Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne wskaźniki kolonizacji cewników do nerwów udowych leczonych plastrem nasączonym chlorheksydyną

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Prospektywne randomizowane badanie kontrolne dotyczące pooperacyjnych wskaźników kolonizacji cewników do nerwów udowych za pomocą plastra nasączonego chlorheksydyną

Wymiana stawu staje się coraz bardziej powszechną procedurą. W 2005 roku w Stanach Zjednoczonych wykonano 534 000 całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKA), co daje wskaźnik 18,1 na 10 000 osób, a przewiduje się, że zapotrzebowanie na pierwotną TKA wzrośnie o 673% do 2030 roku. Skuteczna analgezja pooperacyjna jest ważnym elementem wpływającym na zadowolenie pacjenta i pobyt w szpitalu. Wykazano, że znieczulenie regionalne skraca czas operacji, potrzebę transfuzji, pooperacyjne nudności i wymioty oraz częstość występowania choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym. Wykazano, że pooperacyjne znieczulenie miejscowe zmniejsza nasilenie bólu i/lub zużycie morfiny, a także działania niepożądane związane z opioidami.

Cewnik zewnątrzoponowy lub znieczulenie rdzeniowe stało się standardem opieki na Uniwersytecie Wisconsin-Madison w śródoperacyjnym leczeniu pacjentów z TKA. Znieczulenie ogólne jest nadal czasami stosowane u pacjentów, którzy zdecydowanie preferują znieczulenie ogólne, pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub z koagulopatią, pacjentów po wcześniejszych operacjach kręgosłupa oraz pacjentów z pewnymi schorzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane lub rozszczep kręgosłupa. Badania porównawcze między znieczuleniem zewnątrzoponowym lędźwiowym i cewnikami nerwu udowego (FNC) do znieczulenia pooperacyjnego po TKA nie wykazały istotnych różnic w punktacji bólu, spożyciu morfiny lub pooperacyjnych nudnościach i wymiotach. Jednak znieczulenie zewnątrzoponowe wiąże się z częstszym występowaniem niedociśnienia i zatrzymania moczu. FNC umieszczone w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego pozwalają pacjentom na bardziej efektywne poruszanie się, ponieważ blokada motoryczna kończyn dolnych nie powinna być zbyt duża. Pacjenci z FNC w celu analgezji pooperacyjnej również nie wymagają cewnika moczowego, co eliminuje częste źródło infekcji u pacjentów pooperacyjnych. FNC wykazały również skrócenie czasu rehabilitacji i zmniejszenie liczby pobytów w szpitalu, co doprowadziło do zwiększenia wskaźnika wprowadzania FNC w celu analgezji pooperacyjnej po TKA na Uniwersytecie Wisconsin.

Zwyrodnienie stawów jest dość częstym powikłaniem występującym z częstością 2% po pierwotnym i 5,6% po TKA rewizyjnym. Infekcja może być druzgocącym powikłaniem po wszczepieniu sprzętu stawowego, często prowadzącym do wydłużonych pobytów w szpitalu/rehabilitacji i powrotów na salę operacyjną. Średnie naliczane opłaty za wszystkie rodzaje procedur rewizji TKA wyniosły 49 360 USD przy średniej długości pobytu 5,1 dnia. Linie na stałe stanowią znane ryzyko infekcji, a linie na stałe w okolicy kości udowej są związane z dużą częstością kolonizacji cewnika. Po 48 godzinach Cuvillon i in. glin. stwierdzili, że 57% FNC umieszczonych bez użycia plastra nasączonego chlorheksydyną miało dodatnią kolonizację bakteryjną. Opisali również trzy przypadki przejściowej bakteriemii wtórnej do FNC w 208 analizowanych cewnikach.

Wykazano, że nasączone chlorheksydyną plastry, znane również jako „bioplastry”, zmniejszają częstość kolonizacji bakteryjnej i infekcji różnych stałych linii, w tym zewnątrzoponowych i centralnych cewników żylnych. Obecnie nie istnieje żaden standard opieki, który wymagałby stosowania bioplastrów dla FNC. Badacze proponują zbadanie zastosowania biopatcha w celu zmniejszenia częstości kolonizacji bakteryjnej cewników nerwu udowego.

Badacze zbadają skuteczność plastra biologicznego w zmniejszaniu szybkości kolonizacji bakteryjnej FNC u pacjentów z TKA. FNC zostaną wstawione w standardowy sposób i usunięte pod koniec terapii. Zazwyczaj infuzja FNC będzie kontynuowana do rana dnia pooperacyjnego (POD) nr 1 lub 2. Proces zakładania FNC obejmuje najpierw sterylne przygotowanie i obłożenie okolicy kości udowej. Zastosowana zostanie pełna sterylna technika, w tym fartuch, rękawiczki i maska. Naprowadzanie ultrasonograficzne jest następnie powszechnie wykorzystywane do identyfikacji nerwu udowego. Po sedacji pacjenta i infiltracji skóry środkiem miejscowo znieczulającym, w okolicy nerwu udowego wprowadza się igłę Tuohy. Cewnik jest następnie przewleczony przez igłę w pobliżu nerwu udowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy nienasączonej chlorheksydyną lub plastra nasączonego chlorheksydyną, który zostanie umieszczony w miejscu wyjścia cewnika. Rankiem POD 1 lub 2 infuzja FNC zostanie przerwana. Zazwyczaj dwadzieścia cztery do czterdziestu ośmiu godzin po wprowadzeniu cewnika jest on usuwany w sterylny sposób, a skóra otaczająca miejsce wyjścia cewnika jest wymazywana, a końcówka dystalna cewnika wysyłana do posiewu w celu określenia kolonizacji bakteryjnej. Ponadto badacze przeprowadzą wywiady z pacjentami i dokonają przeglądu danych klinicznych w celu określenia oznak infekcji i/lub stopnia kolonizacji końcówki cewnika.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-85 lat poddawani planowej alloplastyce stawu kolanowego, którzy decydują się na założenie cewnika blokującego nerw udowy w celu znieczulenia pooperacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające,
  • miejscowa lub uogólniona infekcja lub stan zapalny,
  • aktualna antybiotykoterapia,
  • pacjenci z obniżoną odpornością,
  • historia przewlekłego stosowania sterydów,
  • deficyty neurologiczne,
  • ciąża,
  • więźniowie,
  • odmowa udziału,
  • podstawowy język inny niż angielski,
  • oraz pacjentów obecnie uczestniczących w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do tej grupy badawczej nie będą mieli plastra nasączonego chlorheksydyną umieszczonego w miejscu wprowadzenia cewnika do nerwu udowego.
Eksperymentalny: Plastry nasączone chlorheksydyną.
Pacjenci przydzieleni do tej grupy badawczej będą mieli zaimpregnowany chlorheksydyną plaster umieszczony w miejscu wprowadzenia cewnika do nerwu udowego.
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej będą mieli plaster nasączony chlorheksydyną umieszczony w miejscu wprowadzenia cewnika do nerwu udowego.
Inne nazwy:
  • Biopatch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja końcówki cewnika
Ramy czasowe: 24-48 godzin po założeniu cewnika do nerwu udowego.
Trzy cm tylko do celów badawczych, dystalna część o długości 3 cm zostanie wycięta za pomocą sterylnych nożyczek do sterylnego pojemnika i wysłana do laboratorium w celu hodowli w sterylnym pojemniku. Segmenty cewnika zostaną przetoczone na płytkach z agarem z krwią w temperaturze 35°C w warunkach tlenowych i beztlenowych. Liczba kolonii będzie liczona po 1 tygodniu. Końcówka cewnika do nerwów obwodowych zostanie uznana za skolonizowaną, jeśli kultura da 15 lub więcej jednostek tworzących kolonie.
24-48 godzin po założeniu cewnika do nerwu udowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja miejsca wprowadzenia cewnika.
Ramy czasowe: 24-48 godzin.
Skórę w miejscu wkłucia FNC należy przetrzeć sterylnym aplikatorem z bawełnianą końcówką zwilżonym sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Wymaz zostanie umieszczony w sterylnym pojemniku. Wymaz zostanie posiany na płytce z agarem z krwią/płytką z eozyną-błękitem metylenowym/płytką z agarem czekoladowym i inkubowany przez 3 dni w warunkach tlenowych, a następnie posiany na płytkę z agarem brucelowym i inkubowany przez 7 dni w warunkach beztlenowych. Wzrost bakterii stwierdzony w pierwszej ćwiartce zaszczepionej płytki zostanie określony jako niski, w drugiej i/lub trzeciej ćwiartce będzie umiarkowany, aw czwartej ćwiartce będzie ciężki.
24-48 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj