- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01411891
Taxas de colonização pós-operatória de cateteres do nervo femoral tratados com adesivo impregnado com clorexidina
Estudo Prospectivo Randomizado de Controle das Taxas de Colonização Pós-Operatória de Cateteres do Nervo Femoral com o Uso de Emplastro Impregnado com Clorexidina
A substituição da articulação está se tornando um procedimento cada vez mais comum. Em 2005, 534.000 artroplastias totais de joelho (ATJ) foram realizadas nos Estados Unidos, uma taxa de 18,1 por 10.000 indivíduos, e a demanda por ATJ primária deve crescer 673% até 2030. A analgesia pós-operatória eficaz é um componente importante no que diz respeito à satisfação do paciente e permanência hospitalar. Demonstrou-se que a anestesia regional diminui a duração da cirurgia, a necessidade de transfusão, as náuseas e vômitos pós-operatórios e a incidência de doença tromboembólica em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho ou do quadril quando comparada à anestesia geral. No pós-operatório, a anestesia regional demonstrou reduzir os escores de dor e/ou o consumo de morfina, bem como os efeitos adversos relacionados aos opioides.
Cateter peridural ou raquianestesia tornou-se o padrão de atendimento na Universidade de Wisconsin-Madison para o manejo intraoperatório de pacientes com ATJ. A anestesia geral ainda é usada ocasionalmente para pacientes que preferem fortemente um anestésico geral, aqueles que estão tomando medicamentos anticoagulantes ou com coagulopatia, aqueles com cirurgia anterior nas costas e aqueles com certas condições neurológicas, como esclerose múltipla ou espinha bífida. Estudos de comparação entre analgesia peridural lombar e cateteres de nervo femoral (FNC) para analgesia pós-operatória após ATJ não mostram diferença significativa nos escores de dor, consumo de morfina ou náuseas e vômitos pós-operatórios. No entanto, a analgesia peridural tem sido associada a maior incidência de hipotensão e retenção urinária. FNCs colocados para dor pós-operatória permitem que os pacientes deambulam de forma mais eficaz, pois não deve haver muito bloqueio motor da extremidade inferior. Pacientes com CNF para analgesia pós-operatória também não necessitam de cateter urinário, o que elimina uma fonte comum de infecção em pacientes pós-operatórios. FNCs também demonstraram melhores tempos de reabilitação e diminuição do tempo de internação, o que levou a um aumento na taxa de inserção de FNCs para analgesia pós-operatória após ATJ na Universidade de Wisconsin.
A pirartrose é uma complicação bastante comum que ocorre a uma taxa de 2% após a ATJ primária e 5,6% após a ATJ de revisão. A infecção pode ser uma complicação devastadora após a implantação de hardware comum, muitas vezes levando a estadias prolongadas de hospitalização/reabilitação e viagens de retorno à sala de cirurgia. A média de cobrança para todos os tipos de procedimentos de ATJ de revisão foi de US$ 49.360, com duração média de internação de 5,1 dias. Os cateteres de demora são um risco conhecido de infecção e sabe-se que os cateteres de demora na região femoral estão associados a uma alta incidência de colonização do cateter. Às 48 horas, Cuvillon et. al. descobriram que 57% das FNCs colocadas sem o uso de um adesivo impregnado com clorexidina apresentaram colonização bacteriana positiva. Eles também descreveram três casos de bacteremia transitória secundária a FNCs nos 208 cateteres que analisaram.
Os adesivos impregnados com clorexidina, também conhecidos como "biopatches", demonstraram reduzir a incidência de colonização bacteriana e infecção de várias linhas de demora, incluindo epidurais e cateteres venosos centrais. Atualmente, não existe nenhum padrão de tratamento que exija o uso de biopatches para FNCs. Os pesquisadores propõem estudar o uso do biopatch para reduzir a incidência de colonização bacteriana de cateteres de nervo femoral.
Os investigadores estudarão a eficácia do biopatch na redução da taxa de colonização bacteriana de FNCs em pacientes com ATJ. Os FNCs serão inseridos da maneira padrão e removidos no final da terapia. Normalmente, a infusão do FNC continuará até a manhã do dia pós-operatório (POD) nº 1 ou 2. O processo para inserção do FNC envolve primeiro a preparação estéril e cobertura da região femoral. Técnica totalmente estéril será utilizada, incluindo avental, luvas e máscara. A orientação por ultrassom é então comumente utilizada para identificar o nervo femoral. Após a sedação do paciente e infiltração cutânea com anestésico local, uma agulha tuohy é inserida adjacente ao nervo femoral. Um cateter é então inserido na agulha próximo ao nervo femoral. Os pacientes serão randomizados para nenhum adesivo impregnado com clorexidina ou para um adesivo impregnado com clorexidina que será localizado no local de saída do cateter. Na manhã do POD 1 ou 2, a infusão de FNC será descontinuada. Normalmente, vinte e quatro a quarenta e oito horas após a inserção do cateter, ele será removido de forma estéril e a pele ao redor do local de saída do cateter será limpa e a ponta distal do cateter será enviada para cultura para determinar a colonização bacteriana. Além disso, os investigadores entrevistarão os pacientes e revisarão os dados clínicos para determinar os sinais de infecção e/ou as taxas de colonização da ponta do cateter.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 85 anos submetidos a artroplastia eletiva do joelho que optam por ter um cateter de bloqueio do nervo femoral colocado para analgesia pós-operatória.
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais,
- infecção ou inflamação local ou generalizada,
- antibioticoterapia atual,
- pacientes imunocomprometidos,
- uma história de uso crônico de esteróides,
- déficits neurológicos,
- gravidez,
- prisioneiros,
- recusa em participar,
- idioma principal diferente do inglês,
- e pacientes atualmente participando de um estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes designados para este grupo de estudo não terão um adesivo impregnado com clorexidina colocado no local de inserção do cateter do nervo femoral.
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Experimental: Adesivo impregnado com clorexidina.
Os pacientes designados para este grupo de estudo terão um adesivo impregnado com clorexidina colocado no local de inserção do cateter do nervo femoral.
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Os pacientes designados para o grupo de intervenção terão um adesivo impregnado com clorexidina colocado no local de inserção do cateter do nervo femoral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colonização da Ponta do Cateter
Prazo: 24-48 horas após a colocação do cateter do nervo femoral.
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Três cm apenas para fins de pesquisa, uma porção distal de 3 cm será cortada com tesoura estéril em um recipiente estéril e enviada ao laboratório para cultura em um recipiente estéril.
Os segmentos do cateter serão rolados em placas de ágar sangue a 35°C sob condições aeróbicas e anaeróbicas.
O número de colônias será contado em 1 semana.
A ponta do cateter de nervo periférico será considerada colonizada se a cultura produzir 15 ou mais unidades formadoras de colônias.
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24-48 horas após a colocação do cateter do nervo femoral.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colonização do local de inserção do cateter.
Prazo: 24-48 horas.
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A pele no local de inserção do FNC será limpa com um aplicador de ponta de algodão estéril umedecido com solução salina normal estéril.
O swab será colocado em um recipiente estéril.
O swab será inoculado em placa de ágar sangue/azul de eosina-metileno/placa de ágar chocolate e incubado por 3 dias em aerobiose, depois inoculado em placa de brucela-ágar anaeróbio e incubado por 7 dias em anaeróbio.
O crescimento bacteriano encontrado no primeiro quadrante da placa inoculada será definido como baixo grau, no segundo e/ou terceiro será moderado e no quarto quadrante será intenso.
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24-48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hu S, Zhang ZY, Hua YQ, Li J, Cai ZD. A comparison of regional and general anaesthesia for total replacement of the hip or knee: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jul;91(7):935-42. doi: 10.1302/0301-620X.91B7.21538.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Fowler SJ, Symons J, Sabato S, Myles PS. Epidural analgesia compared with peripheral nerve blockade after major knee surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):154-64. doi: 10.1093/bja/aem373.
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- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Cuvillon P, Ripart J, Lalourcey L, Veyrat E, L'Hermite J, Boisson C, Thouabtia E, Eledjam JJ. The continuous femoral nerve block catheter for postoperative analgesia: bacterial colonization, infectious rate and adverse effects. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):1045-9. doi: 10.1097/00000539-200110000-00050.
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- Yuan HB, Zuo Z, Yu KW, Lin WM, Lee HC, Chan KH. Bacterial colonization of epidural catheters used for short-term postoperative analgesia: microbiological examination and risk factor analysis. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):130-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296066.79547.f3.
- Schroeder KM, Jacobs RA, Guite C, Gassner K, Anderson B, Donnelly MJ. Use of a chlorhexidine-impregnated patch does not decrease the incidence of bacterial colonization of femoral nerve catheters: a randomized trial. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):950-7. doi: 10.1007/s12630-012-9768-7. Epub 2012 Aug 2.
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Datas Principais do Estudo
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- 2010-0444
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