- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01411891
Taux de colonisation post-opératoire des cathéters de nerf fémoral traités avec un patch imprégné de chlorhexidine
Essai prospectif randomisé de contrôle des taux de colonisation post-opératoire des cathéters de nerf fémoral avec l'utilisation d'un patch imprégné de chlorhexidine
Le remplacement articulaire devient une procédure de plus en plus courante. En 2005, 534 000 arthroplasties totales du genou (PTG) ont été réalisées aux États-Unis, soit un taux de 18,1 pour 10 000 personnes, et la demande de PTG primaire devrait augmenter de 673 % d'ici 2030. Une analgésie post-opératoire efficace est un élément important en ce qui concerne la satisfaction des patients et le séjour à l'hôpital. Il a été démontré que l'anesthésie régionale diminue la durée de la chirurgie, le besoin de transfusion, les nausées et vomissements postopératoires et l'incidence de la maladie thromboembolique chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou ou de la hanche par rapport à l'anesthésie générale. En postopératoire, il a été démontré que l'anesthésie régionale réduisait les scores de douleur et/ou la consommation de morphine ainsi que les effets indésirables liés aux opioïdes.
Le cathéter péridural ou la rachianesthésie est devenu la norme de soins à l'Université du Wisconsin-Madison pour la gestion peropératoire des patients atteints de PTG. L'anesthésie générale est encore parfois utilisée pour les patients qui préféreraient fortement une anesthésie générale, ceux qui prennent des médicaments anticoagulants ou qui ont une coagulopathie, ceux qui ont déjà subi une chirurgie du dos et ceux qui ont certaines conditions neurologiques comme la sclérose en plaques ou le spina bifida. Les études comparatives entre l'analgésie péridurale lombaire et les cathéters nerveux fémoraux (FNC) pour l'analgésie postopératoire après PTG ne montrent aucune différence significative dans les scores de douleur, la consommation de morphine ou les nausées et vomissements postopératoires. Cependant, l'analgésie péridurale a été associée à une incidence plus élevée d'hypotension et de rétention urinaire. Les CNF placés pour la douleur postopératoire permettent aux patients de se déplacer plus efficacement car il ne devrait pas y avoir beaucoup de bloc moteur des membres inférieurs. Les patients avec une FNC pour l'analgésie postopératoire n'ont pas non plus besoin d'un cathéter urinaire qui élimine une source courante d'infection chez les patients postopératoires. Les FNC ont également démontré une amélioration des temps de réadaptation et une diminution des séjours à l'hôpital, ce qui a entraîné une augmentation du taux d'insertion des FNC pour l'analgésie postopératoire après une PTG à l'Université du Wisconsin.
La pyarthrose est une complication assez fréquente survenant à un taux de 2 % après PTG primaire et 5,6 % après révision PTG. L'infection peut être une complication dévastatrice après l'implantation de matériel articulaire, entraînant souvent des séjours prolongés d'hospitalisation/de réadaptation et des allers-retours en salle d'opération. Les frais moyens facturés pour tous les types d'interventions de révision de PTG étaient de 49 360 $ avec une durée moyenne de séjour de 5,1 jours. Les lignes à demeure sont un risque d'infection connu et les lignes à demeure dans la région fémorale sont connues pour être associées à une incidence élevée de colonisation du cathéter. A 48 heures, Cuvillon et. Al. ont constaté que 57 % des FNC placés sans l'utilisation d'un patch imprégné de chlorhexidine avaient une colonisation bactérienne positive. Ils ont également décrit trois cas de bactériémie transitoire secondaire aux FNC dans les 208 cathéters qu'ils ont analysés.
Il a été démontré que les patchs imprégnés de chlorhexidine, également connus sous le nom de "biopatchs", réduisent l'incidence de la colonisation bactérienne et de l'infection de diverses lignes à demeure, y compris les péridurales et les cathéters veineux centraux. Il n'existe actuellement aucune norme de soins qui nécessite l'utilisation de biopatchs pour les CNF. Les chercheurs proposent d'étudier l'utilisation du biopatch pour réduire l'incidence de la colonisation bactérienne des cathéters nerveux fémoraux.
Les chercheurs étudieront l'efficacité du biopatch à diminuer le taux de colonisation bactérienne des FNC chez les patients atteints de PTG. Les FNC seront insérés de manière standard et retirés à la fin du traitement. En règle générale, la perfusion de FNC se poursuivra jusqu'au matin du jour post-opératoire (POD) # 1 ou 2. Le processus d'insertion de FNC implique d'abord une préparation stérile et un drapage de la région fémorale. Une technique stérile complète sera utilisée, y compris une blouse, des gants et un masque. Le guidage échographique est alors couramment utilisé pour identifier le nerf fémoral. Après la sédation du patient et l'infiltration cutanée avec un anesthésique local, une aiguille tuohy est insérée à côté du nerf fémoral. Un cathéter est ensuite enfilé à travers l'aiguille à proximité immédiate du nerf fémoral. Les patients seront randomisés soit sans patch imprégné de chlorhexidine, soit avec un patch imprégné de chlorhexidine qui sera situé au niveau du site de sortie du cathéter. Le matin du POD 1 ou 2, la perfusion de FNC sera interrompue. En règle générale, vingt-quatre à quarante-huit heures après l'insertion du cathéter, il sera retiré de manière stérile et la peau entourant le site de sortie du cathéter sera écouvillonnée et l'extrémité distale du cathéter sera envoyée pour culture afin de déterminer la colonisation bactérienne. De plus, les enquêteurs interrogeront les patients et examineront les données cliniques pour déterminer les signes d'infection et/ou les taux de colonisation de l'extrémité du cathéter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 85 ans subissant une arthroplastie du genou élective qui choisissent de se faire poser un cathéter de bloc nerveux fémoral pour l'analgésie postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux,
- infection ou inflammation locale ou généralisée,
- antibiothérapie en cours,
- patients immunodéprimés,
- une histoire d'utilisation chronique de stéroïdes,
- déficits neurologiques,
- grossesse,
- les prisonniers,
- refus de participer,
- langue principale autre que l'anglais,
- et les patients participant actuellement à une étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients affectés à ce groupe d'étude n'auront pas de patch imprégné de chlorhexidine placé au site d'insertion du cathéter du nerf fémoral.
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Expérimental: Patch imprégné de chlorhexidine.
Les patients affectés à ce groupe d'étude auront un patch imprégné de chlorhexidine placé au site d'insertion du cathéter du nerf fémoral.
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Les patients affectés au groupe d'intervention auront un patch imprégné de chlorhexidine placé au site d'insertion du cathéter du nerf fémoral.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Colonisation de l'extrémité du cathéter
Délai: 24 à 48 heures après la mise en place du cathéter du nerf fémoral.
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Trois cm de la à des fins de recherche uniquement, une partie distale de 3 cm sera coupée à l'aide de ciseaux stériles dans un récipient stérile et envoyée au laboratoire pour culture dans un récipient stérile.
Les segments de cathéter seront roulés sur des plaques de gélose au sang à 35 °C dans des conditions aérobies et anaérobies.
Le nombre de colonies sera compté à 1 semaine.
L'extrémité du cathéter du nerf périphérique sera considérée comme colonisée si la culture produit 15 unités formant colonies ou plus.
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24 à 48 heures après la mise en place du cathéter du nerf fémoral.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Colonisation du site d'insertion du cathéter.
Délai: 24-48 heures.
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La peau au niveau du site d'insertion de la FNC sera tamponnée avec un applicateur à pointe de coton stérile humidifié avec une solution saline normale stérile.
L'écouvillon sera placé dans un récipient stérile.
L'écouvillon sera inoculé sur une plaque de gélose au sang/plaque d'éosine-bleu de méthylène/plaque de gélose au chocolat et incubé pendant 3 jours en aérobie, puis inoculé sur une plaque anaérobie de brucella-agar et incubé pendant 7 jours en anaérobie.
La croissance bactérienne trouvée dans le premier quadrant de la plaque inoculée sera définie comme de faible grade, dans le deuxième et/ou le troisième sera modérée et dans le quatrième quadrant sera importante.
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24-48 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0444
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