедренного нерва.
|
|
|
Экспериментальный: Пластырь, пропитанный хлоргексидином.
Пациентам, отнесенным к этой исследовательской группе, на место введения катетера бедренного нерва будет наложен пластырь, пропитанный хлоргексидином.
|
Пациентам, отнесенным к группе вмешательства, на место введения катетера бедренного нерва будет наложен пластырь, пропитанный хлоргексидином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колонизация кончика катетера
Временное ограничение: 24-48 часов после установки катетера бедренного нерва.
|
Три см из них предназначены только для исследовательских целей, 3-сантиметровая дистальная часть будет вырезана с помощью стерильных ножниц в стерильный контейнер и отправлена в лабораторию для посева в стерильном контейнере.
Сегменты катетера накатывают на чашки с кровяным агаром при 35°C в аэробных и анаэробных условиях.
Количество колоний будет подсчитано через 1 неделю.
Наконечник катетера периферического нерва будет считаться колонизированным, если культура дает 15 или более колониеобразующих единиц.
|
24-48 часов после установки катетера бедренного нерва.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колонизация места введения катетера.
Временное ограничение: 24-48 часов.
|
Кожу в месте введения FNC протирают стерильным ватным аппликатором, смоченным стерильным физиологическим раствором.
Тампон помещают в стерильный контейнер.
Тампон инокулируют на чашку с кровяным агаром/чашку с эозин-метиленовым синим/чашку с шоколадным агаром и инкубируют в течение 3 дней в аэробных условиях, затем инокулируют на чашку с анаэробным агаром с бруцеллой и инкубируют в течение 7 дней в анаэробных условиях.
Бактериальный рост, обнаруженный в первом квадранте инокулированной чашки, будет определен как низкий, во втором и/или третьем будет умеренным, а в четвертом квадранте будет тяжелым.
|
24-48 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Hu S, Zhang ZY, Hua YQ, Li J, Cai ZD. A comparison of regional and general anaesthesia for total replacement of the hip or knee: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jul;91(7):935-42. doi: 10.1302/0301-620X.91B7.21538.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Fowler SJ, Symons J, Sabato S, Myles PS. Epidural analgesia compared with peripheral nerve blockade after major knee surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):154-64. doi: 10.1093/bja/aem373.
- Konig DP, Schierholz JM, Munnich U, Rutt J. Treatment of staphylococcal implant infection with rifampicin-ciprofloxacin in stable implants. Arch Orthop Trauma Surg. 2001 May;121(5):297-9. doi: 10.1007/s004020000242.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Cuvillon P, Ripart J, Lalourcey L, Veyrat E, L'Hermite J, Boisson C, Thouabtia E, Eledjam JJ. The continuous femoral nerve block catheter for postoperative analgesia: bacterial colonization, infectious rate and adverse effects. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):1045-9. doi: 10.1097/00000539-200110000-00050.
- Compere V, Legrand JF, Guitard PG, Azougagh K, Baert O, Ouennich A, Fourdrinier V, Frebourg N, Dureuil B. Bacterial colonization after tunneling in 402 perineural catheters: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1326-30. doi: 10.1213/ane.0b013e31819673aa.
- Ho KM, Litton E. Use of chlorhexidine-impregnated dressing to prevent vascular and epidural catheter colonization and infection: a meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2006 Aug;58(2):281-7. doi: 10.1093/jac/dkl234. Epub 2006 Jun 6. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2010 Apr;65(4):815.
- Mann TJ, Orlikowski CE, Gurrin LC, Keil AD. The effect of the biopatch, a chlorhexidine impregnated dressing, on bacterial colonization of epidural catheter exit sites. Anaesth Intensive Care. 2001 Dec;29(6):600-3. doi: 10.1177/0310057X0102900606.
- Morin AM, Kerwat KM, Klotz M, Niestolik R, Ruf VE, Wulf H, Zimmermann S, Eberhart LH. Risk factors for bacterial catheter colonization in regional anaesthesia. BMC Anesthesiol. 2005 Mar 17;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2253-5-1.
- Shapiro JM, Bond EL, Garman JK. Use of a chlorhexidine dressing to reduce microbial colonization of epidural catheters. Anesthesiology. 1990 Oct;73(4):625-31. doi: 10.1097/00000542-199010000-00007.
- Yuan HB, Zuo Z, Yu KW, Lin WM, Lee HC, Chan KH. Bacterial colonization of epidural catheters used for short-term postoperative analgesia: microbiological examination and risk factor analysis. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):130-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296066.79547.f3.
- Schroeder KM, Jacobs RA, Guite C, Gassner K, Anderson B, Donnelly MJ. Use of a chlorhexidine-impregnated patch does not decrease the incidence of bacterial colonization of femoral nerve catheters: a randomized trial. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):950-7. doi: 10.1007/s12630-012-9768-7. Epub 2012 Aug 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-0444
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .