日本持续性循环腹膜透析的 Fosrenol 上市后监测 (FOSRENOL-CAPD)
2018年1月18日 更新者：Bayer
福斯利诺特殊用药调查（持续性非卧床腹膜透析患者调查）
本研究是日本的监管上市后监测，是一项针对接受 Fosrenol 治疗高磷血症的持续性非卧床腹膜透析 (CAPD) 患者的本地前瞻性和观察性研究。
本研究的目的是评估在临床实践中使用 Fosrenol 的安全性和有效性。
本研究也是纳入期为一年的所有病例调查，将招募所有因高磷血症接受福斯利诺治疗的CAPD患者并随访一年。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
446
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究为全部病例调查，入组时间为一年，招募所有因高磷血症接受福斯利诺治疗的CAPD患者。
描述
纳入标准：
- 接受 Fosrenol 治疗高磷血症的持续性非卧床腹膜透析患者
排除标准：
- 根据产品标签禁忌的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
药物（包括安慰剂）
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已接受 Fosrenol 治疗高磷血症的 CAPD 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受 Fosrenol 治疗的受试者的药物不良反应发生率
大体时间：Fosrenol 给药后，长达 1 年
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Fosrenol 给药后，长达 1 年
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接受 Fosrenol 治疗的受试者严重不良事件的发生率
大体时间：Fosrenol 给药后，长达 1 年
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Fosrenol 给药后，长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有基线数据[如人口统计学数据、伴随疾病、治疗持续时间、最大日剂量]和 Fosrenol 剂量的亚群中药物不良反应的发生率
大体时间：Fosrenol 给药后，长达 1 年
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Fosrenol 给药后，长达 1 年
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有效性评估评估[目标磷酸盐水平的达成率； 3.5-6 毫克/分升]
大体时间：Fosrenol 给药后，长达 1 年
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Fosrenol 给药后，长达 1 年
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有效性评估[评估目标钙水平的达成率； 8.4-10.0 毫克/分升]
大体时间：Fosrenol 给药后，长达 1 年
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Fosrenol 给药后，长达 1 年
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临床试验价值集【促钙激素、骨转换指标】
大体时间：Fosrenol 给药后，长达 1 年
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Fosrenol 给药后，长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年4月7日
初级完成 (实际的)
2014年4月8日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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