Immunogenicitet och säkerhetsstudie för att bedöma influensavaccin formulerat med hemagglutinin (HA) antigen från två olika leverantörer
29 augusti 2013 uppdaterad av: Crucell Holland BV
Randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, singelcenter fas III-studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos influensavaccinet säsongen 2011/2012 formulerat med HA-antigen från två leverantörer, hos äldre och unga vuxna med hjälp av gällande EMA-regler som riktlinje
Syftet med denna studie är att bedöma det humorala immunsvaret och säkerheten för den parenterala formuleringen av 2010/2011-säsongens virosomal subenhet influensavaccin Inflexal V med användning av två olika HA-antigenleverantörer (AdImmune och CSL), i grupper av unga och äldre vuxna. , med EMA-förordningen (European Medicines Agency) som riktlinje.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
440
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Allschwil, Schweiz, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga och manliga vuxna
- Ålder ≥18 år på dag 1
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut exacerbation av bronkopulmonell infektion (hosta, sputum, lungfynd) eller annan akut sjukdom
- Akut febersjukdom (≥38,0 °C)
- Tidigare vaccination med ett influensavaccin (inklusive det pandemiska svininfluensavaccinet H1N1) under de senaste 330 dagarna
- Känd överkänslighet mot någon vaccinkomponent
- Tidigare anamnes på en allvarlig biverkning av influensavaccin
- Historik av äggproteinallergi eller svår atopi
- Känd blodkoagulationsstörning
- Kronisk (längre än 14 dagar) administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före den första dosen av studievaccinet, inkl. orala kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller motsvarande (inhalerade eller topikala steroider är tillåtna)
- Känd immunbrist (inkl. leukemi, cancer, HIV-seropositivitet)
- Undersökningsläkemedel som mottagits under de senaste 3 månaderna (90 dagar)
- Behandling med immunglobuliner eller blodtransfusioner som erhållits under de senaste 3 månaderna (90 dagar)
- Graviditet eller amning
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Anställd på undersökningsplatsen, eller make och barn till utredaren, eller släkting som bor i samma hushåll som utredaren och/eller är beroende av utredaren
- Misstänkt bristande efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A - Unga vuxna
1 x 0,5 ml i.m. virosomalt influensavaccin (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
|
Virosomalt influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, virosom, med användning av AdImmune HA Antigen) 2011/2012, med intramuskulär administrering, innehållande per 0,5 ml dos: 15 μg HA-antigen av A/California/7/2009 (H1N1)-liknande virus; 15 μg HA-antigen av A/Perth/16/2009 (H3N2)-liknande virus; 15 μg HA-antigen av B/Brisbane/60/2008-liknande virus
|
|
Aktiv komparator: Grupp B - Unga vuxna
1 x 0,5 ml i.m. virosomalt influensavaccin (CSL HA Antigen) 2011/2012
|
Virosomalt influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, virosom, med CSL HA-antigen) 2011/2012 med intramuskulär administrering, innehållande per 0,5 ml dos: 15 μg HA-antigen av A/California/7/2009 (H1N1)-liknande virus; 15 μg HA-antigen av A/Perth/16/2009 (H3N2)-liknande virus; 15 μg HA-antigen av B/Brisbane/60/2008-liknande virus
|
|
Experimentell: Grupp C - Äldre
1 x 0,5 ml i.m. virosomalt influensavaccin (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
|
Virosomalt influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, virosom, med användning av AdImmune HA Antigen) 2011/2012, med intramuskulär administrering, innehållande per 0,5 ml dos: 15 μg HA-antigen av A/California/7/2009 (H1N1)-liknande virus; 15 μg HA-antigen av A/Perth/16/2009 (H3N2)-liknande virus; 15 μg HA-antigen av B/Brisbane/60/2008-liknande virus
|
|
Aktiv komparator: Grupp D - Äldre
1 x 0,5 ml i.m. virosomalt influensavaccin (CSL HA Antigen) 2011/2012
|
Virosomalt influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, virosom, med CSL HA-antigen) 2011/2012 med intramuskulär administrering, innehållande per 0,5 ml dos: 15 μg HA-antigen av A/California/7/2009 (H1N1)-liknande virus; 15 μg HA-antigen av A/Perth/16/2009 (H3N2)-liknande virus; 15 μg HA-antigen av B/Brisbane/60/2008-liknande virus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medeltiter
Tidsram: 3 veckor efter vaccination (dag 22 ± 2 dagar)
|
GMT av HI-antikroppar och veck-ökning av GMT (De primära effektmåtten är immunogenicitetsparametrarna för HA utvärderade via hemagglutinin-inhiberingsmetoden (HI).
Dessa parametrar analyserades enligt EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
|
3 veckor efter vaccination (dag 22 ± 2 dagar)
|
|
Seroskydd
Tidsram: 3 veckor efter vaccination (dag 22 ± 2 dagar)
|
Seroskyddshastighet, definierad som andelen försökspersoner med HI-antikroppstiter ≥1:40 (De primära effektmåtten är immunogenicitetsparametrarna för HA utvärderade via hemagglutinin-inhibitionsmetod (HI).
Dessa parametrar analyserades enligt EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
|
3 veckor efter vaccination (dag 22 ± 2 dagar)
|
|
Serokonvertering
Tidsram: 3 veckor efter vaccination (dag 22 ± 2 dagar)
|
Serokonversionshastighet, definierad som andelen försökspersoner med ≥4-faldig ökning av HI-antikroppstiter och med en titer på ≥1:40 (de primära effektmåtten är immunogenicitetsparametrarna för HA utvärderade via hemagglutinin-inhibitionsmetod (HI).
Dessa parametrar analyserades enligt EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
|
3 veckor efter vaccination (dag 22 ± 2 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med lokala och systemiska biverkningar, som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje (dag 1) och 3 veckor efter vaccination (dag 22 ± 2 dagar)
|
Önskade lokala och systemiska biverkningar, oönskade biverkningar, tolerabilitet och acceptans Oönskade biverkningar samlades in från baslinjen (dag 1) till 3 veckor efter vaccination (dag 22 ± 2 dagar). Begärda lokala och systemiska biverkningar samlades in av försökspersoners dagbok från dag 1 (vaccinationsdagen) till dag 4 |
Baslinje (dag 1) och 3 veckor efter vaccination (dag 22 ± 2 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADD-V-A002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .