Immunogenisitet og sikkerhetsstudie for å vurdere influensavaksine formulert med hemagglutinin (HA) antigen fra to forskjellige leverandører
29. august 2013 oppdatert av: Crucell Holland BV
Randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, enkeltsenter fase III-studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til 2011/2012-sesongen influensavaksine formulert med HA-antigen fra to leverandører, hos eldre og unge voksne personer ved bruk av gjeldende EMA-forskrifter som retningslinje
Formålet med denne studien er å vurdere den humorale immunresponsen og sikkerheten til den parenterale formuleringen av 2010/2011-sesongen virosomal subenhet influensavaksine Inflexal V ved bruk av to forskjellige HA-antigenleverandører (AdImmune og CSL), i grupper av unge og eldre voksne , ved å bruke EMA-forordningen (European Medicines Agency) som retningslinje.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
440
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Allschwil, Sveits, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige og mannlige voksne
- Alder ≥18 år på dag 1
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt forverring av bronkopulmonal infeksjon (hoste, sputum, lungefunn) eller annen akutt sykdom
- Akutt febersykdom (≥38,0 °C)
- Tidligere vaksinasjon med en influensavaksine (inkludert H1N1 pandemisk svineinfluensavaksine) i løpet av de siste 330 dagene
- Kjent overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent
- Tidligere historie med en alvorlig bivirkning på influensavaksine
- Historie med eggproteinallergi eller alvorlig atopi
- Kjent blodkoagulasjonsforstyrrelse
- Kronisk (lenger enn 14 dager) administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første dose av studievaksinen, inkl. orale kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller tilsvarende (inhalerte eller topikale steroider er tillatt)
- Kjent immunsvikt (inkl. leukemi, kreft, HIV seropositivitet)
- Undersøkelsesmedisin mottatt i løpet av de siste 3 månedene (90 dager)
- Behandling med immunglobuliner eller blodoverføring(er) mottatt de siste 3 månedene (90 dager)
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Ansatt på undersøkelsesstedet, eller ektefelle og barn til etterforskeren, eller slektning som bor i samme husholdning som etterforskeren og/eller er avhengig av etterforskeren
- Mistanke om manglende overholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A - Unge voksne
1 x 0,5 ml i.m. virosomal influensavaksine (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
|
Virosomal influensavaksine (overflateantigen, inaktivert, virosom, ved bruk av AdImmune HA Antigen) 2011/2012, med intramuskulær administrering, inneholdende per 0,5 ml dose: 15 μg HA-antigen av A/California/7/2009 (H1N1)-lignende virus; 15 μg HA-antigen av A/Perth/16/2009 (H3N2)-lignende virus; 15 μg HA-antigen av B/Brisbane/60/2008-lignende virus
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - Unge voksne
1 x 0,5 ml i.m. virosomal influensavaksine (CSL HA Antigen) 2011/2012
|
Virosomal influensavaksine (overflateantigen, inaktivert, virosom, ved bruk av CSL HA-antigen) 2011/2012 med intramuskulær administrering, inneholdende per 0,5 mL dose: 15 μg HA-antigen av A/California/7/2009 (H1N1)-lignende virus; 15 μg HA-antigen av A/Perth/16/2009 (H3N2)-lignende virus; 15 μg HA-antigen av B/Brisbane/60/2008-lignende virus
|
|
Eksperimentell: Gruppe C - Eldre
1 x 0,5 ml i.m. virosomal influensavaksine (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
|
Virosomal influensavaksine (overflateantigen, inaktivert, virosom, ved bruk av AdImmune HA Antigen) 2011/2012, med intramuskulær administrering, inneholdende per 0,5 ml dose: 15 μg HA-antigen av A/California/7/2009 (H1N1)-lignende virus; 15 μg HA-antigen av A/Perth/16/2009 (H3N2)-lignende virus; 15 μg HA-antigen av B/Brisbane/60/2008-lignende virus
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D - Eldre
1 x 0,5 ml i.m. virosomal influensavaksine (CSL HA Antigen) 2011/2012
|
Virosomal influensavaksine (overflateantigen, inaktivert, virosom, ved bruk av CSL HA-antigen) 2011/2012 med intramuskulær administrering, inneholdende per 0,5 mL dose: 15 μg HA-antigen av A/California/7/2009 (H1N1)-lignende virus; 15 μg HA-antigen av A/Perth/16/2009 (H3N2)-lignende virus; 15 μg HA-antigen av B/Brisbane/60/2008-lignende virus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon (dag 22 ± 2 dager)
|
GMT av HI-antistoffer og foldøkning i GMT (de primære endepunktene er immunogenisitetsparametrene for HA vurdert via hemagglutininhemmingsmetoden (HI).
Disse parameterne ble analysert i henhold til EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
|
3 uker etter vaksinasjon (dag 22 ± 2 dager)
|
|
Serobeskyttelse
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon (dag 22 ± 2 dager)
|
Serobeskyttelsesrate, definert som andelen av personer med HI-antistofftiter ≥1:40 (De primære endepunktene er immunogenisitetsparametrene for HA vurdert via hemagglutininhemmingsmetoden (HI).
Disse parameterne ble analysert i henhold til EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
|
3 uker etter vaksinasjon (dag 22 ± 2 dager)
|
|
Serokonversjon
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon (dag 22 ± 2 dager)
|
Serokonversjonsrate, definert som andelen av personer med ≥4 ganger økning i HI-antistofftiter og med en titer på ≥1:40 (De primære endepunktene er immunogenisitetsparametrene for HA vurdert via hemagglutininhemmingsmetoden (HI).
Disse parameterne ble analysert i henhold til EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
|
3 uker etter vaksinasjon (dag 22 ± 2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med lokale og systemiske uønskede hendelser, som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 3 uker etter vaksinasjon (dag 22 ± 2 dager)
|
Oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger, uoppfordrede bivirkninger, tolerabilitet og akseptabilitet Uønskede bivirkninger ble samlet inn fra baseline (dag 1) til 3 uker etter vaksinasjon (dag 22 ± 2 dager). Etterspurte lokale og systemiske bivirkninger ble samlet inn av forsøkspersonens dagbok fra dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 4 |
Baseline (dag 1) og 3 uker etter vaksinasjon (dag 22 ± 2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADD-V-A002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .