Фосренол Постмаркетинговый надзор за непрерывным циклическим перитонеальным диализом в Японии (FOSRENOL-CAPD)
18 января 2018 г. обновлено: Bayer
Исследование специального применения фосренола (исследование у пациентов с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом)
Это исследование является нормативным пострегистрационным наблюдением в Японии и представляет собой местное проспективное и обсервационное исследование пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД), которые получали фосренол по поводу гиперфосфатемии.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности применения фосренола в клинической практике.
Это исследование также представляет собой исследование всех случаев, в котором период регистрации составляет один год, и все пациенты с ПАПД, получавшие фосренол для лечения гиперфосфатемии, будут набраны и будут наблюдаться в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
446
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование представляет собой исследование всех случаев, в котором период регистрации составляет один год, и будут набраны все пациенты с ПАПД, которые получали фосренол для лечения гиперфосфатемии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе, получавшие фосренол по поводу гиперфосфатемии.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказано на основании этикетки продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Препарат (включая плацебо)
|
Пациенты с ПАПД, получавшие фосренол по поводу гиперфосфатемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных реакций на лекарства у субъектов, получавших фосренол
Временное ограничение: После приема фосренола до 1 года
|
После приема фосренола до 1 года
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений у субъектов, получавших фосренол
Временное ограничение: После приема фосренола до 1 года
|
После приема фосренола до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных реакций на лекарственные препараты в субпопуляции с исходными данными [такими как демографические данные, сопутствующее заболевание, продолжительность лечения, максимальная суточная доза] и дозой фосренола
Временное ограничение: После приема фосренола до 1 года
|
После приема фосренола до 1 года
|
|
Оценка эффективности [скорость достижения целевого уровня фосфатов; 3,5-6 мг/дл]
Временное ограничение: После приема фосренола до 1 года
|
После приема фосренола до 1 года
|
|
Оценка эффективности [скорость достижения целевого уровня кальция; 8,4-10,0 мг/дл]
Временное ограничение: После приема фосренола до 1 года
|
После приема фосренола до 1 года
|
|
Коллекции значений клинических тестов [кальциотропные гормоны, маркеры костного метаболизма]
Временное ограничение: После приема фосренола до 1 года
|
После приема фосренола до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карбонат лантана (Fosrenol, BAY77-1931) - жевательные таблетки
-
BayerЗавершенныйКлиническая фармакологияЯпония