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Tassi di colonizzazione post-operatoria dei cateteri del nervo femorale trattati con cerotti impregnati di clorexidina

30 agosto 2018 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio prospettico randomizzato di controllo dei tassi di colonizzazione post-operatoria dei cateteri del nervo femorale con l'uso di cerotto impregnato di clorexidina

La sostituzione articolare sta diventando una procedura sempre più comune. Nel 2005, negli Stati Uniti sono state eseguite 534.000 artroplastiche totali del ginocchio (TKA), con un tasso del 18,1 per 10.000 individui e si prevede che la domanda di TKA primaria crescerà del 673% entro il 2030. Un'analgesia post-operatoria efficace è una componente importante per quanto riguarda la soddisfazione del paziente e la degenza ospedaliera. È stato dimostrato che l'anestesia regionale riduce la durata dell'intervento chirurgico, la necessità di trasfusioni, la nausea e il vomito post-operatori e l'incidenza della malattia tromboembolica nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio o dell'anca rispetto all'anestesia generale. È stato dimostrato che l'anestesia regionale post-operatoria riduce i punteggi del dolore e/o il consumo di morfina, nonché gli effetti avversi correlati agli oppioidi.

Il catetere epidurale o l'anestesia spinale è diventato lo standard di cura presso l'Università del Wisconsin-Madison per la gestione intraoperatoria dei pazienti con TKA. L'anestesia generale è ancora occasionalmente utilizzata per i pazienti che preferirebbero fortemente un anestetico generale, quelli che assumono farmaci anticoagulanti o con una coagulopatia, quelli con precedenti interventi chirurgici alla schiena e quelli con determinate condizioni neurologiche come la sclerosi multipla o la spina bifida. Studi di confronto tra analgesia epidurale lombare e cateteri del nervo femorale (FNC) per l'analgesia postoperatoria dopo TKA non mostrano differenze significative nei punteggi del dolore, nel consumo di morfina o nella nausea e nel vomito postoperatori. Tuttavia, l'analgesia epidurale è stata associata a una maggiore incidenza di ipotensione e ritenzione urinaria. I FNC posizionati per il dolore postoperatorio consentono ai pazienti di deambulare in modo più efficace in quanto non dovrebbe esserci molto di un blocco motorio degli arti inferiori. I pazienti con una FNC per l'analgesia postoperatoria inoltre non richiedono un catetere urinario che elimina una fonte comune di infezione nei pazienti postoperatori. Gli FNC hanno anche dimostrato tempi di riabilitazione migliorati e una riduzione delle degenze ospedaliere che ha portato a un aumento del tasso di inserimento di FNC per l'analgesia postoperatoria dopo TKA presso l'Università del Wisconsin.

La piartrosi è una complicanza abbastanza comune che si verifica con un tasso del 2% dopo la TKA primaria e del 5,6% dopo la revisione. L'infezione può essere una complicanza devastante a seguito dell'impianto di dispositivi articolari che spesso portano a prolungate degenze ospedaliere/riabilitative e viaggi di ritorno in sala operatoria. La tariffa media fatturata per tutti i tipi di procedure di TKA di revisione è stata di $ 49.360 con una durata media della degenza di 5,1 giorni. Le linee permanenti rappresentano un noto rischio di infezione e le linee permanenti nella regione femorale sono note per essere associate a un'elevata incidenza di colonizzazione del catetere. A 48 ore, Cuvillon et. al. ha rilevato che il 57% delle FNC posizionate senza l'uso di un cerotto impregnato di clorexidina presentava una colonizzazione batterica positiva. Hanno anche descritto tre casi di batteriemia transitoria secondaria a FNC nei 208 cateteri che hanno analizzato.

È stato dimostrato che i cerotti impregnati di clorexidina, noti anche come "biopatches", riducono l'incidenza della colonizzazione batterica e dell'infezione di varie linee di permanenza comprese epidurali e cateteri venosi centrali. Attualmente non esiste uno standard di cura che richieda l'uso di biopatch per le FNC. I ricercatori propongono di studiare l'uso del biopatch per ridurre l'incidenza della colonizzazione batterica dei cateteri del nervo femorale.

Gli investigatori studieranno l'efficacia del biopatch nel ridurre il tasso di colonizzazione batterica delle FNC nei pazienti con TKA. Le FNC verranno inserite nel modo standard e rimosse alla fine della terapia. In genere l'infusione di FNC continuerà fino alla mattina del giorno post-operatorio (POD) n. 1 o 2. Il processo per l'inserimento di FNC prevede prima la preparazione sterile e il telo della regione femorale. Verrà utilizzata una tecnica completamente sterile, inclusi camice, guanti e maschera. La guida ecografica viene quindi comunemente utilizzata per identificare il nervo femorale. Dopo la sedazione del paziente e l'infiltrazione cutanea con anestetico locale, viene inserito un ago tuohy adiacente al nervo femorale. Un catetere viene quindi infilato attraverso l'ago in prossimità del nervo femorale. I pazienti verranno randomizzati a nessun cerotto impregnato di clorexidina oa un cerotto impregnato di clorexidina che sarà posizionato nel sito di uscita del catetere. La mattina del POD 1 o 2, l'infusione di FNC verrà interrotta. In genere, da ventiquattro a quarantotto ore dopo l'inserimento del catetere, verrà rimosso in modo sterile e la pelle che circonda il sito di uscita del catetere verrà tamponata e la punta distale del catetere verrà inviata per la coltura per determinare la colonizzazione batterica. Inoltre, gli investigatori intervisteranno i pazienti e rivedranno i dati clinici per determinare segni di infezione e/o tassi di colonizzazione della punta del catetere.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni sottoposti ad artroplastica elettiva del ginocchio che scelgono di posizionare un catetere per il blocco del nervo femorale per l'analgesia postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali,
  • infezione o infiammazione locale o generalizzata,
  • attuale terapia antibiotica,
  • pazienti immunocompromessi,
  • una storia di uso cronico di steroidi,
  • deficit neurologici,
  • gravidanza,
  • prigionieri,
  • rifiuto di partecipare,
  • lingua principale diversa dall'inglese,
  • e pazienti che attualmente partecipano a uno studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti assegnati a questo gruppo di studio non avranno un cerotto impregnato di clorexidina posizionato nel sito di inserimento del catetere del nervo femorale.
Sperimentale: Cerotto impregnato di clorexidina.
I pazienti assegnati a questo gruppo di studio avranno un cerotto impregnato di clorexidina posizionato nel sito di inserimento del catetere del nervo femorale.
I pazienti assegnati al gruppo di intervento avranno un cerotto impregnato di clorexidina posizionato nel sito di inserimento del catetere del nervo femorale.
Altri nomi:
  • Biocerotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione della punta del catetere
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il posizionamento del catetere del nervo femorale.
Tre cm solo a scopo di ricerca, una porzione distale di 3 cm verrà tagliata utilizzando forbici sterili in un contenitore sterile e inviata al laboratorio per la coltura in un contenitore sterile. I segmenti di catetere verranno fatti rotolare su piastre di agar sangue a 35°C in condizioni aerobiche e anaerobiche. Il numero di colonie sarà contato a 1 settimana. La punta del catetere del nervo periferico sarà considerata colonizzata se la coltura produce 15 o più unità formanti colonia.
24-48 ore dopo il posizionamento del catetere del nervo femorale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione del sito di inserimento del catetere.
Lasso di tempo: 24-48 ore.
La pelle nel sito di inserimento dell'FNC verrà tamponata con un applicatore di punta di cotone sterile inumidito con soluzione fisiologica normale sterile. Il tampone sarà posto in un contenitore sterile. Il tampone verrà inoculato su una piastra di agar sangue/piastra eosina-blu di metilene/piastra di agar cioccolato e incubato per 3 giorni in aerobiosi, quindi inoculato su una piastra anaerobica di brucella-agar e incubato per 7 giorni in anaerobiosi. La crescita batterica riscontrata nel primo quadrante della piastra inoculata sarà definita di basso grado, nel secondo e/o terzo sarà moderata e nel quarto quadrante sarà pesante.
24-48 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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