Immunogenitási és biztonsági vizsgálat két különböző szállítótól származó hemagglutinin (HA) antigénnel formulázott influenzavakcina értékelésére
2013. augusztus 29. frissítette: Crucell Holland BV
Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, kettős vak, egyközpontú, III. fázisú vizsgálat a két szállítótól származó, HA-antigénnel összeállított, 2011/2012-es szezon influenzavakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére idős és fiatal felnőtt alanyoknál, a jelenlegi EMA-szabályok alapján mint Útmutató
A tanulmány célja, hogy felmérje a 2010/2011-es szezonban a 2010/2011-es szezon viroszomális alegységes influenzavakcina parenterális formulájának humorális immunválaszát és biztonságosságát két különböző HA-antigénszállító (AdImmune és CSL) felhasználásával fiatal és idős felnőttek csoportjaiban. , az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) rendeletet használva iránymutatásként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
440
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Allschwil, Svájc, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges női és férfi felnőttek
- 18 év felettiek az 1. napon
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A bronchopulmonalis fertőzés (köhögés, köpet, tüdőlelet) vagy más akut betegség akut súlyosbodása
- Akut lázas betegség (≥38,0 °C)
- Influenza elleni vakcinával (beleértve a H1N1 pandémiás sertésinfluenza elleni védőoltást is) végzett korábbi oltás az elmúlt 330 napban
- Ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben
- Az influenza elleni védőoltás korábbi súlyos mellékhatása
- Tojásfehérje allergia vagy súlyos atópia a kórtörténetben
- Ismert véralvadási zavar
- Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus (14 napnál hosszabb) beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 6 hónapon belül, beleértve a orális kortikoszteroidok ≥0,5 mg/kg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű dózisban (inhalációs vagy helyi szteroidok megengedettek)
- Ismert immunhiány (pl. leukémia, rák, HIV szeropozitivitás)
- Az elmúlt 3 hónapban (90 nap) kapott vizsgálati gyógyszer
- Az elmúlt 3 hónapban (90 nap) kapott immunglobulin-kezelés vagy vértranszfúzió(k)
- Terhesség vagy szoptatás
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- A vizsgálati helyszínen dolgozó alkalmazott, vagy a vizsgáló házastársa és gyermekei, vagy rokona, aki a vizsgálóval egy háztartásban él és/vagy a vizsgáló eltartottja
- Feltételezett meg nem felelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport – Fiatal felnőttek
1 x 0,5 ml i.m. viroszomális influenza elleni vakcina (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
|
Viroszomális influenza vakcina (felületi antigén, inaktivált, viroszóma, AdImmune HA Antigén felhasználásával) 2011/2012, intramuszkuláris beadással, 0,5 ml adagonként: 15 μg A/California/7/2009 (H1N1)-szerű vírus HA antigént tartalmaz. A/Perth/16/2009 (H3N2)-szerű vírus 15 μg HA-antigénje; B/Brisbane/60/2008-szerű vírus 15 μg HA antigénje
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport – Fiatal felnőttek
1 x 0,5 ml i.m. viroszomális influenza elleni vakcina (CSL HA antigén) 2011/2012
|
Viroszomális influenza vakcina (felületi antigén, inaktivált, viroszóma, CSL HA antigén felhasználásával) 2011/2012 intramuszkuláris beadással, 0,5 ml adagonként: 15 μg A/California/7/2009 (H1N1)-szerű vírus HA antigént tartalmaz; A/Perth/16/2009 (H3N2)-szerű vírus 15 μg HA-antigénje; B/Brisbane/60/2008-szerű vírus 15 μg HA antigénje
|
|
Kísérleti: C csoport – Idősek
1 x 0,5 ml i.m. viroszomális influenza elleni vakcina (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
|
Viroszomális influenza vakcina (felületi antigén, inaktivált, viroszóma, AdImmune HA Antigén felhasználásával) 2011/2012, intramuszkuláris beadással, 0,5 ml adagonként: 15 μg A/California/7/2009 (H1N1)-szerű vírus HA antigént tartalmaz. A/Perth/16/2009 (H3N2)-szerű vírus 15 μg HA-antigénje; B/Brisbane/60/2008-szerű vírus 15 μg HA antigénje
|
|
Aktív összehasonlító: D csoport – Idősek
1 x 0,5 ml i.m. viroszomális influenza elleni vakcina (CSL HA antigén) 2011/2012
|
Viroszomális influenza vakcina (felületi antigén, inaktivált, viroszóma, CSL HA antigén felhasználásával) 2011/2012 intramuszkuláris beadással, 0,5 ml adagonként: 15 μg A/California/7/2009 (H1N1)-szerű vírus HA antigént tartalmaz; A/Perth/16/2009 (H3N2)-szerű vírus 15 μg HA-antigénje; B/Brisbane/60/2008-szerű vírus 15 μg HA antigénje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlag titer
Időkeret: 3 héttel az oltás után (22. nap ± 2 nap)
|
A HI-antitestek GMT-értéke és a GMT-szeres növekedés (Az elsődleges végpontok a HA immunogenitási paraméterei, amelyeket hemagglutinin-gátló módszerrel (HI) határoztak meg.
Ezeket a paramétereket az EMA „Útmutató az influenza elleni védőoltásokra vonatkozó követelmények harmonizációjához” című dokumentuma (1997) szerint elemezték.
|
3 héttel az oltás után (22. nap ± 2 nap)
|
|
Szeroprotekció
Időkeret: 3 héttel az oltás után (22. nap ± 2 nap)
|
Szeroprotekciós arány, a HI-antitest-titer ≥1:40-es alanyok arányaként definiálva (Az elsődleges végpontok a HA immunogenitási paraméterei, amelyeket hemagglutinin-gátló módszerrel (HI) határoztak meg.
Ezeket a paramétereket az EMA „Útmutató az influenza elleni védőoltásokra vonatkozó követelmények harmonizációjához” című dokumentuma (1997) szerint elemezték.
|
3 héttel az oltás után (22. nap ± 2 nap)
|
|
Szerokonverzió
Időkeret: 3 héttel az oltás után (22. nap ± 2 nap)
|
Szerokonverziós ráta, azon alanyok arányaként definiálva, akiknél a HI-antitest-titer ≥4-szeresére nőtt, és a titer ≥1:40 (az elsődleges végpontok a HA immunogenitási paraméterei, amelyeket hemagglutinin-gátló módszerrel (HI) határoztak meg.
Ezeket a paramétereket az EMA „Útmutató az influenza elleni védőoltásokra vonatkozó követelmények harmonizációjához” című dokumentuma (1997) szerint elemezték.
|
3 héttel az oltás után (22. nap ± 2 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 3 héttel az oltás után (22. nap ± 2 nap)
|
Kért helyi és szisztémás AE, kéretlen AE, Tolerálhatóság és elfogadhatóság A kéretlen mellékhatásokat a kiindulási állapottól (1. nap) a vakcinázás utáni 3 hétig (22. nap ± 2 nap) gyűjtöttük össze. A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket az alanyok naplója gyűjtötte össze az 1. naptól (az oltás napja) a 4. napig |
Kiindulási állapot (1. nap) és 3 héttel az oltás után (22. nap ± 2 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADD-V-A002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .