Estudio de inmunogenicidad y seguridad para evaluar la vacuna contra la influenza formulada con antígeno hemaglutinina (HA) de dos proveedores diferentes
29 de agosto de 2013 actualizado por: Crucell Holland BV
Estudio de fase III aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, de un solo centro para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la influenza de la temporada 2011/2012 formulada con antígeno HA de dos proveedores, en sujetos adultos jóvenes y de edad avanzada utilizando las regulaciones actuales de la EMA como pauta
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta inmune humoral y la seguridad de la formulación parenteral de la vacuna contra la influenza de la subunidad virosómica de la temporada 2010/2011 Inflexal V utilizando dos proveedores diferentes de antígeno HA (AdImmune y CSL), en grupos de adultos jóvenes y adultos mayores. , tomando como guía la normativa de la EMA (Agencia Europea del Medicamento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Allschwil, Suiza, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos femeninos y masculinos
- Edad ≥18 años el día 1
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda de infección broncopulmonar (tos, esputo, hallazgos pulmonares) u otra enfermedad aguda
- Enfermedad febril aguda (≥38,0 °C)
- Vacunación previa con una vacuna contra la influenza (incluida la vacuna contra la gripe porcina pandémica H1N1) en los últimos 330 días
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
- Historia previa de una reacción adversa grave a la vacuna contra la influenza
- Antecedentes de alergia a la proteína del huevo o atopia grave
- Trastorno conocido de la coagulación de la sangre
- Administración crónica (más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, incl. corticosteroides orales en dosis de ≥0,5 mg/kg/día de prednisolona o equivalente (se permiten esteroides tópicos o inhalados)
- Inmunodeficiencia conocida (incl. leucemia, cáncer, seropositividad al VIH)
- Medicamento en investigación recibido en los últimos 3 meses (90 días)
- Tratamiento con inmunoglobulinas o transfusiones de sangre recibidas en los últimos 3 meses (90 días)
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo clínico
- Empleado en el sitio de investigación, o cónyuge e hijos del investigador, o pariente que vive en el mismo hogar que el investigador y/o depende del investigador
- Sospecha de incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A - Adultos jóvenes
1 x 0,5 ml i.m. vacuna antigripal virosómica (antígeno AdImmune HA) 2011/2012
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Vacuna antigripal virosómica (antígeno de superficie, inactivado, virosoma, utilizando AdImmune HA Antigen) 2011/2012, con administración intramuscular, que contiene por dosis de 0,5 mL: 15 μg de antígeno HA del virus A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg de antígeno HA de virus similar a A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg de antígeno HA del virus similar a B/Brisbane/60/2008
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Comparador activo: Grupo B - Adultos jóvenes
1 x 0,5 ml i.m. vacuna virosómica contra la influenza (antígeno CSL HA) 2011/2012
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Vacuna antigripal virosómica (antígeno de superficie, inactivado, virosoma, utilizando antígeno CSL HA) 2011/2012 con administración intramuscular, que contiene por dosis de 0,5 ml: 15 μg de antígeno HA de virus similar a A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg de antígeno HA de virus similar a A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg de antígeno HA del virus similar a B/Brisbane/60/2008
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Experimental: Grupo C - Ancianos
1 x 0,5 ml i.m. vacuna antigripal virosómica (antígeno AdImmune HA) 2011/2012
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Vacuna antigripal virosómica (antígeno de superficie, inactivado, virosoma, utilizando AdImmune HA Antigen) 2011/2012, con administración intramuscular, que contiene por dosis de 0,5 mL: 15 μg de antígeno HA del virus A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg de antígeno HA de virus similar a A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg de antígeno HA del virus similar a B/Brisbane/60/2008
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Comparador activo: Grupo D - Ancianos
1 x 0,5 ml i.m. vacuna virosómica contra la influenza (antígeno CSL HA) 2011/2012
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Vacuna antigripal virosómica (antígeno de superficie, inactivado, virosoma, utilizando antígeno CSL HA) 2011/2012 con administración intramuscular, que contiene por dosis de 0,5 ml: 15 μg de antígeno HA de virus similar a A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg de antígeno HA de virus similar a A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg de antígeno HA del virus similar a B/Brisbane/60/2008
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la vacunación (Día 22 ± 2 días)
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GMT de anticuerpos HI y aumento de veces en GMT (los criterios de valoración principales son los parámetros de inmunogenicidad para HA evaluados mediante el método de inhibición de la hemaglutinina (HI).
Estos parámetros se analizaron de acuerdo con la "Nota de orientación sobre la armonización de los requisitos para las vacunas contra la influenza" de la EMA, 1997)
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3 semanas después de la vacunación (Día 22 ± 2 días)
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Seroprotección
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la vacunación (Día 22 ± 2 días)
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Tasa de seroprotección, definida como la proporción de sujetos con título de anticuerpos HI ≥1:40 (los criterios de valoración principales son los parámetros de inmunogenicidad para HA evaluados mediante el método de inhibición de la hemaglutinina (HI).
Estos parámetros se analizaron de acuerdo con la "Nota de orientación sobre la armonización de los requisitos para las vacunas contra la influenza" de la EMA, 1997)
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3 semanas después de la vacunación (Día 22 ± 2 días)
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Seroconversión
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la vacunación (Día 22 ± 2 días)
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Tasa de seroconversión, definida como la proporción de sujetos con un aumento de ≥4 veces en el título de anticuerpos de HI y con un título de ≥1:40 (los criterios de valoración principales son los parámetros de inmunogenicidad para HA evaluados mediante el método de inhibición de la hemaglutinina (HI).
Estos parámetros se analizaron de acuerdo con la "Nota de orientación sobre la armonización de los requisitos para las vacunas contra la influenza" de la EMA, 1997)
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3 semanas después de la vacunación (Día 22 ± 2 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos locales y sistémicos, como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y 3 semanas después de la vacunación (Día 22 ± 2 días)
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EA locales y sistémicos solicitados, EA no solicitados, tolerabilidad y aceptabilidad Se recolectaron AE no solicitados desde el inicio (Día 1) hasta 3 semanas después de la vacunación (Día 22 ± 2 días). Los AE locales y sistémicos solicitados se recopilaron en el diario de los sujetos desde el día 1 (día de la vacunación) hasta el día 4 |
Línea de base (Día 1) y 3 semanas después de la vacunación (Día 22 ± 2 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADD-V-A002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .