Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosrenol Post-marketing overvågning for kontinuerlig cyklisk peritoneal dialyse i Japan (FOSRENOL-CAPD)

18. januar 2018 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af særlig lægemiddelbrug af Fosrenol (undersøgelse for patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse)

Denne undersøgelse er en regulatorisk postmarketingovervågning i Japan, og det er et lokalt prospektivt og observationsstudie af patienter i kontinuert ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD), som har fået Fosrenol mod hyperfosfatæmi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge Fosrenol i klinisk praksis. Denne undersøgelse er også en case-undersøgelse, hvor tilmeldingsperioden er et år, og alle patienter i CAPD, som fik Fosrenol for hyperfosfatæmi, vil blive rekrutteret og fulgt et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

446

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er en case-undersøgelse, hvor tilmeldingsperioden er et år, og alle patienter i CAPD, som fik Fosrenol for hyperfosfatæmi, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse, som fik Fosrenol mod hyperfosfatæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kontraindiceret baseret på produktetiketten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Lægemiddel (inkl. placebo)
Medicin: Lanthanum Carbonate (Fosrenol, BAY77-1931) - tyggetablet
Patienter i CAPD, som har fået Fosrenol for hyperfosfatæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger hos personer, der fik Fosrenol
Tidsramme: Efter Fosrenol administration, op til 1 år
Efter Fosrenol administration, op til 1 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger hos personer, der fik Fosrenol
Tidsramme: Efter Fosrenol administration, op til 1 år
Efter Fosrenol administration, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger i subpopulation med baseline data [såsom demografiske data, samtidig sygdom, behandlingsvarighed, maksimal daglig dosis] og dosis af Fosrenol
Tidsramme: Efter Fosrenol administration, op til 1 år
Efter Fosrenol administration, op til 1 år
Vurdering af effektivitetsevaluering [opnåelsesgrad for et målfosfatniveau; 3,5-6 mg/dL]
Tidsramme: Efter Fosrenol administration, op til 1 år
Efter Fosrenol administration, op til 1 år
Effektivitetsevaluering vurdering [opnåelsesrate for et målkalciumniveau; 8,4-10,0 mg/dL]
Tidsramme: Efter Fosrenol administration, op til 1 år
Efter Fosrenol administration, op til 1 år
Indsamling af kliniske testværdier [calciotrope hormoner, knogleomsætningsmarkører]
Tidsramme: Efter Fosrenol administration, op til 1 år
Efter Fosrenol administration, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Skøn)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lanthanum Carbonate (Fosrenol, BAY77-1931) - tyggetablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner