- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01411891
Postoperative koloniseringsrater av femoralnervekatetre behandlet med klorheksidinimpregnert plaster
Prospektiv randomisert kontrollforsøk av postoperative koloniseringsrater av femoralnervekatetre med bruk av klorheksidinimpregnert plaster
Leddutskifting blir en stadig mer vanlig prosedyre. I 2005 ble det utført 534 000 totale kneproteser (TKA) i USA, som er med en hastighet på 18,1 per 10 000 individer, og etterspørselen etter primær TKA anslås å vokse med 673 % innen 2030. Effektiv postoperativ analgesi er en viktig komponent med hensyn til pasienttilfredshet og sykehusopphold. Regional anestesi har vist seg å redusere varigheten av operasjonen, behovet for transfusjon, postoperativ kvalme og oppkast, og forekomsten av tromboembolisk sykdom hos pasienter som gjennomgår total kne- eller hofteprotese sammenlignet med generell anestesi. Postoperativt har regional anestesi vist seg å redusere smerteskår og/eller morfinforbruk samt opioidrelaterte bivirkninger.
Epidural kateter eller spinal anestesi har blitt standardbehandlingen ved University of Wisconsin-Madison for intraoperativ behandling av TKA-pasienter. Generell anestesi brukes fortsatt av og til for pasienter som sterkt foretrekker generell anestesi, de som tar antikoagulasjonsmedisiner eller med koagulopati, de med tidligere ryggoperasjoner og de med visse nevrologiske tilstander som multippel sklerose eller spina bifida. Sammenligningsstudier mellom lumbal epidural analgesi og femoral nerve katetre (FNC) for postoperativ analgesi etter TKA viser ingen signifikant forskjell i smertescore, morfinforbruk eller postoperativ kvalme og oppkast. Epidural analgesi har imidlertid vært assosiert med høyere forekomst av hypotensjon og urinretensjon. FNC-er plassert for postoperative smerter lar pasienter ambulere mer effektivt ettersom det ikke bør være mye av en motorblokk i nedre ekstremiteter. Pasienter med FNC for postoperativ analgesi trenger heller ikke urinkateter som eliminerer en vanlig infeksjonskilde hos postoperative pasienter. FNC-er har også vist forbedrede rehabiliteringstider og reduserte sykehusopphold som har ført til en økt innsettingsfrekvens av FNC-er for postoperativ analgesi etter TKA ved University of Wisconsin.
Pyartrose er en ganske vanlig komplikasjon som oppstår med en hastighet på 2 % etter primær og 5,6 % etter revisjon TKA. Infeksjon kan være en ødeleggende komplikasjon etter implantasjon av leddbeslag som ofte fører til forlenget sykehusinnleggelse/rehabiliteringsopphold og returreiser til operasjonsstuen. De gjennomsnittlige fakturerte kostnadene for alle typer revisjons-TKA-prosedyrer var $49 360 med gjennomsnittlig oppholdstid på 5,1 dager. Innlagte linjer er en kjent infeksjonsrisiko og innlagte linjer i lårbensregionen er kjent for å være assosiert med høy forekomst av kateterkolonisering. Etter 48 timer, Cuvillon et. al. fant at 57 % av FNC-er plassert uten bruk av et klorheksidinimpregnert plaster hadde positiv bakteriell kolonisering. De beskrev også tre tilfeller av forbigående bakteriemi sekundært til FNCs i de 208 katetrene som de analyserte.
Klorheksidinimpregnerte plastre også kjent som "bioplaster" har vist seg å redusere forekomsten av bakteriell kolonisering og infeksjon av ulike inneliggende linjer inkludert epiduraler og sentrale venekatetre. For tiden eksisterer det ingen standard for omsorg som krever bruk av bioplaster for FNC-er. Etterforskerne foreslår å studere bruken av bioplasteret for å redusere forekomsten av bakteriell kolonisering av femoral nervekatetre.
Etterforskerne vil studere effektiviteten til bioplasteret ved å redusere frekvensen av bakteriell kolonisering av FNCs hos TKA-pasienter. FNC-ene vil bli satt inn på standardmåten og fjernet ved slutten av behandlingen. Vanligvis vil FNC-infusjonen fortsette til morgenen etter operasjonsdagen (POD) #1 eller 2. Prosessen for FNC-innsetting involverer først steril forberedelse og drapering av lårbensregionen. Full steril teknikk vil bli brukt, inkludert kjole, hansker og maske. Ultralydveiledning blir da ofte brukt for å identifisere femoralnerven. Etter pasientsedering og hudinfiltrasjon med lokalbedøvelse, settes en tuohy-nål inn ved siden av femoralnerven. Et kateter tres deretter gjennom nålen i umiddelbar nærhet av femoralnerven. Pasienter vil bli randomisert til enten ingen klorheksidinimpregnert plaster eller til et klorheksidinimpregnert plaster som vil bli plassert ved kateterutgangsstedet. Om morgenen POD 1 eller 2 vil FNC-infusjonen bli avbrutt. Vanligvis, 24 til 48 timer etter innføring av kateter, vil det bli fjernet på en steril måte, og huden som omgir kateterutgangsstedet vil bli vasket og den distale kateterspissen vil bli sendt til dyrking for å bestemme bakteriell kolonisering. I tillegg vil etterforskerne intervjue pasienter og gjennomgå kliniske data for å fastslå tegn på infeksjon og/eller kateterspiss-kolonisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-85 år som gjennomgår elektiv kneartroplastikk som velger å få plassert et femoral nerveblokkskateter for postoperativ analgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse,
- lokal eller generalisert infeksjon eller betennelse,
- nåværende antibiotikabehandling,
- immunkompromitterte pasienter,
- en historie med kronisk steroidbruk,
- nevrologiske mangler,
- svangerskap,
- fanger,
- nekter å delta,
- annet primærspråk enn engelsk,
- og pasienter som deltar i en studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som er tilordnet denne studiegruppen vil ikke ha et klorheksidinimpregnert plaster plassert ved innføringsstedet for femoral nervekateter.
|
|
Eksperimentell: Klorheksidinimpregnert plaster.
Pasienter tilordnet denne studiegruppen vil ha et klorheksidinimpregnert plaster plassert ved innføringsstedet for femoralnervenskateter.
|
Pasienter som er tilordnet intervensjonsgruppen vil få et klorheksidinimpregnert plaster plassert på innsettingsstedet for femoralnervens kateter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kateterspisskolonisering
Tidsramme: 24-48 timer etter plassering av femoral nervekateter.
|
Tre cm av den kun for forskningsformål, en 3 cm distal del vil bli kuttet ved hjelp av steril saks til en steril beholder, og sendt til laboratoriet for dyrking i en steril beholder.
Katetersegmentene vil rulles på blodagarplater ved 35°C under aerobe og anaerobe forhold.
Antall kolonier telles etter 1 uke.
Den perifere nervekateterspissen vil bli ansett som kolonisert hvis kulturen gir 15 eller flere kolonidannende enheter.
|
24-48 timer etter plassering av femoral nervekateter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kolonisering av kateterinnføringssted.
Tidsramme: 24-48 timer.
|
Huden på FNC-innsettingsstedet vil bli vasket med en steril bomullspiss-applikator fuktet med sterilt vanlig saltvann.
Pinnen vil bli plassert i en steril beholder.
Vatten vil bli inokulert på en blodagarplate/eosin-metylenblå plate/sjokoladeagarplate og inkubert i 3 dager aerobt, deretter inokulert på en anaerob brucella-agarplate og inkubert i 7 dager anaerobt.
Bakterievekst funnet i første kvadrant av den inokulerte platen vil bli definert som lavgradig, i andre og/eller tredje vil være moderat, og i fjerde kvadrant vil være tung.
|
24-48 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Hu S, Zhang ZY, Hua YQ, Li J, Cai ZD. A comparison of regional and general anaesthesia for total replacement of the hip or knee: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jul;91(7):935-42. doi: 10.1302/0301-620X.91B7.21538.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Fowler SJ, Symons J, Sabato S, Myles PS. Epidural analgesia compared with peripheral nerve blockade after major knee surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):154-64. doi: 10.1093/bja/aem373.
- Konig DP, Schierholz JM, Munnich U, Rutt J. Treatment of staphylococcal implant infection with rifampicin-ciprofloxacin in stable implants. Arch Orthop Trauma Surg. 2001 May;121(5):297-9. doi: 10.1007/s004020000242.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Cuvillon P, Ripart J, Lalourcey L, Veyrat E, L'Hermite J, Boisson C, Thouabtia E, Eledjam JJ. The continuous femoral nerve block catheter for postoperative analgesia: bacterial colonization, infectious rate and adverse effects. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):1045-9. doi: 10.1097/00000539-200110000-00050.
- Compere V, Legrand JF, Guitard PG, Azougagh K, Baert O, Ouennich A, Fourdrinier V, Frebourg N, Dureuil B. Bacterial colonization after tunneling in 402 perineural catheters: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1326-30. doi: 10.1213/ane.0b013e31819673aa.
- Ho KM, Litton E. Use of chlorhexidine-impregnated dressing to prevent vascular and epidural catheter colonization and infection: a meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2006 Aug;58(2):281-7. doi: 10.1093/jac/dkl234. Epub 2006 Jun 6. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2010 Apr;65(4):815.
- Mann TJ, Orlikowski CE, Gurrin LC, Keil AD. The effect of the biopatch, a chlorhexidine impregnated dressing, on bacterial colonization of epidural catheter exit sites. Anaesth Intensive Care. 2001 Dec;29(6):600-3. doi: 10.1177/0310057X0102900606.
- Morin AM, Kerwat KM, Klotz M, Niestolik R, Ruf VE, Wulf H, Zimmermann S, Eberhart LH. Risk factors for bacterial catheter colonization in regional anaesthesia. BMC Anesthesiol. 2005 Mar 17;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2253-5-1.
- Shapiro JM, Bond EL, Garman JK. Use of a chlorhexidine dressing to reduce microbial colonization of epidural catheters. Anesthesiology. 1990 Oct;73(4):625-31. doi: 10.1097/00000542-199010000-00007.
- Yuan HB, Zuo Z, Yu KW, Lin WM, Lee HC, Chan KH. Bacterial colonization of epidural catheters used for short-term postoperative analgesia: microbiological examination and risk factor analysis. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):130-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296066.79547.f3.
- Schroeder KM, Jacobs RA, Guite C, Gassner K, Anderson B, Donnelly MJ. Use of a chlorhexidine-impregnated patch does not decrease the incidence of bacterial colonization of femoral nerve catheters: a randomized trial. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):950-7. doi: 10.1007/s12630-012-9768-7. Epub 2012 Aug 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-0444
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kateterinfeksjoner
-
University of ZurichImVision GmbH, HannoverFullført
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)FullførtNålebiopsi | CAT-skanning | RøntgenForente stater
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCat-scratch sykdomFrankrike
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer