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Étude d'immunogénicité et d'innocuité pour évaluer le vaccin antigrippal formulé avec l'antigène hémagglutinine (HA) de deux fournisseurs différents

29 août 2013 mis à jour par: Crucell Holland BV

Étude de phase III randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et monocentrique pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre la grippe de la saison 2011/2012 formulé avec l'antigène HA de deux fournisseurs, chez les sujets âgés et les jeunes adultes en utilisant les réglementations actuelles de l'EMA comme ligne directrice

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse immunitaire humorale et l'innocuité de la formulation parentérale du vaccin antigrippal sous-unitaire virosomal de la saison 2010/2011 Inflexal V en utilisant deux fournisseurs d'antigènes HA différents (AdImmune et CSL), dans des groupes d'adultes jeunes et âgés. , en utilisant le règlement de l'EMA (Agence européenne des médicaments) comme ligne directrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Allschwil, Suisse, 4123
        • Covance Clinical Research Unit AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes féminins et masculins en bonne santé
  • Âgé de ≥ 18 ans au jour 1
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation aiguë d'une infection broncho-pulmonaire (toux, crachats, signes pulmonaires) ou d'une autre maladie aiguë
  • Maladie fébrile aiguë (≥38,0 °C)
  • Vaccination antérieure avec un vaccin contre la grippe (y compris le vaccin contre la grippe porcine pandémique H1N1) au cours des 330 derniers jours
  • Hypersensibilité connue à tout composant du vaccin
  • Antécédents de réaction indésirable grave au vaccin antigrippal
  • Antécédents d'allergie aux protéines d'œuf ou d'atopie sévère
  • Trouble connu de la coagulation sanguine
  • Administration chronique (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude, incl. corticostéroïdes oraux à des doses ≥ 0,5 mg/kg/j de prednisolone ou équivalent (les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés)
  • Immunodéficience connue (incl. leucémie, cancer, séropositivité VIH)
  • Médicament expérimental reçu au cours des 3 derniers mois (90 jours)
  • Traitement par immunoglobulines ou transfusion(s) sanguine(s) reçu(s) au cours des 3 derniers mois (90 jours)
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à un autre essai clinique
  • Employé sur le site d'investigation, ou conjoint et enfants de l'investigateur, ou parent vivant dans le même foyer que l'investigateur et/ou dépendant de l'investigateur
  • Non-conformité présumée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A - Jeunes adultes
1 x 0,5 mL i.m. vaccin antigrippal virosomal (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
Biologique: Vaccin antigrippal virosomal (AdImmune HA Antigen)
Vaccin grippal virosomal (antigène de surface, inactivé, virosome, utilisant AdImmune HA Antigen) 2011/2012, avec administration intramusculaire, contenant par dose de 0,5 mL : 15 μg d'antigène HA du virus de type A/California/7/2009 (H1N1) ; 15 μg d'antigène HA du virus de type A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg antigène HA du virus similaire à B/Brisbane/60/2008
Comparateur actif: Groupe B - Jeunes adultes
1 x 0,5 mL i.m. vaccin antigrippal virosomal (CSL HA Antigen) 2011/2012
Biologique: Vaccin antigrippal virosomal (CSL HA Antigen)
Vaccin grippal virosomal (antigène de surface, inactivé, virosome, utilisant l'antigène CSL HA) 2011/2012 avec administration intramusculaire, contenant par dose de 0,5 mL : 15 μg d'antigène HA du virus de type A/California/7/2009 (H1N1) ; 15 μg d'antigène HA du virus de type A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg antigène HA du virus similaire à B/Brisbane/60/2008
Expérimental: Groupe C - Personnes âgées
1 x 0,5 mL i.m. vaccin antigrippal virosomal (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
Biologique: Vaccin antigrippal virosomal (AdImmune HA Antigen)
Vaccin grippal virosomal (antigène de surface, inactivé, virosome, utilisant AdImmune HA Antigen) 2011/2012, avec administration intramusculaire, contenant par dose de 0,5 mL : 15 μg d'antigène HA du virus de type A/California/7/2009 (H1N1) ; 15 μg d'antigène HA du virus de type A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg antigène HA du virus similaire à B/Brisbane/60/2008
Comparateur actif: Groupe D - Personnes âgées
1 x 0,5 mL i.m. vaccin antigrippal virosomal (CSL HA Antigen) 2011/2012
Biologique: Vaccin antigrippal virosomal (CSL HA Antigen)
Vaccin grippal virosomal (antigène de surface, inactivé, virosome, utilisant l'antigène CSL HA) 2011/2012 avec administration intramusculaire, contenant par dose de 0,5 mL : 15 μg d'antigène HA du virus de type A/California/7/2009 (H1N1) ; 15 μg d'antigène HA du virus de type A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg antigène HA du virus similaire à B/Brisbane/60/2008

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique
Délai: 3 semaines après la vaccination (Jour 22 ± 2 jours)
MGT des anticorps IH et multiplication par un facteur MGT (les principaux critères d'évaluation sont les paramètres d'immunogénicité pour l'HA évalués par la méthode d'inhibition de l'hémagglutinine (IH). Ces paramètres ont été analysés selon l'EMA "Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccines," 1997)
3 semaines après la vaccination (Jour 22 ± 2 jours)
Séroprotection
Délai: 3 semaines après la vaccination (Jour 22 ± 2 jours)
Taux de séroprotection, défini comme la proportion de sujets avec un titre d'anticorps IH ≥ 1:40 (Les principaux critères d'évaluation sont les paramètres d'immunogénicité pour l'HA évalués par la méthode d'inhibition de l'hémagglutinine (IH). Ces paramètres ont été analysés selon l'EMA "Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccines," 1997)
3 semaines après la vaccination (Jour 22 ± 2 jours)
Séroconversion
Délai: 3 semaines après la vaccination (Jour 22 ± 2 jours)
Taux de séroconversion, défini comme la proportion de sujets avec une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps IH et avec un titre ≥ 1:40 (Les principaux critères d'évaluation sont les paramètres d'immunogénicité pour l'HA évalués par la méthode d'inhibition de l'hémagglutinine (IH). Ces paramètres ont été analysés selon l'EMA "Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccines," 1997)
3 semaines après la vaccination (Jour 22 ± 2 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables locaux et systémiques, en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Au départ (jour 1) et 3 semaines après la vaccination (jour 22 ± 2 jours)

EI locaux et systémiques sollicités, EI non sollicités, Tolérabilité et acceptabilité

Les EI non sollicités ont été recueillis depuis le début de l'étude (jour 1) jusqu'à 3 semaines après la vaccination (jour 22 ± 2 jours).

Les EI locaux et systémiques sollicités ont été recueillis par le journal des sujets du jour 1 (jour de la vaccination) au jour 4
Au départ (jour 1) et 3 semaines après la vaccination (jour 22 ± 2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Crucell Holland BV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Première publication (Estimation)

9 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADD-V-A002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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