Post-Marketing-Überwachung von Fosrenol für die kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse in Japan (FOSRENOL-CAPD)
18. Januar 2018 aktualisiert von: Bayer
Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums von Fosrenol (Untersuchung für Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine behördliche Post-Marketing-Überwachung in Japan und es handelt sich um eine lokale prospektive und beobachtende Studie an Patienten in kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD), die Fosrenol gegen Hyperphosphatämie erhalten haben.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Fosrenol in der klinischen Praxis.
Bei dieser Studie handelt es sich ebenfalls um eine Fallstudie, deren Aufnahmezeitraum ein Jahr beträgt, und alle Patienten mit CAPD, die Fosrenol gegen Hyperphosphatämie erhielten, werden rekrutiert und ein Jahr lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
446
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Fallstudie, deren Aufnahmezeitraum ein Jahr beträgt, und alle Patienten mit CAPD, die Fosrenol gegen Hyperphosphatämie erhielten, werden rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse unterziehen und Fosrenol gegen Hyperphosphatämie erhielten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die laut Produktetikett kontraindiziert sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Medikament (inkl. Placebo)
|
Patienten mit CAPD, die Fosrenol gegen Hyperphosphatämie erhalten haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Probanden, die Fosrenol erhielten
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Fosrenol bis zu 1 Jahr
|
Nach der Verabreichung von Fosrenol bis zu 1 Jahr
|
|
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Probanden, die Fosrenol erhielten
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Fosrenol bis zu 1 Jahr
|
Nach der Verabreichung von Fosrenol bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen in einer Teilpopulation mit Basisdaten [wie demografische Daten, Begleiterkrankungen, Behandlungsdauer, maximale Tagesdosis] und Fosrenol-Dosis
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Fosrenol bis zu 1 Jahr
|
Nach der Verabreichung von Fosrenol bis zu 1 Jahr
|
|
Beurteilung der Wirksamkeitsbewertung [Erreichungsrate eines Zielphosphatspiegels; 3,5-6 mg/dl]
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Fosrenol bis zu 1 Jahr
|
Nach der Verabreichung von Fosrenol bis zu 1 Jahr
|
|
Beurteilung der Wirksamkeitsbewertung [Erreichungsrate eines angestrebten Kalziumspiegels; 8,4-10,0 mg/dl]
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Fosrenol bis zu 1 Jahr
|
Nach der Verabreichung von Fosrenol bis zu 1 Jahr
|
|
Klinische Testwertsammlungen [calciotrope Hormone, Knochenumsatzmarker]
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Fosrenol bis zu 1 Jahr
|
Nach der Verabreichung von Fosrenol bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15076
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lanthancarbonat (Fosrenol, BAY77-1931) – Kautablette
-
BayerAbgeschlossen
-
BayerShireAbgeschlossenHyperphosphatämieJapan
-
BayerAbgeschlossenHyperphosphatämie | NierenerkrankungJapan
-
BayerShireAbgeschlossen