2 つの異なる供給者からのヘマグルチニン (HA) 抗原を配合したインフルエンザ ワクチンを評価するための免疫原性と安全性の研究
2013年8月29日 更新者：Crucell Holland BV
現在の EMA 規制を使用して、高齢者および若年成人を対象とした、2 つの供給業者からの HA 抗原を配合した 2011/2012 シーズンのインフルエンザ ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための無作為化、並行群間、二重盲検、単施設第 III 相試験ガイドラインとして
この研究の目的は、2010/2011 シーズンのウイルスソーム サブユニット インフルエンザ ワクチン Inflexal V の非経口製剤の液性免疫応答と安全性を、2 つの異なる HA 抗原供給者 (AdImmune と CSL) を使用して若年者と高齢者のグループで評価することです。 、EMA (欧州医薬品庁) の規制をガイドラインとして使用します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Allschwil、スイス、4123
- Covance Clinical Research Unit AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人女性および男性
- 初日に18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 気管支肺感染症の急性増悪（咳、痰、肺所見）またはその他の急性疾患
- 急性発熱性疾患（38.0℃以上）
- 過去330日以内にインフルエンザワクチン（H1N1パンデミック豚インフルエンザワクチンを含む）の予防接種歴がある
- ワクチン成分に対する既知の過敏症
- インフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の過去の病歴
- 卵タンパク質アレルギーまたは重度のアトピーの病歴
- 既知の血液凝固障害
- -治験ワクチンの初回投与前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性（14日を超える）投与。 0.5 mg/kg/日以上の用量の経口コルチコステロイド プレドニゾロンまたは同等の用量（吸入または局所ステロイドは許可されます）
- 既知の免疫不全（免疫不全を含む） 白血病、がん、HIV血清陽性）
- 過去3ヶ月（90日）以内に受領した治験薬
- 過去3か月（90日）以内に受けた免疫グロブリンまたは輸血による治療
- 妊娠中または授乳中
- 別の臨床試験への参加
- 治験施設の従業員、治験者の配偶者と子供、治験者と同じ世帯に住んでいる親族、および/または治験者の扶養家族
- 違反の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A - ヤングアダルト
1 x 0.5 mL 筋肉内ウイルスソームインフルエンザワクチン (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
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ウイロソーム インフルエンザ ワクチン (表面抗原、不活化、ウイロソーム、AdImmune HA 抗原を使用) 2011/2012、筋肉内投与、0.5 mL 用量あたり: A/California/7/2009 (H1N1) 様ウイルスの HA 抗原 15 μg。 A/Perth/16/2009 (H3N2) 様ウイルスの HA 抗原 15 μg。 B/Brisbane/60/2008 様ウイルスの 15 μg HA 抗原
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アクティブコンパレータ：グループ B - ヤングアダルト
1 x 0.5 mL 筋肉内ウイルスソームインフルエンザワクチン (CSL HA 抗原) 2011/2012
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ウイロソーム インフルエンザ ワクチン (表面抗原、不活化、ウイロソーム、CSL HA 抗原を使用) 2011/2012 筋肉内投与、0.5 mL 用量当たり: A/California/7/2009 (H1N1) 様ウイルスの HA 抗原 15 μg。 A/Perth/16/2009 (H3N2) 様ウイルスの HA 抗原 15 μg。 B/Brisbane/60/2008 様ウイルスの 15 μg HA 抗原
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実験的：グループ C - 高齢者
1 x 0.5 mL 筋肉内ウイルスソームインフルエンザワクチン (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
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ウイロソーム インフルエンザ ワクチン (表面抗原、不活化、ウイロソーム、AdImmune HA 抗原を使用) 2011/2012、筋肉内投与、0.5 mL 用量あたり: A/California/7/2009 (H1N1) 様ウイルスの HA 抗原 15 μg。 A/Perth/16/2009 (H3N2) 様ウイルスの HA 抗原 15 μg。 B/Brisbane/60/2008 様ウイルスの 15 μg HA 抗原
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アクティブコンパレータ：グループ D - 高齢者
1 x 0.5 mL 筋肉内ウイルスソームインフルエンザワクチン (CSL HA 抗原) 2011/2012
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ウイロソーム インフルエンザ ワクチン (表面抗原、不活化、ウイロソーム、CSL HA 抗原を使用) 2011/2012 筋肉内投与、0.5 mL 用量当たり: A/California/7/2009 (H1N1) 様ウイルスの HA 抗原 15 μg。 A/Perth/16/2009 (H3N2) 様ウイルスの HA 抗原 15 μg。 B/Brisbane/60/2008 様ウイルスの 15 μg HA 抗原
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種後3週間（22日目±2日）
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HI 抗体の GMT および GMT の増加倍数 (主要評価項目は、ヘマグルチニン阻害法 (HI) によって評価される HA の免疫原性パラメーターです。
これらのパラメーターは、EMA「インフルエンザワクチンの要件の調和に関するガイダンスに関するメモ」(1997) に従って分析されました。
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ワクチン接種後3週間（22日目±2日）
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血清保護
時間枠：ワクチン接種後3週間（22日目±2日）
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血清防御率は、HI 抗体力価が 1:40 以上の被験者の割合として定義されます (主要評価項目は、ヘマグルチニン阻害法 (HI) によって評価される HA の免疫原性パラメーターです。
これらのパラメーターは、EMA「インフルエンザワクチンの要件の調和に関するガイダンスに関するメモ」(1997) に従って分析されました。
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ワクチン接種後3週間（22日目±2日）
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血清変換
時間枠：ワクチン接種後3週間（22日目±2日）
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血清変換率。HI 抗体力価が 4 倍以上増加し、力価が 1:40 以上の被験者の割合として定義されます（主要評価項目は、ヘマグルチニン阻害法（HI）によって評価された HA の免疫原性パラメーターです。）
これらのパラメーターは、EMA「インフルエンザワクチンの要件の調和に関するガイダンスに関するメモ」(1997) に従って分析されました。
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ワクチン接種後3週間（22日目±2日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての、局所的および全身的な有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後3週間（22日目±2日）
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要請された局所的および全身的AE、非要請的AE、忍容性および受容性 未承諾 AE をベースライン (1 日目) からワクチン接種後 3 週間 (22 日目±2 日) まで収集しました。 要請された局所的および全身的AEは、1日目（ワクチン接種日）から4日目までの被験者の日記により収集されました。 |
ベースライン（1日目）およびワクチン接種後3週間（22日目±2日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Seiberling, MD、Covance Clinical Research Unit AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月29日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADD-V-A002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。