Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative koloniseringsrater av femoralnervekatetre behandlet med klorheksidinimpregnert plaster

30. august 2018 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Prospektiv randomisert kontrollforsøk av postoperative koloniseringsrater av femoralnervekatetre med bruk av klorheksidinimpregnert plaster

Leddutskifting blir en stadig mer vanlig prosedyre. I 2005 ble det utført 534 000 totale kneproteser (TKA) i USA, som er med en hastighet på 18,1 per 10 000 individer, og etterspørselen etter primær TKA anslås å vokse med 673 % innen 2030. Effektiv postoperativ analgesi er en viktig komponent med hensyn til pasienttilfredshet og sykehusopphold. Regional anestesi har vist seg å redusere varigheten av operasjonen, behovet for transfusjon, postoperativ kvalme og oppkast, og forekomsten av tromboembolisk sykdom hos pasienter som gjennomgår total kne- eller hofteprotese sammenlignet med generell anestesi. Postoperativt har regional anestesi vist seg å redusere smerteskår og/eller morfinforbruk samt opioidrelaterte bivirkninger.

Epidural kateter eller spinal anestesi har blitt standardbehandlingen ved University of Wisconsin-Madison for intraoperativ behandling av TKA-pasienter. Generell anestesi brukes fortsatt av og til for pasienter som sterkt foretrekker generell anestesi, de som tar antikoagulasjonsmedisiner eller med koagulopati, de med tidligere ryggoperasjoner og de med visse nevrologiske tilstander som multippel sklerose eller spina bifida. Sammenligningsstudier mellom lumbal epidural analgesi og femoral nerve katetre (FNC) for postoperativ analgesi etter TKA viser ingen signifikant forskjell i smertescore, morfinforbruk eller postoperativ kvalme og oppkast. Epidural analgesi har imidlertid vært assosiert med høyere forekomst av hypotensjon og urinretensjon. FNC-er plassert for postoperative smerter lar pasienter ambulere mer effektivt ettersom det ikke bør være mye av en motorblokk i nedre ekstremiteter. Pasienter med FNC for postoperativ analgesi trenger heller ikke urinkateter som eliminerer en vanlig infeksjonskilde hos postoperative pasienter. FNC-er har også vist forbedrede rehabiliteringstider og reduserte sykehusopphold som har ført til en økt innsettingsfrekvens av FNC-er for postoperativ analgesi etter TKA ved University of Wisconsin.

Pyartrose er en ganske vanlig komplikasjon som oppstår med en hastighet på 2 % etter primær og 5,6 % etter revisjon TKA. Infeksjon kan være en ødeleggende komplikasjon etter implantasjon av leddbeslag som ofte fører til forlenget sykehusinnleggelse/rehabiliteringsopphold og returreiser til operasjonsstuen. De gjennomsnittlige fakturerte kostnadene for alle typer revisjons-TKA-prosedyrer var $49 360 med gjennomsnittlig oppholdstid på 5,1 dager. Innlagte linjer er en kjent infeksjonsrisiko og innlagte linjer i lårbensregionen er kjent for å være assosiert med høy forekomst av kateterkolonisering. Etter 48 timer, Cuvillon et. al. fant at 57 % av FNC-er plassert uten bruk av et klorheksidinimpregnert plaster hadde positiv bakteriell kolonisering. De beskrev også tre tilfeller av forbigående bakteriemi sekundært til FNCs i de 208 katetrene som de analyserte.

Klorheksidinimpregnerte plastre også kjent som "bioplaster" har vist seg å redusere forekomsten av bakteriell kolonisering og infeksjon av ulike inneliggende linjer inkludert epiduraler og sentrale venekatetre. For tiden eksisterer det ingen standard for omsorg som krever bruk av bioplaster for FNC-er. Etterforskerne foreslår å studere bruken av bioplasteret for å redusere forekomsten av bakteriell kolonisering av femoral nervekatetre.

Etterforskerne vil studere effektiviteten til bioplasteret ved å redusere frekvensen av bakteriell kolonisering av FNCs hos TKA-pasienter. FNC-ene vil bli satt inn på standardmåten og fjernet ved slutten av behandlingen. Vanligvis vil FNC-infusjonen fortsette til morgenen etter operasjonsdagen (POD) #1 eller 2. Prosessen for FNC-innsetting involverer først steril forberedelse og drapering av lårbensregionen. Full steril teknikk vil bli brukt, inkludert kjole, hansker og maske. Ultralydveiledning blir da ofte brukt for å identifisere femoralnerven. Etter pasientsedering og hudinfiltrasjon med lokalbedøvelse, settes en tuohy-nål inn ved siden av femoralnerven. Et kateter tres deretter gjennom nålen i umiddelbar nærhet av femoralnerven. Pasienter vil bli randomisert til enten ingen klorheksidinimpregnert plaster eller til et klorheksidinimpregnert plaster som vil bli plassert ved kateterutgangsstedet. Om morgenen POD 1 eller 2 vil FNC-infusjonen bli avbrutt. Vanligvis, 24 til 48 timer etter innføring av kateter, vil det bli fjernet på en steril måte, og huden som omgir kateterutgangsstedet vil bli vasket og den distale kateterspissen vil bli sendt til dyrking for å bestemme bakteriell kolonisering. I tillegg vil etterforskerne intervjue pasienter og gjennomgå kliniske data for å fastslå tegn på infeksjon og/eller kateterspiss-kolonisering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-85 år som gjennomgår elektiv kneartroplastikk som velger å få plassert et femoral nerveblokkskateter for postoperativ analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse,
  • lokal eller generalisert infeksjon eller betennelse,
  • nåværende antibiotikabehandling,
  • immunkompromitterte pasienter,
  • en historie med kronisk steroidbruk,
  • nevrologiske mangler,
  • svangerskap,
  • fanger,
  • nekter å delta,
  • annet primærspråk enn engelsk,
  • og pasienter som deltar i en studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som er tilordnet denne studiegruppen vil ikke ha et klorheksidinimpregnert plaster plassert ved innføringsstedet for femoral nervekateter.
Eksperimentell: Klorheksidinimpregnert plaster.
Pasienter tilordnet denne studiegruppen vil ha et klorheksidinimpregnert plaster plassert ved innføringsstedet for femoralnervenskateter.
Pasienter som er tilordnet intervensjonsgruppen vil få et klorheksidinimpregnert plaster plassert på innsettingsstedet for femoralnervens kateter.
Andre navn:
  • Biopatch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateterspisskolonisering
Tidsramme: 24-48 timer etter plassering av femoral nervekateter.
Tre cm av den kun for forskningsformål, en 3 cm distal del vil bli kuttet ved hjelp av steril saks til en steril beholder, og sendt til laboratoriet for dyrking i en steril beholder. Katetersegmentene vil rulles på blodagarplater ved 35°C under aerobe og anaerobe forhold. Antall kolonier telles etter 1 uke. Den perifere nervekateterspissen vil bli ansett som kolonisert hvis kulturen gir 15 eller flere kolonidannende enheter.
24-48 timer etter plassering av femoral nervekateter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolonisering av kateterinnføringssted.
Tidsramme: 24-48 timer.
Huden på FNC-innsettingsstedet vil bli vasket med en steril bomullspiss-applikator fuktet med sterilt vanlig saltvann. Pinnen vil bli plassert i en steril beholder. Vatten vil bli inokulert på en blodagarplate/eosin-metylenblå plate/sjokoladeagarplate og inkubert i 3 dager aerobt, deretter inokulert på en anaerob brucella-agarplate og inkubert i 7 dager anaerobt. Bakterievekst funnet i første kvadrant av den inokulerte platen vil bli definert som lavgradig, i andre og/eller tredje vil være moderat, og i fjerde kvadrant vil være tung.
24-48 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterinfeksjoner

3
Abonnere