- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01411891
Tassi di colonizzazione post-operatoria dei cateteri del nervo femorale trattati con cerotti impregnati di clorexidina
Studio prospettico randomizzato di controllo dei tassi di colonizzazione post-operatoria dei cateteri del nervo femorale con l'uso di cerotto impregnato di clorexidina
La sostituzione articolare sta diventando una procedura sempre più comune. Nel 2005, negli Stati Uniti sono state eseguite 534.000 artroplastiche totali del ginocchio (TKA), con un tasso del 18,1 per 10.000 individui e si prevede che la domanda di TKA primaria crescerà del 673% entro il 2030. Un'analgesia post-operatoria efficace è una componente importante per quanto riguarda la soddisfazione del paziente e la degenza ospedaliera. È stato dimostrato che l'anestesia regionale riduce la durata dell'intervento chirurgico, la necessità di trasfusioni, la nausea e il vomito post-operatori e l'incidenza della malattia tromboembolica nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio o dell'anca rispetto all'anestesia generale. È stato dimostrato che l'anestesia regionale post-operatoria riduce i punteggi del dolore e/o il consumo di morfina, nonché gli effetti avversi correlati agli oppioidi.
Il catetere epidurale o l'anestesia spinale è diventato lo standard di cura presso l'Università del Wisconsin-Madison per la gestione intraoperatoria dei pazienti con TKA. L'anestesia generale è ancora occasionalmente utilizzata per i pazienti che preferirebbero fortemente un anestetico generale, quelli che assumono farmaci anticoagulanti o con una coagulopatia, quelli con precedenti interventi chirurgici alla schiena e quelli con determinate condizioni neurologiche come la sclerosi multipla o la spina bifida. Studi di confronto tra analgesia epidurale lombare e cateteri del nervo femorale (FNC) per l'analgesia postoperatoria dopo TKA non mostrano differenze significative nei punteggi del dolore, nel consumo di morfina o nella nausea e nel vomito postoperatori. Tuttavia, l'analgesia epidurale è stata associata a una maggiore incidenza di ipotensione e ritenzione urinaria. I FNC posizionati per il dolore postoperatorio consentono ai pazienti di deambulare in modo più efficace in quanto non dovrebbe esserci molto di un blocco motorio degli arti inferiori. I pazienti con una FNC per l'analgesia postoperatoria inoltre non richiedono un catetere urinario che elimina una fonte comune di infezione nei pazienti postoperatori. Gli FNC hanno anche dimostrato tempi di riabilitazione migliorati e una riduzione delle degenze ospedaliere che ha portato a un aumento del tasso di inserimento di FNC per l'analgesia postoperatoria dopo TKA presso l'Università del Wisconsin.
La piartrosi è una complicanza abbastanza comune che si verifica con un tasso del 2% dopo la TKA primaria e del 5,6% dopo la revisione. L'infezione può essere una complicanza devastante a seguito dell'impianto di dispositivi articolari che spesso portano a prolungate degenze ospedaliere/riabilitative e viaggi di ritorno in sala operatoria. La tariffa media fatturata per tutti i tipi di procedure di TKA di revisione è stata di $ 49.360 con una durata media della degenza di 5,1 giorni. Le linee permanenti rappresentano un noto rischio di infezione e le linee permanenti nella regione femorale sono note per essere associate a un'elevata incidenza di colonizzazione del catetere. A 48 ore, Cuvillon et. al. ha rilevato che il 57% delle FNC posizionate senza l'uso di un cerotto impregnato di clorexidina presentava una colonizzazione batterica positiva. Hanno anche descritto tre casi di batteriemia transitoria secondaria a FNC nei 208 cateteri che hanno analizzato.
È stato dimostrato che i cerotti impregnati di clorexidina, noti anche come "biopatches", riducono l'incidenza della colonizzazione batterica e dell'infezione di varie linee di permanenza comprese epidurali e cateteri venosi centrali. Attualmente non esiste uno standard di cura che richieda l'uso di biopatch per le FNC. I ricercatori propongono di studiare l'uso del biopatch per ridurre l'incidenza della colonizzazione batterica dei cateteri del nervo femorale.
Gli investigatori studieranno l'efficacia del biopatch nel ridurre il tasso di colonizzazione batterica delle FNC nei pazienti con TKA. Le FNC verranno inserite nel modo standard e rimosse alla fine della terapia. In genere l'infusione di FNC continuerà fino alla mattina del giorno post-operatorio (POD) n. 1 o 2. Il processo per l'inserimento di FNC prevede prima la preparazione sterile e il telo della regione femorale. Verrà utilizzata una tecnica completamente sterile, inclusi camice, guanti e maschera. La guida ecografica viene quindi comunemente utilizzata per identificare il nervo femorale. Dopo la sedazione del paziente e l'infiltrazione cutanea con anestetico locale, viene inserito un ago tuohy adiacente al nervo femorale. Un catetere viene quindi infilato attraverso l'ago in prossimità del nervo femorale. I pazienti verranno randomizzati a nessun cerotto impregnato di clorexidina oa un cerotto impregnato di clorexidina che sarà posizionato nel sito di uscita del catetere. La mattina del POD 1 o 2, l'infusione di FNC verrà interrotta. In genere, da ventiquattro a quarantotto ore dopo l'inserimento del catetere, verrà rimosso in modo sterile e la pelle che circonda il sito di uscita del catetere verrà tamponata e la punta distale del catetere verrà inviata per la coltura per determinare la colonizzazione batterica. Inoltre, gli investigatori intervisteranno i pazienti e rivedranno i dati clinici per determinare segni di infezione e/o tassi di colonizzazione della punta del catetere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni sottoposti ad artroplastica elettiva del ginocchio che scelgono di posizionare un catetere per il blocco del nervo femorale per l'analgesia postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali,
- infezione o infiammazione locale o generalizzata,
- attuale terapia antibiotica,
- pazienti immunocompromessi,
- una storia di uso cronico di steroidi,
- deficit neurologici,
- gravidanza,
- prigionieri,
- rifiuto di partecipare,
- lingua principale diversa dall'inglese,
- e pazienti che attualmente partecipano a uno studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti assegnati a questo gruppo di studio non avranno un cerotto impregnato di clorexidina posizionato nel sito di inserimento del catetere del nervo femorale.
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Sperimentale: Cerotto impregnato di clorexidina.
I pazienti assegnati a questo gruppo di studio avranno un cerotto impregnato di clorexidina posizionato nel sito di inserimento del catetere del nervo femorale.
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I pazienti assegnati al gruppo di intervento avranno un cerotto impregnato di clorexidina posizionato nel sito di inserimento del catetere del nervo femorale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colonizzazione della punta del catetere
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il posizionamento del catetere del nervo femorale.
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Tre cm solo a scopo di ricerca, una porzione distale di 3 cm verrà tagliata utilizzando forbici sterili in un contenitore sterile e inviata al laboratorio per la coltura in un contenitore sterile.
I segmenti di catetere verranno fatti rotolare su piastre di agar sangue a 35°C in condizioni aerobiche e anaerobiche.
Il numero di colonie sarà contato a 1 settimana.
La punta del catetere del nervo periferico sarà considerata colonizzata se la coltura produce 15 o più unità formanti colonia.
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24-48 ore dopo il posizionamento del catetere del nervo femorale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colonizzazione del sito di inserimento del catetere.
Lasso di tempo: 24-48 ore.
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La pelle nel sito di inserimento dell'FNC verrà tamponata con un applicatore di punta di cotone sterile inumidito con soluzione fisiologica normale sterile.
Il tampone sarà posto in un contenitore sterile.
Il tampone verrà inoculato su una piastra di agar sangue/piastra eosina-blu di metilene/piastra di agar cioccolato e incubato per 3 giorni in aerobiosi, quindi inoculato su una piastra anaerobica di brucella-agar e incubato per 7 giorni in anaerobiosi.
La crescita batterica riscontrata nel primo quadrante della piastra inoculata sarà definita di basso grado, nel secondo e/o terzo sarà moderata e nel quarto quadrante sarà pesante.
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24-48 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Hu S, Zhang ZY, Hua YQ, Li J, Cai ZD. A comparison of regional and general anaesthesia for total replacement of the hip or knee: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jul;91(7):935-42. doi: 10.1302/0301-620X.91B7.21538.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Fowler SJ, Symons J, Sabato S, Myles PS. Epidural analgesia compared with peripheral nerve blockade after major knee surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):154-64. doi: 10.1093/bja/aem373.
- Konig DP, Schierholz JM, Munnich U, Rutt J. Treatment of staphylococcal implant infection with rifampicin-ciprofloxacin in stable implants. Arch Orthop Trauma Surg. 2001 May;121(5):297-9. doi: 10.1007/s004020000242.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
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- Schroeder KM, Jacobs RA, Guite C, Gassner K, Anderson B, Donnelly MJ. Use of a chlorhexidine-impregnated patch does not decrease the incidence of bacterial colonization of femoral nerve catheters: a randomized trial. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):950-7. doi: 10.1007/s12630-012-9768-7. Epub 2012 Aug 2.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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- 2010-0444
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