Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie zur Bewertung eines mit Hämagglutinin (HA)-Antigen formulierten Influenza-Impfstoffs von zwei verschiedenen Lieferanten
29. August 2013 aktualisiert von: Crucell Holland BV
Randomisierte, doppelblinde, monozentrische Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Influenza-Impfstoffs der Saison 2011/2012, der mit HA-Antigen von zwei Lieferanten formuliert wurde, bei älteren und jungen Erwachsenen unter Verwendung der aktuellen EMA-Vorschriften als Leitfaden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die humorale Immunantwort und Sicherheit der parenteralen Formulierung des virosomalen Untereinheiten-Influenza-Impfstoffs Inflexal V der Saison 2010/2011 unter Verwendung von zwei verschiedenen HA-Antigenlieferanten (AdImmune und CSL) in Gruppen junger und älterer Erwachsener zu bewerten , wobei die Verordnung der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) als Richtlinie dient.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
440
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Allschwil, Schweiz, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche und männliche Erwachsene
- Am ersten Tag ≥ 18 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute Verschlimmerung einer bronchopulmonalen Infektion (Husten, Auswurf, Lungenbefund) oder einer anderen akuten Erkrankung
- Akute fieberhafte Erkrankung (≥38,0 °C)
- Vorherige Impfung mit einem Influenza-Impfstoff (einschließlich des pandemischen Schweinegrippe-Impfstoffs H1N1) in den letzten 330 Tagen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung auf den Grippeimpfstoff
- Vorgeschichte einer Eiproteinallergie oder einer schweren Atopie
- Bekannte Blutgerinnungsstörung
- Chronische (länger als 14 Tage) Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs, inkl. orale Kortikosteroide in Dosierungen von ≥ 0,5 mg/kg/Tag Prednisolon oder Äquivalent (inhalative oder topische Steroide sind zulässig)
- Bekannte Immunschwäche (inkl. Leukämie, Krebs, HIV-Seropositivität)
- Prüfpräparat, das in den letzten 3 Monaten (90 Tagen) erhalten wurde
- Behandlung mit Immunglobulinen oder Bluttransfusion(en) in den letzten 3 Monaten (90 Tagen)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Mitarbeiter am Untersuchungsort oder Ehepartner und Kinder des Ermittlers oder Verwandte, die im selben Haushalt wie der Ermittler leben und/oder von dem Ermittler abhängig sind
- Verdacht auf Nichteinhaltung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A – Junge Erwachsene
1 x 0,5 ml i.m. virosomaler Influenza-Impfstoff (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
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Virosomaler Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, Virosom, unter Verwendung von AdImmune HA Antigen) 2011/2012, mit intramuskulärer Verabreichung, enthält pro 0,5 ml-Dosis: 15 μg HA-Antigen des A/California/7/2009 (H1N1)-ähnlichen Virus; 15 μg HA-Antigen des A/Perth/16/2009 (H3N2)-ähnlichen Virus; 15 μg HA-Antigen des B/Brisbane/60/2008-ähnlichen Virus
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Aktiver Komparator: Gruppe B – Junge Erwachsene
1 x 0,5 ml i.m. virosomaler Influenza-Impfstoff (CSL HA Antigen) 2011/2012
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Virosomaler Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, Virosom, unter Verwendung von CSL-HA-Antigen) 2011/2012 mit intramuskulärer Verabreichung, enthält pro 0,5-ml-Dosis: 15 μg HA-Antigen des A/California/7/2009 (H1N1)-ähnlichen Virus; 15 μg HA-Antigen des A/Perth/16/2009 (H3N2)-ähnlichen Virus; 15 μg HA-Antigen des B/Brisbane/60/2008-ähnlichen Virus
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Experimental: Gruppe C – Ältere Menschen
1 x 0,5 ml i.m. virosomaler Influenza-Impfstoff (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
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Virosomaler Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, Virosom, unter Verwendung von AdImmune HA Antigen) 2011/2012, mit intramuskulärer Verabreichung, enthält pro 0,5 ml-Dosis: 15 μg HA-Antigen des A/California/7/2009 (H1N1)-ähnlichen Virus; 15 μg HA-Antigen des A/Perth/16/2009 (H3N2)-ähnlichen Virus; 15 μg HA-Antigen des B/Brisbane/60/2008-ähnlichen Virus
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Aktiver Komparator: Gruppe D – Ältere Menschen
1 x 0,5 ml i.m. virosomaler Influenza-Impfstoff (CSL HA Antigen) 2011/2012
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Virosomaler Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, Virosom, unter Verwendung von CSL-HA-Antigen) 2011/2012 mit intramuskulärer Verabreichung, enthält pro 0,5-ml-Dosis: 15 μg HA-Antigen des A/California/7/2009 (H1N1)-ähnlichen Virus; 15 μg HA-Antigen des A/Perth/16/2009 (H3N2)-ähnlichen Virus; 15 μg HA-Antigen des B/Brisbane/60/2008-ähnlichen Virus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrischer mittlerer Titer
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Impfung (Tag 22 ± 2 Tage)
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GMT von HI-Antikörpern und facher Anstieg der GMT (Die primären Endpunkte sind die Immunogenitätsparameter für HA, die mithilfe der Hämagglutinin-Inhibitionsmethode (HI) bewertet werden.
Diese Parameter wurden gemäß der „Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines“ der EMA aus dem Jahr 1997 analysiert.
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3 Wochen nach der Impfung (Tag 22 ± 2 Tage)
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Seroprotektion
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Impfung (Tag 22 ± 2 Tage)
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Seroprotektionsrate, definiert als Anteil der Probanden mit einem HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 (Die primären Endpunkte sind die Immunogenitätsparameter für HA, die mithilfe der Hämagglutinin-Hemmungsmethode (HI) bewertet werden.
Diese Parameter wurden gemäß der „Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines“ der EMA aus dem Jahr 1997 analysiert.
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3 Wochen nach der Impfung (Tag 22 ± 2 Tage)
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Serokonversion
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Impfung (Tag 22 ± 2 Tage)
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Serokonversionsrate, definiert als Anteil der Probanden mit einem ≥4-fachen Anstieg des HI-Antikörpertiters und mit einem Titer von ≥1:40 (Die primären Endpunkte sind die Immunogenitätsparameter für HA, die mithilfe der Hämagglutinin-Hemmungsmethode (HI) bewertet werden).
Diese Parameter wurden gemäß der „Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines“ der EMA aus dem Jahr 1997 analysiert.
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3 Wochen nach der Impfung (Tag 22 ± 2 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und 3 Wochen nach der Impfung (Tag 22 ± 2 Tage)
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Angeforderte lokale und systemische Nebenwirkungen, unaufgeforderte Nebenwirkungen, Verträglichkeit und Akzeptanz Unaufgeforderte UEs wurden vom Ausgangswert (Tag 1) bis 3 Wochen nach der Impfung (Tag 22 ± 2 Tage) erfasst. Angefragte lokale und systemische UE wurden von Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 4 im Tagebuch der Probanden erfasst |
Ausgangswert (Tag 1) und 3 Wochen nach der Impfung (Tag 22 ± 2 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADD-V-A002
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