- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01411891
Postoperative Kolonisationsraten von Femoralnervenkathetern, die mit einem mit Chlorhexidin imprägnierten Pflaster behandelt wurden
Prospektive randomisierte Kontrollstudie zu postoperativen Kolonisationsraten von femoralen Nervenkathetern unter Verwendung eines mit Chlorhexidin imprägnierten Pflasters
Der Gelenkersatz wird zu einem immer häufigeren Verfahren. Im Jahr 2005 wurden in den Vereinigten Staaten 534.000 totale Knieendoprothesen (TKA) durchgeführt, was einer Rate von 18,1 pro 10.000 Personen entspricht, und die Nachfrage nach primärer TKA wird bis 2030 voraussichtlich um 673 % steigen. Eine effektive postoperative Analgesie ist ein wichtiger Bestandteil im Hinblick auf die Patientenzufriedenheit und den Krankenhausaufenthalt. Es hat sich gezeigt, dass die Regionalanästhesie die Dauer der Operation, die Notwendigkeit einer Transfusion, postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie die Inzidenz thromboembolischer Erkrankungen bei Patienten, die sich einem Knie- oder Hüftgelenkersatz unterziehen, im Vergleich zu einer Vollnarkose verringert. Postoperativ hat sich gezeigt, dass die Regionalanästhesie die Schmerzwerte und/oder den Morphinverbrauch sowie opioidbedingte Nebenwirkungen reduziert.
Epiduralkatheter oder Spinalanästhesie sind an der University of Wisconsin-Madison zum Behandlungsstandard für die intraoperative Behandlung von TKA-Patienten geworden. Eine Vollnarkose wird immer noch gelegentlich bei Patienten angewendet, die eine Vollnarkose stark bevorzugen würden, bei Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen oder an einer Koagulopathie leiden, bei Patienten mit vorangegangener Rückenoperation und bei Patienten mit bestimmten neurologischen Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Spina bifida. Vergleichsstudien zwischen lumbaler Epiduralanalgesie und Femoralnervenkathetern (FNC) zur postoperativen Analgesie nach TKA zeigen keinen signifikanten Unterschied in den Schmerzscores, dem Morphinverbrauch oder postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Epiduralanalgesie wurde jedoch mit einer höheren Inzidenz von Hypotonie und Harnverhalt in Verbindung gebracht. FNCs, die für postoperative Schmerzen eingesetzt werden, ermöglichen es den Patienten, effektiver zu gehen, da es nicht viel von einer motorischen Blockade der unteren Extremität geben sollte. Patienten mit einem FNC zur postoperativen Analgesie benötigen auch keinen Harnkatheter, wodurch eine häufige Infektionsquelle bei postoperativen Patienten eliminiert wird. FNCs haben auch verbesserte Rehabilitationszeiten und kürzere Krankenhausaufenthalte gezeigt, was zu einer erhöhten Insertionsrate von FNCs für die postoperative Analgesie nach TKA an der University of Wisconsin geführt hat.
Pyarthrose ist eine ziemlich häufige Komplikation, die mit einer Rate von 2 % nach einer primären und 5,6 % nach einer Revisions-TEK auftritt. Infektionen können eine verheerende Komplikation nach der Implantation von Gelenkbeschlägen sein, die oft zu längeren Krankenhausaufenthalten/Rehabilitationsaufenthalten und Rückreisen in den Operationssaal führen. Die durchschnittlich in Rechnung gestellten Gebühren für alle Arten von Revisions-TKA-Verfahren betrugen 49.360 USD bei einer durchschnittlichen Aufenthaltsdauer von 5,1 Tagen. Verweilkatheter stellen ein bekanntes Infektionsrisiko dar, und Verweilkatheter im femoralen Bereich sind bekanntermaßen mit einer hohen Inzidenz einer Katheterbesiedelung verbunden. Nach 48 Stunden haben Cuvillon et. Al. fanden heraus, dass 57 % der FNCs, die ohne die Verwendung eines mit Chlorhexidin imprägnierten Pflasters platziert wurden, eine positive bakterielle Besiedelung aufwiesen. Sie beschrieben auch drei Fälle von vorübergehender Bakteriämie infolge von FNCs in den 208 von ihnen analysierten Kathetern.
Es hat sich gezeigt, dass mit Chlorhexidin imprägnierte Pflaster, auch als „Biopflaster“ bekannt, das Auftreten einer bakteriellen Besiedelung und Infektion verschiedener Verweilkatheter, einschließlich PDAs und zentralvenöser Katheter, reduzieren. Derzeit gibt es keinen Behandlungsstandard, der die Verwendung von Biopatches für FNCs erfordert. Die Forscher schlagen vor, die Verwendung des Biopflasters zu untersuchen, um das Auftreten einer bakteriellen Besiedelung von femoralen Nervenkathetern zu verringern.
Die Forscher werden die Wirksamkeit des Biopatches bei der Senkung der Rate der bakteriellen Besiedelung von FNCs bei TKA-Patienten untersuchen. Die FNCs werden standardmäßig eingesetzt und am Ende der Therapie entfernt. Typischerweise wird die FNC-Infusion bis zum Morgen des postoperativen Tages (POD) Nr. 1 oder 2 fortgesetzt. Das Verfahren zur FNC-Insertion umfasst zunächst eine sterile Vorbereitung und Abdeckung der femoralen Region. Es wird eine vollständig sterile Technik verwendet, einschließlich Kittel, Handschuhe und Maske. Ultraschallführung wird dann üblicherweise verwendet, um den N. femoralis zu identifizieren. Nach der Sedierung des Patienten und der Hautinfiltration mit Lokalanästhetikum wird neben dem N. femoralis eine Tuohy-Nadel eingeführt. Ein Katheter wird dann durch die Nadel in unmittelbarer Nähe des Femoralnervs gefädelt. Die Patienten werden entweder auf kein mit Chlorhexidin imprägniertes Pflaster oder auf ein mit Chlorhexidin imprägniertes Pflaster randomisiert, das an der Austrittsstelle des Katheters angebracht wird. Am Morgen von POD 1 oder 2 wird die FNC-Infusion unterbrochen. Typischerweise wird der Katheter vierundzwanzig bis achtundvierzig Stunden nach dem Einführen des Katheters steril entfernt und die Haut um die Austrittsstelle des Katheters herum wird abgetupft und die distale Katheterspitze wird zur Kultur zur Bestimmung der bakteriellen Besiedelung eingeschickt. Darüber hinaus werden die Prüfärzte Patienten befragen und klinische Daten überprüfen, um Anzeichen einer Infektion und/oder Kolonisationsraten der Katheterspitze zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die sich einer elektiven Knieendoprothetik unterziehen und sich für die Platzierung eines femoralen Nervenblockadekatheters zur postoperativen Analgesie entscheiden.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika,
- lokale oder generalisierte Infektion oder Entzündung,
- laufende Antibiotikatherapie,
- immungeschwächte Patienten,
- eine Geschichte des chronischen Steroidgebrauchs,
- neurologische Defizite,
- Schwangerschaft,
- Gefangene,
- Teilnahmeverweigerung,
- Hauptsprache außer Englisch,
- und Patienten, die derzeit an einer Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die dieser Studiengruppe zugeordnet sind, wird kein mit Chlorhexidin imprägniertes Pflaster an der Einführungsstelle des Femoralnervenkatheters angebracht.
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Experimental: Mit Chlorhexidin imprägniertes Pflaster.
Patienten, die dieser Studiengruppe zugeordnet sind, wird ein mit Chlorhexidin imprägniertes Pflaster an der Einführungsstelle des Femoralnervenkatheters angebracht.
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Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, wird ein mit Chlorhexidin imprägniertes Pflaster an der Einführungsstelle des Femoralnervenkatheters angebracht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kolonisation der Katheterspitze
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach Platzierung des femoralen Nervenkatheters.
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Drei cm des nur zu Forschungszwecken dienenden distalen Teils von 3 cm werden mit einer sterilen Schere in einen sterilen Behälter geschnitten und zur Kultur in einem sterilen Behälter an das Labor geschickt.
Die Kathetersegmente werden bei 35°C unter aeroben und anaeroben Bedingungen auf Blutagarplatten gerollt.
Die Anzahl der Kolonien wird nach 1 Woche gezählt.
Die Spitze des peripheren Nervenkatheters gilt als kolonisiert, wenn die Kultur 15 oder mehr koloniebildende Einheiten ergibt.
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24-48 Stunden nach Platzierung des femoralen Nervenkatheters.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kolonisation der Kathetereinführungsstelle.
Zeitfenster: 24-48 Stunden.
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Die Haut an der FNC-Insertionsstelle wird mit einem sterilen Applikator mit Baumwollspitze, der mit steriler physiologischer Kochsalzlösung angefeuchtet ist, abgetupft.
Der Tupfer wird in einen sterilen Behälter gegeben.
Der Abstrich wird auf eine Blut-Agar-Platte/Eosin-Methylenblau-Platte/Schokoladen-Agar-Platte inokuliert und 3 Tage aerob inkubiert, dann auf eine anaerobe Brucella-Agar-Platte inokuliert und 7 Tage anaerob inkubiert.
Bakterienwachstum, das im ersten Quadranten der beimpften Platte gefunden wird, wird als geringgradig definiert, im zweiten und/oder dritten Quadranten als mäßig und im vierten Quadranten als stark.
|
24-48 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Hu S, Zhang ZY, Hua YQ, Li J, Cai ZD. A comparison of regional and general anaesthesia for total replacement of the hip or knee: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jul;91(7):935-42. doi: 10.1302/0301-620X.91B7.21538.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
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- Yuan HB, Zuo Z, Yu KW, Lin WM, Lee HC, Chan KH. Bacterial colonization of epidural catheters used for short-term postoperative analgesia: microbiological examination and risk factor analysis. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):130-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296066.79547.f3.
- Schroeder KM, Jacobs RA, Guite C, Gassner K, Anderson B, Donnelly MJ. Use of a chlorhexidine-impregnated patch does not decrease the incidence of bacterial colonization of femoral nerve catheters: a randomized trial. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):950-7. doi: 10.1007/s12630-012-9768-7. Epub 2012 Aug 2.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- 2010-0444
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