Исследование иммуногенности и безопасности для оценки вакцины против гриппа с антигеном гемагглютинина (HA) от двух разных поставщиков
29 августа 2013 г. обновлено: Crucell Holland BV
Рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, одноцентровое исследование фазы III для оценки иммуногенности и безопасности вакцины против гриппа сезона 2011/2012 гг., содержащей антиген HA, от двух поставщиков, у пожилых и молодых взрослых субъектов с использованием действующих правил EMA в качестве ориентира
Целью данного исследования является оценка гуморального иммунного ответа и безопасности парентерального состава виросомальной субъединичной гриппозной вакцины Inflexal V сезона 2010/2011 гг. с использованием двух разных поставщиков антигена HA (AdImmune и CSL) в группах молодых и пожилых людей. , руководствуясь положениями EMA (Европейского агентства по лекарственным средствам).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
440
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Allschwil, Швейцария, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые женщины и мужчины
- Возраст ≥18 лет на 1-й день
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острое обострение бронхолегочной инфекции (кашель, выделение мокроты, легочные находки) или другое острое заболевание
- Острое лихорадочное заболевание (≥38,0 °C)
- Предшествующая вакцинация вакциной против гриппа (включая вакцину против пандемического свиного гриппа H1N1) за последние 330 дней.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
- Предыдущая история серьезных побочных реакций на вакцину против гриппа
- В анамнезе аллергия на яичный белок или тяжелая атопия.
- Известные нарушения свертывания крови
- Хроническое (более 14 дней) введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 мес до введения первой дозы исследуемой вакцины, в т.ч. пероральные кортикостероиды в дозах ≥0,5 мг/кг/сут преднизолона или эквивалента (разрешены ингаляционные или местные стероиды)
- Известный иммунодефицит (в т. лейкемия, рак, серопозитивность к ВИЧ)
- Исследуемый лекарственный препарат, полученный за последние 3 месяца (90 дней)
- Лечение иммуноглобулинами или переливание(я) крови за последние 3 месяца (90 дней)
- Беременность или лактация
- Участие в другом клиническом исследовании
- Сотрудник исследовательского центра, супруга и дети следователя или родственник, проживающий в одном домохозяйстве со следователем и/или находящийся на иждивении следователя
- Подозрение на несоблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А - Молодежь
1 х 0,5 мл внутримышечно виросомальная гриппозная вакцина (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
|
Виросомальная гриппозная вакцина (поверхностный антиген, инактивированная, виросомная, с использованием AdImmune HA Antigen) 2011/2012, для внутримышечного введения, содержащая в дозе 0,5 мл: 15 мкг НА-антигена A/California/7/2009 (H1N1)-подобного вируса; 15 мкг НА антигена A/Perth/16/2009 (H3N2)-подобного вируса; 15 мкг антигена HA B/Brisbane/60/2008-подобного вируса
|
|
Активный компаратор: Группа B - Молодежь
1 х 0,5 мл внутримышечно виросомальная гриппозная вакцина (CSL HA Antigen) 2011/2012
|
Виросомальная гриппозная вакцина (поверхностный антиген, инактивированная, виросомная, с использованием антигена НА CSL) 2011/2012 для внутримышечного введения, содержащая в дозе 0,5 мл: 15 мкг антигена НА вируса A/California/7/2009 (H1N1)-подобного; 15 мкг НА антигена A/Perth/16/2009 (H3N2)-подобного вируса; 15 мкг антигена HA B/Brisbane/60/2008-подобного вируса
|
|
Экспериментальный: Группа С - пожилые люди
1 х 0,5 мл внутримышечно виросомальная гриппозная вакцина (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
|
Виросомальная гриппозная вакцина (поверхностный антиген, инактивированная, виросомная, с использованием AdImmune HA Antigen) 2011/2012, для внутримышечного введения, содержащая в дозе 0,5 мл: 15 мкг НА-антигена A/California/7/2009 (H1N1)-подобного вируса; 15 мкг НА антигена A/Perth/16/2009 (H3N2)-подобного вируса; 15 мкг антигена HA B/Brisbane/60/2008-подобного вируса
|
|
Активный компаратор: Группа D - пожилые люди
1 х 0,5 мл внутримышечно виросомальная гриппозная вакцина (CSL HA Antigen) 2011/2012
|
Виросомальная гриппозная вакцина (поверхностный антиген, инактивированная, виросомная, с использованием антигена НА CSL) 2011/2012 для внутримышечного введения, содержащая в дозе 0,5 мл: 15 мкг антигена НА вируса A/California/7/2009 (H1N1)-подобного; 15 мкг НА антигена A/Perth/16/2009 (H3N2)-подобного вируса; 15 мкг антигена HA B/Brisbane/60/2008-подобного вируса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геометрический титр
Временное ограничение: Через 3 недели после вакцинации (22-й день ± 2 дня)
|
GMT антител HI и кратное увеличение GMT (первичными конечными точками являются параметры иммуногенности для HA, оцененные с помощью метода ингибирования гемагглютинина (HI).
Эти параметры были проанализированы в соответствии с EMA «Примечание к руководству по гармонизации требований к противогриппозным вакцинам», 1997 г.)
|
Через 3 недели после вакцинации (22-й день ± 2 дня)
|
|
Серопротекция
Временное ограничение: Через 3 недели после вакцинации (22-й день ± 2 дня)
|
Степень серопротекции, определяемая как доля субъектов с титром антител к HI ≥1:40 (первичными конечными точками являются параметры иммуногенности для HA, оцениваемые с помощью метода ингибирования гемагглютинина (HI).
Эти параметры были проанализированы в соответствии с EMA «Примечание к руководству по гармонизации требований к противогриппозным вакцинам», 1997 г.)
|
Через 3 недели после вакцинации (22-й день ± 2 дня)
|
|
Сероконверсия
Временное ограничение: Через 3 недели после вакцинации (22-й день ± 2 дня)
|
Коэффициент сероконверсии, определяемый как доля субъектов с ≥4-кратным увеличением титра антител HI и с титром ≥1:40 (первичными конечными точками являются параметры иммуногенности для HA, оцененные с помощью метода ингибирования гемагглютинина (HI).
Эти параметры были проанализированы в соответствии с EMA «Примечание к руководству по гармонизации требований к противогриппозным вакцинам», 1997 г.)
|
Через 3 недели после вакцинации (22-й день ± 2 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с локальными и системными нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 3 недели после вакцинации (день 22 ± 2 дня)
|
Желаемые местные и системные НЯ, Нежелательные НЯ, Переносимость и приемлемость Нежелательные НЯ собирали от исходного уровня (день 1) до 3 недель после вакцинации (день 22 ± 2 дня). Запрошенные местные и системные НЯ регистрировались в дневниках субъектов с 1-го дня (день вакцинации) по 4-й день. |
Исходный уровень (день 1) и через 3 недели после вакцинации (день 22 ± 2 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADD-V-A002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .