Estudo de imunogenicidade e segurança para avaliar a vacina contra influenza formulada com antígeno de hemaglutinina (HA) de dois fornecedores diferentes
29 de agosto de 2013 atualizado por: Crucell Holland BV
Estudo de fase III randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, de centro único para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra influenza da temporada 2011/2012 formulada com antígeno HA de dois fornecedores, em idosos e adultos jovens usando os regulamentos atuais da EMA como diretriz
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta imune humoral e a segurança da formulação parenteral da vacina influenza de subunidade virossomal Inflexal V temporada 2010/2011, utilizando dois diferentes fornecedores de antígeno HA (AdImmune e CSL), em grupos de adultos jovens e idosos , tendo como diretriz o regulamento da EMA (European Medicines Agency).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Allschwil, Suíça, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos femininos e masculinos saudáveis
- Idade ≥18 anos no dia 1
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda de infecção broncopulmonar (tosse, escarro, achados pulmonares) ou outra doença aguda
- Doença febril aguda (≥38,0 °C)
- Vacinação anterior com uma vacina contra influenza (incluindo a vacina contra a gripe suína pandêmica H1N1) nos últimos 330 dias
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
- História prévia de reação adversa grave à vacina contra influenza
- História de alergia à proteína do ovo ou atopia grave
- Distúrbio de coagulação sanguínea conhecido
- Administração crônica (mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina do estudo, incl. corticosteroides orais em dosagens de ≥0,5 mg/kg/dia de prednisolona ou equivalente (esteróides inalatórios ou tópicos são permitidos)
- Imunodeficiência conhecida (incl. leucemia, câncer, soropositividade para HIV)
- Medicamento experimental recebido nos últimos 3 meses (90 dias)
- Tratamento com imunoglobulinas ou transfusão(ões) sanguínea(s) recebida(s) nos últimos 3 meses (90 dias)
- Gravidez ou lactação
- Participação em outro ensaio clínico
- Funcionário no local da investigação, ou cônjuge e filhos do investigador, ou parente morando na mesma casa que o investigador e/ou dependente do investigador
- Suspeita de não conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A - Jovens adultos
1 x 0,5 mL i.m. vacina contra influenza virossomal (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
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Vacina virossomal contra influenza (antígeno de superfície, inativado, virossoma, utilizando AdImmune HA Antigen) 2011/2012, para administração intramuscular, contendo por dose de 0,5 mL: 15 μg de antígeno HA de vírus semelhante ao A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg de antígeno HA do vírus A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg de antígeno HA de vírus semelhante a B/Brisbane/60/2008
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Comparador Ativo: Grupo B - Jovens adultos
1 x 0,5 mL i.m. vacina contra influenza virossomal (CSL HA Antigen) 2011/2012
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Vacina contra influenza virossomal (antígeno de superfície, inativado, virossoma, utilizando antígeno CSL HA) 2011/2012 com administração intramuscular, contendo por dose de 0,5 mL: 15 μg de antígeno HA do vírus A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg de antígeno HA do vírus A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg de antígeno HA de vírus semelhante a B/Brisbane/60/2008
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Experimental: Grupo C - Idosos
1 x 0,5 mL i.m. vacina contra influenza virossomal (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
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Vacina virossomal contra influenza (antígeno de superfície, inativado, virossoma, utilizando AdImmune HA Antigen) 2011/2012, para administração intramuscular, contendo por dose de 0,5 mL: 15 μg de antígeno HA de vírus semelhante ao A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg de antígeno HA do vírus A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg de antígeno HA de vírus semelhante a B/Brisbane/60/2008
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Comparador Ativo: Grupo D - Idosos
1 x 0,5 mL i.m. vacina contra influenza virossomal (CSL HA Antigen) 2011/2012
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Vacina contra influenza virossomal (antígeno de superfície, inativado, virossoma, utilizando antígeno CSL HA) 2011/2012 com administração intramuscular, contendo por dose de 0,5 mL: 15 μg de antígeno HA do vírus A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg de antígeno HA do vírus A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg de antígeno HA de vírus semelhante a B/Brisbane/60/2008
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Título médio geométrico
Prazo: 3 semanas após a vacinação (dia 22 ± 2 dias)
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GMT de anticorpos HI e aumento de dobra em GMT (Os pontos finais primários são os parâmetros de imunogenicidade para HA avaliados através do método de inibição da hemaglutinina (HI).
Esses parâmetros foram analisados de acordo com a "Nota para orientação sobre harmonização de requisitos para vacinas contra influenza" da EMA, 1997)
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3 semanas após a vacinação (dia 22 ± 2 dias)
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Soroproteção
Prazo: 3 semanas após a vacinação (dia 22 ± 2 dias)
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Taxa de seroproteção, definida como a proporção de indivíduos com título de anticorpo HI ≥1:40 (Os endpoints primários são os parâmetros de imunogenicidade para HA avaliados através do método de inibição da hemaglutinina (HI).
Esses parâmetros foram analisados de acordo com a "Nota para orientação sobre harmonização de requisitos para vacinas contra influenza" da EMA, 1997)
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3 semanas após a vacinação (dia 22 ± 2 dias)
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Soroconversão
Prazo: 3 semanas após a vacinação (dia 22 ± 2 dias)
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Taxa de seroconversão, definida como a proporção de indivíduos com aumento ≥4 vezes no título de anticorpos HI e com um título de ≥1:40 (Os endpoints primários são os parâmetros de imunogenicidade para HA avaliados através do método de inibição da hemaglutinina (HI).
Esses parâmetros foram analisados de acordo com a "Nota para orientação sobre harmonização de requisitos para vacinas contra influenza" da EMA, 1997)
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3 semanas após a vacinação (dia 22 ± 2 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos locais e sistêmicos, como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base (Dia 1) e 3 semanas após a vacinação (Dia 22 ± 2 dias)
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EAs locais e sistêmicos solicitados, EAs não solicitados, Tolerabilidade e aceitabilidade EAs não solicitados foram coletados desde a linha de base (Dia 1) até 3 semanas após a vacinação (Dia 22 ± 2 dias). Os EAs locais e sistêmicos solicitados foram coletados pelos sujeitos diariamente desde o dia 1 (dia da vacinação) até o dia 4 |
Linha de base (Dia 1) e 3 semanas após a vacinação (Dia 22 ± 2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADD-V-A002
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