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Taxas de colonização pós-operatória de cateteres do nervo femoral tratados com adesivo impregnado com clorexidina

30 de agosto de 2018 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estudo Prospectivo Randomizado de Controle das Taxas de Colonização Pós-Operatória de Cateteres do Nervo Femoral com o Uso de Emplastro Impregnado com Clorexidina

A substituição da articulação está se tornando um procedimento cada vez mais comum. Em 2005, 534.000 artroplastias totais de joelho (ATJ) foram realizadas nos Estados Unidos, uma taxa de 18,1 por 10.000 indivíduos, e a demanda por ATJ primária deve crescer 673% até 2030. A analgesia pós-operatória eficaz é um componente importante no que diz respeito à satisfação do paciente e permanência hospitalar. Demonstrou-se que a anestesia regional diminui a duração da cirurgia, a necessidade de transfusão, as náuseas e vômitos pós-operatórios e a incidência de doença tromboembólica em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho ou do quadril quando comparada à anestesia geral. No pós-operatório, a anestesia regional demonstrou reduzir os escores de dor e/ou o consumo de morfina, bem como os efeitos adversos relacionados aos opioides.

Cateter peridural ou raquianestesia tornou-se o padrão de atendimento na Universidade de Wisconsin-Madison para o manejo intraoperatório de pacientes com ATJ. A anestesia geral ainda é usada ocasionalmente para pacientes que preferem fortemente um anestésico geral, aqueles que estão tomando medicamentos anticoagulantes ou com coagulopatia, aqueles com cirurgia anterior nas costas e aqueles com certas condições neurológicas, como esclerose múltipla ou espinha bífida. Estudos de comparação entre analgesia peridural lombar e cateteres de nervo femoral (FNC) para analgesia pós-operatória após ATJ não mostram diferença significativa nos escores de dor, consumo de morfina ou náuseas e vômitos pós-operatórios. No entanto, a analgesia peridural tem sido associada a maior incidência de hipotensão e retenção urinária. FNCs colocados para dor pós-operatória permitem que os pacientes deambulam de forma mais eficaz, pois não deve haver muito bloqueio motor da extremidade inferior. Pacientes com CNF para analgesia pós-operatória também não necessitam de cateter urinário, o que elimina uma fonte comum de infecção em pacientes pós-operatórios. FNCs também demonstraram melhores tempos de reabilitação e diminuição do tempo de internação, o que levou a um aumento na taxa de inserção de FNCs para analgesia pós-operatória após ATJ na Universidade de Wisconsin.

A pirartrose é uma complicação bastante comum que ocorre a uma taxa de 2% após a ATJ primária e 5,6% após a ATJ de revisão. A infecção pode ser uma complicação devastadora após a implantação de hardware comum, muitas vezes levando a estadias prolongadas de hospitalização/reabilitação e viagens de retorno à sala de cirurgia. A média de cobrança para todos os tipos de procedimentos de ATJ de revisão foi de US$ 49.360, com duração média de internação de 5,1 dias. Os cateteres de demora são um risco conhecido de infecção e sabe-se que os cateteres de demora na região femoral estão associados a uma alta incidência de colonização do cateter. Às 48 horas, Cuvillon et. al. descobriram que 57% das FNCs colocadas sem o uso de um adesivo impregnado com clorexidina apresentaram colonização bacteriana positiva. Eles também descreveram três casos de bacteremia transitória secundária a FNCs nos 208 cateteres que analisaram.

Os adesivos impregnados com clorexidina, também conhecidos como "biopatches", demonstraram reduzir a incidência de colonização bacteriana e infecção de várias linhas de demora, incluindo epidurais e cateteres venosos centrais. Atualmente, não existe nenhum padrão de tratamento que exija o uso de biopatches para FNCs. Os pesquisadores propõem estudar o uso do biopatch para reduzir a incidência de colonização bacteriana de cateteres de nervo femoral.

Os investigadores estudarão a eficácia do biopatch na redução da taxa de colonização bacteriana de FNCs em pacientes com ATJ. Os FNCs serão inseridos da maneira padrão e removidos no final da terapia. Normalmente, a infusão do FNC continuará até a manhã do dia pós-operatório (POD) nº 1 ou 2. O processo para inserção do FNC envolve primeiro a preparação estéril e cobertura da região femoral. Técnica totalmente estéril será utilizada, incluindo avental, luvas e máscara. A orientação por ultrassom é então comumente utilizada para identificar o nervo femoral. Após a sedação do paciente e infiltração cutânea com anestésico local, uma agulha tuohy é inserida adjacente ao nervo femoral. Um cateter é então inserido na agulha próximo ao nervo femoral. Os pacientes serão randomizados para nenhum adesivo impregnado com clorexidina ou para um adesivo impregnado com clorexidina que será localizado no local de saída do cateter. Na manhã do POD 1 ou 2, a infusão de FNC será descontinuada. Normalmente, vinte e quatro a quarenta e oito horas após a inserção do cateter, ele será removido de forma estéril e a pele ao redor do local de saída do cateter será limpa e a ponta distal do cateter será enviada para cultura para determinar a colonização bacteriana. Além disso, os investigadores entrevistarão os pacientes e revisarão os dados clínicos para determinar os sinais de infecção e/ou as taxas de colonização da ponta do cateter.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 85 anos submetidos a artroplastia eletiva do joelho que optam por ter um cateter de bloqueio do nervo femoral colocado para analgesia pós-operatória.

Critério de exclusão:

  • Alergia a anestésicos locais,
  • infecção ou inflamação local ou generalizada,
  • antibioticoterapia atual,
  • pacientes imunocomprometidos,
  • uma história de uso crônico de esteróides,
  • déficits neurológicos,
  • gravidez,
  • prisioneiros,
  • recusa em participar,
  • idioma principal diferente do inglês,
  • e pacientes atualmente participando de um estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes designados para este grupo de estudo não terão um adesivo impregnado com clorexidina colocado no local de inserção do cateter do nervo femoral.
Experimental: Adesivo impregnado com clorexidina.
Os pacientes designados para este grupo de estudo terão um adesivo impregnado com clorexidina colocado no local de inserção do cateter do nervo femoral.
Os pacientes designados para o grupo de intervenção terão um adesivo impregnado com clorexidina colocado no local de inserção do cateter do nervo femoral.
Outros nomes:
  • Biopatch

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colonização da Ponta do Cateter
Prazo: 24-48 horas após a colocação do cateter do nervo femoral.
Três cm apenas para fins de pesquisa, uma porção distal de 3 cm será cortada com tesoura estéril em um recipiente estéril e enviada ao laboratório para cultura em um recipiente estéril. Os segmentos do cateter serão rolados em placas de ágar sangue a 35°C sob condições aeróbicas e anaeróbicas. O número de colônias será contado em 1 semana. A ponta do cateter de nervo periférico será considerada colonizada se a cultura produzir 15 ou mais unidades formadoras de colônias.
24-48 horas após a colocação do cateter do nervo femoral.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colonização do local de inserção do cateter.
Prazo: 24-48 horas.
A pele no local de inserção do FNC será limpa com um aplicador de ponta de algodão estéril umedecido com solução salina normal estéril. O swab será colocado em um recipiente estéril. O swab será inoculado em placa de ágar sangue/azul de eosina-metileno/placa de ágar chocolate e incubado por 3 dias em aerobiose, depois inoculado em placa de brucela-ágar anaeróbio e incubado por 7 dias em anaeróbio. O crescimento bacteriano encontrado no primeiro quadrante da placa inoculada será definido como baixo grau, no segundo e/ou terceiro será moderado e no quarto quadrante será intenso.
24-48 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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