Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse for at vurdere influenzavaccine formuleret med hæmagglutinin (HA) antigen fra to forskellige leverandører

29. august 2013 opdateret af: Crucell Holland BV

Randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblind, enkeltcenter fase III-undersøgelse til vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​influenzavaccinen 2011/2012-sæsonen formuleret med HA-antigen fra to leverandører, hos ældre og unge voksne under anvendelse af de nuværende EMA-regler som retningslinje

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere det humorale immunrespons og sikkerheden af ​​den parenterale formulering af 2010/2011-sæsonen virosomal subunit influenzavaccine Inflexal V ved brug af to forskellige HA-antigenleverandører (AdImmune og CSL) i grupper af unge og ældre voksne , ved at bruge EMA-forordningen (European Medicines Agency) som rettesnor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Allschwil, Schweiz, 4123
        • Covance Clinical Research Unit AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige og mandlige voksne
  • Alder ≥18 år på dag 1
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut forværring af bronkopulmonal infektion (hoste, sputum, lungefund) eller anden akut sygdom
  • Akut febril sygdom (≥38,0 °C)
  • Tidligere vaccination med en influenzavaccine (inklusive H1N1 pandemisk svineinfluenzavaccine) inden for de seneste 330 dage
  • Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
  • Tidligere historie med en alvorlig bivirkning af influenzavaccine
  • Anamnese med ægproteinallergi eller svær atopi
  • Kendt blodkoagulationsforstyrrelse
  • Kronisk (længere end 14 dage) administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesvaccinen, inkl. orale kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller tilsvarende (inhalerede eller topiske steroider er tilladt)
  • Kendt immundefekt (inkl. leukæmi, kræft, HIV seropositivitet)
  • Undersøgelseslægemiddel modtaget inden for de seneste 3 måneder (90 dage)
  • Behandling med immunglobuliner eller blodtransfusion(er) modtaget inden for de seneste 3 måneder (90 dage)
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Medarbejder på undersøgelsesstedet eller efterforskerens ægtefælle og børn eller slægtninge, der bor i samme husstand som undersøgeren og/eller er afhængige af undersøgeren
  • Mistanke om manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - Unge voksne
1 x 0,5 ml i.m. virosomal influenzavaccine (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
Biologisk: Virosomal influenzavaccine (AdImmune HA Antigen)
Virosomal influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, virosom, ved hjælp af AdImmune HA Antigen) 2011/2012, med intramuskulær administration, indeholdende pr. 0,5 ml dosis: 15 μg HA-antigen af ​​A/California/7/2009 (H1N1)-lignende virus; 15 μg HA-antigen af ​​A/Perth/16/2009 (H3N2)-lignende virus; 15 μg HA-antigen af ​​B/Brisbane/60/2008-lignende virus
Aktiv komparator: Gruppe B - Unge voksne
1 x 0,5 ml i.m. virosomal influenzavaccine (CSL HA Antigen) 2011/2012
Biologisk: Virosomal influenzavaccine (CSL HA Antigen)
Virosomal influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, virosom, ved hjælp af CSL HA-antigen) 2011/2012 med intramuskulær administration, indeholdende pr. 0,5 ml dosis: 15 μg HA-antigen af ​​A/California/7/2009 (H1N1)-lignende virus; 15 μg HA-antigen af ​​A/Perth/16/2009 (H3N2)-lignende virus; 15 μg HA-antigen af ​​B/Brisbane/60/2008-lignende virus
Eksperimentel: Gruppe C - Ældre
1 x 0,5 ml i.m. virosomal influenzavaccine (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
Biologisk: Virosomal influenzavaccine (AdImmune HA Antigen)
Virosomal influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, virosom, ved hjælp af AdImmune HA Antigen) 2011/2012, med intramuskulær administration, indeholdende pr. 0,5 ml dosis: 15 μg HA-antigen af ​​A/California/7/2009 (H1N1)-lignende virus; 15 μg HA-antigen af ​​A/Perth/16/2009 (H3N2)-lignende virus; 15 μg HA-antigen af ​​B/Brisbane/60/2008-lignende virus
Aktiv komparator: Gruppe D - Ældre
1 x 0,5 ml i.m. virosomal influenzavaccine (CSL HA Antigen) 2011/2012
Biologisk: Virosomal influenzavaccine (CSL HA Antigen)
Virosomal influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, virosom, ved hjælp af CSL HA-antigen) 2011/2012 med intramuskulær administration, indeholdende pr. 0,5 ml dosis: 15 μg HA-antigen af ​​A/California/7/2009 (H1N1)-lignende virus; 15 μg HA-antigen af ​​A/Perth/16/2009 (H3N2)-lignende virus; 15 μg HA-antigen af ​​B/Brisbane/60/2008-lignende virus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter
Tidsramme: 3 uger efter vaccination (dag 22 ± 2 dage)
GMT af HI-antistoffer og fold-stigning i GMT (De primære endepunkter er immunogenicitetsparametrene for HA vurderet via hæmagglutinin-hæmningsmetoden (HI). Disse parametre blev analyseret i henhold til EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
3 uger efter vaccination (dag 22 ± 2 dage)
Serobeskyttelse
Tidsramme: 3 uger efter vaccination (dag 22 ± 2 dage)
Serobeskyttelseshastighed, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med HI-antistoftiter ≥1:40 (De primære endepunkter er immunogenicitetsparametrene for HA vurderet via hæmagglutininhæmningsmetoden (HI). Disse parametre blev analyseret i henhold til EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
3 uger efter vaccination (dag 22 ± 2 dage)
Serokonvertering
Tidsramme: 3 uger efter vaccination (dag 22 ± 2 dage)
Serokonverteringshastighed, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med ≥4 gange stigning i HI-antistoftiter og med en titer på ≥1:40 (de primære endepunkter er immunogenicitetsparametrene for HA vurderet via hæmagglutininhæmningsmetoden (HI). Disse parametre blev analyseret i henhold til EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
3 uger efter vaccination (dag 22 ± 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lokale og systemiske uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 3 uger efter vaccination (dag 22 ± 2 dage)

Opfordrede lokale og systemiske AE'er, Uopfordrede AE'er, Tolerabilitet og acceptabilitet

Uopfordrede AE'er blev indsamlet fra baseline (dag 1) til 3 uger efter vaccination (dag 22 ± 2 dage).

Anmodede lokale og systemiske bivirkninger blev indsamlet af forsøgspersonernes dagbog fra dag 1 (vaccinationsdag) til dag 4
Baseline (dag 1) og 3 uger efter vaccination (dag 22 ± 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crucell Holland BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Skøn)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADD-V-A002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner