Vigilancia posterior a la comercialización de Fosrenol para diálisis peritoneal cíclica continua en Japón (FOSRENOL-CAPD)
18 de enero de 2018 actualizado por: Bayer
Investigación de uso de drogas especiales de Fosrenol (Investigación para pacientes con diálisis peritoneal ambulatoria continua)
Este estudio es una vigilancia regulatoria posterior a la comercialización en Japón, y es un estudio observacional y prospectivo local de pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) que han recibido Fosrenol para la hiperfosfatemia.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de Fosrenol en la práctica clínica.
Este estudio también es una investigación de casos en la que el período de inscripción es de un año, y todos los pacientes en CAPD que recibieron Fosrenol para la hiperfosfatemia serán reclutados y seguidos durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
446
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio es una investigación de casos en la que el período de inscripción es de un año, y se reclutarán todos los pacientes en CAPD que recibieron Fosrenol para la hiperfosfatemia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua que recibieron Fosrenol para la hiperfosfatemia
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están contraindicados según la etiqueta del producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Fármaco (incl. Placebo)
|
Pacientes en CAPD que han recibido Fosrenol para la hiperfosfatemia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de reacciones adversas al medicamento en sujetos que recibieron Fosrenol
Periodo de tiempo: Después de la administración de Fosrenol, hasta 1 año
|
Después de la administración de Fosrenol, hasta 1 año
|
|
Incidencia de eventos adversos graves en sujetos que recibieron Fosrenol
Periodo de tiempo: Después de la administración de Fosrenol, hasta 1 año
|
Después de la administración de Fosrenol, hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de reacciones adversas al medicamento en la subpoblación con datos basales [tales como datos demográficos, enfermedad concomitante, duración del tratamiento, dosis diaria máxima] y dosis de Fosrenol
Periodo de tiempo: Después de la administración de Fosrenol, hasta 1 año
|
Después de la administración de Fosrenol, hasta 1 año
|
|
Valoración de la evaluación de la eficacia [tasa de logro de un nivel objetivo de fosfato; 3,5-6 mg/dL]
Periodo de tiempo: Después de la administración de Fosrenol, hasta 1 año
|
Después de la administración de Fosrenol, hasta 1 año
|
|
Valoración de la evaluación de la eficacia [tasa de logro de un nivel objetivo de calcio; 8,4-10,0 mg/dL]
Periodo de tiempo: Después de la administración de Fosrenol, hasta 1 año
|
Después de la administración de Fosrenol, hasta 1 año
|
|
Colecciones de valores de pruebas clínicas [hormonas calciotrópicas, marcadores de recambio óseo]
Periodo de tiempo: Después de la administración de Fosrenol, hasta 1 año
|
Después de la administración de Fosrenol, hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15076
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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