Fosrenol ettermarkedsovervåking for kontinuerlig syklisk peritonealdialyse i Japan (FOSRENOL-CAPD)
18. januar 2018 oppdatert av: Bayer
Spesiell legemiddelbruksundersøkelse av Fosrenol (undersøkelse for pasienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse)
Denne studien er en regulatorisk postmarkedsføringsovervåking i Japan, og det er en lokal prospektiv og observasjonsstudie av pasienter i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) som har fått Fosrenol for hyperfosfatemi.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt ved bruk av Fosrenol i klinisk praksis.
Denne studien er også all case-undersøkelse hvor innrulleringsperioden er ett år, og alle pasienter i CAPD som fikk Fosrenol for hyperfosfatemi vil bli rekruttert og fulgt ett år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
446
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien er alle case-undersøkelser hvor påmeldingsperioden er ett år, og alle pasienter i CAPD som fikk Fosrenol for hyperfosfatemi vil bli rekruttert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse som fikk Fosrenol for hyperfosfatemi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kontraindisert basert på produktetiketten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Legemiddel (inkl. placebo)
|
Pasienter i CAPD som har fått Fosrenol for hyperfosfatemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger hos personer som fikk Fosrenol
Tidsramme: Etter administrasjon av Fosrenol, opptil 1 år
|
Etter administrasjon av Fosrenol, opptil 1 år
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger hos personer som fikk Fosrenol
Tidsramme: Etter administrasjon av Fosrenol, opptil 1 år
|
Etter administrasjon av Fosrenol, opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger i underpopulasjon med baselinedata [som demografiske data, samtidig sykdom, behandlingsvarighet, maksimal daglig dose] og dose av Fosrenol
Tidsramme: Etter administrasjon av Fosrenol, opptil 1 år
|
Etter administrasjon av Fosrenol, opptil 1 år
|
|
Effektivitetsevaluering vurdering [oppnåelsesgrad for et målfosfatnivå; 3,5–6 mg/dL]
Tidsramme: Etter administrasjon av Fosrenol, opptil 1 år
|
Etter administrasjon av Fosrenol, opptil 1 år
|
|
Vurdering av effektivitetsevaluering [oppnåelsesrate for et målkalsiumnivå; 8,4–10,0 mg/dL]
Tidsramme: Etter administrasjon av Fosrenol, opptil 1 år
|
Etter administrasjon av Fosrenol, opptil 1 år
|
|
Samlinger av kliniske testverdier [kalsiotrope hormoner, benomsetningsmarkører]
Tidsramme: Etter administrasjon av Fosrenol, opptil 1 år
|
Etter administrasjon av Fosrenol, opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .