Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative Kolonisationsraten von Femoralnervenkathetern, die mit einem mit Chlorhexidin imprägnierten Pflaster behandelt wurden

30. August 2018 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Prospektive randomisierte Kontrollstudie zu postoperativen Kolonisationsraten von femoralen Nervenkathetern unter Verwendung eines mit Chlorhexidin imprägnierten Pflasters

Der Gelenkersatz wird zu einem immer häufigeren Verfahren. Im Jahr 2005 wurden in den Vereinigten Staaten 534.000 totale Knieendoprothesen (TKA) durchgeführt, was einer Rate von 18,1 pro 10.000 Personen entspricht, und die Nachfrage nach primärer TKA wird bis 2030 voraussichtlich um 673 % steigen. Eine effektive postoperative Analgesie ist ein wichtiger Bestandteil im Hinblick auf die Patientenzufriedenheit und den Krankenhausaufenthalt. Es hat sich gezeigt, dass die Regionalanästhesie die Dauer der Operation, die Notwendigkeit einer Transfusion, postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie die Inzidenz thromboembolischer Erkrankungen bei Patienten, die sich einem Knie- oder Hüftgelenkersatz unterziehen, im Vergleich zu einer Vollnarkose verringert. Postoperativ hat sich gezeigt, dass die Regionalanästhesie die Schmerzwerte und/oder den Morphinverbrauch sowie opioidbedingte Nebenwirkungen reduziert.

Epiduralkatheter oder Spinalanästhesie sind an der University of Wisconsin-Madison zum Behandlungsstandard für die intraoperative Behandlung von TKA-Patienten geworden. Eine Vollnarkose wird immer noch gelegentlich bei Patienten angewendet, die eine Vollnarkose stark bevorzugen würden, bei Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen oder an einer Koagulopathie leiden, bei Patienten mit vorangegangener Rückenoperation und bei Patienten mit bestimmten neurologischen Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Spina bifida. Vergleichsstudien zwischen lumbaler Epiduralanalgesie und Femoralnervenkathetern (FNC) zur postoperativen Analgesie nach TKA zeigen keinen signifikanten Unterschied in den Schmerzscores, dem Morphinverbrauch oder postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Epiduralanalgesie wurde jedoch mit einer höheren Inzidenz von Hypotonie und Harnverhalt in Verbindung gebracht. FNCs, die für postoperative Schmerzen eingesetzt werden, ermöglichen es den Patienten, effektiver zu gehen, da es nicht viel von einer motorischen Blockade der unteren Extremität geben sollte. Patienten mit einem FNC zur postoperativen Analgesie benötigen auch keinen Harnkatheter, wodurch eine häufige Infektionsquelle bei postoperativen Patienten eliminiert wird. FNCs haben auch verbesserte Rehabilitationszeiten und kürzere Krankenhausaufenthalte gezeigt, was zu einer erhöhten Insertionsrate von FNCs für die postoperative Analgesie nach TKA an der University of Wisconsin geführt hat.

Pyarthrose ist eine ziemlich häufige Komplikation, die mit einer Rate von 2 % nach einer primären und 5,6 % nach einer Revisions-TEK auftritt. Infektionen können eine verheerende Komplikation nach der Implantation von Gelenkbeschlägen sein, die oft zu längeren Krankenhausaufenthalten/Rehabilitationsaufenthalten und Rückreisen in den Operationssaal führen. Die durchschnittlich in Rechnung gestellten Gebühren für alle Arten von Revisions-TKA-Verfahren betrugen 49.360 USD bei einer durchschnittlichen Aufenthaltsdauer von 5,1 Tagen. Verweilkatheter stellen ein bekanntes Infektionsrisiko dar, und Verweilkatheter im femoralen Bereich sind bekanntermaßen mit einer hohen Inzidenz einer Katheterbesiedelung verbunden. Nach 48 Stunden haben Cuvillon et. Al. fanden heraus, dass 57 % der FNCs, die ohne die Verwendung eines mit Chlorhexidin imprägnierten Pflasters platziert wurden, eine positive bakterielle Besiedelung aufwiesen. Sie beschrieben auch drei Fälle von vorübergehender Bakteriämie infolge von FNCs in den 208 von ihnen analysierten Kathetern.

Es hat sich gezeigt, dass mit Chlorhexidin imprägnierte Pflaster, auch als „Biopflaster“ bekannt, das Auftreten einer bakteriellen Besiedelung und Infektion verschiedener Verweilkatheter, einschließlich PDAs und zentralvenöser Katheter, reduzieren. Derzeit gibt es keinen Behandlungsstandard, der die Verwendung von Biopatches für FNCs erfordert. Die Forscher schlagen vor, die Verwendung des Biopflasters zu untersuchen, um das Auftreten einer bakteriellen Besiedelung von femoralen Nervenkathetern zu verringern.

Die Forscher werden die Wirksamkeit des Biopatches bei der Senkung der Rate der bakteriellen Besiedelung von FNCs bei TKA-Patienten untersuchen. Die FNCs werden standardmäßig eingesetzt und am Ende der Therapie entfernt. Typischerweise wird die FNC-Infusion bis zum Morgen des postoperativen Tages (POD) Nr. 1 oder 2 fortgesetzt. Das Verfahren zur FNC-Insertion umfasst zunächst eine sterile Vorbereitung und Abdeckung der femoralen Region. Es wird eine vollständig sterile Technik verwendet, einschließlich Kittel, Handschuhe und Maske. Ultraschallführung wird dann üblicherweise verwendet, um den N. femoralis zu identifizieren. Nach der Sedierung des Patienten und der Hautinfiltration mit Lokalanästhetikum wird neben dem N. femoralis eine Tuohy-Nadel eingeführt. Ein Katheter wird dann durch die Nadel in unmittelbarer Nähe des Femoralnervs gefädelt. Die Patienten werden entweder auf kein mit Chlorhexidin imprägniertes Pflaster oder auf ein mit Chlorhexidin imprägniertes Pflaster randomisiert, das an der Austrittsstelle des Katheters angebracht wird. Am Morgen von POD 1 oder 2 wird die FNC-Infusion unterbrochen. Typischerweise wird der Katheter vierundzwanzig bis achtundvierzig Stunden nach dem Einführen des Katheters steril entfernt und die Haut um die Austrittsstelle des Katheters herum wird abgetupft und die distale Katheterspitze wird zur Kultur zur Bestimmung der bakteriellen Besiedelung eingeschickt. Darüber hinaus werden die Prüfärzte Patienten befragen und klinische Daten überprüfen, um Anzeichen einer Infektion und/oder Kolonisationsraten der Katheterspitze zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die sich einer elektiven Knieendoprothetik unterziehen und sich für die Platzierung eines femoralen Nervenblockadekatheters zur postoperativen Analgesie entscheiden.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • lokale oder generalisierte Infektion oder Entzündung,
  • laufende Antibiotikatherapie,
  • immungeschwächte Patienten,
  • eine Geschichte des chronischen Steroidgebrauchs,
  • neurologische Defizite,
  • Schwangerschaft,
  • Gefangene,
  • Teilnahmeverweigerung,
  • Hauptsprache außer Englisch,
  • und Patienten, die derzeit an einer Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die dieser Studiengruppe zugeordnet sind, wird kein mit Chlorhexidin imprägniertes Pflaster an der Einführungsstelle des Femoralnervenkatheters angebracht.
Experimental: Mit Chlorhexidin imprägniertes Pflaster.
Patienten, die dieser Studiengruppe zugeordnet sind, wird ein mit Chlorhexidin imprägniertes Pflaster an der Einführungsstelle des Femoralnervenkatheters angebracht.
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, wird ein mit Chlorhexidin imprägniertes Pflaster an der Einführungsstelle des Femoralnervenkatheters angebracht.
Andere Namen:
  • Biopatch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolonisation der Katheterspitze
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach Platzierung des femoralen Nervenkatheters.
Drei cm des nur zu Forschungszwecken dienenden distalen Teils von 3 cm werden mit einer sterilen Schere in einen sterilen Behälter geschnitten und zur Kultur in einem sterilen Behälter an das Labor geschickt. Die Kathetersegmente werden bei 35°C unter aeroben und anaeroben Bedingungen auf Blutagarplatten gerollt. Die Anzahl der Kolonien wird nach 1 Woche gezählt. Die Spitze des peripheren Nervenkatheters gilt als kolonisiert, wenn die Kultur 15 oder mehr koloniebildende Einheiten ergibt.
24-48 Stunden nach Platzierung des femoralen Nervenkatheters.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolonisation der Kathetereinführungsstelle.
Zeitfenster: 24-48 Stunden.
Die Haut an der FNC-Insertionsstelle wird mit einem sterilen Applikator mit Baumwollspitze, der mit steriler physiologischer Kochsalzlösung angefeuchtet ist, abgetupft. Der Tupfer wird in einen sterilen Behälter gegeben. Der Abstrich wird auf eine Blut-Agar-Platte/Eosin-Methylenblau-Platte/Schokoladen-Agar-Platte inokuliert und 3 Tage aerob inkubiert, dann auf eine anaerobe Brucella-Agar-Platte inokuliert und 7 Tage anaerob inkubiert. Bakterienwachstum, das im ersten Quadranten der beimpften Platte gefunden wird, wird als geringgradig definiert, im zweiten und/oder dritten Quadranten als mäßig und im vierten Quadranten als stark.
24-48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katheterinfektionen

Klinische Studien zur Mit Chlorhexidin imprägniertes Pflaster (Biopatch)

Abonnieren