评估用来自两个不同供应商的血凝素 (HA) 抗原配制的流感疫苗的免疫原性和安全性研究
2013年8月29日 更新者：Crucell Holland BV
随机、平行组、双盲、单中心 III 期研究，以评估 2011/2012 季流感疫苗的免疫原性和安全性，该疫苗由两家供应商的 HA 抗原配制而成，使用现行 EMA 法规对老年人和年轻人进行研究作为指南
本研究的目的是评估 2010/2011 季病毒体亚基流感疫苗 Inflexal V 的体液免疫反应和肠胃外制剂的安全性，使用两种不同的 HA 抗原供应商（AdImmune 和 CSL），在年轻人和老年人群中，以 EMA（欧洲药品管理局）法规为指导。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Allschwil、瑞士、4123
- Covance Clinical Research Unit AG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的女性和男性成年人
- 第 1 天年龄≥18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 支气管肺部感染（咳嗽、痰、肺部检查结果）或其他急性疾病的急性加重
- 急性发热性疾病（≥38.0 °C）
- 在过去 330 天内曾接种过流感疫苗（包括 H1N1 大流行性猪流感疫苗）
- 已知对任何疫苗成分过敏
- 以前对流感疫苗有严重不良反应史
- 鸡蛋蛋白过敏或严重特应性病史
- 已知的凝血障碍
- 在研究疫苗首次给药前 6 个月内长期（超过 14 天）给予免疫抑制剂或其他免疫调节药物，包括。 剂量≥0.5 mg/kg/d 泼尼松龙或等效剂量的口服皮质类固醇（允许吸入或局部使用类固醇）
- 已知的免疫缺陷（包括 白血病、癌症、HIV 血清阳性）
- 过去 3 个月（90 天）内收到的试验性药品
- 在过去 3 个月（90 天）内接受过免疫球蛋白治疗或输血
- 怀孕或哺乳
- 参与另一项临床试验
- 研究地点的雇员，或研究者的配偶和子女，或与研究者同住和/或依赖于研究者的亲属
- 疑似违规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组——年轻人
1 x 0.5 mL i.m.病毒体流感疫苗（AdImmune HA 抗原）2011/2012
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病毒体流感疫苗（表面抗原，灭活，病毒体，使用 AdImmune HA 抗原）2011/2012，肌肉注射，每 0.5 mL 剂量含有：15 μg A/California/7/2009 (H1N1) 样病毒的 HA 抗原； A/Perth/16/2009 (H3N2) 样病毒的 15 μg HA 抗原； B/Brisbane/60/2008 样病毒的 15 μg HA 抗原
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有源比较器：B 组——年轻人
1 x 0.5 mL i.m.病毒体流感疫苗（CSL HA 抗原）2011/2012
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病毒体流感疫苗（表面抗原，灭活，病毒体，使用 CSL HA 抗原）2011/2012 肌肉注射，每 0.5 mL 剂量含有：15 μg A/California/7/2009 (H1N1) 样病毒的 HA 抗原； A/Perth/16/2009 (H3N2) 样病毒的 15 μg HA 抗原； B/Brisbane/60/2008 样病毒的 15 μg HA 抗原
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实验性的：C组 - 长者
1 x 0.5 mL i.m.病毒体流感疫苗（AdImmune HA 抗原）2011/2012
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病毒体流感疫苗（表面抗原，灭活，病毒体，使用 AdImmune HA 抗原）2011/2012，肌肉注射，每 0.5 mL 剂量含有：15 μg A/California/7/2009 (H1N1) 样病毒的 HA 抗原； A/Perth/16/2009 (H3N2) 样病毒的 15 μg HA 抗原； B/Brisbane/60/2008 样病毒的 15 μg HA 抗原
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有源比较器：D组 - 长者
1 x 0.5 mL i.m.病毒体流感疫苗（CSL HA 抗原）2011/2012
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病毒体流感疫苗（表面抗原，灭活，病毒体，使用 CSL HA 抗原）2011/2012 肌肉注射，每 0.5 mL 剂量含有：15 μg A/California/7/2009 (H1N1) 样病毒的 HA 抗原； A/Perth/16/2009 (H3N2) 样病毒的 15 μg HA 抗原； B/Brisbane/60/2008 样病毒的 15 μg HA 抗原
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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几何平均滴度
大体时间：接种后 3 周（第 22 ± 2 天）
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HI 抗体的 GMT 和 GMT 的倍数增加（主要终点是通过血凝素抑制方法 (HI) 评估的 HA 的免疫原性参数。
这些参数是根据 EMA“关于协调流感疫苗要求的指南说明”，1997 年进行分析的）
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接种后 3 周（第 22 ± 2 天）
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血清保护
大体时间：接种后 3 周（第 22 ± 2 天）
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血清保护率，定义为 HI 抗体滴度≥1:40 的受试者比例（主要终点是通过血凝素抑制法 (HI) 评估的 HA 的免疫原性参数。
这些参数是根据 EMA“关于协调流感疫苗要求的指南说明”，1997 年进行分析的）
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接种后 3 周（第 22 ± 2 天）
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血清转化
大体时间：接种后 3 周（第 22 ± 2 天）
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血清转化率，定义为 HI 抗体滴度增加≥4 倍且滴度≥1:40 的受试者比例（主要终点是通过血凝素抑制方法 (HI) 评估的 HA 的免疫原性参数。
这些参数是根据 EMA“关于协调流感疫苗要求的指南说明”，1997 年进行分析的）
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接种后 3 周（第 22 ± 2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有局部和全身不良事件的参与者人数，作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：基线（第 1 天）和接种后 3 周（第 22 ± 2 天）
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主动请求的局部和全身 AE、主动提供的 AE、耐受性和可接受性 从基线（第 1 天）到接种疫苗后 3 周（第 22 ± 2 天）收集了主动提供的 AE。 从第 1 天（接种疫苗的那天）到第 4 天，通过受试者日记收集征求的局部和全身 AE |
基线（第 1 天）和接种后 3 周（第 22 ± 2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Seiberling, MD、Covance Clinical Research Unit AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月29日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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