- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01411891
Pooperacyjne wskaźniki kolonizacji cewników do nerwów udowych leczonych plastrem nasączonym chlorheksydyną
Prospektywne randomizowane badanie kontrolne dotyczące pooperacyjnych wskaźników kolonizacji cewników do nerwów udowych za pomocą plastra nasączonego chlorheksydyną
Wymiana stawu staje się coraz bardziej powszechną procedurą. W 2005 roku w Stanach Zjednoczonych wykonano 534 000 całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKA), co daje wskaźnik 18,1 na 10 000 osób, a przewiduje się, że zapotrzebowanie na pierwotną TKA wzrośnie o 673% do 2030 roku. Skuteczna analgezja pooperacyjna jest ważnym elementem wpływającym na zadowolenie pacjenta i pobyt w szpitalu. Wykazano, że znieczulenie regionalne skraca czas operacji, potrzebę transfuzji, pooperacyjne nudności i wymioty oraz częstość występowania choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym. Wykazano, że pooperacyjne znieczulenie miejscowe zmniejsza nasilenie bólu i/lub zużycie morfiny, a także działania niepożądane związane z opioidami.
Cewnik zewnątrzoponowy lub znieczulenie rdzeniowe stało się standardem opieki na Uniwersytecie Wisconsin-Madison w śródoperacyjnym leczeniu pacjentów z TKA. Znieczulenie ogólne jest nadal czasami stosowane u pacjentów, którzy zdecydowanie preferują znieczulenie ogólne, pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub z koagulopatią, pacjentów po wcześniejszych operacjach kręgosłupa oraz pacjentów z pewnymi schorzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane lub rozszczep kręgosłupa. Badania porównawcze między znieczuleniem zewnątrzoponowym lędźwiowym i cewnikami nerwu udowego (FNC) do znieczulenia pooperacyjnego po TKA nie wykazały istotnych różnic w punktacji bólu, spożyciu morfiny lub pooperacyjnych nudnościach i wymiotach. Jednak znieczulenie zewnątrzoponowe wiąże się z częstszym występowaniem niedociśnienia i zatrzymania moczu. FNC umieszczone w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego pozwalają pacjentom na bardziej efektywne poruszanie się, ponieważ blokada motoryczna kończyn dolnych nie powinna być zbyt duża. Pacjenci z FNC w celu analgezji pooperacyjnej również nie wymagają cewnika moczowego, co eliminuje częste źródło infekcji u pacjentów pooperacyjnych. FNC wykazały również skrócenie czasu rehabilitacji i zmniejszenie liczby pobytów w szpitalu, co doprowadziło do zwiększenia wskaźnika wprowadzania FNC w celu analgezji pooperacyjnej po TKA na Uniwersytecie Wisconsin.
Zwyrodnienie stawów jest dość częstym powikłaniem występującym z częstością 2% po pierwotnym i 5,6% po TKA rewizyjnym. Infekcja może być druzgocącym powikłaniem po wszczepieniu sprzętu stawowego, często prowadzącym do wydłużonych pobytów w szpitalu/rehabilitacji i powrotów na salę operacyjną. Średnie naliczane opłaty za wszystkie rodzaje procedur rewizji TKA wyniosły 49 360 USD przy średniej długości pobytu 5,1 dnia. Linie na stałe stanowią znane ryzyko infekcji, a linie na stałe w okolicy kości udowej są związane z dużą częstością kolonizacji cewnika. Po 48 godzinach Cuvillon i in. glin. stwierdzili, że 57% FNC umieszczonych bez użycia plastra nasączonego chlorheksydyną miało dodatnią kolonizację bakteryjną. Opisali również trzy przypadki przejściowej bakteriemii wtórnej do FNC w 208 analizowanych cewnikach.
Wykazano, że nasączone chlorheksydyną plastry, znane również jako „bioplastry”, zmniejszają częstość kolonizacji bakteryjnej i infekcji różnych stałych linii, w tym zewnątrzoponowych i centralnych cewników żylnych. Obecnie nie istnieje żaden standard opieki, który wymagałby stosowania bioplastrów dla FNC. Badacze proponują zbadanie zastosowania biopatcha w celu zmniejszenia częstości kolonizacji bakteryjnej cewników nerwu udowego.
Badacze zbadają skuteczność plastra biologicznego w zmniejszaniu szybkości kolonizacji bakteryjnej FNC u pacjentów z TKA. FNC zostaną wstawione w standardowy sposób i usunięte pod koniec terapii. Zazwyczaj infuzja FNC będzie kontynuowana do rana dnia pooperacyjnego (POD) nr 1 lub 2. Proces zakładania FNC obejmuje najpierw sterylne przygotowanie i obłożenie okolicy kości udowej. Zastosowana zostanie pełna sterylna technika, w tym fartuch, rękawiczki i maska. Naprowadzanie ultrasonograficzne jest następnie powszechnie wykorzystywane do identyfikacji nerwu udowego. Po sedacji pacjenta i infiltracji skóry środkiem miejscowo znieczulającym, w okolicy nerwu udowego wprowadza się igłę Tuohy. Cewnik jest następnie przewleczony przez igłę w pobliżu nerwu udowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy nienasączonej chlorheksydyną lub plastra nasączonego chlorheksydyną, który zostanie umieszczony w miejscu wyjścia cewnika. Rankiem POD 1 lub 2 infuzja FNC zostanie przerwana. Zazwyczaj dwadzieścia cztery do czterdziestu ośmiu godzin po wprowadzeniu cewnika jest on usuwany w sterylny sposób, a skóra otaczająca miejsce wyjścia cewnika jest wymazywana, a końcówka dystalna cewnika wysyłana do posiewu w celu określenia kolonizacji bakteryjnej. Ponadto badacze przeprowadzą wywiady z pacjentami i dokonają przeglądu danych klinicznych w celu określenia oznak infekcji i/lub stopnia kolonizacji końcówki cewnika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-85 lat poddawani planowej alloplastyce stawu kolanowego, którzy decydują się na założenie cewnika blokującego nerw udowy w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające,
- miejscowa lub uogólniona infekcja lub stan zapalny,
- aktualna antybiotykoterapia,
- pacjenci z obniżoną odpornością,
- historia przewlekłego stosowania sterydów,
- deficyty neurologiczne,
- ciąża,
- więźniowie,
- odmowa udziału,
- podstawowy język inny niż angielski,
- oraz pacjentów obecnie uczestniczących w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do tej grupy badawczej nie będą mieli plastra nasączonego chlorheksydyną umieszczonego w miejscu wprowadzenia cewnika do nerwu udowego.
|
|
|
Eksperymentalny: Plastry nasączone chlorheksydyną.
Pacjenci przydzieleni do tej grupy badawczej będą mieli zaimpregnowany chlorheksydyną plaster umieszczony w miejscu wprowadzenia cewnika do nerwu udowego.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej będą mieli plaster nasączony chlorheksydyną umieszczony w miejscu wprowadzenia cewnika do nerwu udowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja końcówki cewnika
Ramy czasowe: 24-48 godzin po założeniu cewnika do nerwu udowego.
|
Trzy cm tylko do celów badawczych, dystalna część o długości 3 cm zostanie wycięta za pomocą sterylnych nożyczek do sterylnego pojemnika i wysłana do laboratorium w celu hodowli w sterylnym pojemniku.
Segmenty cewnika zostaną przetoczone na płytkach z agarem z krwią w temperaturze 35°C w warunkach tlenowych i beztlenowych.
Liczba kolonii będzie liczona po 1 tygodniu.
Końcówka cewnika do nerwów obwodowych zostanie uznana za skolonizowaną, jeśli kultura da 15 lub więcej jednostek tworzących kolonie.
|
24-48 godzin po założeniu cewnika do nerwu udowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja miejsca wprowadzenia cewnika.
Ramy czasowe: 24-48 godzin.
|
Skórę w miejscu wkłucia FNC należy przetrzeć sterylnym aplikatorem z bawełnianą końcówką zwilżonym sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
Wymaz zostanie umieszczony w sterylnym pojemniku.
Wymaz zostanie posiany na płytce z agarem z krwią/płytką z eozyną-błękitem metylenowym/płytką z agarem czekoladowym i inkubowany przez 3 dni w warunkach tlenowych, a następnie posiany na płytkę z agarem brucelowym i inkubowany przez 7 dni w warunkach beztlenowych.
Wzrost bakterii stwierdzony w pierwszej ćwiartce zaszczepionej płytki zostanie określony jako niski, w drugiej i/lub trzeciej ćwiartce będzie umiarkowany, aw czwartej ćwiartce będzie ciężki.
|
24-48 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Hu S, Zhang ZY, Hua YQ, Li J, Cai ZD. A comparison of regional and general anaesthesia for total replacement of the hip or knee: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jul;91(7):935-42. doi: 10.1302/0301-620X.91B7.21538.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Fowler SJ, Symons J, Sabato S, Myles PS. Epidural analgesia compared with peripheral nerve blockade after major knee surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):154-64. doi: 10.1093/bja/aem373.
- Konig DP, Schierholz JM, Munnich U, Rutt J. Treatment of staphylococcal implant infection with rifampicin-ciprofloxacin in stable implants. Arch Orthop Trauma Surg. 2001 May;121(5):297-9. doi: 10.1007/s004020000242.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Cuvillon P, Ripart J, Lalourcey L, Veyrat E, L'Hermite J, Boisson C, Thouabtia E, Eledjam JJ. The continuous femoral nerve block catheter for postoperative analgesia: bacterial colonization, infectious rate and adverse effects. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):1045-9. doi: 10.1097/00000539-200110000-00050.
- Compere V, Legrand JF, Guitard PG, Azougagh K, Baert O, Ouennich A, Fourdrinier V, Frebourg N, Dureuil B. Bacterial colonization after tunneling in 402 perineural catheters: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1326-30. doi: 10.1213/ane.0b013e31819673aa.
- Ho KM, Litton E. Use of chlorhexidine-impregnated dressing to prevent vascular and epidural catheter colonization and infection: a meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2006 Aug;58(2):281-7. doi: 10.1093/jac/dkl234. Epub 2006 Jun 6. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2010 Apr;65(4):815.
- Mann TJ, Orlikowski CE, Gurrin LC, Keil AD. The effect of the biopatch, a chlorhexidine impregnated dressing, on bacterial colonization of epidural catheter exit sites. Anaesth Intensive Care. 2001 Dec;29(6):600-3. doi: 10.1177/0310057X0102900606.
- Morin AM, Kerwat KM, Klotz M, Niestolik R, Ruf VE, Wulf H, Zimmermann S, Eberhart LH. Risk factors for bacterial catheter colonization in regional anaesthesia. BMC Anesthesiol. 2005 Mar 17;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2253-5-1.
- Shapiro JM, Bond EL, Garman JK. Use of a chlorhexidine dressing to reduce microbial colonization of epidural catheters. Anesthesiology. 1990 Oct;73(4):625-31. doi: 10.1097/00000542-199010000-00007.
- Yuan HB, Zuo Z, Yu KW, Lin WM, Lee HC, Chan KH. Bacterial colonization of epidural catheters used for short-term postoperative analgesia: microbiological examination and risk factor analysis. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):130-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296066.79547.f3.
- Schroeder KM, Jacobs RA, Guite C, Gassner K, Anderson B, Donnelly MJ. Use of a chlorhexidine-impregnated patch does not decrease the incidence of bacterial colonization of femoral nerve catheters: a randomized trial. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):950-7. doi: 10.1007/s12630-012-9768-7. Epub 2012 Aug 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0444
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .