Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek ter beoordeling van griepvaccin geformuleerd met hemagglutinine (HA)-antigeen van twee verschillende leveranciers
29 augustus 2013 bijgewerkt door: Crucell Holland BV
Gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center fase III-studie met parallelle groepen ter beoordeling van de immunogeniciteit en veiligheid van het griepvaccin van het seizoen 2011/2012, geformuleerd met HA-antigeen van twee leveranciers, bij oudere en jongvolwassen proefpersonen met gebruikmaking van de huidige EMA-regelgeving als richtlijn
Het doel van deze studie is het beoordelen van de humorale immuunrespons en veiligheid van de parenterale formulering van het virosomale subunit-influenzavaccin Inflexal V van het seizoen 2010/2011 met behulp van twee verschillende HA-antigeenleveranciers (AdImmune en CSL), in groepen van jonge en oudere volwassenen. , waarbij de verordening van het EMA (European Medicines Agency) als leidraad wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
440
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Allschwil, Zwitserland, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke en mannelijke volwassenen
- Leeftijd ≥18 jaar op dag 1
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute exacerbatie van bronchopulmonale infectie (hoesten, sputum, longbevindingen) of andere acute ziekte
- Acute met koorts gepaard gaande ziekte (≥38,0 °C)
- Voorafgaande vaccinatie met een griepvaccin (inclusief het H1N1 pandemische Mexicaanse griepvaccin) in de afgelopen 330 dagen
- Bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent
- Voorgeschiedenis van een ernstige bijwerking op het griepvaccin
- Geschiedenis van ei-eiwitallergie of ernstige atopie
- Bekende bloedstollingsstoornis
- Chronische (langer dan 14 dagen) toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het studievaccin, incl. orale corticosteroïden in doseringen van ≥0,5 mg/kg/d prednisolon of equivalent (inhalatie- of topische steroïden zijn toegestaan)
- Bekende immunodeficiëntie (incl. leukemie, kanker, hiv-seropositiviteit)
- Geneesmiddel voor onderzoek ontvangen in de afgelopen 3 maanden (90 dagen)
- Behandeling met immunoglobulinen of bloedtransfusie(s) ontvangen in de afgelopen 3 maanden (90 dagen)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Werknemer op de onderzoekslocatie, of echtgeno(o)t(e) en kinderen van de onderzoeker, of familielid die in hetzelfde huishouden wonen als de onderzoeker en/of afhankelijk zijn van de onderzoeker
- Vermoedelijke niet-naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A - Jonge volwassenen
1 x 0,5 ml i.m. virosomaal griepvaccin (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
|
Virosomaal griepvaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, virosoom, met behulp van AdImmune HA Antigen) 2011/2012, met intramusculaire toediening, bevattende per dosis van 0,5 ml: 15 μg HA-antigeen van A/California/7/2009 (H1N1)-achtig virus; 15 μg HA-antigeen van A/Perth/16/2009 (H3N2)-achtig virus; 15 μg HA-antigeen van B/Brisbane/60/2008-achtig virus
|
|
Actieve vergelijker: Groep B - Jongvolwassenen
1 x 0,5 ml i.m. virosomaal griepvaccin (CSL HA Antigen) 2011/2012
|
Virosomaal griepvaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, virosoom, gebruikmakend van CSL HA-antigeen) 2011/2012 met intramusculaire toediening, bevattende per dosis van 0,5 ml: 15 μg HA-antigeen van A/California/7/2009 (H1N1)-achtig virus; 15 μg HA-antigeen van A/Perth/16/2009 (H3N2)-achtig virus; 15 μg HA-antigeen van B/Brisbane/60/2008-achtig virus
|
|
Experimenteel: Groep C - Ouderen
1 x 0,5 ml i.m. virosomaal griepvaccin (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
|
Virosomaal griepvaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, virosoom, met behulp van AdImmune HA Antigen) 2011/2012, met intramusculaire toediening, bevattende per dosis van 0,5 ml: 15 μg HA-antigeen van A/California/7/2009 (H1N1)-achtig virus; 15 μg HA-antigeen van A/Perth/16/2009 (H3N2)-achtig virus; 15 μg HA-antigeen van B/Brisbane/60/2008-achtig virus
|
|
Actieve vergelijker: Groep D - Ouderen
1 x 0,5 ml i.m. virosomaal griepvaccin (CSL HA Antigen) 2011/2012
|
Virosomaal griepvaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, virosoom, gebruikmakend van CSL HA-antigeen) 2011/2012 met intramusculaire toediening, bevattende per dosis van 0,5 ml: 15 μg HA-antigeen van A/California/7/2009 (H1N1)-achtig virus; 15 μg HA-antigeen van A/Perth/16/2009 (H3N2)-achtig virus; 15 μg HA-antigeen van B/Brisbane/60/2008-achtig virus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titer
Tijdsspanne: 3 weken na vaccinatie (dag 22 ± 2 dagen)
|
GMT van HI-antilichamen en toename in GMT (de primaire eindpunten zijn de immunogeniciteitsparameters voor HA, beoordeeld via de hemagglutinine-inhibitiemethode (HI).
Deze parameters werden geanalyseerd volgens de EMA "Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccins", 1997)
|
3 weken na vaccinatie (dag 22 ± 2 dagen)
|
|
Serobescherming
Tijdsspanne: 3 weken na vaccinatie (dag 22 ± 2 dagen)
|
Seroprotectiepercentage, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een HI-antilichaamtiter ≥1:40 (de primaire eindpunten zijn de immunogeniciteitsparameters voor HA, beoordeeld via de hemagglutinine-inhibitiemethode (HI).
Deze parameters werden geanalyseerd volgens de EMA "Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccins", 1997)
|
3 weken na vaccinatie (dag 22 ± 2 dagen)
|
|
Seroconversie
Tijdsspanne: 3 weken na vaccinatie (dag 22 ± 2 dagen)
|
Seroconversiesnelheid, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een ≥ 4-voudige toename van de HI-antilichaamtiter en met een titer van ≥ 1:40 (de primaire eindpunten zijn de immunogeniciteitsparameters voor HA, beoordeeld via de hemagglutinine-inhibitiemethode (HI).
Deze parameters werden geanalyseerd volgens de EMA "Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccins", 1997)
|
3 weken na vaccinatie (dag 22 ± 2 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met lokale en systemische bijwerkingen, als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en 3 weken na vaccinatie (dag 22 ± 2 dagen)
|
Gevraagde lokale en systemische bijwerkingen, ongevraagde bijwerkingen, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid Ongevraagde bijwerkingen werden verzameld vanaf de basislijn (dag 1) tot 3 weken na vaccinatie (dag 22 ± 2 dagen). Gevraagde lokale en systemische AE's werden verzameld door proefpersonendagboek van dag 1 (dag van vaccinatie) tot dag 4 |
Baseline (dag 1) en 3 weken na vaccinatie (dag 22 ± 2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADD-V-A002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .